Liek obsahuje liečivo mirikizumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou.
Blokovaním účinku IL-23 (interleukín-23) zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou.
Používa sa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, ktorí nereagovali, stratili odpoveď alebo netolerovali konvenčnú či biologickú liečbu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
100 mg injekčný roztok sa používa len na subkutánnu udržiavaciu dávku.
ULCERÓZNA KOLITÍDA
Udržiavacia dávka (po ukončení indukčného podávania)
200 mg subkutánne (s.c) každé 4 týždne
Ak dôjde k strate odpovede, môže sa podať reindukčná liečba: 300 mg intravenózne (i.v.) každé 4 týždne (maximálne 3 dávky).
Ak reindukčná liečba zaberie, možno opäť pokračovať v s.c. podávaní každé 4 týždne.
Liek je určený na dlhodobú liečbu a o jej dĺžke rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Po zaškolení techniky podania si pacient môže podávať injekcie sám.
Pred podaním sa nechá pero zohriať 30 minút pri izbovej teplote.
Miesto podania: brucho (5 cm od pupka), predná strana stehien (5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou).
Iná osoba môže injekciu podať do zadnej strany ramena.
Injekcie sa majú podávať zakaždým do iného miesta.
Nepodávať do bolestivej, pomliaždenej, červenej alebo stvrdnutej kože.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 154.
Upozornenie
Liek sa má používať pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 týždňov po liečbe.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liečba liekom sa netýka detí mladších ako 2 roky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí od 2 do menej ako 18 rokov.
Liek má obmedzené informácie u osôb vo veku od 75 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liečba sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, pokiaľ nevymizne alebo nie je primerane liečená.
Pred začatím liečby sa majú zvážiť všetky vhodné očkovania podľa aktuálnych smerníc.
Počas liečby sa vyhnúť použitiu živých vakcín.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C).
Liek sa môže uchovávať nechladený najviac 2 týždne pri teplote do 30°C.
Liek obsahuje polysorbát 80 a manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- infekcie horných dýchacích ...
viac >
mirikizumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
