Liek obsahuje liečivo dimetyl-fumarát. Pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie roztrúsenej sklerózy.
Používa sa u dospelých a dospievajúcich od 13 rokov na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí a deti od 13 rokov
Začiatočná dávka: 120 mg 2x denne.
Odporúčaná udržiavacia dávka: 240 mg 2x denne (zvýšenie po 7 dňoch od začiatočnej).
Vynechanie dávky
Pri odstupe <4 hodiny: Má sa počkať na ďalšiu plánovanú dávku.
Pri odstupe >4 hodiny: Môže sa podať vynechaná dávka.
Úprava dávkovania
Dočasné zníženie dávky na 120 mg 2x denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka 240 mg 2x denne.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Tvrdá gastrorezistentná kapsula sa podáva perorálne (cez ústa) s jedlom a má sa prehltnúť celá s trochou vody.
Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať ani žuť, keďže mini tablety sú obalené gastrorezistentným obalom na zabránenie podráždeniu gastrointestinálneho traktu.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Liek sa má užívať počas tehotenstva iba v prípade, ak je jednoznačne potrebný a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu týmto liekom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 10 rokov.
U detí vo veku od 10 rokov do 12 rokov je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek/pečene.
Pacienti majú lekárovi hlásiť príznaky infekcií.
Liečba u pacientov so závažnými infekciami nemá začať/je potrebné zvážiť jej prerušenie, kým nie je infekcia vyliečená.
Počas liečby sa živé vakcíny neodporúčajú, výnimočne ich možno podať po zvážení prínosu a rizika.
Vyhnúť sa konzumovaniu veľkých množstiev silných alkoholických nápojov (viac ako 50 ml liehoviny s viac ako 30 objemovými percentami alkoholu) počas 1 hodiny od užitia lieku, keďže alkohol môže viesť k vyššej frekvencii gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel môže znižovať počet lymfocytov (typ bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie v ...
viac >
dimetylfumarát
59 - Imunopreparáty
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
