Typ dokumentu
6. 2. 2025
Doplnený nežiaduci účinok v SPC lieku Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
SPC
Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
HLG03AA12 - Drospirenón a etinylestradiol
Theramex Ireland Limited (IRL)
89454
6. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Alprostan
SPC
Alprostan
HLC01EA01 - Alprostadil
Zentiva, k.s. (CZE)
92305
6. 2. 2025
Doplnené dávkovanie v SPC lieku Erbitux 5 mg/ml
SPC
Erbitux 5 mg/ml
HLL01FE01 - Cetuximab
Merck Europe B.V. (NLD)
40890
6. 2. 2025
Zmena upozornenia u žien vo fertilnom veku v SPC lieku Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
SPC
Ocrevus 300 mg koncentrát na infúzny roztok
HLL04AG08 - Okrelizumab
Roche Registration GmbH (DEU)
6794C
6. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Procodilol filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Procodilol 12,5 mg/5 mg, Procodilol 25 mg/5 mg, Procodilol 6,25 mg/5 mg
HLC07FX06 - Karvedilol a ivabradín
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)
2158C, 2168C, 2178C
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku TAGRISSO 40 mg a 80mg filmom obalené tablety
SPC
TAGRISSO 80 mg
HLL01EB04 - Ozimertinib
AstraZeneca AB (SWE)
8020B
5. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
Príbalový leták
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3982B
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
SPC
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3982B
5. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Levalox 250mg a 500mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Levalox 500 mg
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3980B
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Levalox 250 mg a 500mg filmom obalené tablety
SPC
Levalox 500 mg
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3980B
5. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Cerdelga 84mg a 21mg tvrdé kapsuly
SPC
Cerdelga 84 mg
HLA16AX10 - Eliglustat
Sanofi B.V. (NLD)
2876B
5. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Disulone 100 au protoxalate de fer
SPC
Disulone 100 au protoxalate de fer
HLJ04BA02 - Dapsón
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
93821
4. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Alvesco inhalačný roztok v tlakovom obale (viacero síl)
SPC
Alvesco 160 Inhalátor
HLR03BA08 - Ciklezonid
Covis Pharma Europe B.V. (NLD)
42227
4. 2. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Metypred (4 mg a 16 mg)
Príbalový leták
Metypred 16 mg, Metypred 4 mg
HLH02AB04 - Metylprednizolón
Orion Corporation (FIN)
85506, 85512
4. 2. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Metypred (4 mg a 16 mg)
SPC
Metypred 16 mg, Metypred 4 mg
HLH02AB04 - Metylprednizolón
Orion Corporation (FIN)
85506, 85512
4. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Aregalu 14 mg
SPC
Aregalu 14 mg
HLL04AA31 - Teriflunomid (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AK02)
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
4522E
4. 2. 2025
Doplnené možné vedľajšie účinky v príbalovom letáku lieku Aregalu 14 mg
Príbalový leták
Aregalu 14 mg
HLL04AA31 - Teriflunomid (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AK02)
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
4522E
3. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Flaverol filmom obalené tablety
SPC
Flaverol
HLG04BX - Iné urologiká
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG (DEU)
5296D
3. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Panadol pre deti jahoda 24 mg/ml
SPC
Panadol PRE DETI JAHODA 24 mg/ml
HLN02BE01 - Paracetamol
Haleon Czech Republic s.r.o. (CZE)
0638E
3. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Emoxen Plus 500 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
SPC
Emoxen Plus
HLM01AE52 - Naproxén a ezomeprazol
Bausch Health Ireland Limited (IRL)
6436E, 6437E
3. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
SPC
Carboplatin Accord 10 mg/ml
HLL01XA02 - Karboplatina
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)
22426, 22427
3. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku BOXARID 14 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
BOXARID 14 mg
HLL04AA31 - Teriflunomid (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AK02)
Gedeon Richter Plc. (HUN)
4988E
3. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku BOXARID 14 mg filmom obalené tablety
SPC
BOXARID 14 mg
HLL04AA31 - Teriflunomid (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AK02)
Gedeon Richter Plc. (HUN)
4988E
31. 1. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku RINVOQ
Príbalový leták
RINVOQ 15 mg
HLL04AA44 - Upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)
3293D, 3297D
31. 1. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku RINVOQ
SPC
RINVOQ 15 mg
HLL04AA44 - Upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)
3293D, 3297D
31. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Tramadol Retard Actavis tablety s predĺženým uvoľňovaním (viacero síl)
SPC
Tramadol Retard Actavis 100 mg, Tramadol Retard Actavis 150 mg, Tramadol Retard Actavis 200 mg
HLN02AX02 - Tramadol
Teva B.V. (NLD)
43087, 43119, 43149
