Typ dokumentu
6. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Osagrand 150 mg filmom obalené tablety
SPC
Osagrand 150 mg filmom obalené tablety
HLM05BA06 - Kyselina ibandrónová
Zentiva, k.s. (CZE)
12439
6. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Xigduo (viacero síl)
SPC
Xigduo 5 mg/1000 mg
HLA10BD15 - Metformín a dapagliflozín
AstraZeneca AB (SWE)
8853A, 8855A
5. 12. 2024
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku RYBELSUS (viacero síl)
Príbalový leták
RYBELSUS 14 mg, RYBELSUS 3 mg, RYBELSUS 7 mg
HLA10BJ06 - Semaglutid
Novo Nordisk A/S (DNK)
4665D, 4668D, 4671D
5. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku RYBELSUS (viacero síl)
SPC
RYBELSUS 14 mg, RYBELSUS 3 mg, RYBELSUS 7 mg
HLA10BJ06 - Semaglutid
Novo Nordisk A/S (DNK)
4665D, 4668D, 4671D
4. 12. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku MEDROL 4mg a 16mg
Príbalový leták
MEDROL 16 mg, MEDROL 4 mg
HLH02AB04 - Metylprednizolón
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
86604, 93617
4. 12. 2024
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku MEDROL 4mg a 16mg
SPC
MEDROL 16 mg, MEDROL 4 mg
HLH02AB04 - Metylprednizolón
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
86604, 93617
4. 12. 2024
Nové upozornenie v príbalovom letáku u lieku Duloxetin Zentiva
Príbalový leták
Duloxetine Zentiva 60 mg
HLN06AX21 - Duloxetín
Zentiva, k.s. (CZE)
7372D
4. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Duloxetine Zentiva
SPC
Duloxetine Zentiva 60 mg
HLN06AX21 - Duloxetín
Zentiva, k.s. (CZE)
7372D
2. 12. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie u lieku DEPO-MEDROL 40 mg/ml
SPC
DEPO-MEDROL 40 mg/ml
HLH02AB04 - Metylprednizolón
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
40536
2. 12. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Cosentyx 75 mg
Príbalový leták
Cosentyx 75 mg
HLL04AC10 - Sekukinumab
Novartis Europharm Limited (IRL)
8450D
2. 12. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku Cosentyx 75 mg injekčný roztok
SPC
Cosentyx 75 mg
HLL04AC10 - Sekukinumab
Novartis Europharm Limited (IRL)
8450D
2. 12. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku Cosentyx 150 mg injekčný roztok
SPC
Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere
HLL04AC10 - Sekukinumab
Novartis Europharm Limited (IRL)
2817B, 7609B
2. 12. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Cosentyx 150 mg injekčný roztok
Príbalový leták
Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere
HLL04AC10 - Sekukinumab
Novartis Europharm Limited (IRL)
2817B, 7609B
2. 12. 2024
Zmena vekového rozpätia v SPC lieku Synjardy (viacero síl)
SPC
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety, Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety, Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
HLA10BD20 - Metformín a empagliflozín
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
4795B, 4804B, 4807B, 4822B, 4825B
2. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku HAVRIX 1440 Dosis adulta, HAVRIX 720 Junior monodose
SPC
HAVRIX 1440 Dosis adulta, HAVRIX 720 Junior monodose
HLJ07BC02 - Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (BEL)
25980, 25982
28. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Kisqali 200 mg
SPC
Kisqali 200 mg
HLL01EF02 - Ribociklib
Novartis Europharm Limited (IRL)
5087C
25. 11. 2024
Doplnený spôsob podávania v príbalovom letáku lieku Diclofenac Dr.Max 10 mg/g
Príbalový leták
DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél
HLM02AA15 - Diklofenak
Dr. Max Pharma s.r.o. (CZE)
9888C, 9891C
25. 11. 2024
Doplnený spôsob podávania v SPC lieku Diclofenac Dr.Max 10 mg/g
SPC
DICLOFENAC Dr.Max 10 mg/g gél
HLM02AA15 - Diklofenak
Dr. Max Pharma s.r.o. (CZE)
9888C, 9891C
25. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Torvacard Novum (viacero síl)
SPC
Torvacard Novum 10 mg, Torvacard Novum 20 mg, Torvacard Novum 40 mg, Torvacard Novum 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
Zentiva, k.s. (CZE)
3037B, 3041B, 3049B, 3053B, 3061B, 3065B, 3073B, 3077B
21. 11. 2024
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml
Príbalový leták
Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml
HLA10AE56 - inzulín degludek a liraglutid
Novo Nordisk A/S (DNK)
2516B
21. 11. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Eligard 7,5 mg
Príbalový leták
Eligard 7,5 mg
HLL02AE02 - Leuprorelín
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (ITA)
3189E
21. 11. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Eligard 45 mg
Príbalový leták
Eligard 45 mg
HLL02AE02 - Leuprorelín
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (ITA)
3193E
20. 11. 2024
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Mounjaro (viacero síl)
Príbalový leták
Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen
HLA10BX16 - Tirzepatid
Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)
6733E, 6736E, 6737E, 6740E
20. 11. 2024
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Otezla (viacero síl)
Príbalový leták
Otezla, Otezla 30 mg
HLL04AA32 - Apremilast
Amgen Europe B.V. (NLD)
3349B, 3356B
20. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Otezla (viacero síl)
SPC
Otezla, Otezla 30 mg
HLL04AA32 - Apremilast
Amgen Europe B.V. (NLD)
3349B, 3356B
20. 11. 2024
Doplnené dávkovanie v SPC lieku RINVOQ tablety s predĺženým uvoľňovaním (viacero síl)
