Aktuality k problematike zdravotných tvrdení

Európska komisia bola Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach zaviazaná pre vytvorenie Zoznamov povolených zdravotných tvrdení, ktoré majú v praxi regulovať používané zdravotné tvrdenia v označení (obaloch a etiketách) potravín vrátane výživových doplnkov. K tejto problematike sme nedávno publikovali samostatný článok a prezentovali prednášku na Bratislavských lekárnických dňoch.

Od nadobudnutia platnosti prvého zoznamu povolených zdravotných tvrdení (zoznam uvedený v nariadení 432/2012 Európskej Komisie a jeho korigendách) v decembri 2012 sa situácia v problematike zdravotných tvrdení neustále vyvíja nakoľko EFSA pokračuje v posudzovaní ďalších zdravotných tvrdení. Pozornosť sa pritom sústreďuje predovšetkým na zdravotné tvrdenia podľa článku 13 nariadenia 1924/2006, teda na tzv. „funkčné“ zdravotné tvrdenia (t.j. iné ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia). Všetky tieto tvrdenia, ktoré EFSA postupne posudzuje sú uvedené ako jednotlivé položky pod svojimi ID v súhrnnom (komunitnom) resp. tzv. konsolidovanom zozname zdravotných tvrdení poľa článku 13, ktorý pripravila Európska komisia na základe národných zoznamov zaslaných jednotlivými členskými štátmi do 31.1.2008.

Aktuálne EFSA dokončila posudzovanie všetkých zdravotných tvrdení predložených Európskou komisiou na hodnotenie v konsolidovanom zozname okrem nasledovných štyroch kategórií tvrdení pre špecifické skupiny potravín alebo jednu z ich zložiek:

  1. Tvrdenia  týkajúce sa botanických látok (2078 položiek (ID) konsolidovaného zoznamu).
  2. Zdravotné tvrdenia, ktoré odkazujú na účinky veľmi nízkokalorických diét (položka ID 1410 konsolidovaného zoznamu) a potravín so zníženým obsahom laktózy (položky ID 646, ID 1224, ID 1238, ID 1339 konsolidovaného zoznamu).
  3. zdravotné tvrdenia, ktoré odkazujú na účinky kofeínu (položky ID 737, ID 1486, ID 1488, ID 1490, ID 736, ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID 1491, ID 2063, ID 2103, ID 2375 konsolidovaného zoznamu).
  4. Zdravotné tvrdenie, ktoré odkazuje na priaznivé účinky sacharidov (zodpovedá položkám ID 603 a ID 653 konsolidovaného zoznamu).

V prípade botanických látok je vydanie Zoznamu schválených zdravotných tvrdení v nedohľadne, nakoľko členské štáty a zainteresované strany vyjadrili obavy, pokiaľ ide o rozdiel v posudzovaní dôkazov vychádzajúcich z „tradičného používania“ na jednej strane podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 v súvislosti so zdravotnými tvrdeniami a na druhej strane podľa smernice Európskeho  parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.), pokiaľ ide o používanie tradičných rastlinných liekov. Keďže sa Komisia domnieva, že tieto obavy sú opodstatnené a vyžadujú si ďalšiu pozornosť a konzultáciu, výsledky posúdenia botanických látok (Zodpovedá 2078 položkám (ID) konsolidovaného zoznamu) by sa malo prijať až po doriešení vyššie spomínaných nejasností.

Odklad vydania rozhodnutia sa týka aj zdravotných tvrdení, ktoré odkazujú na účinky veľmi nízkokalorických diét z dôvodu preskúmania právnych predpisov o potravinách na osobitné výživové účely, v prípade zdravotných tvrdení v súvislosti s kofeínom z dôvodu obáv, ktoré vyjadrili členské štáty v súvislosti s bezpečnosťou príjmu kofeínu v rámci rôznych cieľových skupín obyvateľstva a  v prípade zdravotných tvrdení odkazujúcich na priaznivé účinky sacharidov odklad vyplýva z dôvodu potreby ďalšej analýzy, nakoľko niektoré členské štáty vyjadrili obavy, že by mohli byť spomínané zdravotné tvrdenia mätúce pre spotrebiteľa nakoľko sú v konfrontácii s vnútroštátnym poradenstvom v oblasti výživy vzhľadom na potrebu zníženia konzumácie cukru. 

