AGOVIRIN DEPOT sus inj 25 mg/ml (amp. skl.odlam.) 50 mg 5x2 ml (10 ml)

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

AGOVIRIN DEPOT
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0449/69-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
00373
Názov produktu podľa ŠÚKL
AGOVIRIN DEPOT sus inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.odlam.)
Aplikačná forma
SUS INJ - Injekčná suspenzia
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ester prirodzeného androgénu pripravený synteticky. Má anabolický (ukladanie látok do zásoby) účinok na telesné bielkoviny, na zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí.

Liek sa používa:

  • pri úplnom nedostatku alebo zníženej produkcii mužských pohlavných hormónov (testikulárnych androgénov),
  • pri ťažkom postmenopauzálnom (obdobie nasledujúce po menopause) rednutí kostí po prechode (osteoporóze) a málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene (aplastickej anémii),
  • u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie obsahuje 5 mg testosterónisobutyrátu.

Pri liečbe eunuchoidizmu, pseudoeunuchoidizmu, Klinefelterovho syndrómu, oneskorenej puberty, pri tzv. mužskom klimaktériu a niektorých poruchách mužskej fertility:
Podáva sa v dávke 25 – 50 mg (1 - 2 ampulky) 1x za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého účinku.

U chlapcov v pubertálnom veku s hypogonadotropným hypogonadizmom alebo primárnou testikulárnou deficienciou sa s liečbou začína medzi 12 - 14 rokom.

U konštitucionálnej oneskorenej puberty (bez pozitívnej diagnózy hypogonadizmu) sa substitučná liečba začína vo veku 15 - 17 rokov len v prípade, že je ohrozený psychický vývoj.

U pacientov v každom veku, u ktorých sa vyvinul hypogonadizmus pred nástupom puberty, je potrebné zvyšovať hladinu testosterónu postupne, podobne ako sa fyziologicky zvyšuje hladina testosterónu v puberte. Pri oneskorenej puberte má liečba trvať 4 – 6 mesiacov.

Pri liečbe aplastickej anémie:
podáva sa 1,5 – 2 mg testosterónizobutyrátu na kg hmotnosti tela. Môže byť potrebná dlhodobá liečba.

U postmenopauzálnych symptómov, pri ťažkej osteoporóze:
podáva sa v dávke až 50 mg (2 ampulky) 1x za 14 dní v kombinácii so štandardnou substitučnou estradiolovou terapiou.

Spôsob použitia

Injekčná suspenzia sa aplikuje intramuskulárne, hlboko do svalu. Miesta vpichu sa musia striedať.
Suspenzia sa musí pred aplikáciou pretrepať. Po pretrepaní je mliečnej farby a nesmie obsahovať zhluky kryštálov.

Upozornenie

Liek je počas tehotenstva a dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú indikácie pre použitie testosterónu u novorodencov. ​u detí je potrebná mimoriadna opatrnosť, vzhľadom na maskulinizačný účinok a možnosť predčasného uzavretia epifyzárnych štrbín.
U osôb vo veku nad 65 rokov je potrebné zvážiť dávku vzhľadom na možné riziko zväčšenia prostaty.
U mužov s karcinómom prostaty a mliečnej žľazy, s benígnou hyperpláziou prostaty, s nefrózou, nefrotickou fázou nefritídy a osôb s manifestným zlyhaním srdca je liek kontraindikovaný.
U pacientov s hyperkalciémiou alebo s hyperkalciúriou, alebo u osôb so zvýšeným rizikom týchto porúch je liek kontraindikovaný.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri kardiovaskulárnych, pečeňových a obličkových ochoreniach ako aj u všetkých ochorení, ktoré sa môžu zhoršovať v dôsledku retencie sodíka.
Ak sa u pacientov trpiacich závažnou insuficienciou srdca, pečene alebo obličiek alebo s ischemickou chorobou srdca objaví edém s možným kongestívnym zlyhaním srdca počas užívania tohto lieku, liečbu treba okamžite prerušiť.
Liek nie je vhodný na liečbu porúch potencie, ktoré nie sú endokrinného pôvodu.
Uchovávať pri teplote 10 - 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Ampulky sa majú uchovávať v stojacej polohe.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
- riziko zvýšeného výskytu rakoviny prsníka pri hormonálnej náhradnej terapii (HRT) najmä v kombinácii s estrogénmi (ž ... viac >

Účinné látky

testosterónisobutyrát

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36