PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č. 2107/11165, 2107/11166, 2107/11167
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Ceftazidim Kabi 500 mg, prášok na injekčný roztok
Ceftazidim Kabi 1 g, prášok na injekčný roztok
Ceftazidim Kabi 2 g, prášok na injekčný a infúzny roztok
(ceftazidím)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ceftazidim Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ceftazidim Kabi
3. Ako používať Ceftazidim Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ceftazidim Kabi
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE CEFTAZIDIM KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Ceftazidim Kabi je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“. Tieto antibiotiká sú podobné penicilínu. Ceftazidim Kabi zabíja baktérie a môže sa používať na liečbu niektorých infekcií.
Rovnako ako všetky antibiotiká, ceftazidím je účinný len voči niektorým typom baktérií. Preto je vhodný na liečbu len niektorých typov infekcie.
Ceftazidim Kabi sa používa na liečbu niektorých infekcií:
• dýchacieho ústrojenstva
• vrstiev, ktoré pokrývajú povrch mozgu. Toto ochorenie sa nazýva meningitída.
U pacientov s oslabeným imunitným systémom je niekedy nevyhnutné podať v kombinácii s ceftazidímom ďalšie antibiotikum.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEFTAZIDIM KABI
Nepoužívajte Ceftazidim Kabi
Keď ste alergický (precitlivený) na ceftazidím
- keď ste alergický (precitlivený) na ceftazidím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ceftazidim Kabi alebo na ktorékoľvek antibiotikum cefalosporínového typu.
- keď ste predtým mali naliehavé a/alebo závažné alergické (precitlivené) reakcie na penicilín alebo iné antibiotiká známe ako beta-laktámové antibiotiká.
Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftazidim Kabi. Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na antibiotiká nazývané penicilín alebo iné beta-laktámové antibiotiká. Osoby, ktoré sú alergické na penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká môžu mať niekedy takzvanú „skríženú reakciu“ a alergické reakcie na ceftazidím (pozri časť Nepoužívajte Ceftazidim Kabi).
• ak ste niekedy mali črevné problémy nazývané kolitída alebo iné závažné problémy, ktoré postihujú Vaše črevá
• ak máte problémy s obličkami
• ak držíte diétu s obmedzeným príjmom sodíka (solí)
Ak sa Vás týka niektorý z uvedených bodov, Váš lekár Vám možno bude chcieť upraviť Vašu liečbu alebo Vám dá špeciálne pokyny.
Tento liek môže ovplyvňovať výsledky niektorých krvných a močových testov. Ak Vám budú robiť akékoľvek testy, je dôležité oznámiť lekárovi, že užívate tento liek.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože niektoré lieky sa nemajú podávať spolu s liekom Ceftazidim Kabi.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate:
akékoľvek iné antibiotiká, predovšetkým aminoglykozidy, ako je gentamycín alebo antibiotiká, ako je chloramfenikol, tetracyklíny alebo sulfónamidy
„tablety na odvodnenie“ (diuretiká), ako je furosemid
Ceftazidím môže vyvolať hnačku (pozri Možné vedľajšie účinky). Ak užívate iné lieky, ako sú perorálne kontraceptíva, hnačka môže znižovať ich účinky.
Používanie Ceftazidim Kabi s jedlom a nápojmi
Pri používaní tohto lieku môžete jesť a piť ako zvyčajne. Nemusíte upravovať stravu, pokiaľ Vám to nenavrhne Váš lekár.
Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek sa podáva tehotným ženám, len ak je to absolútne nevyhnutné, najmä počas prvého trimestra a počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Počas používania tohto lieku však môžete pociťovať závraty alebo mať záchvaty (kŕče). Ak sa u Vás tieto účinky objavia, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftazidim Kabi
Tento liek obsahuje 1,1 mmol (26 mg) sodíka v jednej dávke.
Tento liek obsahuje 2,3 mmol (52 mg) sodíka v jednej dávke.
Tento liek obsahuje 4,6 mmol (104 mg) sodíka v jednej dávke.
Potrebné zvážiť u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka..
