Zoznam závažných zmien dokumentov

Dátum	Zmena	Typ dokumentu Všetky Príbalový leták SPC	Lieky	ADC Klasifikácie	Držitelia	ŠÚKL kódy
9. 5. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Regulon	SPC	REGULON	HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol	Gedeon Richter Plc. (HUN)	53503
9. 5. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Novynette	SPC	NOVYNETTE	HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol	Gedeon Richter Plc. (HUN)	53493
9. 5. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Lindynette	SPC	Lindynette 20	HLG03AA10 - Gestodén a etinylestradiol	Gedeon Richter Plc. (HUN)	97557
9. 5. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku PADCEV	SPC	PADCEV 20 mg, PADCEV 30 mg	HLL01FX13 - Enfortumab-vedotín	Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)	0517E, 0518E
5. 5. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Ultravist (300 mg I/ml, 370 mg I/ml)	SPC	Ultravist 300 mg I/ml, Ultravist 370 mg I/ml	HLV08AB05 - Jopromid	Bayer AG (DEU)	4418C, 77016, 77017, 77019, 77024, 93626
4. 5. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Epirubicin Mylan 2 mg/ ml	SPC	Epirubicin Viatris 2 mg/ml (Mylan)	HLL01DB03 - Epirubicín	VIATRIS LIMITED (IRL)	52547, 52549
4. 5. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Prednison	SPC	Prednison 5 Léčiva	HLH02AB07 - Prednizón	Zentiva, k.s. (CZE)	00269
3. 5. 2023	Doplnené osobitné upozornenia u lieku Prednison	Príbalový leták	Prednison 20 Léčiva	HLH02AB07 - Prednizón	Zentiva, k.s. (CZE)	02963
3. 5. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Prednison	SPC	Prednison 20 Léčiva	HLH02AB07 - Prednizón	Zentiva, k.s. (CZE)	02963
3. 5. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku OPRAZOLE	SPC	OPRAZOLE	HLA02BC01 - Omeprazol	Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. (PRT)	42665, 86923
3. 5. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku SORTIS (viacero síl)	SPC	SORTIS 40 mg, SORTIS 80 mg	HLC10AA05 - Atorvastatín	Upjohn EESV (NLD)	34351, 34353, 93019
2. 5. 2023	Nové upozornenie na užívanie u lieku Dexadol 25 mg granulát na perorálny roztok	Príbalový leták	Dexadol 25 mg	HLM01AE17 - Dexketoprofén	Menarini International Operations Luxembourg S.A. (LUX)	07226, 07227
2. 5. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku Dexadol 25 mg granulát na perorálny roztok	SPC	Dexadol 25 mg	HLM01AE17 - Dexketoprofén	Menarini International Operations Luxembourg S.A. (LUX)	07226, 07227
2. 5. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Transtec (viacero síl)	SPC	TRANSTEC 35 µg/h, TRANSTEC 52,5 µg/h, TRANSTEC 70 µg/h	HLN02AE01 - Buprenorfín	Grünenthal GmbH (DEU)	42755, 42758, 42761
2. 5. 2023	Zmena v upozornení u lieku Trileptal 300 mg	Príbalový leták	Trileptal 300 mg	HLN03AF02 - Oxkarbazepín	Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)	14922
2. 5. 2023	Zmena v osobitnom upozornení v SPC lieku Trileptal 300 mg	SPC	Trileptal 300 mg	HLN03AF02 - Oxkarbazepín	Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)	14922
2. 5. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Betaklav (viacero síl)	SPC	Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	4390C
1. 5. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Noxafil	SPC	Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety	HLJ02AC04 - Posakonazol	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	0249B
28. 4. 2023	Nové upozornenie na užívanie u lieku BRUFEN INSTANT 400 mg	Príbalový leták	BRUFEN INSTANT 400 mg	HLM01AE01 - Ibuprofén	Viatris Healthcare Limited (IRL)	5121A
28. 4. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku BRUFEN INSTANT 400 mg	SPC	BRUFEN INSTANT 400 mg	HLM01AE01 - Ibuprofén	Viatris Healthcare Limited (IRL)	5121A
28. 4. 2023	Nové upozornenie na užívanie u lieku MELOXAN 15 mg	Príbalový leták	MELOXAN 15 mg	HLM01AC06 - Meloxikam	BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)	40317, 96030
28. 4. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku MELOXAN 15 mg	SPC	MELOXAN 15 mg	HLM01AC06 - Meloxikam	BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)	40317, 96030
27. 4. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Amisulprid Generics (viacero síl)	SPC	Amisulprid Generics 200 mg tablety	HLN05AL05 - Amisulprid	Mylan Ireland Limited (IRL)	1118B
27. 4. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Posaconazole STADA:	Príbalový leták	Posaconazole STADA 100 mg	HLJ02AC04 - Posakonazol	STADA Pharma (DEU)	5894D
27. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Posaconazole STADA	SPC	Posaconazole STADA 100 mg	HLJ02AC04 - Posakonazol	STADA Pharma (DEU)	5894D
27. 4. 2023	Doplnený návod na použitie určený pre zdravotníckych pracovníkov u lieku Glucose Fresenius Kabi 5 %	Príbalový leták	Glucose Fresenius Kabi 5 %	HLB05BA03 - Sacharidy	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	33623
