Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/02518-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Candibene
10 mg/g krém
klotrimazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Candibene a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Candibene
- Ako používať Candibene
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Candibene
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Candibene a na čo sa používa
Candibene obsahuje liečivo klotrimazol, čo je antimykotikum, liek na liečenie kožných ochorení. Pôsobí proti mnohým choroboplodným hubovitým mikroorganizmom, vrátane dermatofytov, kvasiniek a plesní. Pôsobí aj na niektoré druhy baktérií.
Candibene krém je určený pre dospelých a deti od 2 rokov na liečbu kožných infekcií a infekcií vonkajších pohlavných orgánov, ktoré sú spôsobené kvasinkami, plesňami a niektorými baktériami, ako sú:
- plesňové ochorenia (dermatomykózy); vyskytujú sa najčastejšie na miestach, ktoré sa ľahko zaparujú (v kožných záhyboch): medzi prstami na nohách (tinea pedum), v oblasti rias (tinea inguinalis), na trupe (tinea corporis), na rukách (tinea manuum). Prejavujú sa sčervenením, svrbením, niekedy aj olupovaním kože, prípadne môže dôjsť aj k bolestivým prasklinám kože.
- pityriasis versicolor – sa prejavuje zvyčajne na hrudníku alebo na chrbte ako olupujúce sa, nesvrbivé škvrny.
- erytrazma – sa prejavuje ako hnedočervené, mierne šupinaté, ostro ohraničené nesvrbivé škvrny až plochy v oblastiach, ktoré sa môžu zapariť alebo medzi prstami.
- zápal vonkajších rodidiel u žien (vulvitída) - prejavuje sa svrbením, sčervenením, pálením, zdurením alebo bolestivosťou vonkajších rodidiel
- zápal žaluďa pohlavného údu u mužov (balanitída) - prejavuje sa sčervenením a svrbením žaluďa a predkožky, prípadne páchnucim výtokom z predkožkového vaku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Candibene
Nepoužívajte Candibene
- ak ste alergický na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Candibene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak Candibene používate na liečbu zápalu vonkajších rodidiel (vulvitída):
V prípade infekcie pohlavných orgánov sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.
Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).
Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 1 mesiaca alebo nepozorujete zlepšenie, vyhľadajte lekára.
Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbrušia, bolesť chrbta, zapáchajúci výtok z pošvy, nevoľnosť, krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, vyhľadajte lekára.
Candibene môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.
Zamedzte kontaktu s očami.
Nedávajte si krém do úst a neprehĺtajte ho.
Deti a dospievajúci
Bez súhlasu lekára nepoužívajte u detí do 2 rokov.
Iné lieky a Candibene
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Candibene sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom lekára.
Candibene sa môže používať počas dojčenia. Ak sa krém používa na oblasť bradaviek, pred dojčením je potrebné prsia umyť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Candibene nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Candibene krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol
Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Candibene krém obsahuje benzylalkohol
Tento liek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v jednom g krému. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
3. Ako používať Candibene
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Najčastejšie sa Candibene nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve (zvyčajne postačuje asi 1/2 centimetra krému na plochu veľkosti dlane).
Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť.
Zvyčajná dĺžka liečby je 3 až 4 týždne pri plesňových ochoreniach kože (dermatomykózy), 2 až 4 týždne pri ochorení erytrazma a 1 až 3 týždne v prípade pityriasis versicolor. Pri zápaloch vonkajších rodidiel u žien a žaluďa u mužov trvá liečba minimálne 1 až 2 týždne.
Ak po odporúčanej dĺžke liečby nezistíte zlepšenie, musíte navštíviť lekára.
Použitie u detí
Liek je vhodný na používanie pre deti od 2 rokov.
Čo ešte musíte robiť?
Denne si vymieňajte uterák a jednotlivé časti odevu, ktoré prichádzajú do kontaktu s postihnutými miestami kože. Toto opatrenie zabráni rozšíreniu hubovej infekcie na iné časti vášho tela alebo na iných ľudí.
Ak použijete viac lieku Candibene, ako máte
Prípady predávkovania nie sú známe.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu službu prvej pomoci v nemocnici.
Ak zabudnete použiť Candibene
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Candibene
Na dosiahnutie úplného uzdravenia je nevyhnutné dostatočne dlhé používanie krému, ktoré sa nesmie prerušiť po vymiznutí pôvodných príznakov ochorenia (napr. svrbenia, začervenania). Ak prerušíte liečbu príliš skoro, existuje riziko návratu infekcie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať tento liek a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- Anafylaktická reakcia, závažná život ohrozujúca alergická reakcia, ktorej príznaky sú: problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, chrapot, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka (angioedém), slabosť, závraty alebo mdloby (nízky krvný tlak), nevoľnosť. Býva sprevádzaná začervenaním, a svrbivou vyrážkou (žihľavka).
- Príznaky alergie môžu zahŕňať pocit pálenia, bolesť alebo svrbenie, začervenanie, vyrážku, pľuzgiere a opuch.
Ďalšie vedľajšie účinky
- pocit mierneho pálenia, podráždenie, olupovanie kože, porucha citlivosti (napríklad mravčenie) v mieste podania.
Častosť vedľajších účinkov je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Candibene
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Candibene obsahuje
- Liečivo je klotrimazol, 10 mg v 1 g krému.
- Ďalšie zložky sú: sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylalkohol a stearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čistená voda.
Ako vyzerá Candibene a obsah balenia
Al tuba.
Balenie s obsahom 20 g alebo 50 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Výrobca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.