Typ dokumentu
9. 5. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Regulon
SPC
REGULON
HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol
Gedeon Richter Plc. (HUN)
53503
9. 5. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Novynette
SPC
NOVYNETTE
HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol
Gedeon Richter Plc. (HUN)
53493
9. 5. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Lindynette
SPC
Lindynette 20
HLG03AA10 - Gestodén a etinylestradiol
Gedeon Richter Plc. (HUN)
97557
9. 5. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku PADCEV
SPC
PADCEV 20 mg, PADCEV 30 mg
HLL01FX13 - Enfortumab-vedotín
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
0517E, 0518E
5. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ultravist (300 mg I/ml, 370 mg I/ml)
SPC
Ultravist 300 mg I/ml, Ultravist 370 mg I/ml
HLV08AB05 - Jopromid
Bayer AG (DEU)
4418C, 77016, 77017, 77019, 77024, 93626
4. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Epirubicin Mylan 2 mg/ ml
SPC
Epirubicin Viatris 2 mg/ml (Mylan)
HLL01DB03 - Epirubicín
VIATRIS LIMITED (IRL)
52547, 52549
4. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Prednison
SPC
Prednison 5 Léčiva
HLH02AB07 - Prednizón
Zentiva, k.s. (CZE)
00269
3. 5. 2023
Doplnené osobitné upozornenia u lieku Prednison
Príbalový leták
Prednison 20 Léčiva
HLH02AB07 - Prednizón
Zentiva, k.s. (CZE)
02963
3. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Prednison
SPC
Prednison 20 Léčiva
HLH02AB07 - Prednizón
Zentiva, k.s. (CZE)
02963
3. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku OPRAZOLE
SPC
OPRAZOLE
HLA02BC01 - Omeprazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. (PRT)
42665, 86923
3. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku SORTIS (viacero síl)
SPC
SORTIS 40 mg, SORTIS 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
Upjohn EESV (NLD)
34351, 34353, 93019
2. 5. 2023
Nové upozornenie na užívanie u lieku Dexadol 25 mg granulát na perorálny roztok
Príbalový leták
Dexadol 25 mg
HLM01AE17 - Dexketoprofén
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (LUX)
07226, 07227
2. 5. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku Dexadol 25 mg granulát na perorálny roztok
SPC
Dexadol 25 mg
HLM01AE17 - Dexketoprofén
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (LUX)
07226, 07227
2. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Transtec (viacero síl)
SPC
TRANSTEC 35 µg/h, TRANSTEC 52,5 µg/h, TRANSTEC 70 µg/h
HLN02AE01 - Buprenorfín
Grünenthal GmbH (DEU)
42755, 42758, 42761
2. 5. 2023
Zmena v upozornení u lieku Trileptal 300 mg
Príbalový leták
Trileptal 300 mg
HLN03AF02 - Oxkarbazepín
Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)
14922
2. 5. 2023
Zmena v osobitnom upozornení v SPC lieku Trileptal 300 mg
SPC
Trileptal 300 mg
HLN03AF02 - Oxkarbazepín
Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)
14922
2. 5. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Betaklav (viacero síl)
SPC
Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
4390C
1. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Noxafil
SPC
Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety
HLJ02AC04 - Posakonazol
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
0249B
28. 4. 2023
Nové upozornenie na užívanie u lieku BRUFEN INSTANT 400 mg
Príbalový leták
BRUFEN INSTANT 400 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Viatris Healthcare Limited (IRL)
5121A
28. 4. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku BRUFEN INSTANT 400 mg
SPC
BRUFEN INSTANT 400 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Viatris Healthcare Limited (IRL)
5121A
28. 4. 2023
Nové upozornenie na užívanie u lieku MELOXAN 15 mg
Príbalový leták
MELOXAN 15 mg
HLM01AC06 - Meloxikam
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)
40317, 96030
28. 4. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku MELOXAN 15 mg
SPC
MELOXAN 15 mg
HLM01AC06 - Meloxikam
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)
40317, 96030
27. 4. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Amisulprid Generics (viacero síl)
SPC
Amisulprid Generics 200 mg tablety
HLN05AL05 - Amisulprid
Mylan Ireland Limited (IRL)
1118B
27. 4. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Posaconazole STADA:
Príbalový leták
Posaconazole STADA 100 mg
HLJ02AC04 - Posakonazol
STADA Pharma (DEU)
5894D
27. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Posaconazole STADA
SPC
Posaconazole STADA 100 mg
HLJ02AC04 - Posakonazol
STADA Pharma (DEU)
5894D
27. 4. 2023
Doplnený návod na použitie určený pre zdravotníckych pracovníkov u lieku Glucose Fresenius Kabi 5 %
Príbalový leták
Glucose Fresenius Kabi 5 %
HLB05BA03 - Sacharidy
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)
33623
26. 4. 2023
