Bemfola 225 IU/0,375 ml sol inj 0,375 ml/225 IU (náplň skl.v napl.pere + 5 ihiel) 5x0,375 ml

Písomná informácia pre používateľa

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere

folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Bemfola a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu
3. Ako používať Bemfolu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bemfolu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bemfola a na čo sa používa

Čo je Bemfola

Bemfola obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa Bemfola používa

U dospelých žien sa Bemfola používa:

• na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným klomiféniumcitrát.
• spolu s iným liekom nazývaným lutropín alfa (luteinizačný hormón alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých telo vytvára veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH).
• na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie (postupy, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú in vitro fertilizácia, intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.

U dospelých mužov sa Bemfola používa:

• spolu s ďalším liekom nazývaným ľudský choriogonadotropín (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu

Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte Bemfolu

• ak ste alergický na hormón stimulujúci folikuly alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu).
• ak ste žena:
  • so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu.
  • s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním.
  • s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov.
  • so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov. 
• Ak ste muž:
  • s poškodením semenníkov, ktoré nemožno vyliečiť.

Nepoužívajte Bemfolu, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bemfolu.

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom svojho lekára pred začatím liečby.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

• sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá je často vystavená slnku a/alebo
• máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade uvedených udalostí vám môže lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je stav, keď sa folikuly vyvinú nadmerne a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na hmotnosti, pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, alebo máte ťažkosti pri dýchaní, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vás možno požiada, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť 4). Výskyt OHSS je menej pravdepodobný v prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodrží odporúčaná dávka a schémy podávania. Liečba Bemfolou iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, ak sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín, hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, lekár vám v tomto liečebnom cykle možno nebude podávať hCG a možno vám povie, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo aby ste používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetná gravidita

Pri používaní Bemfoly je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (mnohopočetné tehotenstvo, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky Bemfoly v správnom čase. Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie, riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev súvisí s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na produkciu vajíčok, spontánny potrat je u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, srdcový infarkt alebo mŕtvicu, alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže to pre vás znamenať vyššie riziko, že pri liečbe Bemfolou sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, Bemfola zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Bemfolou, v záujme sledovania liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Bemfola nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Bemfola

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak používate Bemfolu spolu s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (napríklad hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.
• Ak používate Bemfolu súbežne s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) (tieto lieky znižujú hladinu pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Bemfoly.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte Bemfolu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Bemfola obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Bemfolu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie tohto lieku

• Bemfola je určená na injekčné podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Každé naplnené pero použite len raz a potom sa má bezpečným spôsobom zlikvidovať. Nepodávajte roztok, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
• Prvá injekcia Bemfoly sa má podať pod dohľadom vášho lekára.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako môžete samy používať Bemfola naplnené pero na injekčné podanie lieku.
• Ak si Bemfolu podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na použitie a postupujte podľa nich. Tieto pokyny sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Ďalej uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

• Bemfola sa zvyčajne podáva každý deň.
• Ak máte nepravidelnú menštruáciu, Bemfolu začnite používať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.
• Úvodná dávka Bemfoly je zvyčajne stanovená individuálne a postupne sa môže upravovať.
• Denná dávka Bemfoly nemá presiahnuť 225 IU (0,375 ml).
• Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak lekár nespozoruje požadovanú odpoveď, pokračovanie tohto liečebného cyklu s Bemfolou sa má vyhodnotiť a riadiť podľa štandardnej klinickej praxe.

Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola podaná predtým.

Ak bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

• Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.
• Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.
• Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
• Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r- hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA ) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie lebo inú procedúru medicínsky asistovanej reprodukcie podľa posúdenia lekára.

Ak lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus Bemfolou sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly, ako vám bola podaná predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba Bemfolou sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola predtým podaná.

Ak je potrebné, aby pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie vaše telo vytvorilo viacero vajíčok na odber

• Úvodná dávka Bemfoly je zvyčajne stanovená individuálne a môže sa upravovať postupne na dávku neprekračujúcu 450 IU (0,75 ml) denne.
• Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovaného štádia. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.
• Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. To pripraví vaše vajíčka na odber.

Muži

• Zvyčajná dávka Bemfoly je 150 IU (0,25 ml) spolu s hCG.
• Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.
• Ak po 4 mesiacoch na liečbu neodpovedáte, lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov ešte počas najmenej 18 mesiacov.

