Stiahnutie z trhu: Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Názov produktu
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0083/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
49530
Názov produktu podľa ŠÚKL
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.

Aktualizácia 14. 10. 2021

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:

Číslo šarže a expirácia:
2351019    09/2021
2150620    05/2022
2311020    09/2022
2180421    03/2023

Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
 

Dátum oznamu: 6. 10. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

Poznámka: Stiahnuté šarže aktualizované 14.10.2021.

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 49530
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/570/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.