Dávkovanie a dávkovacie schémy
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.
DOSPELÍ
Indikácie pre CNS
Odporúčaná dávka: 0,1 mmol/kg (zodpovedá 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg).
Na zobrazenie CNS sa môže podať dávka minimálne 0,075 mmol/kg (zodpovedá 0,075 ml/kg).
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku MRI alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od 1. injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 ml/kg.
Optimálne zosilnenie signálu sa pozoruje do približne 15 minút po injekcii (čas závisí od typu lézie/tkaniva).
Zobrazovanie celého tela pomocou MRI (okrem MRA)
Všeobecne postačujúca dávka: 0,1 ml/kg
CE-MRA
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 0,1-0,15 mmol/kg
→ Hmotnosť do 75 kg: 7,5 ml,
→ Hmotnosť od 75 kg: 10 ml
Zobrazenie > 1 zorného poľa (FOV): 0,2-0,3 mmol/kg
→ Hmotnosť do 75 kg: 15 ml,
→ Hmotnosť od 75 kg: 20 ml
Optimálne zosilnenie signálu pri CE-MRA sa pozoruje počas 1. pasáže artériami.
OSOBITNÉ SKUPINY
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg.
Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka.
Injekcie lieku sa nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi nimi minimálne 7 dní.
Deti každého veku (vrátane donosených novorodencov)
Odporúčaná dávka: 0,1 mmol/kg (zodpovedá 0,1 ml/kg).
Novorodenci do 4.týždňa veku a dojčatá do 1 roku
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg.
Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka.
Injekcie lieku sa nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi nimi minimálne 7 dní.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke/náplni podáva zdravotnícky pracovník intravenózne (do žily) ako bolusovú injekciu.
MRI sa môže vykonávať okamžite po podaní (v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
Intravaskulárne podávanie kontrastnej látky sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
Injekcia sa nesmie podávať intratekálne.
Po injekčnom podaní sa má pacient pozorovať najmenej 30 minút.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 8.
Upozornenie
Liek môžu podávať iba zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v oblasti klinickej MRI.
Pred podaním sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje jeho použitie.
Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní lieku má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Liek sa má použiť u novorodencov do 4.týždňa veku a dojčiat do 1 roku iba po starostlivom zvážení (z dôvodu nezrelej funkcie obličiek).
Liek sa má podávať opatrne u starších pacientov (od 65 rokov).
Liek sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene len po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu (MRI).
Liek sa má podávať u pacientov s alergickou predispozíciou po veľmi dôkladnom posúdení pomeru rizika a prínosu.
Liek sa má podávať mimoriadne opatrne u pacientov s nízkym prahom vzniku záchvatov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina týchto reakcií sa objaví do pol hodiny po podaní Gadovistu. V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené nežiaduce reakcie podobné alergii alebo iné typy nežiaducich reakcií, ktoré sa vy ...
viac >
gadobutrol
48 - Diagnostiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