3. AKO POUŽÍVAŤ CEFTAZIDIM KABI
Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok Vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa:
pomalou injekciou do žily (intravenózne) alebo
infúziou (kvapkovou) do žily (intravenózna infúzia) alebo
hlbokou injekciou do veľkého svalu (intramuskulárne), ako je horná časť sedacieho svalu alebo stehno. Dávky vyššie ako 1 g Vám nebudú podávať hlbokou injekciou do veľkého svalu.
Dávka, ktorú Vám odporučí Váš lekár, závisí od infekcie, ktorou trpíte a jej závažnosti. Dávka tiež závisí od Vášho veku, Vašej telesnej hmotnosti a od toho, ako dobre fungujú Vaše obličky. Váš lekár Vám to vysvetlí.
Dospelí:
Zvyčajná dávka pre dospelých je buď 1 g trikrát denne alebo 2 g dvakrát denne.
Pri závažných infekciách a u pacientov s mimoriadnym rizikom infekcií z dôvodu nízkeho počtu bielych krviniek je zvyčajná dávka 2 g trikrát denne alebo 3 g dvakrát denne.
Pri liečbe infekcií pľúc u pacientov s takzvanou cystickou fibrózou a s normálnou funkciou obličiek je celková denná dávka zvyčajne od 100 mg do 150 mg na kilogram telesnej hmotnosti s maximálnou dávkou 9 gramov denne. Táto celková denná dávka je zvyčajne rozdelená do troch dávok počas dňa.
Starší pacienti:
Celková denná dávka nemá presiahnuť 3 g, najmä u pacientov vo veku nad 80 rokov.
Dospelí (vrátane starších pacientov) so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami:
Možno bude potrebné znížiť dávku ceftazidímu a frekvenciu podávania. Váš lekár vypočíta pre Vás správnu dávku podľa výsledkov vyšetrení krvi a moču, ktoré overia, ako dobre fungujú Vaše obličky a tiež podľa závažnosti Vašej infekcie.
Osoby so zlyhaním obličiek, ktoré sú liečené kontinuálnou artériovenóznou hemodialýzou alebo vysoko-prietokovou alebo nízko-prietokovou hemofiltráciou potrebujú tiež nižšiu dávku. Zvyčajne nepresahuje 1 g denne v rozdelených dávkach. U osôb, ktoré podstupujú hemodialýzu len v niektoré dni, sa musí zvyčajná dávka zopakovať po každej hemodialýze, pretože počas hemodialýzy sa ceftazidím odstraňuje z Vášho tela.
U pacientov, u ktorých sa vyvinula infekcia peritonea (priestor, do ktorého sa aplikuje dialyzačná tekutina) počas liečby týmto typom dialýzy, sa ceftazidím môže miešať do dialyzačnej tekutiny. Množstvo je zvyčajne 125-250 mg na 2 litre dialyzačnej tekutiny. Pacienti, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD) môžu dostávať ceftazidím tiež vnútrožilovo v nižšej dávke ako osoby so zdravými obličkami. Môže sa podať nárazová dávka 1 g a následne 500 mg každých 24 hodín.
Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství:
Dávka vychádza z telesnej hmotnosti. Rovnako ako u dospelých, deti, ktorých obličky nefungujú správne, potrebujú nižšiu dávku, ktorá sa vypočíta na základe výsledkov vyšetrení krvi a moču. Dávky uvedené nižšie sú určené pre deti s normálnou funkciou obličiek.
Dojčatá a deti staršie ako 2 mesiace: zvyčajná dávka pre väčšinu infekcií je 30 mg až 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a je zvyčajne rozdelená do 2 alebo 3 jednotlivých dávok.
Závažne choré deti môžu dostávať až do 150 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne (do maximálnej dávky 6 g denne) rozdelených do 3 jednotlivých dávok.
Novorodenci a dojčatá vo veku do 2 mesiacov: zvyčajná dávka je 25 mg až 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne rozdelená do 2 jednotlivých dávok.
Ak použijete viac Ceftazidim Kabi, ako máte
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Ceftazidim Kabi, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Znaky predávkovania zahŕňajú: bolesť a opuch v mieste vpichu; závrat; mravčenie, bolesti hlavy, kŕče, ochorenie mozgu a stratu vedomia. Môže dôjsť tiež k ovplyvneniu pečene a počtu rôznych krvných buniek.