Doplnené upozornenie pre ženy v období tehotenstva u lieku Nalgesin FORTE
Príbalový leták
Nalgesin FORTE 550 mg
HLM01AE02 - Naproxén
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3316A, 3318A
26. 4. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Duoxona (viacero síl)
Príbalový leták
Duoxona 10 mg/5 mg, Duoxona 20 mg/10 mg, Duoxona 40 mg/20 mg, Duoxona 5 mg/2,5 mg
HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. (CZE)
1031D, 1045D, 1059D, 1087D
26. 4. 2023
Doplnené upozornenie pre ženy v období tehotenstva u lieku Nalgesin S
Príbalový leták
Nalgesin S
HLM01AE02 - Naproxén
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
2053A, 52303, 55634
26. 4. 2023
Nové upozornenie pre ženy v období tehotenstva v SPC u lieku Nalgesin S
SPC
Nalgesin S
HLM01AE02 - Naproxén
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
2053A, 52303, 55634
26. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Duoxona (viacero síl)
SPC
Duoxona 10 mg/5 mg, Duoxona 20 mg/10 mg, Duoxona 40 mg/20 mg, Duoxona 5 mg/2,5 mg
HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. (CZE)
1031D, 1045D, 1059D, 1087D
26. 4. 2023
Nové upozornenie pre ženy v období tehotenstva v SPC u lieku Nalgesin FORTE
SPC
Nalgesin FORTE 550 mg
HLM01AE02 - Naproxén
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3316A, 3318A
25. 4. 2023
Zmena hmotnostnej hranice u detí v indikácii u lieku Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tbl flm
SPC
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg
HLJ05AR13 - Lamivudín, abakavir a dolutegravir
ViiV Healthcare BV (NLD)
1459B
25. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabagamma 600 tbl flm a Gabagamma 800 tbl flm
SPC
Gabagamma 600 filmom obalené tablety, Gabagamma 800 filmom obalené tablety
HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (DEU)
65365, 65367, 65370, 65376
25. 4. 2023
Nový príznak predávkovania v SPC lieku Amlodipin Vitabalans (5 mg, 10 mg)
SPC
Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety, Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety
HLC08CA01 - Amlodipín
Vitabalans Oy (FIN)
11032, 11033, 11035
24. 4. 2023
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Fraxiparine Forte (injekčný roztok)
Príbalový leták
Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml
HLB01AB06 - Nadroparín
Viatris Healthcare Limited (IRL)
59806, 59808, 59810
24. 4. 2023
Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine Forte (injekčný roztok)
SPC
Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml
HLB01AB06 - Nadroparín
Viatris Healthcare Limited (IRL)
59806, 59808, 59810
24. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabagamma (viacero síl) cps dur
SPC
Gabagamma 300, Gabagamma 400
HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (DEU)
47414, 47416, 47420, 47422
24. 4. 2023
Zmena v užívaní u lieku Caltrate
Príbalový leták
Caltrate 600 mg/ 400 IU D3
HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)
78784
24. 4. 2023
Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine injekčný roztok
SPC
Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml
HLB01AB06 - Nadroparín
Viatris Healthcare Limited (IRL)
62402, 96970, 96986, 96988, 97858
24. 4. 2023
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Fraxiparine injekčný roztok
Príbalový leták
Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml
HLB01AB06 - Nadroparín
Viatris Healthcare Limited (IRL)
62402, 96970, 96986, 96988, 97858
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin ES
SPC
Augmentin ES
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
39169
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
SPC
Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
6360C
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 625 mg
SPC
AUGMENTIN 625 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
17156
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 375 mg
SPC
AUGMENTIN 375 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
93709
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 1 g
SPC
AUGMENTIN 1 g
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
12494
21. 4. 2023
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Tarceva (viacero síl)
SPC
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
HLL01EB02 - Erlotinib
Roche Registration GmbH (DEU)
94490
21. 4. 2023
Doplnené upozornenie u lieku Tarceva (viacero síl)
Príbalový leták
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
HLL01EB02 - Erlotinib
Roche Registration GmbH (DEU)
94490
20. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Caltrate
SPC
Caltrate 600 mg/ 400 IU D3
HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)
78784
20. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
SPC
MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
3671C