NAVELBINE 10 mg con inf (liek.inj.skl.) 1x1 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 11,91 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 2,64 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 9,27 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/22 2,64 € (0,0 %) 9,27 € (0,0 %)
08/22 2,64 € (0,0 %) 9,27 € (0,0 %)
07/22 2,64 € (0,0 %) 9,27 € (0,0 %)
06/22 2,64 € 9,27 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM, ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0136/92-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
35252
Názov produktu podľa ŠÚKL
NAVELBINE 10 mg con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. Vinorelbín blokuje delenie rakovinových buniek a spôsobuje ich usmrtenie pri práve prebiehajúcom alebo v nasledujúcom delení.

Používa sa u pacientov starších ako 18 rokov na:

  • liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc), a to samostatne alebo v kombinácii s inou chemoterapiou; 
  • adjuvantnú liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny;
  • pokročilého karcinómu prsníka (pokročilá rakovina prsníka).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 6. 6. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nemalobunkový karcinóm pľúc a pokročilý karcinóm prsníka
V monoterapii je zvyčajná dávka 25‑30 mg/m2 1x za týždeň. Pri kombinovanej chemoterapii sa obvykle udržiava zvyčajná dávka (25‑30 mg/m2), ale frekvencia podávania sa redukuje, napr. podľa liečebného protokolu v 1. a 5. deň každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň každé 3 týždne.

Úpravy dávakovania pri nežiadúcich reakciách
Ak je počet neutrofilov nižší ako 1 500/mm3 a/alebo počet trombocytov nižší ako 100 000/mm3, liečba sa má odložiť až do obnovy normálnych hodnôt.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Závažná porucha funkcie pečene: Ako preventívne opatrenie sa odporúča znížená dávka 20 mg/m2 a dôkladné sledovanie hematologických parametrov.

Dĺžku podávania a frekvenciu dávok určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek smie pripravovať a podávať len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Infúzny koncentrát sa smie podávať výlučne len intravenózne po náležitom zriedení. Použitie intratekálnej cesty môže byť smteľné! Odporúča sa podávanie infúziou s trvaním 6‑10 minút po nariedení v 20‑50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčného roztoku glukózy. Nemá sa riediť v alkalických roztokoch (riziko vyzrážania). Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť aspoň 250 ml infúziou izotonického roztoku.

Infúzny koncentrát nesmie prísť do kontaktu s očami; pretože existuje riziko závažného podráždenia a dokonca ulcerácie rohovky, ak sa je liek vstrieknutý pod tlakom. Ak sa to stane, je nutné okamžite vypláchnuť oko fyziologickým roztokom (0,9 % injekčný roztok chloridu sodného) a kontaktovať očného lekára.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. 

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevážuje nad možným potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené.
Mužom sa neodporúča počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa.
Pred začatím liečby sa má odporučiť konzervácia spermií pre riziko trvalej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená, preto sa podávanie u detí neodporúča.
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami a je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (neuromotorické poruchy, asténia, únava) je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať chránené pred svetlom v chladničke (pri teplote 2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak u vás počas používania lieku NAVELBINE objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
prejavy závažnej infekcie, ako napríklad kašeľ, horúčka, zimnica, silná ... viac >

Účinné látky

vinorelbín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36