Ak si myslíte, že ste vynechali injekciu, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotníckeho personálu.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ceftazidim Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby liekom Ceftazidim Kabi sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 osôb)
Kožná vyrážka, žihľavka
Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 osôb)
Bolestivý opuch a zápal v mieste vpichu injekcie
Hnačka
Problémy s krvou, vrátane vysokých počtov niektorých bielych krviniek a krvných doštičiek
Zmeny krvných testov, ktoré kontrolujú ako funguje pečeň a obličky
Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 osôb)
Svrbenie
Pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, bolesť brucha
Horúčka
Bolesť hlavy, závrat
Infekcia nazývaná „kandida“, ktorá postihuje pošvu alebo ústa a je spôsobená hubami
Problémy s krvou, vrátane nízkych počtov niektorých bielych krviniek a krvných doštičiek so zvýšeným rizikom infekcie alebo krvácania
Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb):
Nezvyčajné pocity, vrátane pichania, pálenia alebo tŕpnutia
Triaška, svalové kŕče alebo záchvaty (konvulzie), hlavne u osôb, ktoré majú tiež problémy s obličkami
Nepríjemná pachuť
Problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože, tmavý moč a vyčerpanie.
Problémy s krvou, vrátane nízkych počtov alebo poškodených červených krviniek, čo vedie k závažnej anémii a slabosti
Závažná alergická reakcia (nazývaná anafylaxia) spojená s náhlym sipotom alebo dýchavičnosťou, opuchom tváre alebo tela, vyrážkou alebo závažnými pľuzgiermi alebo olupovaním kože, mdlobou (strata vedomia). Ak sa objaví, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Zápal čreva nazývaný kolitída (alebo kolitída v súvislosti s antibiotikom), ktorý spôsobuje závažnú dlhotrvajúcu vodnatú hnačku so žalúdočnými kŕčmi a horúčkou. Ak sa objaví, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak pôjdete z akéhokoľvek dôvodu na vyšetrenie krvi, oznámte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku krvi, že dostávate injekciu/infúziu ceftazidímu, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu výsledku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFTAZIDIM KABI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ceftazidim Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Chráňte pred svetlom.
Po rekonštitúcii prášku Ceftazidim Kabi na roztok sa má liek použiť ihneď.
Roztok sa nemá podávať, ak je zakalený; má byť úplne číry. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo zdravotnícky personál vie, ako likvidovať nepotrebné lieky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ceftazidim Kabi obsahuje
Ceftazidim Kabi 500 mg, prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo ceftazidím (500 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu.
Ceftazidim Kabi 1 g prášok na injekčný roztok obsahuje liečivo ceftazidím (1 000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu.
Ceftazidim Kabi 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok obsahuje liečivo ceftazidím (2 000 mg) vo forme pentahydrátu ceftazidímu.
Obsah sodíka je 26 mg sodíka na 500 mg ceftazidímu, 52 mg sodíka na 1,0 g ceftazidímu a 104 mg sodíka na 2,0 g ceftazidímu. Je to potrebné vziať do úvahy pri obmedzenom alebo meranom príjme sodíka (soli). Všetky prášky obsahujú bezvodý uhličitan sodný.
Ako vyzerá Ceftazidim Kabi a obsah balenia
Ceftazidim Kabi prášok sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby vznikol číry injekčný alebo infúzny roztok. Potom Váš lekár zmieša roztok Ceftazidim Kabi s inými vhodnými infúznymi tekutinami. Roztoky môžu mať farbu žltohnedú až svetložltú.
Ceftazidim Kabi 500 mg, 1 000 mg a 2 000 mg prášok na injekčný a infúzny roztok je dodávaný v baleniach, ktoré obsahujú 1 a 10 sklenených injekčných liekoviek s práškom, uzatvorených gumovou zátkou, hliníkovým krytom a vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobca
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros
Portugal
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Nemecko Ceftazidim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgicko Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Ceftazidim Fresenius Kabi 1 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Česká republika Ceftazidim Kabi 500 mg
Ceftazidim Kabi 1 g
Ceftazidim Kabi 2 g
Dánsko Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til injektionsvæske, opløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Estónsko Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg
Grécko Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνη γι νέιµο ιάλυµ, 1 000 mg
Ceftazidim Kabi,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2 000 mg
Fínsko Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Maďarsko Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Lotyšsko Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 1 000 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 2 000 mg
Luxembursko Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung
Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Lotyšsko Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg
Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Holandsko Ceftazidim Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
Ceftazidim Kabi 1 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie.
