Liek obsahuje liečivo brodalumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Blokuje aktivitu bielkovín IL-17, ktoré sú pri chorobách, ako je psoriáza, prítomné vo zvýšených hladinách.
Používa sa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka: 1 injekcia (210 mg) podaná v 0., 1. a 2. týždni, potom nasleduje 1 injekcia (210 mg) každé 2 týždne.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Ak sa odpoveď neobjavila ani po 12 - 16 týždňoch liečby, má sa zvážiť jej prerušenie.
U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenej striekačke sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou.
Ak lekár rozhodne, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania podávať injekciu sami.
Pred aplikáciou je potrebné počkať aspoň 30 minút, kým sa naplnená injekčná striekačka zohreje na izbovú teplotu.
Naplnená injekčná striekačka by nemá byť žiadnym spôsobom zahrievaná a nemá sa ňou triasť.
Injekcia sa najčastejšie sa podáva do oblasti stehien alebo brucha (minimálne 5 cm od pupka), pod uhlom 45° až 90°.
Injekciu môže podať aj opatrovateľ do vonkajšej strany hornej časti ramena.
Nepodávať do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 34.
Upozornenie
Liek je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Liek nesmú používať pacienti s aktívnou Crohnovou chorobou.
Liek môže zvyšovať riziko infekcií a nesmie sa podávať pri klinicky významnej aktívnej infekcii (napr. aktívna tuberkulóza).
Ak sa objavia samovražedné myšlienky, nezvyčajné výkyvy nálady, depresia alebo úzkosť, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Liek sa nemá podávať súčasne so živými vakcínami.
Pred začatím liečby sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami.
Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku počas 3. trimestra tehotenstva je nutné prekonzultovať s lekárom.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať liek Kyntheum a bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku ...
viac >
brodalumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