31. 1. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku VEROSPIRON 25 mg tablety
SPC
VEROSPIRON
HLC03DA01 - Spironolaktón
Gedeon Richter Plc. (HUN)
30434
31. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Gilenya tvrdé kapsuly (viacero síl)
SPC
GILENYA 0,5 mg tvrdé kapsuly
HLL04AA27 - Fingolimod (zrušená na WHO 2024, nahradená skupinou L04AE01)
Novartis Europharm Limited (IRL)
08294
31. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Evrenzo filmom obalené tablety (viacero síl)
Príbalový leták
Evrenzo 100 mg, Evrenzo 150 mg, Evrenzo 20 mg, Evrenzo 50 mg, Evrenzo 70 mg
HLB03XA05 - Roxadustát
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
8495D, 8496D, 8497D, 8498D, 8499D
31. 1. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Evrenzo filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Evrenzo 100 mg, Evrenzo 150 mg, Evrenzo 20 mg, Evrenzo 50 mg, Evrenzo 70 mg
HLB03XA05 - Roxadustát
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
8495D, 8496D, 8497D, 8498D, 8499D
31. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Zomikos 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
SPC
Zomikos 4 mg/5 ml
HLM05BA08 - Kyselina zoledrónová
Vipharm S.A. (POL)
1978A
31. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Uzpruvo injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (viacero síl)
SPC
Uzpruvo 45 mg, Uzpruvo 90 mg
HLL04AC05 - Ustekinumab
STADA Pharma (DEU)
5242E, 5243E
31. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg
HLL04AK02 - Teriflunomid
G.L.Pharma GmbH (AUT)
3643E
31. 1. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety
SPC
Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg
HLL04AK02 - Teriflunomid
G.L.Pharma GmbH (AUT)
3643E
30. 1. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku CYTEAL
Príbalový leták
CYTEAL
HLD08AC52 - Chlórhexidín, kombinácie
Pierre Fabre Médicament (FRA)
98190
30. 1. 2025
Doplnenie upozornení v SPC lieku CYTEAL
SPC
CYTEAL
HLD08AC52 - Chlórhexidín, kombinácie
Pierre Fabre Médicament (FRA)
98190
30. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Ibalgin DUO EFFECT
SPC
Ibalgin DUO EFFECT
HLM02AA - Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
07189
30. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Pantomyl 20 mg gastrorezistentné tablety
Príbalový leták
Pantomyl 20 mg
HLA02BC02 - Pantoprazol
VIATRIS LIMITED (IRL)
2419B, 2423B
30. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Pantomyl 20 mg gastrorezistentné tablety
SPC
Pantomyl 20 mg
HLA02BC02 - Pantoprazol
VIATRIS LIMITED (IRL)
2419B, 2423B
30. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Atorvastatin STADA filmom obalené tablety (viacero síl)
Príbalový leták
Atorvastatin STADA 10 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 20 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 40 mg filmom obalené tablety, Atorvastatin STADA 80 mg filmom obalené tablety
HLC10AA05 - Atorvastatín
STADA Pharma (DEU)
8474B, 8491B, 8508B, 8525B
30. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok
Príbalový leták
Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok
HLN02AX02 - Tramadol
Zentiva, a.s. (SVK)
34542, 90412
30. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku MODAFEN
SPC
MODAFEN
HLM01AE51 - Ibuprofén, kombinácie
STADA Pharma (DEU)
11024
30. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku BETAC
SPC
BETAC
HLC07AB05 - Betaxolol
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
59188, 59193
29. 1. 2025
Doplnené informácie ohľadom predávkovania v SPC lieku Ibalgin Rapidcaps 400 mg
SPC
Ibalgin Rapidcaps 400 mg
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
8176C
29. 1. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Ibalgin DUO EFFECT
Príbalový leták
Ibalgin DUO EFFECT
HLM02AA - Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
07189
29. 1. 2025
Doplnené informácie ohľadom predávkovania v SPC lieku Ibalgin 200, Ibalgin 400 (tbl flm)
SPC
Ibalgin 200, Ibalgin 400
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
35444, 35458, 46983, 7880A
28. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Atorvastatin Viatris filmom obalené tablety (viacero síl)
Príbalový leták
Atorvastatin Viatris 20 mg, Atorvastatin Viatris 40 mg (Mylan)
HLC10AA05 - Atorvastatín
VIATRIS LIMITED (IRL)
00916, 00991
28. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Atorvastatin Viatris filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Atorvastatin Viatris 20 mg, Atorvastatin Viatris 40 mg (Mylan)
HLC10AA05 - Atorvastatín
VIATRIS LIMITED (IRL)
00916, 00991
28. 1. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Atorvastatin Medreg filmom obalené tablety (viacero síl)
Príbalový leták
Atorvastatin Medreg 10 mg, Atorvastatin Medreg 20 mg, Atorvastatin Medreg 40 mg, Atorvastatin Medreg 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
MEDREG s.r.o. (CZE)
2404D, 2410D, 2414D, 2415D, 2420D, 2421D
28. 1. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Atorvastatin Medreg filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Atorvastatin Medreg 10 mg, Atorvastatin Medreg 20 mg, Atorvastatin Medreg 40 mg, Atorvastatin Medreg 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
MEDREG s.r.o. (CZE)
2404D, 2410D, 2414D, 2415D, 2420D, 2421D