Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá má účinok na imunitný (obranný) systém tela a znižuje zápalový proces.
U dospelých sa používa na liečbu:
- reumatoidnej artritídy,
- ankylozujúcej spondylitídy (AS),
- axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS,
- psoriatickej artritídy,
- stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy,
- neinfekčnej uveitídy so zápalom zadnej strany oka.
U detí sa používa na liečbu:
- polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (od 2 rokov),
- artritídy spojenej s entezitídou (od 6 rokov),
- ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy (od 4 rokov),
- chronickej neinfekčnej uveitídy so zápalom prednej časti oka (od 2 rokov).
U detí a dospelých sa používa na liečbu:
- hidradenitis suppurativa (od 12 rokov),
- Crohnovej choroby (od 6 rokov),
- ulceróznej kolitídy (od 6 rokov).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov.
Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Zdrojovým dokumentom je:
→ pre používateľa
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), časť 3 Ako užívať liek.
→ pre zdravotníckeho pracovníka
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva pod kožu do kožnej riasy pod 90° uhlom na bruchu (aspoň 5 cm od pupka), alebo na vrchnej časti stehien. Injekcia sa aplikuje vždy aspoň 2,5 cm od posledného miesta vpichu.
Po zaškolení si pacient môže injekciu podávať sám, ak to lekár schváli.
Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, musí ju podať zaškolený dospelý.
Pero sa nechá 30 minút pri izbovej teplote, aby sa zohrialo.
Nepodávať injekciu do miesta, ktoré je bolestivé (citlivé), zmodrané, začervenané, zatvrdnuté, zjazvené alebo, kde sú strie.
Nepodávať injekciu do žiadnych postihnutých miest (lézií) alebo začervenaných, zatvrdnutých, vyvýšených alebo šupinatých miest.
Znenie návodu na použitie pera aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 110.
Upozornenie
Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Liek nie je určený na použitie u detí s ankylozujúcou spondylitídou a psoriatickou artritídou.
Liek nie je určený na použitie u detí do 2 rokov s uveitídou alebo polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Liek nie je určený na použitie u detí do 4 rokov s ložiskovou psoriázou.
Liek nie je určený na použitie u detí do 6 rokov s Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou alebo artritídou spojenou s entezitídou.
Liek nie je určený na použitie u detí do 12 rokov s hidradenitis suppurativa.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami (aj chronických) až do zvládnutia infekcie.
Pred začatím liečby sa u detí odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku tohto lieku, sa neodporúča 5 mesiacov po poslednej injekcii tohto lieku podanej matke počas tehotenstva.
Liečba môže byť dočasne prerušená v prípade chirurgického alebo stomatologického zákroku.
Liek môže mať mierny vplyv (závrat a porucha zraku) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať (napr. v prípade cestovania) pri teplote do 25 °C jednorazovo až 28 dní.
Liek obsahuje manitol a polysorbát 80.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po posled ...
viac >
adalimumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
