Typ dokumentu
14. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Diluran 250 mg tablety
Príbalový leták
Diluran
HLS01EC01 - Acetazolamid
Zentiva, k.s. (CZE)
00113
14. 1. 2025
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Diluran 250 mg tablety
SPC
Diluran
HLS01EC01 - Acetazolamid
Zentiva, k.s. (CZE)
00113
14. 1. 2025
Doplnený nežiaduci účinok v SPC lieku MEDORISPER filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
MEDORISPER 1 mg, MEDORISPER 2 mg
HLN05AX08 - Risperidón
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
39266, 39274
14. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Torvazin Plus tvrdé kapsuly ( viacero síl)
Príbalový leták
Torvazin Plus 20 mg/10 mg, Torvazin Plus 40 mg/10 mg
HLC10BA05 - Atorvastatín a ezetimib
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2387D, 2391D, 2394D, 2398D
14. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku SORTIS filmom obalené tablety (viacero síl)
Príbalový leták
SORTIS 40 mg, SORTIS 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
Upjohn EESV (NLD)
34351, 34353, 93019
14. 1. 2025
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC u lieku Ibolex 200 mg
SPC
Ibolex 200 mg
HLM01AE14 - Dexibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
4315D
14. 1. 2025
Doplnené možné vedľajšie účinky v príbalovom letáku lieku Ibolex 200 mg
Príbalový leták
Ibolex 200 mg
HLM01AE14 - Dexibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
4315D
14. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku KLABAX 500 mg filmom obalené tablety
SPC
KLABAX 500 mg
HLJ01FA09 - Klaritromycín
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
01943
13. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku MABRON RETARD tablety s predĺženým uvoľňovaním (viacero síl)
Príbalový leták
Mabron Retard 100, Mabron Retard 150, Mabron Retard 200
HLN02AX02 - Tramadol
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
93330, 93335, 93336
13. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC MABRON RETARD tablety s predĺženým uvoľňovaním (viacero síl)
SPC
Mabron Retard 100, Mabron Retard 150, Mabron Retard 200
HLN02AX02 - Tramadol
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
93330, 93335, 93336
13. 1. 2025
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku Nurofen 200 mg liečivá náplasť
Príbalový leták
NUROFEN 200 mg liečivá náplasť
HLM02AA13 - Ibuprofén
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
9675C, 9676C
13. 1. 2025
Doplnenie upozornenia a opatrenia u lieku Nurofen 200 mg liečivá náplasť
SPC
NUROFEN 200 mg liečivá náplasť
HLM02AA13 - Ibuprofén
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
9675C, 9676C
10. 1. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Ospen 400 sirup
SPC
OSPEN 400
HLJ01CE02 - Fenoxymetylpenicilín
Sandoz GmbH (AUT)
49549
10. 1. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Ospen filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
OSPEN 1000, OSPEN 1500, OSPEN 500
HLJ01CE02 - Fenoxymetylpenicilín
Sandoz GmbH (AUT)
45996, 45997, 45998
10. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Doreta SR 75 mg/650 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Príbalový leták
Doreta SR 75 mg/650 mg
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
6519B
10. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Doreta SR 75 mg/650 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
SPC
Doreta SR 75 mg/650 mg
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
6519B
10. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Doreta 37,5 mg/325 mg dispergovateľné tablety
Príbalový leták
Doreta 37,5 mg/325 mg dispergovateľné tablety
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
9640D, 9642D
10. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Doreta 37,5 mg/325 mg dispergovateľné tablety
SPC
Doreta 37,5 mg/325 mg dispergovateľné tablety
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
9640D, 9642D
10. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
30028, 30031
10. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety
SPC
Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
30028, 30031
10. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
76193, 76199, 76204
10. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
SPC
Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
76193, 76199, 76204
8. 1. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku Vokanamet (viacero síl)
Príbalový leták
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety, Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
HLA10BD16 - Metformín a kanagliflozín
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
9959A, 9965A
8. 1. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku Invokana (100 mg)
Príbalový leták
Invokana 100 mg
HLA10BK02 - Kanagliflozín
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
8114A, 8116A
3. 1. 2025
Nové upozornenie v SPC lieku Prograf (1 mg a 5 mg)
SPC
PROGRAF 1 mg, PROGRAF 5 mg
HLL04AD02 - Takrolimus
Astellas Pharma s.r.o. (CZE)
57628, 57629
2. 1. 2025
Nové nežiaduce účinky v SPC lieku Vitango
SPC
Vitango
HLN05BX - Iné anxiolytiká
