Typ dokumentu
2. 6. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Glimbax orálny roztok
Príbalový leták
Glimbax orálny roztok
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
40601
2. 6. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Glimbax orálna aerodisperzia
Príbalový leták
Glimbax orálna aerodisperzia
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
7757A
2. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Glimbax orálna aerodisperzia
SPC
Glimbax orálna aerodisperzia
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
7757A
2. 6. 2023
Nové upozornenie pre ženy plánujúce tehotenstvo a v období tehotenstva u lieku Movalis 15 mg/1,5 ml
Príbalový leták
Movalis 15 mg/1,5 ml
HLM01AC06 - Meloxikam
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
34418
2. 6. 2023
Nové upozornenie pre ženy plánujúce tehotenstvo a v období tehotenstva v SPC u lieku Movalis 15 mg/1,5 ml
SPC
Movalis 15 mg/1,5 ml
HLM01AC06 - Meloxikam
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
34418
2. 6. 2023
Nové upozornenie pre ženy plánujúce tehotenstvo a v období tehotenstva Movalis 15 mg
Príbalový leták
Movalis 15 mg
HLM01AC06 - Meloxikam
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
25931
2. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Sidreta
SPC
Sidreta
HLG03AA12 - Drospirenón a etinylestradiol
Zentiva, k.s. (CZE)
89550
2. 6. 2023
Nové upozornenie pre ženy plánujúce tehotenstvo a v období tehotenstva v SPC lieku Movalis 15 mg
SPC
-
-
-
-
2. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Vexya
SPC
Vexya 0,02 mg/3 mg
HLG03AA12 - Drospirenón a etinylestradiol
HEATON k.s. (CZE)
9057A
1. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Katya
SPC
Katya
HLG03AA10 - Gestodén a etinylestradiol
HEATON k.s. (CZE)
44096
1. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Sunya
SPC
Sunya
HLG03AA10 - Gestodén a etinylestradiol
HEATON k.s. (CZE)
44090
1. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sufentanil Chiesi
SPC
Sufentanil Chiesi 5 µg/ml, Sufentanil Chiesi 50 µg/ ml
HLN01AH03 - Sufentanil
Chiesi Pharmaceuticals GmBH (AUT)
21088, 30779
1. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Preato (viacero síl)
SPC
Preato 150 mg tablety, Preato 300 mg tablety, Preato 75 mg tablety
HLN03AX16 - Pregabalín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF02)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. (CZE)
3410D, 3428D, 3455D
1. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Glimbax orálny roztok
SPC
Glimbax orálny roztok
HLA01AD11 - Rôzne
Angelini Pharma Österreich GmbH (AUT)
40601
1. 6. 2023
Doplnené informácie k príprave a zaobchádzaniu s liekom v SPC lieku Cefotaxim Eberth 2 g
SPC
Cefotaxim Eberth 2 g
HLJ01DD01 - Cefotaxím
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (DEU)
89885
1. 6. 2023
Doplnené informácie v príbalovom letáku lieku Cefotaxim Eberth 2 g (Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov)
Príbalový leták
Cefotaxim Eberth 2 g
HLJ01DD01 - Cefotaxím
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (DEU)
89885
1. 6. 2023
Zmena v zložení u lieku Dettol 0,2% antiseptický sprej
Príbalový leták
Dettol 0,2% antiseptický sprej
HLD08AJ01 - Benzalkónium
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
89318
1. 6. 2023
Zmena zloženia v SPC lieku Dettol 0,2% antiseptický sprej
SPC
Dettol 0,2% antiseptický sprej
HLD08AJ01 - Benzalkónium
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
89318
31. 5. 2023
Nové upozornenie na možný vedľajší účinok u lieku Siofor 1000
Príbalový leták
Siofor 1000
HLA10BA02 - Metformín
Laboratori Guidotti S.p.A (ITA)
90453, 90455
30. 5. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Olumiant (2 mg a 4 mg)
Príbalový leták
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
HLL04AA37 - Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)
3242C
30. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC u lieku Olumiant (2 mg a 4 mg)
SPC
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
HLL04AA37 - Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)
3242C
30. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatin Medreg (viacero síl)
SPC
Atorvastatin Medreg 40 mg, Atorvastatin Medreg 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
MEDREG s.r.o. (CZE)
2414D, 2415D, 2420D, 2421D
30. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atoris 30, Atoris 60
SPC
Atoris 30, Atoris 60
HLC10AA05 - Atorvastatín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
04619, 04621, 04622
30. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atoris (10, 20 ,40)
SPC
Atoris 10, Atoris 20, Atoris 40
HLC10AA05 - Atorvastatín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
40532, 40534, 40538, 40541, 92749, 92751
30. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Siofor 1000
SPC
Siofor 1000
HLA10BA02 - Metformín
Laboratori Guidotti S.p.A (ITA)
90453, 90455
30. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atoridor 80 mg
SPC
Atoridor 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
TAD Pharma GmbH (DEU)
04625, 04627
29. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Amlator (viacero síl)
SPC
Amlator 10 mg/10 mg filmom obalené tablety, Amlator 10 mg/5 mg filmom obalené tablety, Amlator 20 mg/10 mg filmom obalené tablety, Amlator 20 mg/5 mg filmom obalené tablety
HLC10BX03 - Atorvastatín a amlodipín
Gedeon Richter Plc. (HUN)
08396, 08397, 08398, 08399, 08400, 08401, 08402, 08404
26. 5. 2023
V príbalovom letáku lieku Posakonazol STADA pribudlo upozornenie na užívanie s inými liekmi
Príbalový leták
Posakonazol STADA 40 mg/ml
HLJ02AC04 - Posakonazol
STADA Pharma (DEU)
7249C
26. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Posakonazol STADA 40 mg/ml
SPC
Posakonazol STADA 40 mg/ml
HLJ02AC04 - Posakonazol
STADA Pharma (DEU)
7249C
25. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
SPC
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly
HLM01AB55 - Diklofenak, kombinácie
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)
2301B
25. 5. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly
Príbalový leták
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly
HLM01AB55 - Diklofenak, kombinácie
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (IRL)
2301B
25. 5. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Omemyl 20 mg
SPC
Omemyl 20 mg
HLA02BC01 - Omeprazol
VIATRIS LIMITED (IRL)
3392C, 4147C
25. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Ezetimib/simvastatín Teva B.V.
