Fluorouracil Accord 50 mg/ml sol ijf 5 g (liek.inj.skl.) 1x100 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo fluóruracil. Používa sa na liečbu viacerých bežných druhov rakoviny, najmä rakoviny hrubého čreva a prsníka.

Použitie:

• pri liečbe metastatického karcinómu kolorekta,
• ako adjuvantná liečba rakoviny hrubého čreva a konečníka,
• pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka,
• pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu,
• pri liečbe pokročilej rakoviny pažeráka,
• pri liečbe pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka,
• ako adjuvantná liečba u pacientov s operovateľnou primárnou invazívnou formou rakoviny prsníka,
• pri liečbe neoperovateľného lokálne pokročilého skvamózneho karcinómu hlavy a krku u pacientov, ktorý ešte nepodstúpili liečbu,
• pri liečbe lokálne rekurentných alebo metastatických skvamóznych karcinómov hlavy a krku.

Môže sa používať v kombinácii s inými liekmi proti rakovine a ožarovaním.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Voľba vhodnej dávky a liečebného režimu závisí od zvoleného liečebného režimu, indikácii, celkového zdravotného stavu a predchádzajúcej liečby pacienta. Liečebné režimy sa môžu líšiť podľa kombinácie 5-fluóruracilu s inými cytotoxickými látkami alebo dávky súbežne užívané kyseliny listovej. Počiatočná liečba sa má podať v nemocnici. Znížíť dávku sa odporúča u pacientov v nasledujúcich prípadoch: kachexia, závažný chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní, zníženie funkcie kostnej drene, porucha funkcie pečene alebo obličiek.

Nutnosť znížiť alebo vysadiť dávku lieku závisí od výskytu nežiadúcich účinkov: hematologická toxicita, ako je znížený počet leukocytov (≤ 3500/mm³) a/alebo krvných doštičiek (≤ 100000/mm³), môže byť dôvodom na prerušenie liečby. O obnovení liečby musí rozhodnúť ošetrujúci lekár na základe klinického obrazu.

Kolorektálny karcinóm:
Bežné dávky sa pohybujú od 200 do 600 mg/ m² povrchu tela. Veľkosť dávky takisto závisí od spôsobu jej podania ako intravenózna bolusová dávka alebo ako intravenózna infúzia.
Rozpis dávkovania sa líši podľa chemoterapeutického režimu, dávka sa môže opakovať týždenne, 1x alebo 2x mesačne.

Rakovina prsníka:
Bežná dávka sa pohybuje medzi 500 – 600 mg/m² povrchu tela formou intravenóznej bolusovej dávky s opakovaním každé 3 – 4 týždne podľa potreby. Pri adjuvantnej liečbe primárnej invazívnej forme rakoviny prsníka sa liečba zvyčajne opakuje po 6 cykloch.

Rakovina žalúdka a rakovina gastroezofágového spojenia:
Odporúčaná dávka je 200 mg/m² povrchu tela denne formou kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu 3 týždňov. Odporúča sa 6 cyklov, a to v závislosti na úspechu liečby a tolerancii pacienta na liek.

Rakovina pažeráka:
Dávky sa pohybujú medzi 200 – 1000 mg/m² povrchu tela formou kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu niekoľkých dní a opakujú cyklicky na základe liečebného režimu.
Pri rakovine  dolnej časti pažeráka je odporúčaná dávka 200 mg/m² povrchu tela denne formou kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu 3 týždňov a opakuje sa cyklicky.

Rakovina pankreasu:
Dávkovanie sa pohybuje medzi 200 – 500 mg/m² povrchu tela denne formou intravenóznej bolusovej dávky alebo kontinuálnej intravenóznej infúzie, a to v závislosti od liečebného režimu, a opakuje sa cyklicky.

Rakovina hlavy a krku:
Dávkovanie sa pohybuje medzi 600 – 1200 mg/m² povrchu tela denne formou kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu niekoľkých dní a opakuje sa cyklicky v závislosti na liečebnom režime.

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebné dávku znížiť.

Spôsob použitia

Liek sa môže podávať intravenóznou injekciou ako bolusová dávka, infúzia alebo kontinuálna infúzia až po dobu niekoľkých dní.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6. 
Pripravené roztoky sú alkalické a odporúča sa nemiešať ich miešaniu s liekmi kyslého charakteru alebo takými prípravkami. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Upozornenie

Liek by sa mal podávať len pod dozorom kvalifikovaného lekára, ktorý má dostatočné skúsenosti s cytotoxickou liečbou.
Použitie lieku je striktne kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia. 
Ženy vo plodnom veku veku nemajú počas lokálnej liečby otehotnieť. Ženy v reprodukčnom veku a muži musia počas liečby a 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení. Majú sa tiež informovať o možnosti konzervácie spermií pred liečbou pre možnosť ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby.
Liek sa neodporúča používať u detí, pretože nie sú dostupné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný pri závažných poruchách funkcie pečene.
Odporúča sa denne monitorovať počet krvných doštičiek a bielych krviniek a liečba sa má zastaviť, ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000/mm³ alebo počet bielych krviniek klesne pod 3 500/mm³.
Pacienti, ktorým sa podáva liek sa majú vyhnúť očkovaniu živou očkovacou látkou pre možnosť závažných alebo smrteľných infekcií. Tiež sa majú vyhnúť kontaktu s ľuďmi, ktorí boli nedávno zaočkovaní proti detskej obrne.
Neodporúča sa dlhodobá expozícia slnečnému žiareniu pre riziko fotosenzitivity (frekvencia menej časté).
Liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie. Taktiež môže mať nepriaznivý účinok na nervový systém a spôsobiť zrakové zmeny, čo môže prekážať pri vedení vozidiel alebo obsluhe ťažkých strojov.
Liek je inkompatibilný s kyselinou listovou, karboplatinou, cisplatinou, cytarabínom, diazepamom, doxorubicínom, droperidolom, filgrastimom, gáliumnitrátom, metotrexátom, metoklopramidom, morfínom, ondansetrónom, parenterálnou výživou, vinorelbínom a ostatnými antracyklínmi.
Liek obsahuje sodík.
Podmienky pre uchovávanie sú uvedené v SPC (časti 6.3 a 6.4).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás prejavia niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite o tom upovedomte svojho lekára:
- silná alergická reakcia – možno budete pociťovať náhle svrbenie (žihľavka), spuchnutie rúk, chodid ... viac >

Účinné látky

fluorouracil

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24