Typ dokumentu
12. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
SPC
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/25 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
38108
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg
Príbalový leták
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/25 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
38108
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg
Príbalový leták
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
38102, 38105
12. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg
SPC
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
38102, 38105
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan Zentiva 300 mg
Príbalový leták
Irbesartan Zentiva 300 mg
HLC09CA04 - Irbesartan
Zentiva, k.s. (CZE)
38270, 38273
12. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Irbesartan Zentiva 300 mg
SPC
Irbesartan Zentiva 300 mg
HLC09CA04 - Irbesartan
Zentiva, k.s. (CZE)
38270, 38273
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan Zentiva 150 mg
Príbalový leták
Irbesartan Zentiva 150 mg
HLC09CA04 - Irbesartan
Zentiva, k.s. (CZE)
38264
12. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Irbesartan Zentiva 150 mg
SPC
Irbesartan Zentiva 150 mg
HLC09CA04 - Irbesartan
Zentiva, k.s. (CZE)
38264
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg
Príbalový leták
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
84800
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg
Príbalový leták
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
84826
12. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva (300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg)
SPC
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
84800, 84826
12. 2. 2025
Doplnenie informácie o dávkovaní a spôsobe podávania lieku Cetrotide 0,25 mg
SPC
Cetrotide 0,25 mg
HLH01CC02 - Cetrorelix
Merck Europe B.V. (NLD)
28603, 28604
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan Teva 300 mg
Príbalový leták
Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
HLC09CA04 - Irbesartan
Teva B.V. (NLD)
83405, 83417
12. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Irbesartan Teva 150 mg
Príbalový leták
Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety
HLC09CA04 - Irbesartan
Teva B.V. (NLD)
83391, 83398
12. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Irbesartan Teva (150 mg a 300 mg)
SPC
Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety, Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
HLC09CA04 - Irbesartan
Teva B.V. (NLD)
83391, 83398, 83405, 83417
12. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Telmisartan Actavis 80 mg tablety
Príbalový leták
Telmisartan Actavis 80 mg
HLC09CA07 - Telmisartan
Actavis (ISL)
01604, 01609
12. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Telmisartan Actavis 40 mg tablety
Príbalový leták
Telmisartan Actavis 40 mg
HLC09CA07 - Telmisartan
Actavis (ISL)
01585, 01590
12. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Telmisartan Actavis tablety (viacero síl)
SPC
Telmisartan Actavis 40 mg, Telmisartan Actavis 80 mg
HLC09CA07 - Telmisartan
Actavis (ISL)
01585, 01590, 01604, 01609
11. 2. 2025
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku M-M-RvaxPro prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
SPC
M-M-RVAXPRO
HLJ07BD52 - Očkovacia látka proti osýpkam, kombinácie s mumpsom a ružienkou, živá oslabená
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
36424
11. 2. 2025
Doplnená indikácia v SPC lieku DARZALEX 1 800 mg injekčný roztok
SPC
DARZALEX 1 800 mg
HLL01FC01 - Daratumumab
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
4908D
11. 2. 2025
Doplnené dávkovanie v SPC lieku Hukyndra 40 mg
SPC
Hukyndra 40 mg
HLL04AB04 - Adalimumab
STADA Pharma (DEU)
9119D, 9122D, 9123D
11. 2. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Benlysta 200 mg
SPC
Benlysta 200 mg
HLL04AA26 - Belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (IRL)
5994C
11. 2. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Benlysta (120 mg, 400 mg)
SPC
Benlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrát, Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát
HLL04AA26 - Belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (IRL)
09504, 09505
10. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Contiroxil 40 mg a 80mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
SPC
Contiroxil 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Contiroxil 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
HLN02AA05 - Oxykodón
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2422A, 2440A
10. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Twynsta 80 mg/10 mg tablety
Príbalový leták
Twynsta 80 mg/10 mg tablety