S cieľom zabezpečiť transparentnosť a právnu istotu pre všetky zainteresované strany, budú tvrdenia, ktorých posúdenie ešte nebolo dokončené, aj naďalej uverejnené na webovej stránke Komisie (http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm) a môže byť naďalej používané podľa odsekov 5 a 6 článku 28 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Dôležitou aktualitou je tiež skutočnosť, že od 1. Júla 2013 nadobudlo účinnosť NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 536/2013 z 11.júna, ktoré mení a dopĺňa prílohu Nariadenia č. 432/2012. Pôvodný Zoznam schválených zdravotných tvrdení sa tak dopĺňa o  šesť  nasledovných zdravotných tvrdení (celkovo zahŕňa 16 položiek ID konsolidovaného zoznamu):

  1. Konzumácia alfa-cyklodextrínu ako súčasti jedla obsahujúceho škrob prispieva k zníženiu nárastu glukózy v krvi po tomto jedle;
  2. Kyselina dokozahexaénová (DHA) prispieva k udržovaniu normálnej hladiny triglyceridov v krvi;
  3. Kyselina dokozahexaénová a kyselina eikozapentaénová (DHA a EPA) prispievajú k udržiavaniu normálneho krvného tlaku;
  4. DHA a EPA prispievajú k udržiavaniu normálnej hladiny triglyceridov v krvi;
  5. Sušené slivky z odrôd „slivky domácej“ (Prunus  domestica L.)prispievajú prispieva k správnej funkcii čriev;
  6. Konzumácia potravín s obsahom fruktózy vedie k nižšiemu nárastu glukózy v krvi v porovnaní s potravinami s obsahom sacharózy alebo glukózy; pričom musia byť splnené podmienky použitia tvrdenia.

V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že povolené zdravotné tvrdenia   musia   obsahovať   všetky   nevyhnutné   podmienky   použitia   (vrátane obmedzení). Zoznam povolených tvrdení by preto podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a príslušných stanovísk úradu mal zahŕňať znenie tvrdení a špecifické podmienky použitia týchto tvrdení a prípadne aj podmienky a obmedzenia používania a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie.

Treťou dôležitou aktualitou je skutočnosť, že pri niektorých položkách v Registri povolených a zamietnutých zdravotných tvrdení pribudol nový status (okrem Autorised Non-autorised) Non-authorised (expiry of transitional period 02/01/2014) - Nepovolené (prechodné obdobie uplynie  2.1.2014).  Tieto položky totiž nechala Komisia EU na základe dohody s členskými štátmi opätovne posúdiť. Výsledkom posúdenia bolo opätovne zamietavé stanovisko, no s pridelením prechodného obdobia do 2.1.2014. Tento nový status má v Registri 156 položiek (ID),  pre ktoré momentálne platí prechodné obdobie. Jedná sa o niektoré zdravotné tvrdenia k nasledovným zložkám potravín a výživových doplnkov:

