Paliperidón Teva 150 mg sus ijp (striek.inj.napln.+2x ihla), 1x1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík.

Používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne alebo risperidóne.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začiatok liečby
Odporúčaná dávka lieku pri začatí podávania je 150 mg 1. deň liečby a 100 mg o týždeň neskôr (8. deň), 3. dávka sa má podať o 1 mesiac po 2. dávke.

Udržiavacia dávka
Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 75 mg; môžu sa podať nižšie alebo vyššie dávky v rámci odporúčaného rozsahu 25 – 150 mg na základe tolerancie a/alebo účinnosti u jednotlivých pacientov. Pacienti s nadváhou alebo obézni pacienti môžu vyžadovať dávky na hornej hranici rozsahu.
Úpravy dávkovania je možné vykonávať v mesačných intervaloch pričom sa má zvážiť, že plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.

Prechod z perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním alebo perorálneho risperidónu na tento liek
Udržiavacie dávky lieku potrebné na dosiahnutie podobnej expozície sú uvedené v tabuľke v SPC. časť 4.2.
Predchádzajúci perorálny paliperidón alebo perorálny risperidón je možné vysadiť v čase začatia liečby týmto liekom, pričom u niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.

Prechod z injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom na tento liek
Tento liek sa má podať v čase ďalšej plánovanej injekcie a následne pokračovať v mesačných intervaloch (jednotýždňový režim začiatočného dávkovania sa nevyžaduje).
Pacienti môžu dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu počas udržiavacej liečby mesačnými dávkami podľa údajov uvedených v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie obličiek
Mierna porucha funkcie (klírens kreatinínu ≥ 50 až < 80 ml/min): Odporúča sa začať liečbu dávkou 100 mg v 1. deň liečby a 75 mg o týždeň neskôr. Odporúčaná mesačná udržiavacia dávka je 50 mg s rozsahom 25 mg až 100 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.

Vynechané dávky
Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientom môže byť 2. začiatočná dávka podaná 4 dni pred alebo po jednotýždňovom limite (8. deň). Podobne môžu byť 3. dávka a nasledujúce dávky podané do 7 dní pred alebo po mesačnom časovom limite.
Ak sa zmešká plánovaný dátum pre 2. injekciu (8. deň ± 4 dni), odporúčané opätovné začatie liečby závisí od doby, ktorá uplynula od podania 1. injekcie.
Podrobné pokyny ako postupovať pri vynechaní dávky v rôznych fázach liečby sú uvedené v SP, časť 4.2 („Vynechané dávky“).

Vysadenie lieku
Antipsychotiká je potrebné vysadiť v súlade s príslušnými pokynmi pre podávanie.
Pri vysádzaní tohto lieku sa musia zvážiť vlastnosti týkajúce sa jeho predĺženého uvoľňovania.

Dĺžku liečby určuje lekár. 

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia je určená len na intramuskulárne použitie. Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou. Injekcie podáva zdravotnícky pracovník do pomalou injekciou hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu. Je potrebné zabrániť podaniu do krvnej cievy. Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.

Úvodné dávky v 1. a 8. deň sa musia podať do deltového svalu, aby sa rýchlo dosiahli terapeutické koncentrácie. Po 2. úvodnej dávke sa môžu podávať mesačné udržiavacie dávky buď do deltového alebo sedacieho svalu.
U pacientov prechádajúcich z vyšších perorálnych dávok paliperidónu (napr. 9 – 12 mg denne) sa môže zvážiť podávanie injekcií do deltového svalu počas prvých 6 mesiacov.
V prípade bolesti v mieste podania sa má zvážiť zmena miesta podania zo sedacieho na deltový sval (a naopak).

Podanie do deltového svalu
Odporúčaná veľkosť ihly závisí od pacientovej hmotnosti. Pre pacientov vážiacich ≥ 90 kg sa odporúča 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm). 
Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.

Podanie do sedacieho svalu
Odporúča sa 1½- palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Dávku je potrebné podať do vonkajšieho horného kvadrantu sedacej časti. Podanie injekcie do sedacieho svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.     

Podrobné pokyny pre podanie sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa).

Upozornenie

Liek sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Liek sa nesmie používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť paliperidónu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa musí používať opatrne u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.
U pacientov s vážnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) sa odporúča postupovať opatrne.
Liek neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Liek môže vyvolať  významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Liek môže vyvolať predĺženie QT intervalu.
Ak sa vyskytne predĺžená (viac ako 4 hodiny) alebo bolestivá erekcia, je potrebné vyhľadať pohotovostnú lekársku službu.
Pred operáciou očí treba chirurga informovať o užívaní lieku.
Môže dôjsť k rozvoju cukrovky alebo zhoršeniu existujúcej cukrovky, je potrebné sledovanie.
Užívaniu alkoholu je potrebné sa vyhnúť.
Počas liečby sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom. Pacienti by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje v prípade výskytu týchto príznakov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak:
zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a s ... viac >

Účinné látky

paliperidón

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24