Stiahnutie šarže: 8496700006 s dátumom exspirácie 31. 7. 2027
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, nakoľko žiadne balenie lieku nebolo distribuované do lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter v záujme ochrany zdravia pacientov.
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu je dostupná iná nedotknutá šarža tohto lieku. Stanovenie vhodnej liečby je v kompetencii ošetrujúceho lekára.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
LIBTAYO 350 mg koncentrát na infúzny roztok, con inf 1x7 ml/350 mg (liek.inj.skl.)
kód ŠÚKL: 2200D
číslo šarže: 8496700006
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len držiteľ):
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Írsko
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím č. 2026/19643 z dôvodu možného neúplného zalisovania uzáveru lieku.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