Dávkovanie a dávkovacie schémy
Veľkosť podávanej dávky stanovuje lekár a závisí od ochorenia, individuálneho stavu, klinickej odpovede a telesnej váhy pacienta. U pacientov s nadváhou musí dávka vychádzať z fyziologickej štandardnej telesnej hmotnosti.
Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu (PID)
Počiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg podaná 1x.
Má sa dosiahnuť minimálna hladina IgG (stanovená pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo v rámci normálneho referenčného rozpätia pre vek populácie. Dosiahnutie ustálenej hladiny IgG trvá približne 3 - 6 mesiacov po začatí liečby.
Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 až 4 týždne.
Sekundárne imunodeficiencie (SID)
Odporúčaná dávka: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týždne.
Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
Existujú 2 alternatívne režimy liečby (v prípade relapsu je možné liečbu opakovať):
→ 0,8-1 g/kg v 1. deň, v prípade potreby sa dávka zopakuje 1x (jednorazová dávka) v priebehu 3 dní; alebo
→ 0,4 g/kg denne po dobu 2-5 dní.
Guillainov-Barrého syndróm
Odporúčaná dávka: 0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Kawasakiho choroba
Odporúčaná dávka: 2,0 g/kg v 1x (jednorazová dávka) spolu s kyselinou acetylsalicylovou.
Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2-5 po sebe nasledujúcich dní.
Udržiavacie dávky: 1 g/kg každé 3 týždne v priebehu 1-2 po sebe nasledujúcich dní.
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2-5 po sebe nasledujúcich dní.
Udržiavacia dávka:
→ 1 g/kg každé 2 - 4 týždne; alebo
→ 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2-5 dní.
Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Infúzny roztok je určený na intravenóznu (i.v.) aplikáciu zdravotníckym pracovníkom. Pred použitím sa má teplota roztoku upraviť na izbovú alebo telesnú teplotu. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, sa nemajú používať. Pacienti majú byť pred podaním infúzie dostatočne hydratovaní.
Infúzny roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pri počiatočnej rýchlosti 0,6 ml/kg/hod počas 30 minút. V prípade nežiaducich účinkov sa musí buď spomaliť rýchlosť podávania alebo prerušiť infúzia. Ak je dobre znášaná, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať na maximálne 4,8 ml/kg/hod. U pacientov s PID, ktorí dobre znášajú infúziu s rýchlosťou 4,8 ml/kg/hod, sa rýchlosť môže ďalej postupne zvyšovať na maximálne 8,4 mg/kg/hod. Aby sa infúzne podal všetok liek, ktorý môže zostať v infúznej hadičke na konci infúzie, hadička sa môže prepláchnuť buď 0,9 % fyziologickým roztokom, alebo 5 % roztokom dextrózy.
Pacienti musia byť starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich príznakov počas celej doby podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní. Počas 1. infúzie a počas 1. hodiny po podaní 1. infúzie sa majú sledovať najmä pacienti, ktorí ešte neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacienti, ktorí prešli z alternatívneho lieku obsahujúceho IVIg alebo ak uplynul dlhší časový interval od predchádzajúcej infúzie, aby sa zistili možné nežiaduce prejavy.
Upozornenie
Substitučná liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficiencie.
Tehotným ženám a dojčiacim matkám má byť liek podávaný len s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA.
Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov. U pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok (zníženie účinnosti môže trvať až 1 rok).
Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
Liek sa má podávať pacientom s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
Ak sa počas liečby vyskytnú nežiadúce účinky ako napr. závraty, pacient sa má až do ich vymiznutia zdržať vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Liek môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch (pozri SPC, časť 4.4).
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani s inými liekmi obsahujucími IVIg.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote nad +8 °C a neprevyšujúcej +25 °C až do 12 mesiacov bez opätovného uchovania v chladničke počas tohto obdobia, a ak sa potom nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak trpíte ktorýmkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených nižšie, kontaktujte svojho lekára hneď, ako to bude možné (všetky sú veľmi zriedkavé a môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 infúzi ...
viac >
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