Ceftazidim Fresenius Kabi 2 000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Nórsko Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske
, oppløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko Ceftazidim Kabi
Slovinsko Ceftazidim Fresenius 1 000 mg prašek za raztopino za injiciranje
;
Ceftazidim Fresenius 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovensko Ceftazidim Kabi 500 mg
Ceftazidim Kabi 1 g
Ceftazidim Kabi 2 g
Veľká Británia Ceftazidime 0,5 g
Ceftazidime 1 g
Ceftazidime 2 g
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Tento liek je len na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky roztoku zlikvidujte.
Rekonštituujte bezprostredne pred použitím.
Intravenózne použitie – injekcia:
Pre priame intermitentné intravenózne podanie sa má ceftazidím rekonštituovať s vodou na injekciu (pozri tabuľku nižšie). Roztok sa musí aplikovať pomaly priamo do žily počas intervalu až do 5 minút alebo podávať cez hadičku infúzneho setu.
Intramuskulárne použitie:
Ceftazidím sa má rekonštituovať s vodou na injekciu alebo injekčným roztokom hydrochloridu lidokaínu 10 mg/ml (1%), ako je to uvedené v tabuľke nižšie. Pred rekonštitúciou ceftazidímu s lidokaínom sa majú vziať do úvahy aj informácie pre lidokaín.
Intravenózne použitie – infúzia (pozri časť 3):
Pre intravenóznu infúziu sa má obsah 2 g infúznej liekovky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu (pre bolus) a 50 ml vody na injekciu (intravenózna infúzia) alebo jednej z kompatibilných intravenóznych tekutín. Podávajte intravenóznou infúziou počas 15-30 minút. Eventuálne sa má obsah 500 mg alebo 1 g injekčnej liekovky rekonštituovať a potom pridať primerané množstvo vzniknutého roztoku do i.v. obalu s jednou z kompatibilných intravenóznych tekutín. Intermitentná intravenózna infúzia s infúznym setom Y-typu sa môže uskutočniť s kompatibilnými roztokmi. Počas infúzie roztoku s obsahom ceftazidímu je však potrebné prerušiť podávanie iného roztoku.
Príprava roztokov ceftazidímu
MNOŽSTVO ROZPÚŠŤADLA, KTORÉ TREBA PRIDAŤ
(ml) PRIBLIŽNÁ KONCENTRÁCIA CEFTAZIDÍMU
(mg/ml)
500 mg
intramuskulárne
intravenózne
1 g
intramuskulárne
intravenózne
2 g
i.v. bolus
infúzia
1,5
5,0
3,0
10,0
10,0
50,0*
260
90
260
90
170
40
* Pridanie sa má uskutočniť v 2 fázach (pozri „ Pokyny na rekonštitúciu“ nižšie)
Príprava roztokov ceftazidímu pre používanie u detí
Dávkovanie: 25 až 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v dvoch rozdelených dávkach
500 mg na injekciu (450 mg v 5 ml) a 1 000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml)
2 dávky za deň
objem na čiastočnú dávku
Telesná hmotnosť [kg] 25 mg 60 mg
3 0,45 ml 1,00 ml
4 0,55 ml 1,30 ml
5 0,70 ml 1,65 ml
6 0,85 ml 2,00 ml
Sila 2 000 mg pre i.v. bolus (1 700 mg v 10 ml)
Telesná hmotnosť [kg] 2 dávky za deň
objem na čiastočnú dávku
25 mg 60 mg
3 0,25 ml 0,55 ml
4 0,30 ml 0,70 ml
5 0,40 ml 0,85 ml
6 0,50 ml 1,00 ml
Dávkovanie: 30 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných v 2 alebo 3 rozdelených dávkach
500 mg na injekciu (450 mg v 5 ml) a 1 000 mg na injekciu (900 mg v 10 ml)
Telesná hmotnosť [kg] 2 dávky za deň
objem na čiastočnú dávku 3 dávky za deň
objem na čiastočnú dávku
30 mg 100 mg 30 mg 100 mg
10 1,65 ml 5,55 ml 1,10 ml 3,70 ml
20 3,30 ml 11,10 ml 2,20 ml 7,40 ml
