Zoznam závažných zmien dokumentov

Dátum	Zmena	Typ dokumentu Všetky Príbalový leták SPC	Lieky	ADC Klasifikácie	Držitelia	ŠÚKL kódy
27. 6. 2023	Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Linezolid Krka	SPC	Linezolid Krka 600 mg filmom obalené tablety	HLJ01XX08 - Linezolid	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	6806B
27. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Entresto	SPC	Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety, Entresto 49 mg/51 mg, Entresto 97 mg/103 mg	HLC09DX04 - Valsartan a sakubitril	Novartis Europharm Limited (IRL)	7107B, 7109B, 7112B
26. 6. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Levetiracetam Accord (viacero síl)	SPC	Levetiracetam Accord 1000 mg, Levetiracetam Accord 250 mg, Levetiracetam Accord 500 mg	HLN03AX14 - Levetiracetam	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	12357, 12368, 12386
23. 6. 2023	Doplnené farmakodynamické informácie v SPC lieku Veklury 100 mg	SPC	Veklury 100 mg prášok na koncentrát na inf. roztok	HLJ05AB16 - Remdezivir	Gilead Sciences Ireland UC (IRL)	5042D
23. 6. 2023	Doplnené upozornenie na používanie u lieku CLARELUX 500 mikrogramov/g	Príbalový leták	CLARELUX 500 mikrogramov/g	HLD07AD01 - Klobetazol	Pierre Fabre Médicament (FRA)	30137
23. 6. 2023	Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku CLARELUX 500 mikrogramov/g	SPC	CLARELUX 500 mikrogramov/g	HLD07AD01 - Klobetazol	Pierre Fabre Médicament (FRA)	30137
21. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku POLYGYNAX	SPC	POLYGYNAX	HLG01AA51 - Nystatín, kombinácie	LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL (FRA)	4663D
21. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Bimzelx 160 mg (pero)	SPC	Bimzelx 160 mg	HLL04AC21 - Bimekizumab	UCB Pharma S.A. (BEL)	8541D
21. 6. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Lipertance (viacero síl)	SPC	Lipertance 10 mg/5 mg/5 mg, Lipertance 20 mg/10 mg/10 mg, Lipertance 20 mg/10 mg/5 mg, Lipertance 20 mg/5 mg/5 mg, Lipertance 40 mg/10 mg/10 mg	HLC10BX11 - Atorvastatín, amlodipín a perindopril	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)	6908B, 6909B, 6912B, 6913B, 6915B, 6916B, 6918B, 6919B, 6921B, 6922B
21. 6. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Montelukast Organon 10 mg	SPC	Montelukast Organon 10 mg	HLR03DC03 - Montelukast	Organon N.V. (NLD)	05878
21. 6. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Montelukast Organon 5 mg	SPC	-	-	-	-
21. 6. 2023	Viacero závažných zmien u lieku Bimzelx 160 mg (pero)	Príbalový leták	Bimzelx 160 mg	HLL04AC21 - Bimekizumab	UCB Pharma S.A. (BEL)	8541D
20. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Vreya	SPC	Vreya	HLG03HB01 - Cyproterón a estrogén	HEATON k.s. (CZE)	97603
20. 6. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Montelukast Organon 4 mg	SPC	-	-	-	-
20. 6. 2023	Nové upozornenie na užívanie u lieku Flector 12,5 mg a 25 mg	Príbalový leták	Flector 25 mg	HLM01AB05 - Diklofenak	IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)	4973C
20. 6. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku Flector 12,5 mg a 25 mg	SPC	Flector 25 mg	HLM01AB05 - Diklofenak	IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)	4973C
20. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Fultium	SPC	-	-	-	-
20. 6. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Fultium	Príbalový leták	-	-	-	-
19. 6. 2023	Nové upozornenie na užívanie u lieku Flector Rapid 50 mg	Príbalový leták	Flector Rapid 50 mg, Flector Rapid 50 mg (EP)	HLM01AB05 - Diklofenak	IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)	2195E, 55700, 55701
19. 6. 2023	Nové upozornenie v SPC lieku Flector Rapid 50 mg	SPC	Flector Rapid 50 mg, Flector Rapid 50 mg (EP)	HLM01AB05 - Diklofenak	IBSA Slovakia s.r.o. (SVK)	2195E, 55700, 55701
19. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Pregabalin Sandoz (viacero síl)	SPC	Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly, Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly, Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly	HLN03AX16 - Pregabalín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF02)	Sandoz GmbH (AUT)	4594B, 4625B, 4652B
16. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Natalya	SPC	Natalya	HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol	HEATON k.s. (CZE)	01404
16. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Oxycomp (viacero síl)	SPC	Oxycomp 10 mg/5 mg, Oxycomp 20 mg/10 mg, Oxycomp 40 mg/20 mg, Oxycomp 5 mg/2,5 mg	HLN02AA55 - Oxykodón a naloxón	G.L.Pharma GmbH (AUT)	5129C, 5140C, 5151C, 5173C
16. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Adele	SPC	Adele	HLG03AA09 - Dezogestrel a etinylestradiol	HEATON k.s. (CZE)	01407
15. 6. 2023	V SPC došlo k viacerým závažným zmenám u lieku Roxiper (viacero síl)	SPC	Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety, Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety, Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmom obalené tablety, Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmom obalené tablety	HLC10BX13 - Rosuvastatín, perindopril a indapamid	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	8574C, 8580C, 8586C, 8592C
15. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Plenvu	SPC	Plenvu	HLA06AD65 - Makrogol, kombinácie	Norgine B.V. (NLD)	7161C
