Typ dokumentu
6. 11. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku REFERO 550 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
REFERO 550 mg
HLA07AA11 - Rifaximín
Alfasigma S.p.A. (ITA)
4376A
6. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku REFERO 550 mg filmom obalené tablety
SPC
REFERO 550 mg
HLA07AA11 - Rifaximín
Alfasigma S.p.A. (ITA)
4376A
5. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok
SPC
Ozzion 40 mg prášok na injekčný roztok
HLA02BC02 - Pantoprazol
Zentiva, k.s. (CZE)
1109E
5. 11. 2024
Nové vedľajšie účinky v príbalovom letáku lieku PADCEV
Príbalový leták
PADCEV 20 mg, PADCEV 30 mg
HLL01FX13 - Enfortumab-vedotín
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
0517E, 0518E
5. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku PADCEV
SPC
PADCEV 20 mg, PADCEV 30 mg
HLL01FX13 - Enfortumab-vedotín
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
0517E, 0518E
5. 11. 2024
Doplnená informácia k predávkovaniu v SPC lieku BRUFEN INSTANT 400 mg
SPC
BRUFEN INSTANT 400 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Viatris Healthcare Limited (IRL)
5121A
5. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Cefotaxim Eberth (viacero síl)
SPC
Cefotaxim Eberth 1 g, Cefotaxim Eberth 2 g
HLJ01DD01 - Cefotaxím
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (DEU)
89874, 89885
5. 11. 2024
Doplnené upozornenie v SPC lieku Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok
SPC
Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok
HLV08CA09 - Gadobutrol
Bayer AG (DEU)
03132
5. 11. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku NORMIX 200 mg
Príbalový leták
NORMIX 200 mg
HLA07AA11 - Rifaximín
Alfasigma S.p.A. (ITA)
3687D, 7753A
5. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku NORMIX 200 mg
SPC
NORMIX 200 mg
HLA07AA11 - Rifaximín
Alfasigma S.p.A. (ITA)
3687D, 7753A
4. 11. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie u lieku Nalgesin S
SPC
Nalgesin S
HLM01AE02 - Naproxén
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
2053A, 52303, 55634
4. 11. 2024
Doplnené potenciálne liekové interakcie v SPC lieku MYCOMAX 100mg a 150mg
SPC
MYCOmax 100, MYCOmax 150
HLJ02AC01 - Flukonazol
Zentiva, k.s. (CZE)
14079, 14082, 34221
4. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Mounjaro (viacero síl)
SPC
Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen
HLA10BX16 - Tirzepatid
Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)
6733E, 6736E, 6737E, 6740E
31. 10. 2024
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Paretin 20 mg
Príbalový leták
Paretin 20 mg
HLN06AB05 - Paroxetín
VIATRIS LIMITED (IRL)
40322
31. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Paretin 20 mg
SPC
Paretin 20 mg
HLN06AB05 - Paroxetín
VIATRIS LIMITED (IRL)
40322
31. 10. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Sorafenib STADA 200mg
Príbalový leták
Sorafenib STADA 200 mg
HLL01EX02 - Sorafenib
STADA Pharma (DEU)
4980D
31. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sorafenib STADA 200mg
SPC
Sorafenib STADA 200 mg
HLL01EX02 - Sorafenib
STADA Pharma (DEU)
4980D
30. 10. 2024
Nové upozornenie u lieku Duloxetin Sandoz (30 mg a 60 mg)
Príbalový leták
Duloxetin Sandoz 30 mg, Duloxetin Sandoz 60 mg
HLN06AX21 - Duloxetín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
7709B, 7726B
30. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Duloxetin Sandoz (30 mg a 60 mg)
SPC
Duloxetin Sandoz 30 mg, Duloxetin Sandoz 60 mg
HLN06AX21 - Duloxetín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
7709B, 7726B
29. 10. 2024
Doplnené upozornenie v SPC lieku MabThera 100 mg a 500mg koncentrát na infúzny roztok
SPC
MabThera 100 mg koncentrát na infúzny roztok, MabThera 500 mg koncentrát na infúzny roztok
HLL01FA01 - Rituximab
Roche Registration GmbH (DEU)
46130, 59839
29. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku EDURANT 25 mg
SPC
EDURANT 25 mg
HLJ05AG05 - Rilpivirín
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
30688
29. 10. 2024
Doplnená informácia k tehotenstvu v príbalovom letáku lieku Glimbax orálny roztok
Príbalový leták
Glimbax orálny roztok
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
40601
29. 10. 2024
Doplnené upozornenie na vedľajší účinok u lieku TEREBYO 14 mg
Príbalový leták
TEREBYO 14 mg
HLL04AA31 - Teriflunomid (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AK02)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2930E
29. 10. 2024
Doplnené osobitné upozornenie na nežiaduci účinok v SPC lieku TEREBYO 14 mg
SPC
TEREBYO 14 mg
HLL04AA31 - Teriflunomid (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AK02)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2930E
29. 10. 2024
Doplnená informácia k tehotenstvu v SPC lieku Glimbax orálny roztok
SPC
Glimbax orálny roztok
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
40601
29. 10. 2024
Doplnené upozornenie na vedľajší účinok u lieku Teriflunomid Teva 14 mg
Príbalový leták
Teriflunomid Teva 14 mg
HLL04AK02 - Teriflunomid
Teva B.V. (NLD)
4270E
29. 10. 2024
Doplnené osobitné upozornenie na nežiaduci účinok v SPC lieku Teriflunomid Teva 14 mg
SPC
Teriflunomid Teva 14 mg
HLL04AK02 - Teriflunomid
Teva B.V. (NLD)
4270E
29. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sorafenib Teva 200 mg
SPC
Sorafenib Teva 200 mg
HLL01EX02 - Sorafenib
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
0997D
28. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Protevasc 35 mg
SPC
Protevasc 35 mg
HLC01EB15 - Trimetazidín
Gedeon Richter Plc. (HUN)
09510, 32501
28. 10. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Metoject PEN (viacero síl)
Príbalový leták
Metoject PEN 10 mg, Metoject PEN 12,5 mg, Metoject PEN 15 mg, Metoject PEN 17,5 mg, Metoject PEN 20 mg, Metoject PEN 22,5 mg, Metoject PEN 25 mg, Metoject PEN 7,5 mg
HLL04AX03 - Metotrexát
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
4581E, 4585E, 4592E, 4596E, 4603E, 4607E, 4614E, 4618E, 4629E, 4640E, 4647E, 4651E, 4680E, 4684E, 8873A, 8877A, 8884A, 8888A, 8895A, 8899A, 8906A, 8910A, 8917A, 8921A, 8932A, 8943A, 8950A, 8954A
28. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Metoject PEN (viacero síl)
SPC
Metoject PEN 10 mg, Metoject PEN 12,5 mg, Metoject PEN 15 mg, Metoject PEN 17,5 mg, Metoject PEN 20 mg, Metoject PEN 22,5 mg, Metoject PEN 25 mg, Metoject PEN 7,5 mg
HLL04AX03 - Metotrexát
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
4581E, 4585E, 4592E, 4596E, 4603E, 4607E, 4614E, 4618E, 4629E, 4640E, 4647E, 4651E, 4680E, 4684E, 8873A, 8877A, 8884A, 8888A, 8895A, 8899A, 8906A, 8910A, 8917A, 8921A, 8932A, 8943A, 8950A, 8954A
28. 10. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku RYBELSUS (viacero síl)
Príbalový leták
RYBELSUS 14 mg, RYBELSUS 3 mg, RYBELSUS 7 mg
HLA10BJ06 - Semaglutid
Novo Nordisk A/S (DNK)
4665D, 4668D, 4671D
28. 10. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie u lieku RYBELSUS (viaceré sily)
SPC
RYBELSUS 14 mg, RYBELSUS 3 mg, RYBELSUS 7 mg
HLA10BJ06 - Semaglutid
Novo Nordisk A/S (DNK)
4665D, 4668D, 4671D
28. 10. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Rasagiline Sandoz 1 mg tablety
Príbalový leták
Rasagiline Sandoz 1 mg
HLN04BD02 - Razagilín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
6734B
28. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Rasagiline Sandoz 1 mg
SPC
Rasagiline Sandoz 1 mg
HLN04BD02 - Razagilín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
6734B
28. 10. 2024
Doplnená informácia k tehotenstvu u lieku Glimbax orálna aerodisperzia
Príbalový leták
Glimbax orálna aerodisperzia
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
7757A
28. 10. 2024
Doplnená informácia k tehotenstvu v SPC lieku Glimbax orálna aerodisperzia
SPC
Glimbax orálna aerodisperzia
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
7757A
25. 10. 2024
Doplnené upozornenie na vedľajší účinok u lieku Clefirem
Príbalový leták
Clefirem
HLL04AK02 - Teriflunomid
Bausch Health Ireland Limited (IRL)
3824E
25. 10. 2024
Doplnené osobitné upozornenie na nežiaduci účinok v SPC lieku Clefirem
SPC
Clefirem
HLL04AK02 - Teriflunomid
Bausch Health Ireland Limited (IRL)
3824E
25. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Spironolactone Medreg 25 mg
SPC
Spironolactone Medreg 25 mg
HLC03DA01 - Spironolaktón
MEDREG s.r.o. (CZE)
1380E
25. 10. 2024
Doplnená upozornenie v SPC lieku Aldurazyme 100 U/ml
SPC
Aldurazyme 100 U/ml
HLA16AB05 - Laronidáza
Sanofi B.V. (NLD)
40757
24. 10. 2024
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Adolax (viacero síl)
Príbalový leták
Adolax 10 mg/5 mg, Adolax 20 mg/10 mg, Adolax 40 mg/20 mg
HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3516C, 3538C, 3560C
24. 10. 2024
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Adamon SR 50mg a 100mg
Príbalový leták
Adamon SR 100 mg, Adamon SR 50 mg
HLN02AX02 - Tramadol
VIATRIS LIMITED (IRL)
99503, 99554
24. 10. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Adamon SR 50mg a 100mgNové upozornenie pre ciele a ukončenie liečby.
SPC
Adamon SR 100 mg, Adamon SR 50 mg
HLN02AX02 - Tramadol
VIATRIS LIMITED (IRL)
99503, 99554
24. 10. 2024
Zmena upozornenie v príbalovom letáku lieku STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Príbalový leták
STELARA 90 mg
HLL04AC05 - Ustekinumab
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
87598
24. 10. 2024
Zmena upozornenie v príbalovom letáku lieku STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Príbalový leták
STELARA 45 mg
HLL04AC05 - Ustekinumab
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
87597
24. 10. 2024
Zmena upozornenie v SPC lieku STELARA (viacero síl)
SPC
STELARA 45 mg, STELARA 90 mg
HLL04AC05 - Ustekinumab
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
87597, 87598
24. 10. 2024
Zmena upozornenie v príbalovom letáku lieku STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
Príbalový leták
STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
HLL04AC05 - Ustekinumab
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
1883C
24. 10. 2024
Zmena upozornenie v príbalovom letáku lieku STELARA 90 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Príbalový leták
STELARA 90 mg
HLL04AC05 - Ustekinumab
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
4119E
24. 10. 2024
Zmena upozornenie v SPC lieku STELARA 45mg a 90mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
SPC
STELARA 90 mg
HLL04AC05 - Ustekinumab
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
4119E