Typ dokumentu
24. 7. 2023
Nové nežiadúce reakcie v SPC lieku BUCCOLAM orálny roztok (viacero síl)
SPC
-
-
-
-
21. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Otrivin Complete
Príbalový leták
Otrivin Complete
HLR01AB06 - Xylometazolín
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
64744
21. 7. 2023
Doplnené upozornenie na užívanie u lieku Ponvory
Príbalový leták
Ponvory (balenie na začatie liečby), Ponvory 20 mg
HLL04AA50 - Ponesimod
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
7795D, 7796D
21. 7. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Ponvory
SPC
Ponvory (balenie na začatie liečby), Ponvory 20 mg
HLL04AA50 - Ponesimod
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
7795D, 7796D
20. 7. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku Atorvastatin Viatris (viacero síl)
SPC
Atorvastatin Viatris 20 mg (Mylan), Atorvastatin Viatris 40 mg (Mylan)
HLC10AA05 - Atorvastatín
VIATRIS LIMITED (IRL)
00916, 00991
20. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Paralen GRIP
SPC
PARALEN GRIP
HLN02BE51 - Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
30228, 30229
20. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ultomiris 300 mg/30 ml
Príbalový leták
-
-
-
-
20. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ultomiris 300 mg/3 ml
Príbalový leták
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát na infúzny roztok
HLL04AA43 - Ravulizumab
Alexion Europe SAS (FRA)
6228D
20. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ultomiris (viacero síl)
SPC
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrát na infúzny roztok
HLL04AA43 - Ravulizumab
Alexion Europe SAS (FRA)
6228D
19. 7. 2023
Doplnené upozornenie u lieku CEFIMED (200 a 400 mg)
Príbalový leták
CEFIMED 200 mg, CEFIMED 400 mg
HLJ01DD08 - Cefixím
CANDE s.r.o. (SVK)
7204C, 7211C
19. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Revestive 5 mg
SPC
Revestive 5 mg
HLA16AX08 - Teduglutid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Br (IRL)
2568A
18. 7. 2023
Doplnená informácia v tehotenstve v príbalovom letáku lieku Meloxikam Xantis
Príbalový leták
Meloxikam Xantis 15 mg
HLM01AC06 - Meloxikam
XANTIS PHARMA LIMITED (CYP)
3599B, 3600B, 89417
18. 7. 2023
Doplnená informácia pri gravidite v SPC lieku Meloxikam Xantis
SPC
Meloxikam Xantis 15 mg
HLM01AC06 - Meloxikam
XANTIS PHARMA LIMITED (CYP)
3599B, 3600B, 89417
18. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Fentanyl ratiopharm (viacero síl)
SPC
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, Fentanyl ratiopharm 12 µg/ h, Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, Fentanyl ratiopharm 75 µg/h
HLN02AB03 - Fentanyl
ratiopharm GmbH (DEU)
36302, 36306, 36310, 36314, 44195
18. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku L-Thyroxin 75 Berlin-Chemie
Príbalový leták
-
-
-
-
18. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie
Príbalový leták
L-Thyroxin 150 Berlin-Chemie
HLH03AA01 - Levotyroxín, sodná soľ
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
46960
18. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie
Príbalový leták
L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie
HLH03AA01 - Levotyroxín, sodná soľ
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
46957
18. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ifirmacombi
SPC
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
06340
18. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku LEMTRADA 12 mg
SPC
LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát
HLL04AA34 - Alemtuzumab
Sanofi Belgium (BEL)
7211A
17. 7. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Tevazol (viacero síl)
SPC
Tevazol 20 mg
HLA02BC01 - Omeprazol
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
49710
17. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
Príbalový leták
L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie
HLH03AA01 - Levotyroxín, sodná soľ
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
15394
17. 7. 2023
Zmena v užívaní deťmi u lieku Revestive 1,25 mg
Príbalový leták
Revestive 1,25 mg
HLA16AX08 - Teduglutid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Br (IRL)
4570C
17. 7. 2023
Zmena v užívaní pre pediatrickú populáciu v SPC lieku Revestive 1,25 mg
SPC
Revestive 1,25 mg
HLA16AX08 - Teduglutid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Br (IRL)
4570C
17. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Timonil retard (viacero síl)
SPC
Timonil retard 150 mg, Timonil retard 300 mg
HLN03AF01 - Karbamazepín
Desitin Arzneimitttel GmbH (DEU)
60164, 60165, 71954
17. 7. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Omeprazol Neuraxpharm 20 mg
SPC
-
-
-
-