SPC
Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg, Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg
HLC10BA02 - Simvastatín a ezetimib
Teva B.V. (NLD)
1620C, 1626C, 1627C, 2279D, 2280D
24. 5. 2023
Doplnené upozornenie u lieku Vinorelbine Glenmark (20 mg a 30 mg)
Príbalový leták
Vinorelbine Glenmark 20 mg, Vinorelbine Glenmark 30 mg
HLL01CA04 - Vinorelbín
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
3343D, 3347D
24. 5. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Palexia tablety
Príbalový leták
-
-
-
-
24. 5. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Palexia perorálny roztok
Príbalový leták
-
-
-
-
24. 5. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Trelema (viacero síl)
Príbalový leták
Trelema 100 mg filmom obalené tablety, Trelema 150 mg filmom obalené tablety, Trelema 200 mg filmom obalené tablety, Trelema 50 mg filmom obalené tablety
HLN03AX18 - Lakosamid
G.L.Pharma GmbH (AUT)
8863C, 8876C, 8889C, 8902C
24. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Trelema (viacero síl)
SPC
Trelema 100 mg filmom obalené tablety, Trelema 150 mg filmom obalené tablety, Trelema 200 mg filmom obalené tablety, Trelema 50 mg filmom obalené tablety
HLN03AX18 - Lakosamid
G.L.Pharma GmbH (AUT)
8863C, 8876C, 8889C, 8902C
23. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Rosucard (viacero síl)
SPC
Rosucard 10 mg, Rosucard 20 mg, Rosucard 40 mg
HLC10AA07 - Rosuvastatín
Zentiva, k.s. (CZE)
84756, 84758, 84760, 84762, 84766
23. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Quetiapin Sandoz (200 mg a 300 mg)
SPC
Quetiapin Sandoz 200 mg, Quetiapin Sandoz 300 mg
HLN05AH04 - Kvetiapín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2774B, 2780B
22. 5. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogramov/ml
SPC
Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogramov/ml
HLN05CM18 - Dexmedetomidín
Mylan Ireland Limited (IRL)
2972D
22. 5. 2023
Nové upozornenie pre ženy plánujúce tehotenstvo a v období tehotenstva u lieku Ibolex 200 mg
Príbalový leták
Ibolex 200 mg
HLM01AE14 - Dexibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
4315D
22. 5. 2023
Nové upozornenie pre ženy plánujúce tehotenstvo a v období tehotenstva v SPC lieku Ibolex 200 mg
SPC
Ibolex 200 mg
HLM01AE14 - Dexibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
4315D
19. 5. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Omeprazol Sandoz 20 mg
SPC
Omeprazol Sandoz 20 mg
HLA02BC01 - Omeprazol
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
98712
18. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Everolimus Sandoz
SPC
Everolimus Sandoz 10 mg, Everolimus Sandoz 5 mg
HLL01EG02 - Everolimus
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
1198D, 1204D
18. 5. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Palexia tablety s predĺženým uvoľňovaním
Príbalový leták
PALEXIA retard 100 mg, PALEXIA retard 150 mg, PALEXIA retard 200 mg, PALEXIA retard 250 mg, PALEXIA retard 50 mg
HLN02AX06 - Tapentadol
Grünenthal GmbH (DEU)
23609, 23641, 23690, 23713, 23752
18. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Palexia tablety s predĺženým uvoľňovaním
SPC
PALEXIA retard 100 mg, PALEXIA retard 150 mg, PALEXIA retard 200 mg, PALEXIA retard 250 mg, PALEXIA retard 50 mg
HLN02AX06 - Tapentadol
Grünenthal GmbH (DEU)
23609, 23641, 23690, 23713, 23752
18. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Palexia
SPC
PALEXIA 50 mg filmom obalené tablety
HLN02AX06 - Tapentadol
Grünenthal GmbH (DEU)
23508
18. 5. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Palexia perorálny roztok
SPC
Palexia 20 mg/ml perorálny roztok
HLN02AX06 - Tapentadol
Grünenthal GmbH (DEU)
2567A
18. 5. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Retsevmo (40 mg a 80 mg)
Príbalový leták
Retsevmo 40 mg, Retsevmo 80 mg
HLL01EX22 - Selperkatinib
Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)
8164D, 8169D