Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj (striek.inj.napl.skl. v pere - Physioject) 2x0,8 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka. Liek znižuje zápalový proces týchto ochorení:

• Reumatoidnej artritídy
• Polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
• Artritídy spojenej s entezitídou
• Ankylozujúcej spondylitídy
• Axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
• Psoriatickej artritídy
• Ložiskovej psoriázy
• Hidradenitis suppurativa
• Crohnovej choroby
• Ulceróznej kolitídy
• Neinfekčnej uveitídy

Liek sa používa na liečbu:

• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka

Použitie

 

  Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Reumatoidná artritída:
Odporúčaná dávka lieku je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň. Počas liečby má pokračovať liečba metotrexátom.
U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede na 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, môže byť prospešné zvýšenie dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Pokračovanie v liečbe je potrebné zvážiť u pacienta, ktorý nereaguje počas tejto doby.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie. Opätovné podanie lieku po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.

Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída:
Odporúčaná dávka je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby. Pokračovanie liečby sa má prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.

Psoriáza:
Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých pacientov je úvodná dávka 80 mg podaných subkutánne, po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky sa podáva 40 mg subkutánne každý druhý týždeň.
Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri SPC, časť 5.1). Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížené na 40 mg každý druhý týždeň.

Hidradenitis suppurativa:
Odporúčaný dávkovací režim u dospelých pacientov je počiatočná dávka v 1. deň 160 mg (podávaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie za deň počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje 80 mg o dva týždne na 15. deň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň (podávaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). V priebehu liečby liekom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie lieku 1x za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri SPC, časť 5.1).

Crohnova choroba:
Odporúčaný úvodný dávkovací režim u dospelých pacientov je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa s vedomím možnosti výskytu vyššieho rizika nežiaducich účinkov na začiatku liečby použiť režim 160 mg v týždni 0 (dávka podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (dávka podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou. Ak pacient ukončil liečbu a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, liek sa môže aj v takom prípade znova podať. Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa. Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.

Ulcerózna kolitída:
Odporúčaná úvodná dávka lieku u dospelých pacientov je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na dávku 40 mg každý druhý týždeň, môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 – 8 týždňov liečby. V liečbe sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.

Uveitída:
Odporúčané dávkovanie lieku u dospelých pacientov s uveitídou je úvodná dávka 80 mg, potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Liečbu liekom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi. Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby.

Pediatrická populácia

Juvenilná idiopatická artritída:
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída:
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10-30 kg sa podáva 20 mg každý druhý týždeň, s hmotnosťou ≥ 30 kg sa podáva 40 mg každý druhý týždeň.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby. Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Artritída spojená s entezitídou:
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15-30 kg sa podáva 20 mg každý druhý týždeň, s hmotnosťou ≥ 30 kg sa podáva 40 mg každý druhý týždeň.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov:
Úvodná dávka lieku u pacientov vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 15-30 kg je 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.  Úvodná dávka u pacientov s hmotnosťou ≥ 30 kg je 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.   
Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v tomto časovom intervale na liečbu neodpovedal.

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg):
Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Odporúčaná dávka adalimumabu je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
V priebehu liečby adalimumabom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká. Odporúča sa, aby pacient počas liečby používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov:
Úvodná dávka lieku u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou < 40 kg je 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2. V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď je úvodná dávka 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2. Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4 je 20 mg každý druhý týždeň.
Úvodná dávka lieku u pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg je 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2 . V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď je úvodná dávka 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 . Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4 je 40 mg každý druhý týždeň.
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
•    < 40 kg: 20 mg každý týždeň
•    ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Ak pacient neodpovedá do týždňa 12, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.

Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
Deti vo veku 6 až 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg: 80 mg v týždni 0 (podané ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg v 2. týždni (podané ako jedna 40 mg injekcia)
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň
Deti vo veku 6 až 17 rokov s hmotnosťou najmenej 40 kg: 160 mg v týždni 0 (podané ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v 2. týždni (podané ako dve 40 mg injekcie v jeden deň)
Udržiavacia dávka: 80 mg každý 2. týždeň

Uveitída u pediatrických pacientov:
Odporúčaná dávka lieku u pacientov vo veku od 2 rokov s hmotnosťou < 30 kg je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom. U pacientov s hmostnosťou ≥ 30 kg je odporučaná dávka lieku 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Keď sa liečba liekom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou. Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Úplný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní lieku.
Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu v pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Liečba liekom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25°C po dobu až 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po posledne ... viac >

Účinné látky

adalimumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24