THYROGEN 0,9 mg prášok na injekčný roztok plv ino 0,9 mg (liek.inj.skl.) 1x2 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 730,57 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 730,57 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 0,00 € (0,0 %) 730,57 € (0,0 %)
11/19 0,00 € (0,0 %) 730,57 € (0,0 %)
10/19 0,00 € (0,0 %) 730,57 € (0,0 %)
09/19 0,00 € 730,57 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. nme, ONK, END
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať


Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/99/122/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40768
Názov produktu podľa ŠÚKL
Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok plv ino 2x0,9 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV INO - Prášok na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo alfa-tyreotropín - ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov. Používa sa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy. Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu. To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy. Tieto hormóny môžu byť merané v krvi.
Liek sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy (reziduí) u pacientov, ktorí nemajú sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny štítnej žľazy.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg alfa-tyreotropínu podaného v 24‑hodinových intervaloch len intramuskulárnou injekciou.

Spôsob použitia

Po rekonštitúcii s vodou na injekciu sa podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg alfa-tyreotropínu) intramuskulárnou injekciou do gluteálneho svalu.
Na zobrazenie alebo abláciu pomocou rádiojódu sa rádiojód podá po 24 hodinách po poslednej injekcii Thyrogenu. Diagnostická scintigrafia sa má vykonať po 48 – 72 hodinách po podaní rádiojódu, zatiaľ čo scintigrafia po ablácii sa môže odložiť o niekoľko dní, čím sa aktivita pozadia zníži.

Upozornenie

Liek sa nesmie podať intravenózne.
Liek v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.

Liek možno podať deťom iba za mimoriadnych okolností.
U pacientov s významnou poruchou funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
Prítomnosť autoprotilátok proti Tg (tyreoglobulín) sa dá očakávať u 18 – 40 % pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a môže spôsobovať falošne negatívne výsledky pri stanovení sérového Tg. Je preto potrebné robiť analýzu protilátok proti TgAb aj Tg.
Je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika používania lieku u vysoko rizikových starších pacientov, ktorí majú ochorenie srdca (napr. chlopňové ochorenie srdca, kardiomaopatiu, ochorenie koronárnych srdcových ciev, predchádzajúcu alebo aktuálnu tachyarytmiu vrátane fibrilácie predsiení) a nepodstúpili tyreoidektómiu.
Alfa-tyreotropín je známy tým, že spôsobuje prechodné ale významné zvýšenie sérovej koncentrácie hormónu štítnej žľazy, keď sa podá pacientom, ktorí stále majú tkanivo štítnej žľazy 
in situ. Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné zhodnotenie rizika a prínosu u pacientov, ktorí majú signifikantné zvyšky tkaniva štítnej žľazy.
Vzhľadom k zvýšeniu hladín TSH po podaní alfa-tyreotropínu pacientom s metastázujúcim karcinómom štítnej žľazy v uzavretých priestoroch, ako je mozog, miecha a očnica, alebo pri chorobe infiltrujúcej krk, môže dôjsť k lokálnemu edému alebo ohniskovému krvácaniu v mieste týchto metastáz, čo vedie k zväčšeniu veľkosti nádoru. 
Klírens rádiojódu je približne o 50 % vyšší u eutyroidných pacientov než u pacientov v hypotyreóznom stave, kedy je znížená funkcia obličiek, čo vedie k menšej retencii rádiojódu v tele v čase zobrazovania. Tento faktor by sa mal brať do úvahy pri výbere aktivity rádiojódu na použitie pri rádiojódovom zobrazovaní.

Liek môže znížiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, chránený pred svetlom a mikrobiálnou kontamináciou.

Ďaľšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· nevoľnosť
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· vracanie
· unavenosť
· ... viac >

Účinné látky

tyreotropín alfa

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36