SPC
RINVOQ 15 mg
HLL04AA44 - Upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)
3293D, 3297D
20. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
SPC
Zavicefta 2 g/0,5 g
HLJ01DD52 - Ceftazidím a inhibítor betalaktamázy
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IRL)
0429C
19. 11. 2024
Doplnené informácie k predávkovaniu v SPC lieku BRUFEN RETARD 800
SPC
BRUFEN RETARD 800 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Viatris Healthcare Limited (IRL)
23089
19. 11. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie u lieku Nalgesin FORTE
SPC
Nalgesin FORTE 550 mg
HLM01AE02 - Naproxén
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3316A, 3318A
19. 11. 2024
Zmena informácie ohľadom dojčenia v príbalovom letáku Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety
HLJ05AE30 - Nirmatrelvir a ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
9547D
19. 11. 2024
Zmena informácie ohľadom dojčenia v SPC lieku Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety
SPC
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety
HLJ05AE30 - Nirmatrelvir a ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
9547D
15. 11. 2024
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku BUCCOLAM
Príbalový leták
BUCCOLAM 10 mg orálny roztok, BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok, BUCCOLAM 5 mg orálny roztok, BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok
HLN05CD08 - Midazolam
Laboratorios Lesvi, S.L. (ESP)
10914, 10915, 10916, 10917
15. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku BUCCOLAM orálny roztok (viacero síl)
SPC
BUCCOLAM 10 mg orálny roztok, BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok, BUCCOLAM 5 mg orálny roztok, BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok
HLN05CD08 - Midazolam
Laboratorios Lesvi, S.L. (ESP)
10914, 10915, 10916, 10917
14. 11. 2024
Doplnené informácie ohľadom gravidity v SPC lieku Modigraf granulát na perorálnu suspenziu (viaceré sily)
SPC
Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu, Modigraf 1 mg granulát na perorálnu suspenziu
HLL04AD02 - Takrolimus
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
76890, 76891
14. 11. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku ACTIVELLE
Príbalový leták
ACTIVELLE
HLG03FA01 - Noretisterón a estrogén
Novo Nordisk A/S (DNK)
46645
14. 11. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Príbalový leták
Navirel 10 mg/ml
HLL01CA04 - Vinorelbín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
23977, 23978
14. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
SPC
Navirel 10 mg/ml
HLL01CA04 - Vinorelbín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
23977, 23978
13. 11. 2024
Doplnenie informácii ohľadom gravidity v SPC lieku Advagraf
SPC
Advagraf 0,5 mg, Advagraf 1 mg, Advagraf 3 mg, Advagraf 5 mg
HLL04AD02 - Takrolimus
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
39629, 39633, 39634, 39635, 50672, 76887, 76889
12. 11. 2024
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku ACTIVELLE
SPC
ACTIVELLE
HLG03FA01 - Noretisterón a estrogén
Novo Nordisk A/S (DNK)
46645
12. 11. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku NOVOFEM
Príbalový leták
NOVOFEM
HLG03FB05 - Noretisterón a estrogén
Novo Nordisk A/S (DNK)
34316
12. 11. 2024
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku NOVOFEM
SPC
NOVOFEM
HLG03FB05 - Noretisterón a estrogén
Novo Nordisk A/S (DNK)
34316
12. 11. 2024
Zmena informácie o uchovávaní lieku Riastap 1 g
SPC
Riastap 1 g
HLB02BB01 - Ľudský fibrinogén
CSL Behring GmbH (DEU)
00540
11. 11. 2024
Doplnené informácie k predávkovaniu v SPC lieku BRUFEN sirup
SPC
BRUFEN sirup
HLM01AE01 - Ibuprofén
Viatris Healthcare Limited (IRL)
1432C
11. 11. 2024
Doplnené informácie k predávkovaniu v SPC lieku BRUFEN 600 mg
SPC
BRUFEN 600 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Viatris Healthcare Limited (IRL)
52929
8. 11. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Príbalový leták
Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť, Bupretec 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť, Bupretec 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
HLN02AE01 - Buprenorfín
G.L.Pharma GmbH (AUT)
3972C, 3978C, 3984C
8. 11. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
SPC
Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť, Bupretec 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť, Bupretec 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
HLN02AE01 - Buprenorfín
G.L.Pharma GmbH (AUT)
3972C, 3978C, 3984C
8. 11. 2024
Doplnená informácia k predávkovaniu v SPC lieku BRUFEN 400 mg
SPC
BRUFEN 400 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Viatris Healthcare Limited (IRL)
1430C, 23093, 97299
8. 11. 2024
Doplnené upozornenie v SPC lieku Forxiga 5 mg a 10mg
SPC
Forxiga 10 mg
HLA10BK01 - Dapagliflozín
AstraZeneca AB (SWE)
3303A, 3304A
8. 11. 2024
Doplnené upozornenie v SPC lieku Ibuprofen Dr.Max 400 mg
SPC
Ibuprofen Dr.Max 400 mg filmom obalené tablety
HLM01AE01 - Ibuprofén
Dr. Max Pharma s.r.o. (CZE)
7797C, 8613A
8. 11. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Ibutabs (viacero síl)
Príbalový leták
Ibutabs 400 mg, Ibutabs 400 mg DISPLEJ
HLM01AE01 - Ibuprofén
Vitabalans Oy (FIN)
2702E, 30471, 30473, 30474