26. 4. 2023	Doplnené upozornenie pre ženy v období tehotenstva u lieku Nalgesin FORTE	Príbalový leták	Nalgesin FORTE 550 mg	HLM01AE02 - Naproxén	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	3316A, 3318A
26. 4. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Duoxona (viacero síl)	Príbalový leták	Duoxona 10 mg/5 mg, Duoxona 20 mg/10 mg, Duoxona 40 mg/20 mg, Duoxona 5 mg/2,5 mg	HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón	Neuraxpharm Bohemia s.r.o. (CZE)	1031D, 1045D, 1059D, 1087D
26. 4. 2023	Doplnené upozornenie pre ženy v období tehotenstva u lieku Nalgesin S	Príbalový leták	Nalgesin S	HLM01AE02 - Naproxén	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	2053A, 52303, 55634
26. 4. 2023	Nové upozornenie pre ženy v období tehotenstva v SPC u lieku Nalgesin S	SPC	Nalgesin S	HLM01AE02 - Naproxén	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	2053A, 52303, 55634
26. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Duoxona (viacero síl)	SPC	Duoxona 10 mg/5 mg, Duoxona 20 mg/10 mg, Duoxona 40 mg/20 mg, Duoxona 5 mg/2,5 mg	HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón	Neuraxpharm Bohemia s.r.o. (CZE)	1031D, 1045D, 1059D, 1087D
26. 4. 2023	Nové upozornenie pre ženy v období tehotenstva v SPC u lieku Nalgesin FORTE	SPC	Nalgesin FORTE 550 mg	HLM01AE02 - Naproxén	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	3316A, 3318A
25. 4. 2023	Zmena hmotnostnej hranice u detí v indikácii u lieku Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tbl flm	SPC	Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg	HLJ05AR13 - Lamivudín, abakavir a dolutegravir	ViiV Healthcare BV (NLD)	1459B
25. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabagamma 600 tbl flm a Gabagamma 800 tbl flm	SPC	Gabagamma 600 filmom obalené tablety, Gabagamma 800 filmom obalené tablety	HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)	Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (DEU)	65365, 65367, 65370, 65376
25. 4. 2023	Nový príznak predávkovania v SPC lieku Amlodipin Vitabalans (5 mg, 10 mg)	SPC	Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety, Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety	HLC08CA01 - Amlodipín	Vitabalans Oy (FIN)	11032, 11033, 11035
24. 4. 2023	Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Fraxiparine Forte (injekčný roztok)	Príbalový leták	Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Viatris Healthcare Limited (IRL)	59806, 59808, 59810
24. 4. 2023	Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine Forte (injekčný roztok)	SPC	Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Viatris Healthcare Limited (IRL)	59806, 59808, 59810
24. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabagamma (viacero síl) cps dur	SPC	Gabagamma 300, Gabagamma 400	HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)	Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (DEU)	47414, 47416, 47420, 47422
24. 4. 2023	Zmena v užívaní u lieku Caltrate	Príbalový leták	Caltrate 600 mg/ 400 IU D3	HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami	Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)	78784
24. 4. 2023	Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine injekčný roztok	SPC	Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Viatris Healthcare Limited (IRL)	62402, 96970, 96986, 96988, 97858
24. 4. 2023	Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Fraxiparine injekčný roztok	Príbalový leták	Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Viatris Healthcare Limited (IRL)	62402, 96970, 96986, 96988, 97858
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin ES	SPC	Augmentin ES	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	39169
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia	SPC	Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	6360C
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 625 mg	SPC	AUGMENTIN 625 mg	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	17156
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 375 mg	SPC	AUGMENTIN 375 mg	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	93709
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 1 g	SPC	AUGMENTIN 1 g	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	12494
21. 4. 2023	Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Tarceva (viacero síl)	SPC	Tarceva 150 mg filmom obalené tablety	HLL01EB02 - Erlotinib	Roche Registration GmbH (DEU)	94490
21. 4. 2023	Doplnené upozornenie u lieku Tarceva (viacero síl)	Príbalový leták	Tarceva 150 mg filmom obalené tablety	HLL01EB02 - Erlotinib	Roche Registration GmbH (DEU)	94490
20. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Caltrate	SPC	Caltrate 600 mg/ 400 IU D3	HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami	Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)	78784
20. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml	SPC	MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	3671C

Späť 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ďalej