Cimzia 200 mg sol inj (striek.inj.napl.+2 lieh.tamp.) 2x1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky. Liek sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα), blokuje ho a tým znižuje zápal. Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF. Liek sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída. Liek sa zvyčajne užíva v kombinácii s metotrexátom a používa sa na:
  • zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
  • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
  • zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
• axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez röntgenologického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy). Liek sa používa, ak predchádzajúca liečba nie je dostatočná na: 
  • zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
  • zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
• psoriatická artritída. Liek sa zvyčajne užíva v kombinácii s metotrexátom na:
  • ​zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia,
  • zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nárazová dávka:
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 400 mg (podávaná vo forme dvoch 200 mg s.c. injekcií) v 0., 2. a 4. týždni. Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.

Reumatoidná artritída - udržiavacia dávka:
Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka u dospelých 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.

Axiálna spondylartritída:
Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka u dospelých 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.

Psoriatická artritída:
Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka u dospelých 200 mg každé 2 týždne. Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne. Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pokračovať počas liečby certolizumab pegolom.

Pre indikácie uvedené vyššie sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.

Vynechanie dávky:
Pacientom, ktorí vynechali dávku, treba odporučiť, aby si aplikovali injekčne ďalšiu dávku certolizumab pegolu, hneď ako si spomenú a potom pokračovali v injekčnej aplikácii nasledujúcich dávok tak, ako boli pôvodne poučení.

Spôsob použitia

Celkový obsah (1 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podávať len vo forme s.c. injekcie. Medzi vhodné miesta pre injekčnú aplikáciu patrí stehno alebo brucho. Po náležitom vyškolení v injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky, s lekárskou kontrolou podľa potreby. Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci. Pokyny na prípravu a podanie lieku sú podrobne uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá.
Počas tehotenstva sa liek neodporúča. Podávanie živých vakcín deťom vystaveným účinku certolizumab pegolu in utero sa neodporúča počas minimálne 5 mesiacov po poslednom podaní matke počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku majú používať adekvátnu antikoncepciu na zabránenie tehotenstva a pokračovať v jej používaní minimálne po dobu 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/prerušiť liečbu, je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
U detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s týmto liekom.
Po podaní lieku sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (menej častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
· závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie (urtikária)
· opuch tváre, rúk, chodidie ... viac >

Účinné látky

certolizumab pegol

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18