Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok sol inf (fľ.PP) 10x100 ml

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0001/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0190D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 10x100 ml (fľ.PP)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov známych ako antibiotiká a používa sa na liečbu závažných infekcií spôsobených baktériami, ktoré možno usmrtiť liečivom metronidazolom. Môže byť podaný na liečbu ktoréhokoľvek z nasledujúcich ochorení:

- infekcie krvi, mozgu, pľúc, kostí, pohlavného traktu, panvovej oblasti, pečene, čriev a žalúdka

V prípade potreby sa môže liečba doplniť inými antibiotikami. Liek môže byť podaný preventívne pred operáciami s vysokým rizikom infekcie takzvanými anaeróbnymi baktériami, najmä pri gynekologických operáciách a operáciách žalúdka a čriev.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu, veku a telesnej hmotnosti a podľa charakteru a závažnosti ochorenia.

Dospelí a dospievajúci:

Amébiáza: 
1,50 g na deň (500 mg 3x denne, intravenózne infúzie). Dĺžka trvania liečby: 5-10 dní

Liečba anaeróbnych infekcií: 
500 mg (100 ml) každých 8 hodín. Alternatívne sa môže podávať 1000 – 1500 mg denne ako jednorazová dávka. Dĺžka trvania liečby závisí od účinku liečby (väčšinou 7 dní, trvanie liečby zvyčajne nemá presiahnuť 10 dní)

Profylaxia pooperačných infekcií spôsobených anaeróbnymi baktériami:
500 mg, pričom podanie dávky sa má dokončiť približne 1 hodinu pred operáciou. Dávka sa opakuje po 8 a 16 hodinách.

Pediatrická populácia:

Amébiáza:
35 - 50 mg/kg/deň intravenózne, rozdelených do 3 dávok počas 5-10 dní. Nesmie sa prekročiť maximum 2400 mg/deň.

Liečba anaeróbnych infekcií:
- Deti vo veku > 8 týždňov až 12 rokov:
Zvyčajná denná dávka je 20 - 30 mg na kg telesnej hmotnosti na deň v 1 dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín. V závislosti od závažnosti infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 40 mg na kg telesnej hmotnosti.
- Novorodenci a deti vo veku < 8 týždňov:
15 mg na kg telesnej hmotnosti denne v 1 dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
- U novorodencov s gestačným vekom < 40 týždňov môže dochádzať v priebehu prvého týždňa života ku kumulácii metronidazolu, preto sa koncentrácie metronidazolu v sére majú kontrolovať po niekoľkých dňoch liečby.
Dĺžka trvania liečby je spravidla 7 dní.

Profylaxia pooperačných infekcií vyvolaných anaeróbnymi baktériami:
- Deti < 12 rokov: 20–30 mg/kg telesnej hmotnosti v 1 dávke podávanej 1–2 hodiny pred operáciou.
- Novorodenci s gestačným vekom < 40 týždňov: 10 mg/kg telesnej hmotnosti v 1 dávke pred operáciou

Osobitné skupiny

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Pri závažnom ochorení pečene sa musia podávať nižšie dávky.
U pacientov s hepatálnou encefalopatiou sa má denná dávka znížiť na 1/3 a môže sa podať 1x denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa má konvenčná dávka metronidazolu naplánovať na deň dialýzy po hemodialýze na vykompenzovanie odstránenia metronidazolu v priebehu dialýzy.

Dĺžka liečby:
Dĺžku liečby vždy určí lekár - viď indikácie vyššie. Ak je liek podávaný dlhšie než 10 dní, odporúča sa pravidelná klinická a biochemická kontrola.

Spôsob použitia

Obsah jednej fľaše sa má podávať intravenózne pomalou infúziou, t.j. najviac 100 ml nie kratšie ako 20 minút, ale zvyčajne dlhšie ako hodinu.
Súbežne predpísané antibiotiká sa majú podávať samostatne.

Upozornenie

V 1. trimestri tehotenstva sa môže liek použiť len na liečbu závažných život ohrozujúcich infekcií v prípade, že neexistuje bezpečnejšia alternatíva. V 2. a 3. trimestri sa  môže použiť aj na liečbu iných infekcií, ak jeho očakávaný prínos jasne prevýši všetky možné riziká.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť a nemá začať skôr ako o ďalšie 2 - 3 dni po skončení liečby.
U starších pacientov sa odporúča postupovať s opatrnosťou, najmä pri vysokých dávkach.
Liek môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy - viď SPC, 4.4.
Nepiť alkohol.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky nastávajú najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Zriedkavé (môžu pos ... viac >

Účinné látky

metronidazol

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 30