Ak použijete viac Bemfoly, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva Bemfoly nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je opísaný v časti 4. OHSS sa však prejaví, len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, pod „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“).

Ak zabudnete použiť Bemfolu

Ak zabudnete použiť Bemfolu, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

• Bolesť v spodnej časti brucha spolu s nevoľnosťou alebo vracaním môžu byť príznaky ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). To môže naznačovať, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vytvorili veľké cysty (pozri tiež časť 2 „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, nárastom telesnej hmotnosti, ťažkosťami pri dýchaní a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudníku. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, napríklad otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
• Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí). Môže to spôsobiť bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, mŕtvicu alebo srdcový infarkt (pozri tiež časť 2 „Poruchy zrážania krvi - tromboembolické príhody)“).

Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien

• Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenanie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vás možno požiada, aby ste prestali používať Bemfolu.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• Vačky vo vaječníkoch vyplnené tekutinou (ovariálne cysty)
• Bolesť hlavy
• Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• Bolesti brucha
• Pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.
• Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla).
• Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo nárast telesnej hmotnosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.
• Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bemfolu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera alebo na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neotvorený liek sa môže v priebehu času použiteľnosti uchovávať pri teplote do 25 °C až 3 mesiace bez schladenia. Ak sa liek nespotrebuje do 3 mesiacov, musí sa zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku, ak kvapalina obsahuje častice alebo nie je číra.

Po otvorení sa má liek ihneď injekčne podať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bemfola obsahuje

• Liečivo je folitropín alfa.
• Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.
• Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.
• Bemfola 225 IU/0,375 ml: Každá náplň obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,375 ml roztoku.
• Bemfola 300 IU/0,50 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,50 ml roztoku.
• Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
• Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
• Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.

Ako vyzerá Bemfola a obsah balenia

• Bemfola je vo forme čírej bezfarebnej injekčnej kvapaliny v naplnenom pere (injekcia).
• Bemfola je dostupná v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 pier, 1, 5 alebo 10 jednorazových injekčných ihiel a 1, 5 alebo 10 alkoholových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 IU/0,125 ml naplnené pero
Bemfola 150 IU/0,25 ml naplnené pero
Bemfola 225 IU/0,375 ml naplnené pero
Bemfola 300 IU/0,50 ml naplnené pero
Bemfola 450 IU/0,75 ml naplnené pero

Pokyny na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 47-52.

OBSAH

1. Ako používať Bemfolu naplnené pero
2. Predtým, ako použijete naplnené pero
3. Príprava naplneného pera na podanie injekcie
4. Nastavenie dávky, ktorú predpísal váš lekár
5. Podanie dávky
6. Po podaní injekcie

1. Ako používať Bemfolu naplnené pero

• Predtým, ako použijete naplnené perá, prečítajte si starostlivo celé tieto Pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
• Každé naplnené pero je určené len pre vaše jednorazové použitie – nedávajte ho nikomu inému, aby ho používal.
• Čísla na displeji dávky naplneného pera sú uvedené v medzinárodných jednotkách alebo IU. Váš lekár vám povie, koľko IU si máte podať každý deň.
• Váš lekár/lekárnik vám povie, koľko naplnených pier s Bemfolou na jednorazové použitie musíte použiť na dokončenie liečebného režimu.
• Injekciu si podávajte každý deň približne v rovnakom čase.

2. Predtým, ako použijete naplnené pero

2.1. Vyberte pero z chladničky

• Vyberte jedno zo svojich pier z chladničky 5 až 10 minút pred jeho použitím.
• Ak je liek zmrazený, potom ho nepoužívajte.

2.2. Umyte si ruky

• Umyte si ruky mydlom a teplou vodou a vysušte ich.
• Je dôležité, aby boli vaše ruky a predmety, ktoré použijete pri príprave pera, čo najčistejšie.

2.3. Nájdite si čisté miesto

• Vhodným miestom je čistý stôl alebo povrch.

3. Príprava naplneného pera na podanie injekcie

Rôzne časti vášho naplneného pera

Podávajte si injekciu každý deň približne v rovnakom čase. Vyberte pero z chladničky 5 až 10 minút pred použitím.

Poznámka: Skontrolujte, či liek nie je zmrazený.

Pripravte si ihlu na injekciu

Zoberte si novú ihlu – používajte iba ihly na jednorazové použitie, ktoré sú súčasťou balenia. Pevne držte vonkajší kryt ihly.
Vo všetkých prípadoch skontrolujte, či odlepovací uzáver na vonkajšom kryte ihly nie je poškodený alebo uvoľnený. Odstráňte odlepovací uzáver z injekčnej ihly.

