Zdravotnícka pomôcka.
Hyaluronát sodný 1,0 %. Viskoelastický injekčný roztok na podanie do malého kĺbu na zlepšenie pohyblivosti a na tlmenie bolesti pri osteoartritíde.
Transparentný roztok prírodného, vysoko petrifikovaného hyaluronátu sodného získaného fermentáciou. Bez živočíšnych bielkovín. Sterilizované vlhkým teplom. Ak je sterilný obal neporušený, obsah a vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky OSTENIL® MINI sú sterilné. Len na jednorazové použitie.
Indikácie:
Bolesť a obmedzená pohyblivosť pri degeneratívnych a traumatických zmenách malých synoviálnych kĺbov, napríklad fazetových kĺbov bedrovej chrbtice, sedlového kĺbu palca, proximálneho kĺbu palca a temporomandibulárneho kĺbu.
Kontraindikácie:
OSTENIL® MINI sa nemá používať u pacientov s potvrdenou precitlivenosťou na niektorú z jeho zložiek.
Charakteristika a spôsob účinku:
Synoviálna tekutina, ktorá je vďaka prítomnosti kyseliny hyalurónovej viskoelastická, sa nachádza vo všetkých synoviálnych kĺboch, kde vďaka svojim lubrikačným vlastnostiam a vlastnostiam tlmiacim nárazy zaisťuje normálny a bezbolestný pohyb. Pri degeneratívnych ochoreniach kĺbov, ako je osteoartritída, sa viskoelasticita synoviálnej tekutiny výrazne znižuje, čím sa znižujú jej lubrikačné a tlmiace funkcie. Zvyšuje to mechanické zaťaženie kĺbu a deštrukciu chrupavky, čo nakoniec vedie k bolesti a obmedzeniu pohyblivosti postihnutého kĺbu. Doplnenie tejto synoviálnej tekutiny intraartikulárnymi injekciami vysoko purifikovanej kyseliny hyalurónovej môže zlepšiť viskoelastické vlastnosti synoviálnej tekutiny. To zlepšuje jej lubrikačné a tlmiace funkcie a znižuje mechanické preťažovanie kĺbu. Klinické štúdie preukázali zníženie bolesti a zlepšenie pohyblivosti kĺbov až do šiestich mesiacov.
Zloženie:
1 ml izotonického roztoku (pH 7) obsahuje 10,0 mg hyaluronátu sodného, chlorid sodný, fosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný a vodu na injekcie.
Lekár podáva injekciu do postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne s celkovým počtom 1 - 3 injekcie.
Je možné liečiť niekoľko kĺbov súčasne. V závislosti od závažnosti ochorenia kĺbov môžu priaznivé účinky liečebného cyklu 3 intraartikulárnych injekcií trvať 6 mesiacov alebo dlhšie. Samotný hyaluronát sodný sa rozloží v priebehu niekoľkých dní. Podľa potreby je možné podať opakované liečebné cykly.
Naplnená injekčná striekačka sa vyberie zo sterilného balenia, odskrutkuje sa z injekčnej striekačky uzáver typu Luer, nasadí sa vhodná ihla s konektorom typu Luer (napríklad 18 až 25 G) a zaistí sa miernym otočením. Pred injekčným podaním sa musia odstrániť všetky prípadné vzduchové bubliny.
Upozornenie: OSTENIL® MINI je zdravotnícka pomocka. Používa ho iba lekár so skúsenosťami a vyškolený v oblasti intraartikulárnych injekcií. Liečba OSTENIL® MINI sa neodporúča u detí, tehotných a dojčiacich žien alebo u zápalových kĺbových ochorení, ako je reumatoidná artritída alebo Bechterevova choroba. V prípade prítomnosti kĺbového výpotku sa má výpotok najskôr zredukovať. Je potrebné dodržiavať národné pokyny pre intraartikulárne injekcie, čo zahŕňa dôkladnú dezinfekciu miesta vpichu a ďalšie opatrenia na zabránenie infekciám kĺbov. OSTENIL® MINI sa má injekčne podávať presne do kĺbovej dutiny, ak je to potrebné, pod kontrolou zobrazovacím zariadením.
Vyvarujte sa injekčnému podaniu do ciev alebo do okolitých tkanív. Nepoužívajte, ak je poškodená naplnená injekčná striekačka alebo sterilné balenie. Roztok, ktorý sa nepoužije ihneď po otvorení, sa musí zlikvidovať. V opačnom prípade už nie je zaručená sterilita, čo môže byť spojené s rizikom infekcie. Nesterilizujte opakovane, pretože by to mohlo poškodiť výrobok. Zatiaľ neboli nahlásené žiadne informácie o vplyve prípravku OSTENIL® MINI na výsledky diagnostických vyšetrení, ako je zobrazovanie magnetickou rezonanciou, klinického vyšetrenia alebo na liečbu.
Interakcie: Zatiaľ neboli nahlásené žiadne informácie o inkompatibilite prípravku OSTENIL® MINI s inými zdravotníckymi pomôckami a liekmi na intraartikulárne podávanie alebo perorálnymi analgetikami alebo protizápalovými liekmi.
Nežiaduce účinky: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa pri alebo po aplikácii injekcie prípravku OSTENIL® MINI môžu objaviť miestne sekundárne javy, ako je bolesť, pocit tepla, začervenanie, opuch/výpotok kĺbu a tachykardia. Ako u všetkých invazívnych zásahov do kĺbu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vyskytnúť infekcia. Pred injekčným podaním prípravku OSTENIL® MINI je potrebné pacienta informovať o kontraindikáciách a nežiaducich účinkoch.
Nahlasovanie nežiaducich účinkov: Akýkoľvek závažný incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, sa musí nahlásiť výrobcovi TRB CHEMEDICA AG a miestnemu príslušnému orgánu používateľa.
Skladovanie: Uchovávajte pri teplote od 2℃ do 30 ℃ na suchom mieste chránenom pred svetlom! Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na krabici. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Likvidácia: Použitú injekčnú striekačku ihneď po použití vložte do nádoby na ostré predmety. Naplnenú injekčnú striekačku s prípravkom OSTENIL® MINI nevyhadzujte do domáceho odpadu. Pri likvidácii nádoby na ostré predmety postupujte podľa miestnych predpisov.