  • niektoré mikroorganizmy rodu Lactobacillus, Bifidobacterium,  Streptococcus, Sacharomyces  a ich niektoré kombinácie
  • niektoré oleje obsahujúce GLA (GLA= gama linolénovú kyselinu napr.  Borage oil (Olej z boráku lekárskeho, Olej z pupalky dvojročnej)
  • Saccharomyces cerevisiae (Pivovarské kvasnice)
  • Collagen (Kolagén)
  • Glucosamine (Glukosamín), Glucosamine hydrochloride/Glukosamin HCl (Glukosamín hydrochlorid), Glucosamine sulphate (Glukosamín sulfát)
  • Gélatine (Želatína)
  • Methylsulfonylmethane (Metylsulfonylmetán - MSM), Methylsulfonylmethane in combination with (Metylsulfonylmetán aj v kombinácii s glukosamín HCl)glucosamine HCl 
  • aminokyseliny : Glutamine (Glutamín), L-tyrosine (L-tyrozín), L/arginine (L / arginín)
  • Lactotripeptides,
  • Lutein (Luteín), Lutein (Marigold Extract) - Luteín (Výťažok z nechtíka)
  • ch-OSA (cholinestabilized orthosilicic acid)
  • Omega-3 fatty acids (Hi-EPA) with Glucosamine (Omega-3 mastné kyseliny (Hi-EPA) s glukosamín)
  • Niacin (Niacín), Nicotinic acid (kyselina nikotínová)
  • Para-aminobenzoic Acid (Kyselina para-aminobenzoová)
  • Peptides (Peptidy)
  • Soy Isoflavones (Sojové izoflavóny)
  • Polyphenols from olive (Polyfenoly z olív)
  • Vitamín B6, Vitamín K2
  • Hyaluronic Acid (Kyselina hyalurónová)
  • isoflavones (izoflavóny)
  • Glukosamin HCl alebo Glukosamín sulfát
  • Silicone (Kremík)
  • Hyaluronic Acid (Kyselina hyalurónová)

 V praxi to znamená, že uvádzanie zamietnutých zdravotných tvrdení k  zložkám so statusom Non-authorised (expiry of transitional period 02/01/2014) sa toleruje do uplynutia prechodného obdobia tj. do 2.1.2014. Po tomto dátume nesmú byť tieto zdravotné tvrdenia použité v označení, v reklame a prezentácii produktu na základe nariadenia č. 1924/2006

Na záver ešte niekoľko poznámok k probiotikám a prebiotikám:

  • Podľa vyjadrenia MUDr. Kromerovej z ÚVZ SR sa pojmy „probiotikum“ a „prebiotikum“ považujú za zdravotné tvrdenia, ktoré musia rešpektovať výsledok hodnotenia EFSA v zmysle nariadenia č. 1924/2006 pre označenie produktu, jeho prezentáciu a reklamu.
  •  Pojmy „probiotikum“ a „prebiotikum“ sa nesmú používať v označení výživových doplnkov obsahujúcich zložky, u ktorých EFSA  zamietla zdravotné tvrdenie v súvislosti s probiotickým a prebiotickým pôsobením.

 

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.


Ďalšie články:

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • ZYPADHERA 405 mg plu igf 405 mg (liek.inj.skl.) + solvens (liek.inj.skl.) 1x1 set
  • FAKTU masť ung rec (tuba Al+aplikátor) 1x20 g
  • Vancomycin Mylan 500 mg plv ifo (liek.inj.skl.) 1x1 lag
  • Espumisan comfort gte por 3 g/30 ml 1x30 ml

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf (amp.skl.) 5x5 ml
  • CONVERIDE 300 mg/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks
  • CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks
  • TAXIMED 1 g plo ijf (liek.inj.skl.) 1x10 lag

Stiahnutie z trhu: Mitomycin medac 1 mg/ml plv iiv 20 mg (20 ml liek.inj.skl.) 1x1 lag

Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri viditeľné častice

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • Posaconazole Accord 100 mg tbl ent (blis.PVC/PE/PVDC/Al - jednotk.bal.) 1x24 ks
  • ZYPADHERA 405 mg plu igf 405 mg (liek.inj.skl.) + solvens (liek.inj.skl.) 1x1 set
  • RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 80 mg(liek.inj.skl.) 1x4 ml
  • RoActemra 20 mg/ml infúzny koncentrát con inf 200 mg (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • Lamotrigin Actavis 100 mg tbl dsp 1x100 ks
  • Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml sol inj (striek.inj.skl.napl.) 10x0,8 ml
  • ELIGARD 7,5 mg plv iol 1x7,5 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A"s PP viečkom+striek.inj.napl."B"+ihla) 1x1 set
  • ELIGARD 22,5 mg plv iol 1x22,5 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A"s PP viečkom+striek.inj.napl."B"+ihla) 1x1 set
Mohlo by vás zaujímať