Dr. Willmar Schwabe GmbH&Co. KG (DEU)
7540C, 7541C
2. 1. 2025
Doplnená informácia k času použiteľnosti u lieku Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
SPC
Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
HLJ07AH08 - Očkovacia látka proti meningokokom A,C,Y,W-135, tetravalentný purifikovaný polysacharidový antigén
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
1135A
31. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Coryol (viacero síl)
SPC
Coryol 12,5, Coryol 25, Coryol 6,25
HLC07AG02 - Karvedilol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
34580, 34582, 34584, 3535A
30. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku SORTIS filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
SORTIS 40 mg, SORTIS 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
Upjohn EESV (NLD)
34351, 34353, 93019
27. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Torvazin Plus tvrdé kapsuly (viacero síl)
SPC
Torvazin Plus 20 mg/10 mg, Torvazin Plus 40 mg/10 mg
HLC10BA05 - Atorvastatín a ezetimib
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2387D, 2391D, 2394D, 2398D
23. 12. 2024
Doplnené upozornenie v SPC lieku Nustendi 180 mg/10 mg filmom obalené tablety
SPC
Nustendi 180 mg/10 mg
HLC10BA10 - Kyselina bempedoová a ezetimib
Daiichi Sankyo Europe GmbH (DEU)
4329D
23. 12. 2024
Zmena v čase použiteľnosti v SPC lieku Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekčný roztok
SPC
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml
HLA03BB01 - Butylskopolamín
AS KALCEKS (LVA)
3593D
23. 12. 2024
Doplnené upozornenie v SPC lieku LUMYKRAS 120 mg a 240mg filmom obalené tablety
SPC
LUMYKRAS 120 mg
HLL01XX73 - Sotorasib
Amgen Europe B.V. (NLD)
9393D
23. 12. 2024
Doplnená informácia k tehotenstvu v príbalovom letáku lieku Aulin 30 mg/g gél
Príbalový leták
Aulin 30 mg/g gél
HLM02AA - Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
3472C, 3473C
23. 12. 2024
Doplnené informácie ohľadom gravidity v SPC lieku Aulin 30 mg/g gél
SPC
Aulin 30 mg/g gél
HLM02AA - Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
3472C, 3473C
19. 12. 2024
Doplnené informácie ohľadom tehotenstva u lieku Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg
SPC
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg
HLJ05AR13 - Lamivudín, abakavir a dolutegravir
ViiV Healthcare BV (NLD)
1459B
19. 12. 2024
Doplnenie informácie k užívaniu lieku v príbalovom letáku Tivicay (viacero síl)
Príbalový leták
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
HLJ05AJ03 - Dolutegravir
ViiV Healthcare BV (NLD)
8746A
19. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Tivicay (viacero síl)
SPC
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
HLJ05AJ03 - Dolutegravir
ViiV Healthcare BV (NLD)
8746A
18. 12. 2024
Doplnené informácie v SPC lieku Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
SPC
Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
HLC07AB14 - Landiolol
Amomed Pharma GmbH (AUT)
1311C
13. 12. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie u lieku Pyzchiva
SPC
Pyzchiva 45 mg, Pyzchiva 90 mg
HLL04AC05 - Ustekinumab
Samsung Bioepis NL B.V. (NLD)
6117E, 6118E
13. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Esperoct (viacero síl)
SPC
Esperoct 1000 IU, Esperoct 1500 IU, Esperoct 500 IU
HLB02BD02 - Koagulačný faktor VIII
Novo Nordisk A/S (DNK)
2190D, 2191D, 2192D
13. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku 300 mg
SPC
Dupixent 300 mg
HLD11AH05 - Dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
3091E, 5373C
11. 12. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku BRIVIACT 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Príbalový leták
BRIVIACT 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
HLN03AX23 - Brivaracetam
UCB Pharma S.A. (BEL)
7973B
11. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku BRIVIACT 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
SPC
BRIVIACT 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
HLN03AX23 - Brivaracetam
UCB Pharma S.A. (BEL)
7973B
11. 12. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Briviact 10 mg/ml perorálny roztok
Príbalový leták
-
-
-
-
11. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Briviact 10 mg/ml perorálny roztok
SPC
Briviact 10 mg/ml perorálny roztok
HLN03AX23 - Brivaracetam
UCB Pharma S.A. (BEL)
7971B
11. 12. 2024
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Briviact (viacero síl)
Príbalový leták
Briviact 100 mg filmom obalené tablety, Briviact 25 mg filmom obalené tablety, Briviact 50 mg filmom obalené tablety, Briviact 75 mg filmom obalené tablety
HLN03AX23 - Brivaracetam
UCB Pharma S.A. (BEL)
7956B, 7960B, 7964B, 7968B
11. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Briviact (viacero síl)
SPC
-
-
-
-
10. 12. 2024
Viacero závažných zmien v SPC lieku Dupixent 200 mg
SPC
Dupixent 200 mg
HLD11AH05 - Dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
1487D, 1491D, 3088E
9. 12. 2024
Doplnené upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Eligard 22,5 mg
Príbalový leták
Eligard 22,5 mg
HLL02AE02 - Leuprorelín
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (ITA)
3191E