Liek obsahuje liečivo simvastatín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných statíny. Upravuje hladinu lipidov (tukov) v krvi.
Používa sa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu u dospelých pacientov, ktorí majú:
- zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu hypercholesterolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu),
- dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi (môže byť podávaná aj iná liečba),
- koronárnu chorobu srdca (KCHS) alebo veľké riziko KCHS (z dôvodu cukrovky, prekonanej mozgovej príhody alebo iného cievneho ochorenia). Liek môže predĺžiť život znížením rizika problémov s ochorením srdca, bez ohľadu na hladinu cholesterolu v krvi.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Rozsah dávkovania: 5 – 80 mg/deň 1x denne.
Úpravy dávky majú byť robené v intervaloch najmenej 4 týždne.
Maximálna dávka: 80 mg/deň.
Dávka 80 mg sa odporúča iba u pacientov:
→ s ťažkou hypercholesterolémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ak nižšie dávky neboli dostatočne účinné.
Hypercholesterolémia
Zvyčajná úvodná dávka: 10 – 20 mg 1x denne.
Ak sa vyžaduje výrazné zníženie LDL-C (viac ako 45 %):
Môže sa začať s dávkou 20 – 40 mg 1x denne.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčaná dávka: 40 mg 1x denne.
Podáva sa ako doplnok k inej liečbe znižujúcej lipidy.
Ak sa podáva súbežne s lomitapidom:
→ dávka simvastatínu nesmie prekročiť 40 mg/deň.
Kardiovaskulárna prevencia
Zvyčajná dávka: 20 – 40 mg 1x denne.
Súbežná liečba
Použitie súbežne so adsorbentmi žlčových kyselín:
→ Dávku treba podať buď > 2 hodiny pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestranta žlčových kyselín.
Použitie súbežne s fibrátmi inými ako gemfibrozil alebo fenofibrát:
→ Dávka simvastatínu nemá prekročiť 10 mg/deň.
Použitie súbežne s amiodarónom, amlodipínom, verapamilom, diltiazemom alebo liekmi obsahujúcimi elbasvir alebo grazoprevir:
→ Dávka simvastatínu nemá prekročiť 20 mg/deň.
Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou (CrCl < 30 ml/min)
Dávky nad 10 mg denne je potrebné zvážiť a podávať s opatrnosťou, ak sú nevyhnutné.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 – 17 rokov)
Odporúčaná zvyčajná úvodná dávka: 10 mg 1x denne.
Odporúčaný rozsah dávkovania: 10 – 40 mg/deň.
Maximálna odporúčaná dávka: 40 mg/deň.
Úpravy dávky majú byť robené v intervaloch najmenej 4 týždne.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, večer, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Tablety majú deliacu ryhu.
Nepiť grapefruitový džús.
Upozornenie
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Liek sa nesmie užívať počas dojčenia.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu.
Pri užívaní lieku sa môže zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Je potrebné sa vyhnúť užívaniu grapefruitovej šťavy.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závraty.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené.
- zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),
- veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ...
viac >
simvastatín
31 - Hypolipidemiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24