17. 7. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Methylthioninium chloride Proveblue
SPC
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml
HLV03AB17 - Metyltioníniumchlorid
Provepharm S.A.S. (FRA)
08301
14. 7. 2023
Doplnený nežiadúci účinok a upozornenie v príbalovom letáku Nexavar 200 mg
Príbalový leták
Nexavar 200 mg
HLL01EX02 - Sorafenib
Bayer AG (DEU)
36227
14. 7. 2023
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Nexavar 200 mg
SPC
Nexavar 200 mg
HLL01EX02 - Sorafenib
Bayer AG (DEU)
36227
13. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Lonquex 6 mg (striek. inj)
SPC
Lonquex 6 mg
HLL03AA14 - Lipegfilgrastim
Teva B.V. (NLD)
6781A
12. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Depakine injekčný roztok
SPC
Depakine 400 mg/4 ml
HLN03AG01 - Kyselina valproová
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
9508C
12. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Depakine Sirup
SPC
Depakine
HLN03AG01 - Kyselina valproová
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
15412
12. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sorvasta (viacero síl)
SPC
-
-
-
-
11. 7. 2023
Zmena v užívaní u lieku Veklury 100 mg
Príbalový leták
Veklury 100 mg prášok na koncentrát na inf. roztok
HLJ05AB16 - Remdezivir
Gilead Sciences Ireland UC (IRL)
5042D
11. 7. 2023
Aktualizovaný návod v SPC pre použitie striekačky Infanrix Polio sus inj
SPC
Infanrix Polio
HLJ07CA02 - Očkovacia látka proti záškrtu-čiernemu kašľu-poliomyelitíde-tetanu
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (BEL)
01399
11. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Veklury 100 mg
SPC
Veklury 100 mg prášok na koncentrát na inf. roztok
HLJ05AB16 - Remdezivir
Gilead Sciences Ireland UC (IRL)
5042D
11. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Depakine Chrono
Príbalový leták
Depakine Chrono 500 mg
HLN03AG01 - Kyselina valproová
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
11853, 26560
11. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Depakine Chrono
SPC
Depakine Chrono 500 mg
HLN03AG01 - Kyselina valproová
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
11853, 26560
10. 7. 2023
Doplnené informácie pre detskú populáciu v príbalovom letáku Dimethyl fumarate Polpharma (120 mg, 240 mg)
Príbalový leták
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg, Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg
HLL04AX07 - Dimetyl-fumarát
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (POL)
1001E, 1003E
10. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Dimethyl fumarate Polpharma (120 mg, 240 mg)
SPC
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg, Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg
HLL04AX07 - Dimetyl-fumarát
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (POL)
1001E, 1003E
6. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Tramabene
SPC
Tramabene
HLN02AX02 - Tramadol
Teva B.V. (NLD)
14680, 28360
4. 7. 2023
Doplnené upozornenie na užívanie u lieku UROXAL 5 mg
Príbalový leták
UROXAL 5 mg
HLG04BD04 - Oxybutynín
Viatris Healthcare Limited (IRL)
13102
4. 7. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku UROXAL 5 mg
SPC
UROXAL 5 mg
HLG04BD04 - Oxybutynín
Viatris Healthcare Limited (IRL)
13102
4. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Tramabene
Príbalový leták
-
-
-
-
4. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Tramabene
Príbalový leták
Tramabene
HLN02AX02 - Tramadol
Teva B.V. (NLD)
28360
4. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Lenalidomid Zentiva (viacero síl)
Príbalový leták
Lenalidomid Zentiva 10 mg, Lenalidomid Zentiva 15 mg, Lenalidomid Zentiva 25 mg
HLL04AX04 - Lenalidomid
Zentiva, k.s. (CZE)
8480C, 8481C, 8482C
4. 7. 2023
Nová indikácia v SPC lieku Lenalidomid Zentiva (viacero síl)
SPC
Lenalidomid Zentiva 10 mg, Lenalidomid Zentiva 15 mg, Lenalidomid Zentiva 25 mg
HLL04AX04 - Lenalidomid
Zentiva, k.s. (CZE)
8480C, 8481C, 8482C
4. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml
SPC
NATRIUM CHLORATUM BBP 100 mg/ml
HLB05XA03 - Chlorid sodný
BB Pharma a.s. (CZE)
00513
29. 6. 2023
Zmenená frekvencia nežiaducich účinkov v SPC lieku Vildagliptin/Metformin STADA
SPC
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg, Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg
HLA10BD08 - Metformín a vildagliptín
STADA Pharma (DEU)
8722D, 8732D
27. 6. 2023
Doplnené potencionálne interakcie v SPC lieku Orgovyx
SPC
Orgovyx 120 mg
HLL02BX04 - Relugolix
Accord Healthcare S.L.U (ESP)
0658E
27. 6. 2023
Zmenená frekvencia nežiaducich účinkov v SPC lieku Vildagliptin Sandoz
SPC
Vildagliptin Sandoz 50 mg
HLA10BH02 - Vildagliptín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
5628C