Zoznam závažných zmien dokumentov

Dátum	Zmena	Typ dokumentu Všetky Príbalový leták SPC	Lieky	ADC Klasifikácie	Držitelia	ŠÚKL kódy
24. 4. 2023	Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine Forte (injekčný roztok)	SPC	Fraxiparine Forte 11 400 IU (anti-Xa)/0,6 ml, Fraxiparine Forte 15 200 IU (anti-Xa)/0,8 ml, Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)	59806, 59808, 59810
24. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabagamma (viacero síl) cps dur	SPC	Gabagamma 300, Gabagamma 400	HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)	Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (DEU)	47414, 47416, 47420, 47422
24. 4. 2023	Zmena v užívaní u lieku Caltrate	Príbalový leták	Caltrate 600 mg/ 400 IU D3	HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	78784
24. 4. 2023	Doplnená kontraindikácia v SPC lieku Fraxiparine injekčný roztok	SPC	Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)	62402, 96970, 96986, 96988, 97858
24. 4. 2023	Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Fraxiparine injekčný roztok	Príbalový leták	Fraxiparine 2 850 IU (anti Xa)/0,3 ml, Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, Fraxiparine 5 700 IU (anti Xa)/0,6 ml, Fraxiparine 7 600 IU (anti Xa)/0,8 ml, Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)	62402, 96970, 96986, 96988, 97858
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin ES	SPC	Augmentin ES	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	39169
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia	SPC	Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	6360C
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 625 mg	SPC	AUGMENTIN 625 mg	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	17156
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 375 mg	SPC	AUGMENTIN 375 mg	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	93709
21. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Augmentin 1 g	SPC	AUGMENTIN 1 g	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited (IRL)	12494
21. 4. 2023	Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Tarceva (viacero síl)	SPC	Tarceva 150 mg filmom obalené tablety	HLL01EB02 - Erlotinib	Roche Registration GmbH (DEU)	94490
21. 4. 2023	Doplnené upozornenie u lieku Tarceva (viacero síl)	Príbalový leták	Tarceva 150 mg filmom obalené tablety	HLL01EB02 - Erlotinib	Roche Registration GmbH (DEU)	94490
20. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Caltrate	SPC	Caltrate 600 mg/ 400 IU D3	HLA12AX - Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	78784
20. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml	SPC	MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	3671C
20. 4. 2023	Zmena doby skladovania po vybratí z chladničky u lieku Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke/v naplnenenom pere	SPC	Hyrimoz 40 mg, Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere	HLL04AB04 - Adalimumab	Sandoz GmbH (AUT)	8597C, 8600C
19. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Lokren	SPC	Lokren 20 mg	HLC07AB05 - Betaxolol	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (DEU)	33497, 96475
18. 4. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku MEGAMOX DUO	Príbalový leták	MEGAMOX DUO	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. (PRT)	43115, 43116
18. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku MEGAMOX DUO	SPC	MEGAMOX DUO	HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy	Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. (PRT)	43115, 43116
18. 4. 2023	Zmena veku pre použitie lieku Dimethyl fumarate Neuraxpharm	Príbalový leták	Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg, Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg	HLL04AX07 - Dimetyl-fumarát	Laboratorios Lesvi, S.L. (ESP)	0883E, 0887E
18. 4. 2023	Zmena veku v indikácii v SPC u lieku Dimethyl fumarate Neuraxpharm	SPC	Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg, Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg	HLL04AX07 - Dimetyl-fumarát	Laboratorios Lesvi, S.L. (ESP)	0883E, 0887E
17. 4. 2023	Nové upozornenie na užívanie u lieku Voltaren Actigo Extra 25 mg	Príbalový leták	Voltaren Actigo Extra 25 mg	HLM01AB05 - Diklofenak	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	45900
17. 4. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku Voltaren Actigo Extra 25 mg	SPC	Voltaren Actigo Extra 25 mg	HLM01AB05 - Diklofenak	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	45900
17. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku V-PENICILIN BBP tablety	SPC	V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety, V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety	HLJ01CE02 - Fenoxymetylpenicilín	BB Pharma a.s. (CZE)	92435, 92436
14. 4. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Simvacard (viacero síl)	SPC	Simvacard 10, Simvacard 20, Simvacard 40	HLC10AA01 - Simvastatín	Zentiva, k.s. (CZE)	15011, 15029, 15084, 47731
14. 4. 2023	Nová indikácia u lieku Beovu 120 mg/ml injekčný roztok	Príbalový leták	Beovu 120 mg/ml injekčný roztok	HLS01LA06 - Brolucizumab	Novartis Europharm Limited (IRL)	3691D
14. 4. 2023	Nová indikácia v SPC lieku Beovu 120 mg/ml injekčný roztok	SPC	-	-	-	-
11. 4. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Dinarex sirup	SPC	Dinarex 1,5 mg/ml sirup	HLR05DA09 - Dextrometorfán	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	4031C
4. 4. 2023	Nové upozornenie u lieku Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát	Príbalový leták	Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát	HLA16AB05 - Laronidáza	Sanofi B.V. (NLD)	40757
4. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát	SPC	Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát	HLA16AB05 - Laronidáza	Sanofi B.V. (NLD)	40757
4. 4. 2023	Nová indikácia pre deti u lieku Rivaroxabán Sandoz (všetky sily)	Príbalový leták	Rivaroxabán Sandoz 15 mg, Rivaroxabán Sandoz 20 mg	HLB01AF01 - Rivaroxabán	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	6628C, 6630C, 6632C, 6688C, 6692C
4. 4. 2023	Nová indikácia v SPC lieku Rivaroxabán Sandoz	SPC	Rivaroxabán Sandoz 15 mg, Rivaroxabán Sandoz 20 mg	HLB01AF01 - Rivaroxabán	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	6628C, 6630C, 6632C, 6688C, 6692C
3. 4. 2023	Doplnené nové upozornenie u lieku Salofalk 1 g	Príbalový leták	-	-	-	-
3. 4. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Salofalk 1 g	SPC	Salofalk 1 g	HLA07EC02 - Mesalazín	Dr.Falk Pharma GmbH (DEU)	23407
3. 4. 2023	Doplnené upozornenie u lieku AULIN 100 mg tablety	Príbalový leták	AULIN 100 mg tablety	HLM01AX17 - Nimesulid	Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)	12891, 12892
3. 4. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku AULIN 100 mg tablety	SPC	AULIN 100 mg tablety	HLM01AX17 - Nimesulid	Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)	12891, 12892
3. 4. 2023	Doplnené upozornenie u lieku AULIN 100 mg granulát	Príbalový leták	AULIN 100 mg granulát	HLM01AX17 - Nimesulid	Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)	12894, 12895
3. 4. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku AULIN 100 mg granulát	SPC	AULIN 100 mg granulát	HLM01AX17 - Nimesulid	Angelini Pharma Česká republika s.r.o. (CZE)	12894, 12895

Späť 1 2 3 4 5 6 7 8 Ďalej