Typ dokumentu
27. 6. 2023
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Linezolid Krka
SPC
Linezolid Krka 600 mg filmom obalené tablety
HLJ01XX08 - Linezolid
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
6806B
27. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Entresto
SPC
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety, Entresto 49 mg/51 mg, Entresto 97 mg/103 mg
HLC09DX04 - Valsartan a sakubitril
Novartis Europharm Limited (IRL)
7107B, 7109B, 7112B
26. 6. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Levetiracetam Accord (viacero síl)
SPC
Levetiracetam Accord 1000 mg, Levetiracetam Accord 250 mg, Levetiracetam Accord 500 mg
HLN03AX14 - Levetiracetam
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
12357, 12368, 12386
23. 6. 2023
Doplnené farmakodynamické informácie v SPC lieku Veklury 100 mg
SPC
Veklury 100 mg prášok na koncentrát na inf. roztok
HLJ05AB16 - Remdezivir
Gilead Sciences Ireland UC (IRL)
5042D
23. 6. 2023
Doplnené upozornenie na používanie u lieku CLARELUX 500 mikrogramov/g
Príbalový leták
CLARELUX 500 mikrogramov/g
HLD07AD01 - Klobetazol
Pierre Fabre Médicament (FRA)
30137
23. 6. 2023
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku CLARELUX 500 mikrogramov/g
SPC
CLARELUX 500 mikrogramov/g
HLD07AD01 - Klobetazol
Pierre Fabre Médicament (FRA)
30137
21. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku POLYGYNAX
SPC
POLYGYNAX
HLG01AA51 - Nystatín, kombinácie
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (FRA)
4663D
21. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Bimzelx 160 mg (pero)
SPC
Bimzelx 160 mg
HLL04AC21 - Bimekizumab
UCB Pharma S.A. (BEL)
8541D
21. 6. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Lipertance (viacero síl)
SPC
Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg, Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg, Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg, Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg, Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg
HLC10BX11 - Atorvastatín, amlodipín a perindopril
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)
6908B, 6909B, 6912B, 6913B, 6915B, 6916B, 6918B, 6919B, 6921B, 6922B
21. 6. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Montelukast Organon 10 mg
SPC
Montelukast Organon 10 mg
HLR03DC03 - Montelukast
Organon N.V. (NLD)
05878
21. 6. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Montelukast Organon 5 mg
SPC
-
-
-
-
21. 6. 2023
Viacero závažných zmien u lieku Bimzelx 160 mg (pero)
Príbalový leták
Bimzelx 160 mg
HLL04AC21 - Bimekizumab
UCB Pharma S.A. (BEL)
8541D
20. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Vreya
SPC
Vreya
HLG03HB01 - Cyproterón a estrogén
HEATON k.s. (CZE)
97603
20. 6. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Montelukast Organon 4 mg
SPC
-
-
-
-
20. 6. 2023
Nové upozornenie na užívanie u lieku Flector 12,5 mg a 25 mg
Príbalový leták
Flector 25 mg
HLM01AB05 - Diklofenak
IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)
4973C
20. 6. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku Flector 12,5 mg a 25 mg
SPC
Flector 25 mg
HLM01AB05 - Diklofenak
IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)
4973C
20. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Fultium
SPC
-
-
-
-
20. 6. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Fultium
Príbalový leták
-
-
-
-
19. 6. 2023
Nové upozornenie na užívanie u lieku Flector Rapid 50 mg
Príbalový leták
Flector Rapid 50 mg, Flector Rapid 50 mg (EP)
HLM01AB05 - Diklofenak
IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)
2195E, 55700, 55701
19. 6. 2023
Nové upozornenie v SPC lieku Flector Rapid 50 mg
SPC
Flector Rapid 50 mg, Flector Rapid 50 mg (EP)
HLM01AB05 - Diklofenak
IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)
2195E, 55700, 55701
19. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Pregabalin Sandoz (viacero síl)
SPC
Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly, Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly, Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly
HLN03AX16 - Pregabalín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF02)
Sandoz GmbH (AUT)
4594B, 4625B, 4652B
16. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Natalya
SPC
Natalya
HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol
HEATON k.s. (CZE)
01404
16. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Oxycomp (viacero síl)
SPC
Oxycomp 10 mg/5 mg, Oxycomp 20 mg/10 mg, Oxycomp 40 mg/20 mg, Oxycomp 5 mg/2,5 mg
HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón
G.L.Pharma GmbH (AUT)
5129C, 5140C, 5151C, 5173C
16. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Adele
SPC
Adele
HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol
HEATON k.s. (CZE)
01407
15. 6. 2023
V SPC došlo k viacerým závažným zmenám u lieku Roxiper (viacero síl)
SPC
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety, Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety, Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety, Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety
HLC10BX13 - Rosuvastatín, perindopril a indapamid
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
8574C, 8580C, 8586C, 8592C
15. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Plenvu
SPC
Plenvu
HLA06AD65 - Makrogol, kombinácie
