Stiahnutie z trhu: Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
Názov produktu
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0083/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
49530
Názov produktu podľa ŠÚKL
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2351019 09/2021
2150620 05/2022
2311020 09/2022
2180421 03/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
Dňa 6. 10. 2021 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 6. 10. 2021.
Poznámka: Stiahnuté šarže aktualizované 14.10.2021.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 49530
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Zentiva a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/570/2021 z dôvodu prítomnosti azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)