Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj (pero napl.skl.) 4x1 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 409,70 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,01 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 409,69 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/22 0,01 € (0,0 %) 409,69 € (0,0 %)
08/22 0,01 € (0,0 %) 409,69 € (0,0 %)
07/22 0,01 € (0,0 %) 409,69 € (0,0 %)
06/22 0,01 € 409,69 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU, DER
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/17/1195/011
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4610C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 4x1 ml/50 mg (pero napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Liek účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže liek použiť pri stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde, psoriatickej artritídezávažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy, a pristredne závažnej až závažnej psoriáze – vo všetkých prípadoch obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa liek používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre pacienta liečba metotrexátom nevhodná.

Liek sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
•    Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
•    Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
•    Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
•    Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
•    Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reumatoidná artritída:
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná 2x týždenne. Alternatívne 50 mg podaných 1x týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri SPC, časť 5.1).

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu:
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná 2x týždenne alebo 50 mg podaných 1x týždenne.
Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov pri všetkých vyššie uvedených indikáciách. Pokračovanie liečby sa má znovu starostlivo zvážiť u pacientov, ktorí počas tohto obdobia na liečbu nereagujú.

Psoriáza s plakmi:
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná 2x týždenne alebo 50 mg podávaných 1x týždenne. Alternatívne sa môže podávať 50 mg 2x týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne. Liečba etanerceptom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov. Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1). Liečba sa má ukončiť u tých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch. Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby. Dávka má byť 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.

Pediatrická populácia:
U pediatrických pacientov je dávkovanie etanerceptu založené na telesnej hmotnosti. Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok (dávkovanie pri špecifických indikáciách, pozri nižšie). Pacientom s hmotnosťou 62,5 kg a viac sa môže podávať fixná dávka v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.

Juvenilná idiopatická artritída:
Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) podávaná 2x týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3 - 4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaná 1x týždenne. Prerušenie
liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) s hmotnosťou pod 25 kg môže byť vhodnejšia injekčná liekovka v sile 10 mg.

Pediatrická psoriáza s plakmi (vek 6 a viac rokov):
Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov. Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou (pozri SPC, časť 6.6).
Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnené jednorazové pero dosiahlo izbovú teplotu (približne 15-30 min). Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť. Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.

Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi. Pacienti liečení liekom majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby liekom a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Vo všeobecnosti liek nie je vhodný na použitie u detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy a použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
U pacientov užívajúcich liek boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.  Liek sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou C používať s opatrnosťou.
Lekári majú byť opatrní pri používaní lieku u pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú alkoholová hepatitídu.
Liečba liekom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Liečba liekom sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť vnajbližšej nemocnici.
Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní ... viac >

Účinné látky

etanercept

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36