Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ A STARŠÍ PACIENTI
Reumatoidná artritída
Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Odporúčaná dávka: 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacienti počas tohto obdobia na liečbu nereagujú, pokračovanie liečby sa má znovu zvážiť.
Psoriáza s plakmi
Odporúčaná dávka: 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Alternatívne sa môže podávať 50 mg 2x týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať až do dosiahnutia remisie (až 24 týždňov).
Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov.
Liečba sa má ukončiť, ak pacienti nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch.
Prípadná opätovná liečba má sa prebiehať podľa rovnakého odporúčaného dávkovania a trvania liečby.
DETI
Dávkovanie je založená na telesnej hmotnosti:
< 62,5 kg: majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept vo vhodnej dávke (nutná presne vypočítaná dávka v mg/kg).
≥ 62,5 kg: môže sa podať naplnené pero s fixnou dávkou.
Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
(zahŕňa polyatritídu, rozšírenú oligoartritídu, psoriatickú artritídu, atritídu spojenú s entezitídou)
Odporúčaná dávka:
→ 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) 2x týždenne s intervalom 3 - 4 dni medzi jednotlivými dávkami; alebo
→ 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) 1x týždenne.
Ak nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby, má zvážiť jej prerušenie.
Psoriáza s plakmi
Odporúčaná dávka: 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov.
Liečba sa má prerušiť, ak sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Prípadná opätovná liečba má sa prebiehať podľa rovnakého odporúčaného dávkovania a trvania liečby.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Lekár alebo zdravotná sestra pacienta zaučia v spôsobe podávania injekcie.
Pred podaním má pero dosiahnuť izbovú teplotu (približne 15-30 minút). Nezahrievať iným spôsobom.
Miesta podania sú predná strana stehna, dolná časť brucha (min. 5 cm od pupka).
Opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník môže podať injekciu aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Pero sa pod uhlom približne 90 ° pritlačí na natiahnutú kožu (nezovierať kožu) a drží sa na mieste, kým nie sú postupne počuť 2 kliknutia (začiatok a koniec podávania).
Pri každom podaní injekcie sa má zvoliť iné miesto.
Nepodávať injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou, s jazvami alebo striami.
Pri psoriáze sa nemá podávať priamo do vypuklých, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži alebo do lézií
Podrobné pokyny na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 89-92.
Upozornenie
Liečbu má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušného ochorenia.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby a 3 týždne po jej ukončení.
Liek sa má počas tehotenstva používať, len ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže počas dojčenia podať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Naplnené injekčné pero sa nemá používať u detí s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek nie je vhodný u detí do 2 rokov s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou.
Liek nie je vhodný u detí do 6 rokov so psoriázou s plakmi.
Liek nie je vhodný u detí do 12 rokov s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou.
Liek sa má podávať opatrne u starších pacientov.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou (chronickou alebo lokalizovanou).
Liek sa nemá podávať súbežne so živými očkovacími látkami.
Pred začatím liečby sa odporúča vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek.
Živé vakcíny (napr. BCG) môžu byť deťom, ktorých matka dostáva etanercept, podané 16 týždňov po poslednej dávke lieku alebo po poslednom dojčení.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C iba 1x počas obdobia do 4 týždňov (nemá sa vrátiť do chladničky) a ak sa nespotrebuje, musí sa zlikvidovať.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy pri prehĺtaní ale ...
viac >
etanercept
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
