Liek obsahuje liečivo kaplacizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek, čím bráni tvorbe krvných zrazenín.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s hmotnosťou viac ako 40 kg s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP) pri ktorej sa v malých cievach tvoria krvné zrazeniny poškodzujúce orgány.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI OD 12 ROKOV S HMOTNOSŤOU > 40 kg
Prvá dávka
10 mg intravenózne pred úvodnou výmenou plazmy.
Následné dávky počas výmeny plazmy
10 mg 1x denne subkutánne vždy po ukončení výmeny plazmy.
Po ukončení výmeny plazmy
10 mg 1x denne subkutánne, minimálne 30 dní od ukončenia liečby výmenou plazmy.
Predĺženie liečby
Ak pretrváva aktivita ochorenia, odporúča sa pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg 1x denne až do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. normalizácia aktivity ADAMTS13).
Vynechaná dávka
Vynechanú dávku je možné podať do 12 hodín.
Ak uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá podať a pokračuje sa nasledujúcou dávkou v obvyklom čase.
Ak sa vynechá prvá intravenózna dávka, má sa podať čo najskôr (aj po výmene plazmy) a nasledujúca dávka sa podá nasledujúci deň subkutánne vo zvyčajnom plánovanom čase.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na podávanie po rekonštitúcii.
Prvú dávku podáva zdravotnícky pracovník vo forme intravenóznej injekcie (do žily), buď cez infúznu linku s Luerovým zámkom alebo s použitím vhodnej ihly. Hadičky sa môžu prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Následné dávky sa podávajú prostredníctvom subkutánnej injekcie (pod kožu) do brucha.
Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Po zaškolení môže podávať subkutánne injekcie pacient alebo opatrovateľ.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 30-34.
Upozornenie
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou trombotických mikroangiopatií.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá preskúmanú bezpečnosť a účinnosť u detí s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
U pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene sa musí pred podaním zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Liek zvyšuje riziko krvácania (vrátane závažného alebo život ohrozujúceho krvácania), najmä pri súbežnom užívaní antikoagulancií alebo antiagregancií.
U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania alebo poruchami zrážania krvi (napr. hemofília) je potrebné dôkladné sledovanie.
V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí liečba prerušiť.
Liečbu sa odporúča prerušiť najmenej 7 dní pred pred plánovaným chirurgickým, dentálnym alebo iným invazívnym zákrokom.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac 2 mesiace, potom sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie aleb ...
viac >
kaplacizumab
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 60