Upozornenie: Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte. Vyhoďte ju do nádoby na ostré predmety. Zoberte si novú ihlu.

Nasaďte ihlu.
Držte pero po stranách a držte s ním ihlu v jednej rovine, zatiaľ čo pripájate ihlu. Naskrutkujte ihlu v smere hodinových ručičiek na špičku pera až na doraz, kým nebude pevne pripevnená.Uistite sa, že je ihla správne zaistená na pere v rovnej polohe

Upozornenie:
Ihlu príliš neuťahujte.
Nestláčajte dávkovací gombík počas nasadzovania ihly.

Odstráňte vonkajší kryt ihly (G). Uschovajte ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste zlikvidovali pero.

Odstráňte vnútorný kryt ihly (F).

Uistite sa, že je ihla v správnej polohe.

Správna poloha ihly

Nesprávna poloha ihly

4. Nastavenie dávky, ktorú vám predpísal lekár

Najprv držte pero tak, aby ihla smerovala nahor. Ak chcete odstrániť vzduchové bubliny zo systému, jemne poklepte na stranu pera, aby existujúce vzduchové bubliny vystúpili nahor.

Zatiaľ čo naďalej držíte pero rovno, stlačte dávkovací gombík, až kým aktivačný pásik s malou šipkou nezmizne. Mali by ste taktiež počuť zacvaknutie a vystrekne isté množstvo kvapaliny (čo je normálne). Pero je teraz pripravené na nastavenie dávky.

Upozornenie:
Ak žiadna tekutina nevystrekne, alebo ak sa v mieste spojenia ihly a pera zistí únik tekutiny, pero sa nemá použiť. Ak spozorujete akékoľvek problémy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Jemne otáčajte dávkovacím gombíkom, až kým predpísaná dávka nie je zarovnaná so stredom zárezu na pere.

Poznámka: V prípade naplneného pera Bemfola 75 IU/0,125 ml sa dávkovací gombík nedá úplne otočiť, ale stále sa dá otáčať dozadu.Pero je teraz pripravené na podanie injekcie.

Upozornenie:
V tomto momente viac nestláčajte dávkovací gombík.

5. Podanie dávky

Teraz ste pripravení na okamžité podanie injekcie: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už poradili, kam si máte podať injekciu (napr. do brucha, do prednej časti stehna). Každý deň si vyberte iné miesto podania injekcie, aby ste minimalizovali podráždenie kože.

Pomocou krúživého pohybu očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom dostupným v balení. Pred podaním injekcie počkajte niekoľko sekúnd, kým sa alkohol z kože neodparí a koža nebude suchá.

Znova skontrolujte, či je na pere zobrazená správna dávka. Jemne stisnite kožu miesta podania injekcie. Držte pero približne pod pravým uhlom (90 °) a jedným plynulým pohybom úplne zasuňte ihlu do kože.

Upozornenie: Nestláčajte dávkovací gombík pri zasúvaní ihly a nemeňte smer ihly, keď ju zasúvate dovnútra..

Keď je ihla úplne zasunutá do miesta vpichu, stlačte dávkovací gombík pomaly a neprerušovane až na doraz a dokým nezmizne nastavený dávkovací pásik. Nevyťahujte ihlu ihneď, pred jej vytiahnutím počkajte 5 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste si podali celú dávku. Po vytiahnutí ihly: krúživým pohybom očistite kožu alkoholovým tampónom na mieste podania injekcie.

Upozornenie: Ak počas podávania injekcie zistíte únik tekutiny v mieste spojenia ihly a pera, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

6. Po podaní injekcie

Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt.

Naplnené injekčné pero môžete použiť iba raz a musíte ho zlikvidovať, aj keď v pere po injekcii zostane akákoľvek tekutina.
Škatuľu, vnútorný kryt na ihlu, odlepovací uzáver z ihly, alkoholový tampón a pokyny na použitie odhoďte do normálneho domového odpadu. Nelikvidujte liek jeho spláchnutím cez umývadlo alebo záchod ani odhodením do domového odpadu.
Použité pero sa má vhodiť do špeciálneho kontajnera na ostré predmety a vrátiť do lekárne pre správnu likvidáciu. O tom ako likvidovať lieky, ktoré už viac nepoužívate, sa poraďte so svojim lekárnikom.

Posledná zmena: 25/03/2026