Typ dokumentu
24. 4. 2023
Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine Forte (injekčný roztok)
SPC
Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml
HLB01AB06 - Nadroparín
Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)
59806, 59808, 59810
24. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabagamma (viacero síl) cps dur
SPC
Gabagamma 300, Gabagamma 400
HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (DEU)
47414, 47416, 47420, 47422
24. 4. 2023
Zmena v užívaní u lieku Caltrate
Príbalový leták
Caltrate 600 mg/ 400 IU D3
HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
78784
24. 4. 2023
Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine injekčný roztok
SPC
Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml
HLB01AB06 - Nadroparín
Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)
62402, 96970, 96986, 96988, 97858
24. 4. 2023
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Fraxiparine injekčný roztok
Príbalový leták
Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml
HLB01AB06 - Nadroparín
Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)
62402, 96970, 96986, 96988, 97858
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin ES
SPC
Augmentin ES
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
39169
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
SPC
Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
6360C
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 625 mg
SPC
AUGMENTIN 625 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
17156
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 375 mg
SPC
AUGMENTIN 375 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
93709
21. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 1 g
SPC
AUGMENTIN 1 g
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)
12494
21. 4. 2023
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Tarceva (viacero síl)
SPC
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
HLL01EB02 - Erlotinib
Roche Registration GmbH (DEU)
94490
21. 4. 2023
Doplnené upozornenie u lieku Tarceva (viacero síl)
Príbalový leták
Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
HLL01EB02 - Erlotinib
Roche Registration GmbH (DEU)
94490
20. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Caltrate
SPC
Caltrate 600 mg/ 400 IU D3
HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
78784
20. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
SPC
MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
3671C
20. 4. 2023
Zmena doby skladovania po vybratí z chladničky u lieku Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke/v naplnenenom pere
SPC
Hyrimoz 40 mg, Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
HLL04AB04 - Adalimumab
Sandoz GmbH (AUT)
8597C, 8600C
19. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Lokren
SPC
Lokren 20 mg
HLC07AB05 - Betaxolol
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (DEU)
33497, 96475
18. 4. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku MEGAMOX DUO
Príbalový leták
MEGAMOX DUO
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. (PRT)
43115, 43116
18. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku MEGAMOX DUO
SPC
MEGAMOX DUO
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. (PRT)
43115, 43116
18. 4. 2023
Zmena veku pre použitie lieku Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Príbalový leták
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg, Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg
HLL04AX07 - Dimetyl-fumarát
Laboratorios Lesvi, S.L. (ESP)
0883E, 0887E
18. 4. 2023
Zmena veku v indikácii v SPC u lieku Dimethyl fumarate Neuraxpharm
SPC
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg, Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg
HLL04AX07 - Dimetyl-fumarát
Laboratorios Lesvi, S.L. (ESP)
0883E, 0887E
17. 4. 2023
Nové upozornenie na užívanie u lieku Voltaren Actigo Extra 25 mg
Príbalový leták
Voltaren Actigo Extra 25 mg
HLM01AB05 - Diklofenak
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
45900
17. 4. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku Voltaren Actigo Extra 25 mg
SPC
Voltaren Actigo Extra 25 mg
HLM01AB05 - Diklofenak
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
45900
17. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku V-PENICILIN BBP tablety
SPC
V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety, V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety
HLJ01CE02 - Fenoxymetylpenicilín
BB Pharma a.s. (CZE)
92435, 92436
14. 4. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Simvacard (viacero síl)
SPC
Simvacard 10, Simvacard 20, Simvacard 40
HLC10AA01 - Simvastatín
Zentiva, k.s. (CZE)
15011, 15029, 15084, 47731
14. 4. 2023
Nová indikácia u lieku Beovu 120 mg/ml injekčný roztok
Príbalový leták
Beovu 120 mg/ml injekčný roztok
HLS01LA06 - Brolucizumab
Novartis Europharm Limited (IRL)
3691D
14. 4. 2023
Nová indikácia v SPC lieku Beovu 120 mg/ml injekčný roztok
SPC
-
-
-
-
11. 4. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Dinarex sirup
SPC
Dinarex 1,5 mg/ml sirup
HLR05DA09 - Dextrometorfán
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
4031C
4. 4. 2023
Nové upozornenie u lieku Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát
Príbalový leták
Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát
HLA16AB05 - Laronidáza
Sanofi B.V. (NLD)
40757
4. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát
SPC
Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát
HLA16AB05 - Laronidáza
Sanofi B.V. (NLD)
40757
4. 4. 2023
Nová indikácia pre deti u lieku Rivaroxabán Sandoz (všetky sily)
Príbalový leták
Rivaroxabán Sandoz 15 mg, Rivaroxabán Sandoz 20 mg
HLB01AF01 - Rivaroxabán
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
6628C, 6630C, 6632C, 6688C, 6692C
4. 4. 2023
Nová indikácia v SPC lieku Rivaroxabán Sandoz
SPC
Rivaroxabán Sandoz 15 mg, Rivaroxabán Sandoz 20 mg
HLB01AF01 - Rivaroxabán
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
6628C, 6630C, 6632C, 6688C, 6692C
3. 4. 2023
Doplnené nové upozornenie u lieku Salofalk 1 g
Príbalový leták
-
-
-
-
3. 4. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Salofalk 1 g
SPC
Salofalk 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Dr.Falk Pharma GmbH (DEU)
23407
3. 4. 2023
Doplnené upozornenie u lieku AULIN 100 mg tablety
Príbalový leták
AULIN 100 mg tablety
HLM01AX17 - Nimesulid
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)
12891, 12892
3. 4. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku AULIN 100 mg tablety
SPC
AULIN 100 mg tablety
HLM01AX17 - Nimesulid
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)
12891, 12892
3. 4. 2023
Doplnené upozornenie u lieku AULIN 100 mg granulát
Príbalový leták
AULIN 100 mg granulát
HLM01AX17 - Nimesulid
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)
12894, 12895
3. 4. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku AULIN 100 mg granulát
SPC
AULIN 100 mg granulát
HLM01AX17 - Nimesulid
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)
12894, 12895