14. 6. 2023	Doplnené nové upozornenie u lieku Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg	Príbalový leták	Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmom obalené tablety	HLH01CC54 - Relugolix, estradiol a noretisterón	Gedeon Richter Plc. (HUN)	8200D
14. 6. 2023	Zmena v užívaní v období dojčenia u lieku Myozyme 50 mg	Príbalový leták	Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát	HLA16AB07 - Alfa-alglukozidáza	Sanofi B.V. (NLD)	98891
14. 6. 2023	Zmena odporúčania v období dojčenia v SPC lieku Myozyme 50 mg	SPC	Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát	HLA16AB07 - Alfa-alglukozidáza	Sanofi B.V. (NLD)	98891
13. 6. 2023	Doplnené upozornenie v SPC lieku Exelon	SPC	Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť, Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť, Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť	HLN06DA03 - Rivastigmín	Novartis Europharm Limited (IRL)	3242D, 3246D, 3250D
13. 6. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Bleomedac 15000 IU	SPC	Bleomedac 15000 IU	HLL01DC01 - Bleomycín	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	0884A
13. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Diazepam Desitin rectal tube	SPC	Diazepam Desitin rectal tube 10 mg, Diazepam Desitin rectal tube 5 mg	HLN05BA01 - Diazepam	Desitin Arzneimitttel GmbH (DEU)	69417, 69418
12. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Teyla	SPC	Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín	HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom	HEATON k.s. (CZE)	5117C
12. 6. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Rosuramlon (viacero síl)	SPC	Rosuramlon 10 mg/10 mg, Rosuramlon 10 mg/5 mg, Rosuramlon 20 mg/10 mg, Rosuramlon 20 mg/5 mg	HLC10BX17 - Rosuvastatín a ramipril	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	8093D, 8097D, 8101D, 8105D
12. 6. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Evrenzo (20 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg)	SPC	Evrenzo 100 mg, Evrenzo 150 mg, Evrenzo 20 mg, Evrenzo 50 mg, Evrenzo 70 mg	HLB03XA05 - Roxadustát	Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)	8495D, 8496D, 8497D, 8498D, 8499D
9. 6. 2023	Doplnené upozornenie na možný vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) tvrdé kapsuly	Príbalový leták	IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly	HLL01EF01 - Palbociklib	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	1784C, 1786C, 1788C
9. 6. 2023	Nové upozornenie na vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) tvrdé kapsuly	SPC	IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly, IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly	HLL01EF01 - Palbociklib	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	1784C, 1786C, 1788C
9. 6. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatin Teva Pharma (viacero síl)	SPC	Atorvastatin Teva Pharma 10 mg, Atorvastatin Teva Pharma 20 mg, Atorvastatin Teva Pharma 40 mg, Atorvastatin Teva Pharma 80 mg	HLC10AA05 - Atorvastatín	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)	21245, 21257, 21270, 21278, 21287, 21293, 21302, 21309
9. 6. 2023	Doplnené upozornenie na možný vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) filmom obalené tablety	Príbalový leták	IBRANCE 100 mg, IBRANCE 125 mg, IBRANCE 75 mg	HLL01EF01 - Palbociklib	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	3693D, 3695D, 3697D
9. 6. 2023	Nové upozornenie na vedľajší účinok u lieku IBRANCE (75 mg, 100 mg, 125 mg) filmom obalené tablety	SPC	-	-	-	-
8. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Ferinject	SPC	Ferinject	HLB03AC - Parenterálne lieky s trojmocným železom	Vifor France (FRA)	59861
8. 6. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku KENTERA	SPC	-	-	-	-
7. 6. 2023	Nová indikácia a doplnené dávkovanie lieku Cosentyx 150 mg	Príbalový leták	Cosentyx 150 mg injekčný roztok v naplnenom pere	HLL04AC10 - Sekukinumab	Novartis Europharm Limited (IRL)	2817B, 7609B
7. 6. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatín/Ezetimib Teva (viacero síl)	SPC	Atorvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg, Atorvastatín/Ezetimib Teva 40 mg/10 mg, Atorvastatín/Ezetimib Teva 80 mg/10 mg	HLC10BA05 - Atorvastatín a ezetimib	Teva B.V. (NLD)	0458E, 0466E, 0478E, 0486E, 0498E, 0512E
7. 6. 2023	Doplnené upozornenie k užívaniu lieku Losartan Zentiva (12,5 mg, 50 mg, 100 mg)	Príbalový leták	Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49505, 49507, 49511, 49527, 49530
7. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Losartan Zentiva (12,5 mg, 50 mg, 100 mg)	SPC	Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety, Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety	HLC09CA01 - Losartan	Zentiva, a.s. (SVK)	49505, 49507, 49511, 49527, 49530
6. 6. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Vemlidy 25 mg	SPC	Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety	HLJ05AF13 - Tenofovir-alafenamid	Gilead Sciences Ireland UC (IRL)	3227C
5. 6. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Sildenafil Actavis	SPC	Sildenafil Actavis	HLG04BE03 - Sildenafil	Actavis (ISL)	85278, 85279, 85280
5. 6. 2023	Zmeny vo vekovom určení, výskyte vedľajších účinkov u detí u lieku Vemlidy 25 mg	Príbalový leták	Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety	HLJ05AF13 - Tenofovir-alafenamid	Gilead Sciences Ireland UC (IRL)	3227C
5. 6. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Omeprazol Stada (20 mg, 40 mg)	SPC	-	-	-	-

Späť 1 2 3 4 5 6 7 8 Ďalej