Kategorizačné údaje
Maximálna cena 37,90 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 11,54 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 26,36 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/22 11,54 € (0,0 %) 26,36 € (0,0 %)
08/22 11,54 € (0,0 %) 26,36 € (0,0 %)
07/22 11,54 € (0,0 %) 26,36 € (0,0 %)
06/22 11,54 € 26,36 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

NAVELBINE ORAL 20 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0131/02-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
05924
Názov produktu podľa ŠÚKL
NAVELBINE ORAL 20 mg cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS MOL - Mäkká kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. Svojím účinkom blokuje delenie rakovinových buniek a spôsobuje ich usmrtenie pri práve prebiehajúcom alebo v nasledujúcom delení.

Používa sa u pacientov starších ako 18 rokov na liečbu:

  • nemalobunkového bronchogénneho karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc); 
  • pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka (ABC) (pokročilá rakovina prsníka s metastázami do iného orgánu/orgánov).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Monoterapia
Odporúčný režim: 60 mg/m2 telesného povrchu 1x týždenne. Po 3. podaní sa odporúča zvýšiť dávku na 80 mg/m² 1x týždenne s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých 3 podaní dávky 60 mg/m2 klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm3 alebo viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm3.

Úpravy dávkovania
Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m2 počet neutrofilov nižší ako 500/mm3 alebo bol viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm3, podanie sa má odložiť až do normalizácie ich počtu a počas 3 nasledujúcich podaní sa má dávka znížiť z 80 na 60 mg/m2 týždenne.
Dávka sa môže znovu zvýšiť zo 60 na 80 mg/m2 týždenne, ak počas 3 podaní dávky 60 mg/m2 počet neutrofilov neklesol pod 500/mm3 alebo nebol viac než 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm3, a to podľa pravidiel predtým definovaných pre prvé 3 podania.

Kombinivané režimy (perorálne a intravenózne podávanie)
Pri kombinovaných režimoch sa dávka a schéma podávania upravia podľa liečebného protokolu.
Perorálna dávka 80 mg/m2 zodpovedá 30 mg/m2 podaným intravenózne a 60 mg/m2 zodpovedá 25 mg/m2.
Ani u pacientov s telesným povrchom (TP) ≥ 2 m2 celková dávka nesmie nikdy prekročiť 120 mg týždenne pri podávaní dávky 60 mg/m2 a 160 mg týždenne pri podávaní dávky 80 mg/m2.

Porucha funkcie pečene
Stredne závažná porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu v rozmedzí 1,5- až 3-násobku ULN, nezávisle od hladiny ALT a AST): Podáva sa dávka 50 mg/m²/týždeň.

Dĺžku liečby a frekvenciu dávkovania určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsula sa má prehltnúť spolu s vodou a nemá sa žuvať ani cmúľať. Odporúča užívať s malým množstvom jedla. 
Pre vybratie kapsuly sa rozstrihne blister pozdĺž čiernej bodkovanej čiary. Fólia z mäkkého plastu sa zloží a kapsula sa pretlačí cez hliníkovú fóliu.

Ak je kapsula rozlomená alebo poškodená, jej tekutý obsah môže pri kontakte s pokožkou, sliznicou alebo očami spôsobiť ich poškodenie/podráždenie. Ak dôjde ku kontaktu s obsahom kapsuly, postihnuté miesto treba ihneď dôkladne umyť vodou alebo najlepšie fyziologickým roztokom. Poškodené kapsuly sa nesmú prehltnúť a musia sa vrátiť do lekárne.

Upozornenie

Liek musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie a ktorý má k dispozícii vybavenie na monitorovanie cytotoxických liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevážuje nad možným potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené.
Mužom sa neodporúča počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa.
Pred začatím liečby sa má mužom  odporučiť konzervácia spermií pre riziko trvalej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená, preto sa podávanie u detí neodporúča.
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami a je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (neuromotorické poruchy, asténia, únava) je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek obsahuje sorbitol a etanol.
Uchovávať chránené pred svetlom v chladničke (pri teplote 2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas užívania lieku NAVELBINE ORAL objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
prejavy závažnej infekcie, ako napríklad kašeľ, horúčka, zimnica, ... viac >

Účinné látky

vinorelbín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36