30 5,00 ml 16,65 ml 3,30 ml 11,10 ml
40 6,65 ml 22,20 ml 4,40 ml 14,80 ml
50 8,30 ml 27,75 ml 5,55 ml 18,50 ml
60 10,00 ml 33,30 ml 6,65 ml 22,20 ml
Sila 2 000 mg na i.v. bolus (1 700 mg v 10 ml)
Telesná hmotnosť [kg] 2 dávky za deň
objem na čiastočnú dávku 3 dávky za deň
objem na čiastočnú dávku
30 mg 100 mg 30 mg 100 mg
10 0,90 ml 2,95 ml 0,55 ml 1,95 ml
20 1,80 ml 5,90 ml 1,15 ml 3,90 ml
30 2,70 ml 8,85 ml 1,75 ml 5,90 ml
40 3,60 ml 11,75 ml 2,35 ml 7,85 ml
50 4,45 ml 14,70 ml 2,95 ml 9,80 ml
60 5,30 ml 17,65 ml 3,50 ml 11,75 ml
Kompatibilné intravenózne tekutiny:
Pri koncentráciách ceftazidímu medzi 40 mg/ml a 260 mg/ml sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže miešať v bežne používaných infúznych roztokoch:
- roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok),
- Ringerov laktátový roztok
- roztok glukózy 10 mg/ml (10%)
Pri rekonštitúcii na intramuskulárne použitie sa Ceftazidim Kabi prášok na injekčný roztok môže tiež riediť s roztokmi lidokaínu 10 mg/ml (1%).
Keď sa ceftazidím rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vzniká pretlak. Pre ľahké použitie sa majú dodržiavať odporúčané metódy rekonštitúcie uvedené nižšie.
Pokyny na rekonštitúciu:
Pre 500 mg i.m./i.v. a 1 g i.m./i.v.:
1. Vstreknite rozpúšťadlo a dobre pretrepte, aby sa prášok rozpustil. Injekčné liekovky sú vzduchoprázdne, aby sa uľahčilo vstreknutie rozpúšťadla.
2. Pretože sa antibiotikum rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý, pričom sa vytvára tlak v injekčnej liekovke. Roztok bude číry v priebehu 1 až 2 minút.
3. Prevráťte injekčnú liekovku a pred vpichom úplne zatlačte piest injekčnej striekačky.
4. Prepichnite ihlu cez zátku injekčnej liekovky. Uistite sa, že je ihla ponorená v roztoku a natiahnite obsah injekčnej liekovky zvyčajným spôsobom. Tlak v injekčnej liekovke možno pomôže natiahnuť roztok.
5. Natiahnutý roztok môže obsahovať bublinky oxidu uhličitého, ktoré sa majú pred vpichom vytlačiť z injekčnej striekačky.
Pre 2 g infúznu liekovku
1. Vstreknite 10 ml rozpúšťadla a pretrepte, aby sa prášok rozpustil. Injekčné liekovky sú vzduchoprázdne, aby sa uľahčilo vstreknutie rozpúšťadla.
2. Pretože sa antibiotikum rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý, pričom sa vytvára tlak v injekčnej liekovke. Roztok bude číry v priebehu 1 až 2 minút.
3. Pred pridaním ďalšieho rozpúšťadla do injekčnej liekovky, vpichnite odvzdušňovaciu ihlu na uvoľnenie tlaku. Pridajte rozpúšťadlo a potom odstráňte odvzdušňovaciu ihlu.
4. Tlak, ktorý sa môže vytvoriť dodatočne v injekčnej liekovke, hlavne po skladovaní, sa má pred podaním pacientovi uvoľniť.
POZNÁMKA: Na zachovanie sterility lieku je dôležité, aby ihla, ktorá uvoľňuje plyn, nebola vpichnutá cez zátku injekčnej liekovky ešte pred rozpustením lieku.
Len na jednorazové použitie.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek.
Riedenie sa má uskutočniť za aseptických podmienok.
Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Roztok sa má použiť len v prípade, že je číry a neobsahuje častice.
Roztoky sú svetložlté až hnedožlté v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a použitých podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní účinok lieku nie je negatívne ovplyvnený týmito zmenami zafarbenia.