NAVELBINE ORAL 20 mg cps mol 1x1 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. Svojím účinkom blokuje delenie rakovinových buniek a spôsobuje ich usmrtenie pri práve prebiehajúcom alebo v nasledujúcom delení.

Používa sa u pacientov starších ako 18 rokov na liečbu:

• nemalobunkového bronchogénneho karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc); 
• pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka (ABC) (pokročilá rakovina prsníka s metastázami do iného orgánu/orgánov).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Monoterapia
Odporúčný režim: 60 mg/m² telesného povrchu 1x týždenne. Po 3. podaní sa odporúča zvýšiť dávku na 80 mg/m² 1x týždenne s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých 3 podaní dávky 60 mg/m² klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm³ alebo viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³.

Úpravy dávkovania
Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m² počet neutrofilov nižší ako 500/mm³ alebo bol viac ako 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, podanie sa má odložiť až do normalizácie ich počtu a počas 3 nasledujúcich podaní sa má dávka znížiť z 80 na 60 mg/m² týždenne.
Dávka sa môže znovu zvýšiť zo 60 na 80 mg/m² týždenne, ak počas 3 podaní dávky 60 mg/m² počet neutrofilov neklesol pod 500/mm³ alebo nebol viac než 1x v rozmedzí 500 až 1 000/mm³, a to podľa pravidiel predtým definovaných pre prvé 3 podania.

Kombinivané režimy (perorálne a intravenózne podávanie)
Pri kombinovaných režimoch sa dávka a schéma podávania upravia podľa liečebného protokolu.
Perorálna dávka 80 mg/m² zodpovedá 30 mg/m² podaným intravenózne a 60 mg/m² zodpovedá 25 mg/m².
Ani u pacientov s telesným povrchom (TP) ≥ 2 m² celková dávka nesmie nikdy prekročiť 120 mg týždenne pri podávaní dávky 60 mg/m² a 160 mg týždenne pri podávaní dávky 80 mg/m².

Porucha funkcie pečene
Stredne závažná porucha funkcie pečene (hodnota bilirubínu v rozmedzí 1,5- až 3-násobku ULN, nezávisle od hladiny ALT a AST): Podáva sa dávka 50 mg/m²/týždeň.

Dĺžku liečby a frekvenciu dávkovania určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsula sa má prehltnúť spolu s vodou a nemá sa žuvať ani cmúľať. Odporúča užívať s malým množstvom jedla. 
Pre vybratie kapsuly sa rozstrihne blister pozdĺž čiernej bodkovanej čiary. Fólia z mäkkého plastu sa zloží a kapsula sa pretlačí cez hliníkovú fóliu.

Ak je kapsula rozlomená alebo poškodená, jej tekutý obsah môže pri kontakte s pokožkou, sliznicou alebo očami spôsobiť ich poškodenie/podráždenie. Ak dôjde ku kontaktu s obsahom kapsuly, postihnuté miesto treba ihneď dôkladne umyť vodou alebo najlepšie fyziologickým roztokom. Poškodené kapsuly sa nesmú prehltnúť a musia sa vrátiť do lekárne.

Upozornenie

Liek musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie a ktorý má k dispozícii vybavenie na monitorovanie cytotoxických liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevážuje nad možným potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené.
Mužom sa neodporúča počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa.
Pred začatím liečby sa má mužom  odporučiť konzervácia spermií pre riziko trvalej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená, preto sa podávanie u detí neodporúča.
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami a je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (neuromotorické poruchy, asténia, únava) je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek obsahuje sorbitol a etanol.
Uchovávať chránené pred svetlom v chladničke (pri teplote 2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas užívania lieku NAVELBINE ORAL objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
prejavy závažnej infekcie, ako napríklad kašeľ, horúčka, zimnica, ... viac >

Účinné látky

vinorelbín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36