Metronidazole Noridem 5 mg/ml sol inf (fľ.PP-utesnenie blow-fill-seal) 10x100 ml

Aktualizácia SPC
Pri tomto produkte registrujeme dôležitú aktualizáciu SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Metronidazole Noridem 5 mg/ml
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0001/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0190D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 10x100 ml (fľ.PP-utesnenie blow-fill-seal)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metronidazol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antibiotiká. 

Používa sa u dospelých a detí na:

  • liečbu závažných infekcií krvi, mozgu, pľúc, kostí, pohlavného traktu, panvovej oblasti, pečene, čriev a žalúdka, ktoré sú spôsobené baktériami;
  • prevenciu pred operáciami s vysokým rizikom infekcie tzv. anaeróbnymi baktériami, najmä pri gynekologických operáciách a operáciách žalúdka a čriev;
  • liečbu závažnej črevnej a pečeňovej amebózy.
reklama

Použitie

Pozor, aktuálna dôležitá aktualizácia SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu, veku a telesnej hmotnosti a podľa charakteru a závažnosti ochorenia.

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI

Amebóza
500 mg 3x denne (1 500 mg na deň, intravenózne infúzie). 
Dĺžka trvania liečby: 5-10 dní

Liečba anaeróbnych infekcií
500 mg (100 ml) každých 8 hodín.
Alternatívne sa môže podávať 1000 – 1500 mg denne ako jednorazová dávka.
Dĺžka trvania liečby závisí od účinku liečby (väčšinou 7 dní, trvanie liečby zvyčajne nemá presiahnuť 10 dní).

Profylaxia pooperačných infekcií spôsobených anaeróbnymi baktériami
500 mg, pričom podanie dávky sa má dokončiť približne 1 hodinu pred operáciou.
Dávka sa opakuje po 8 a 16 hodinách.

DETI

Amebóza
35 - 50 mg/kg/deň intravenózne, rozdelených do 3 dávok počas 5 - 10 dní.
Nesmie sa prekročiť dávka 2400 mg/deň.
Alternatívne sa môže stanoviť dávka podľa veku:
Deti a dospievajúci > 10 rokov: 500 mg 3x denne počas 5 - 10 dní.
Deti vo veku 7 až 10 rokov: 200 mg až 400 mg 3x denne počas 5 - 10 dní.
Deti vo veku 3 až 7 rokov: 100 mg až 200 mg 4x denne počas 5 - 10 dní.
Deti vo veku 1 až 3 rokov: 100 mg až 200 mg 3x denne počas 5 - 10 dní.

Liečba anaeróbnych infekcií

→ Deti vo veku od 8 týždňov až 12 rokov
Denná dávka je 20 - 30 mg/kg/deň v 1 dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg/kg každých 8 hodín.
V závislosti od závažnosti infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 40 mg/kg.

→ Novorodenci a deti vo veku do 8 týždňov
15 mg/kg denne v 1 dávke alebo v rozdelených dávkach 7,5 mg/kg každých 12 hodín.

U novorodencov s gestačným vekom do 40 týždňov môže dochádzať v priebehu 1. týždňa života ku kumulácii lieku, preto sa koncentrácie metronidazolu v sére majú kontrolovať po niekoľkých dňoch liečby.

Dĺžka trvania liečby je spravidla 7 dní.

Profylaxia pooperačných infekcií vyvolaných anaeróbnymi baktériami:

→ Deti do 12 rokov
20 - 30 mg/kg v 1 dávke podávanej 1 - 2 hodiny pred operáciou.

→ Novorodenci s gestačným vekom do 40 týždňov
10 mg/kg v 1 dávke pred operáciou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pri závažnom ochorení pečene sa musia podávať nižšie dávky.
U pacientov s hepatálnou encefalopatiou sa má denná dávka znížiť na 1/3 a môže sa podať 1x denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa má konvenčná dávka lieku naplánovať na deň dialýzy po hemodialýze na vykompenzovanie odstránenia metronidazolu v priebehu dialýzy.

O liečbe rozhoduje lekár.
Dĺžka trvania liečby metronidazolom alebo liekmi obsahujúcimi iné nitroimidazoly nemá presiahnuť 10 dní. 
Opakovaná liečba sa má obmedziť na najvyššiu možnú mieru a má byť vyhradená len pre špecificky vybrané prípady.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na intravenózne podávanie zdravotníckym pracovníkom.
Obsah jednej fľaše sa má podávať intravenózne pomalou infúziou, t.j. najviac 100 ml nie kratšie ako 20 minút, ale zvyčajne dlhšie ako hodinu.

Súbežne predpísané antibiotiká sa majú podávať samostatne.

Upozornenie

Liek sa môže v 1. trimestri tehotenstva použiť len na liečbu závažných život ohrozujúcich infekcií v prípade, že neexistuje bezpečnejšia alternatíva.
Liek sa môže v 2. a 3. trimestri sa použiť aj na liečbu iných infekcií, ak jeho očakávaný prínos jasne prevýši všetky možné riziká.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a nemá obnoviť skôr ako o 2 - 3 dni po skončení liečby.
Liek sa odporúča podávať u starších pacientov s opatrnosťou, najmä pri vysokých dávkach.
Liek sa má podávať u pacientov so závažným poškodením pečene alebo zhoršenou hematopoézou (napr. granulocytopénia), len ak očakávaný prínos jasne prevýši možné riziká.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s hepatálnou encefalopatiou.
Pacienti majú byť upozornení na možné riziko závratu, zmätenosti, halucinácií, kŕčov alebo porúch zraku a poučení, aby v prípade výskytu týchto ťažkostí neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
Liek môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy (SPC, časť 4.4).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek môže spôsobiť stmavnutie moču.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky nastávajú najmä pri vysokých dávkach alebo dlhodobej liečbe.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Zriedkavé ( ... viac >

Účinné látky

metronidazol

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36

reklama
reklama
reklama