Navirel 10 mg/ml con inf 50 mg (liek.inj.skl.) 1x5 ml

Popis a určenie

Liek je infúzny koncentrát. Liečivo vinorelbín patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny. Sú to tzv. cytostatiká, ktoré spomaľujú alebo blokujú rast rakovinových buniek. Liek sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc (tzv. nemalobunkového karcinómu pľúc, NSCLC) a rakoviny prsníka.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Vinorelbín sa obvykle podáva v dávke 25–30 mg/m² raz týždenne. V kombinácii s inými cytostatikami sa presná dávka musí určiť na základe liečebného protokolu.

Vinorelbín sa môže podávať ako:

• pomalá bolusová injekcia (6-–10 minút) po nariedení s 20–-50 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % (w/v) injekčného roztoku glukózy
• ako krátka infúzia (20–-30 minút) po nariedení s 125 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % (w/v) injekčného roztoku glukózy.

Po podaní musí vždy nasledovať infúzia chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to najmenej 250 ml, ktorou sa prepláchne žila (pozri časť 6.6).

Maximálna tolerovaná dávka pri jednotlivom podaní: 35,4 mg/m² telesného povrchu.

Maximálna celková dávka pri jednotlivom podaní: 60 mg.

U pacientov s ťažkou poruchou pečene odporúča ako preventívne opatrenie znížená dávka 20 mg/m² a dôsledné sledovanie hematologických parametrov.

Spôsob použitia

Vinorelbín sa smie podávať výlučne len intravenózne po náležitom zriedení. Použitie intratekálnej cesty je kontraindikované.

Liek smie pripravovať a podávať len zaškolený zdravotnícky pracovník špecializovaný na oblasť liečby rakoviny. Navirel je určený len na jednorazové použitie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Po otvorení a zriedení sa musí liek ihneď použiť.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas gravidity. Ženy by počas liečby vinorelbínom nemali otehotnieť.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do troch mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Laktácia musí byť pred začiatkom liečby vinorelbínom ukončená.
Mužom, ktorí sú liečení vinorelbínom, sa neodporúča počas liečby a po dobu 6 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa. Vzhľadom na riziko, že v dôsledku liečby vinorelbínom sa pacient stane ireverzibilne neplodným, je treba mu poradiť, aby si našiel možnosť konzervovať svoje sperma.
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené, a preto sa podávanie tohto lieku deťom neodporúča.
Ak sa u pacientov prejavia znaky alebo symptómy črtajúcej sa infekcie, musí byť pacient okamžite vyšetrený.
U vakcíny žltej zimnice je súčasné používanie s vinorelbínom kontraindikované a neodporúča sa podávať tento produkt v kombinácii so živými oslabenými vakcínami. Odporúča sa používať inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis).
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, pretože môžu svedčiť o závažných vedľajších účinkoch:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 os ... viac >

Účinné látky

vinorelbín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36