Norgine B.V. (NLD)
7161C
14. 6. 2023
Doplnené nové upozornenie u lieku Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg
Príbalový leták
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmom obalené tablety
HLH01CC54 - Relugolix, estradiol a noretisterón
Gedeon Richter Plc. (HUN)
8200D
14. 6. 2023
Zmena v užívaní v období dojčenia u lieku Myozyme 50 mg
Príbalový leták
Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát
HLA16AB07 - Alfa-alglukozidáza
Sanofi B.V. (NLD)
98891
14. 6. 2023
Zmena odporúčania v období dojčenia v SPC lieku Myozyme 50 mg
SPC
Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát
HLA16AB07 - Alfa-alglukozidáza
Sanofi B.V. (NLD)
98891
13. 6. 2023
Doplnené upozornenie v SPC lieku Exelon
SPC
Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť, Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť, Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
HLN06DA03 - Rivastigmín
Novartis Europharm Limited (IRL)
3242D, 3246D, 3250D
13. 6. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Bleomedac 15000 IU
SPC
Bleomedac 15000 IU
HLL01DC01 - Bleomycín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
0884A
13. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Diazepam Desitin rectal tube
SPC
Diazepam Desitin rectal tube 10 mg, Diazepam Desitin rectal tube 5 mg
HLN05BA01 - Diazepam
Desitin Arzneimitttel GmbH (DEU)
69417, 69418
12. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Teyla
SPC
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín
HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom
HEATON k.s. (CZE)
5117C
12. 6. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Rosuramlon (viacero síl)
SPC
Rosuramlon 10 mg/10 mg, Rosuramlon 10 mg/5 mg, Rosuramlon 20 mg/10 mg, Rosuramlon 20 mg/5 mg
HLC10BX17 - Rosuvastatín a ramipril
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
8093D, 8097D, 8101D, 8105D
12. 6. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Evrenzo (20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg)
SPC
Evrenzo 100 mg, Evrenzo 150 mg, Evrenzo 20 mg, Evrenzo 50 mg, Evrenzo 70 mg
HLB03XA05 - Roxadustát
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
8495D, 8496D, 8497D, 8498D, 8499D
9. 6. 2023
Doplnené upozornenie na možný vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) tvrdé kapsuly
Príbalový leták
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
HLL01EF01 - Palbociklib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
1784C, 1786C, 1788C
9. 6. 2023
Nové upozornenie na vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) tvrdé kapsuly
SPC
IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
HLL01EF01 - Palbociklib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
1784C, 1786C, 1788C
9. 6. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatin Teva Pharma (viacero síl)
SPC
Atorvastatin Teva Pharma 10 mg, Atorvastatin Teva Pharma 20 mg, Atorvastatin Teva Pharma 40 mg, Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
21245, 21257, 21270, 21278, 21287, 21293, 21302, 21309
9. 6. 2023
Doplnené upozornenie na možný vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) filmom obalené tablety
Príbalový leták
IBRANCE 100 mg, IBRANCE 125 mg, IBRANCE 75 mg
HLL01EF01 - Palbociklib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
3693D, 3695D, 3697D
9. 6. 2023
Nové upozornenie na vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) filmom obalené tablety
SPC
-
-
-
-
8. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ferinject
SPC
Ferinject
HLB03AC - Parenterálne lieky s trojmocným železom
Vifor France (FRA)
59861
8. 6. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku KENTERA
SPC
-
-
-
-
7. 6. 2023
Nová indikácia a doplnené dávkovanie lieku Cosentyx 150 mg
Príbalový leták
Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere
HLL04AC10 - Sekukinumab
Novartis Europharm Limited (IRL)
2817B, 7609B
7. 6. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatín/Ezetimib Teva (viacero síl)
SPC
Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg, Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg, Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg
HLC10BA05 - Atorvastatín a ezetimib
Teva B.V. (NLD)
0458E, 0466E, 0478E, 0486E, 0498E, 0512E
7. 6. 2023
Doplnené upozornenie k užívaniu lieku Losartan Zentiva (12,5 mg, 50 mg, 100 mg)
Príbalový leták
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49505, 49507, 49511, 49527, 49530
7. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Losartan Zentiva (12,5 mg, 50 mg, 100 mg)
SPC
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49505, 49507, 49511, 49527, 49530
6. 6. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Vemlidy 25 mg
SPC
Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety
HLJ05AF13 - Tenofovir-alafenamid
Gilead Sciences Ireland UC (IRL)
3227C
5. 6. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Sildenafil Actavis
SPC
Sildenafil Actavis
HLG04BE03 - Sildenafil
Actavis (ISL)
85278, 85279, 85280
5. 6. 2023
Zmeny vo vekovom určení, výskyte vedľajších účinkov u detí u lieku Vemlidy 25 mg
Príbalový leták
Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety
HLJ05AF13 - Tenofovir-alafenamid
Gilead Sciences Ireland UC (IRL)
3227C
5. 6. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Omeprazol Stada (20 mg, 40 mg)
SPC
-
-
-
-