HLC09DB04 - Telmisartan a amlodipín
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
01545
10. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Twynsta 80 mg/5 mg tablety
Príbalový leták
Twynsta 80 mg/5 mg tablety
HLC09DB04 - Telmisartan a amlodipín
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
01538
10. 2. 2025
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Twynsta 80 mg/10 mg tablety
SPC
Twynsta 80 mg/10 mg tablety
HLC09DB04 - Telmisartan a amlodipín
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
01545
10. 2. 2025
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Twynsta 80 mg/5 mg tablety
SPC
Twynsta 80 mg/5 mg tablety
HLC09DB04 - Telmisartan a amlodipín
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
01538
10. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku MicardisPlus 80 mg/25 mg
Príbalový leták
MicardisPlus 80 mg/25 mg
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
50556
10. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku MicardisPlus 80 mg/25 mg
SPC
MicardisPlus 80 mg/25 mg
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
50556
10. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Príbalový leták
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
96435
10. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
SPC
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
96435
7. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Micardis tablety (viacero síl)
SPC
Micardis 80 mg
HLC09CA07 - Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
64050
7. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Grippostad C 200 mg/150 mg/25 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly
SPC
Grippostad C
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
STADA Pharma (DEU)
80845
6. 2. 2025
Doplnený nežiaduci účinok v SPC lieku Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
SPC
Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
HLG03AA12 - Drospirenón a etinylestradiol
Theramex Ireland Limited (IRL)
89454
6. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Alprostan
SPC
Alprostan
HLC01EA01 - Alprostadil
Zentiva, k.s. (CZE)
92305
6. 2. 2025
Doplnené dávkovanie v SPC lieku Erbitux 5 mg/ml
SPC
Erbitux 5 mg/ml
HLL01FE01 - Cetuximab
Merck Europe B.V. (NLD)
40890
6. 2. 2025
Zmena upozornenia u žien vo fertilnom veku v SPC lieku Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
SPC
Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
HLL04AG08 - Okrelizumab
Roche Registration GmbH (DEU)
6794C
6. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Procodilol filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Procodilol 12,5 mg/5 mg, Procodilol 25 mg/5 mg, Procodilol 6,25 mg/5 mg
HLC07FX06 - Karvedilol a ivabradín
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)
2158C, 2168C, 2178C
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku TAGRISSO 40 mg a 80mg filmom obalené tablety
SPC
TAGRISSO 80 mg
HLL01EB04 - Ozimertinib
AstraZeneca AB (SWE)
8020B
5. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
Príbalový leták
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3982B
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
SPC
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3982B
5. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Levalox 250mg a 500mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Levalox 500 mg
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3980B
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Levalox 250 mg a 500mg filmom obalené tablety
SPC
Levalox 500 mg
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3980B
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Cerdelga 84mg a 21mg tvrdé kapsuly
SPC
Cerdelga 84 mg
HLA16AX10 - Eliglustat
Sanofi B.V. (NLD)
2876B
5. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Disulone 100 au protoxalate de fer
SPC
Disulone 100 au protoxalate de fer
HLJ04BA02 - Dapsón
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
93821
4. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Alvesco inhalačný roztok v tlakovom obale (viacero síl)
SPC
Alvesco 160 Inhalátor
HLR03BA08 - Ciklezonid
Covis Pharma Europe B.V. (NLD)
42227
4. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Metypred (4 mg a 16 mg)
Príbalový leták
Metypred 16 mg, Metypred 4 mg
HLH02AB04 - Metylprednizolón
Orion Corporation (FIN)
85506, 85512
4. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Metypred (4 mg a 16 mg)
SPC
Metypred 16 mg, Metypred 4 mg
HLH02AB04 - Metylprednizolón
Orion Corporation (FIN)
85506, 85512
4. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Aregalu 14 mg
SPC
Aregalu 14 mg
HLL04AA31 - Teriflunomid (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AK02)
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
4522E