Typ dokumentu
24. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
SPC
Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
HLR03BB05 - Aklidíniumbromid
Covis Pharma Europe B.V. (NLD)
2192A
19. 3. 2025
Zmena v obsahu balenia v príbalovom letáku lieku GONAL f 900 IU/1,44 ml (pero)
Príbalový leták
GONAL f 900 IU/1,44 ml
HLG03GA05 - Folitropín-alfa
Merck Europe B.V. (NLD)
40551
19. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
SPC
Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok v injekčnom pere
HLA10BJ02 - Liraglutid
Novo Nordisk A/S (DNK)
4121B
19. 3. 2025
Zmena v balení v SPC lieku GONAL f 900 IU/1,44 ml (pero)
SPC
GONAL f 900 IU/1,44 ml
HLG03GA05 - Folitropín-alfa
Merck Europe B.V. (NLD)
40551
19. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ospexin 500 mg a 1000 mg filmom obalené tablety
SPC
OSPEXIN 1000 mg, OSPEXIN 500 mg
HLJ01DB01 - Cefalexín
Sandoz GmbH (AUT)
66356, 66357
18. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Jakavi (viacero síl)
SPC
Jakavi 15 mg tablety, Jakavi 20 mg tablety, Jakavi 5 mg tablety
HLL01EJ01 - Ruxolitinib
Novartis Europharm Limited (IRL)
8513A, 8516A, 8519A
18. 3. 2025
Doplnenie informácie k predávkovaniu v SPC lieku MIG Junior 2%
SPC
MIG Junior 2%
HLM01AE01 - Ibuprofén
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
08137
18. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku METHOTREXAT SANDOZ injekčný roztok (viacero síl)
SPC
METHOTREXAT SANDOZ 1000, METHOTREXAT SANDOZ 5000
HLL01BA01 - Metotrexát
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
07507, 69166
17. 3. 2025
Doplnenie informácie k predávkovaniu v SPC lieku MIG-400
SPC
MIG-400
HLM01AE01 - Ibuprofén
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
0649B, 0650B, 49849, 49851
17. 3. 2025
Zmena uchovávania v príbalovom letáku lieku BENOXI 0,4 %
Príbalový leták
BENOXI 0,4 %
HLS01HA02 - Oxybuprokaín
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33232
17. 3. 2025
Zmena informácie o uchovávaní v SPC lieku BENOXI 0,4 %
SPC
BENOXI 0,4 %
HLS01HA02 - Oxybuprokaín
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33232
14. 3. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku MELISANA Klosterfrau
Príbalový leták
-
-
-
-
14. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku MELISANA Klosterfrau
SPC
-
-
-
-
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku PENTASA 1 g
Príbalový leták
PENTASA 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
45744
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku PENTASA 1 g
SPC
PENTASA 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
45744
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku PENTASA
Príbalový leták
PENTASA
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83135
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku PENTASA
SPC
PENTASA
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83135
14. 3. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
SPC
IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
HLL01FF03 - Durvalumab
AstraZeneca AB (SWE)
9354C, 9355C
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Sachet 4 g
Príbalový leták
PENTASA Sachet 4 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
4477C
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Sachet 4 g
SPC
PENTASA Sachet 4 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
4477C
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Sachet 2 g
Príbalový leták
Pentasa Sachet 2 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
39559
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Sachet 2 g
SPC
Pentasa Sachet 2 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
39559
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Slow release tablets 1 g
Príbalový leták
Pentasa Slow release tablets 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
22127
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Slow release tablets 1 g
SPC
Pentasa Slow release tablets 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
22127
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Slow release tablets 500 mg
Príbalový leták
Pentasa Slow release tablets 500 mg
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83136
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Slow release tablets 500 mg
SPC
Pentasa Slow release tablets 500 mg
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83136
14. 3. 2025
Doplnenie informácie ohľadom nežiaducich reakcii v SPC lieku Levalox (250 mg a 500 mg)
SPC
Levalox 500 mg
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3980B
14. 3. 2025
Zmena v používaní lieku v období dojčenia v SPC lieku Lopridam (viacero síl)
SPC
Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg, Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg, Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg, Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg
HLC09BX01 - Perindopril, amlodipín a indapamid
Zentiva, k.s. (CZE)
7281C, 7283C, 7284C, 7286C, 7287C, 7290C, 7292C
14. 3. 2025
Doplnenie informácie ohľadom nežiaducich reakcii v SPC lieku Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
SPC
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3982B
13. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atominex tvrdé kapsuly ( viacero síl)
SPC
Atominex 10 mg, Atominex 18 mg, Atominex 25 mg, Atominex 40 mg, Atominex 60 mg
HLN06BA09 - Atomoxetín
Zentiva, k.s. (CZE)
2140E, 2148E, 2156E, 2164E, 2172E
13. 3. 2025
Zmena vekového rozpätia v SPC lieku ACARIZAX 12 SQ-HDM
SPC
ACARIZAX 12 SQ-HDM
HLV01AA03 - Roztoče domáceho prachu
ALK-Abelló A/S (DNK)
6732B, 6733B
13. 3. 2025
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku Disulone 100 au protoxalate de fer
SPC
Disulone 100 au protoxalate de fer
HLJ04BA02 - Dapsón
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
93821
13. 3. 2025
Doplnenie upozornenia a opatrenia v príbalovom letáku lieku Disulone 100 au protoxalate de fer
Príbalový leták
Disulone 100 au protoxalate de fer
HLJ04BA02 - Dapsón
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
93821
12. 3. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku EXOROLFIN 5 %
Príbalový leták
EXOROLFIN liečivý lak na nechty 5 %
HLD01AE16 - Amorolfín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
1381D
12. 3. 2025
Viaceré závažné zmeny v SPC lieku EXOROLFIN 5 %
SPC
EXOROLFIN liečivý lak na nechty 5 %
HLD01AE16 - Amorolfín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
1381D
11. 3. 2025
Doplnené nežiaduce účinky v SPC lieku Avamys
SPC
AVAMYS 27,5 µg/vstrek
HLR01AD12 - Flutikazónfuroát
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (IRL)
47314
11. 3. 2025
Doplnenie informácie ohľadom liekových interakcii v SPC lieku Infectoscab 5 % krém
SPC
Infectoscab 5 % krém
HLP03AC04 - Permetrín
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (DEU)
35381
11. 3. 2025
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku Sunitinib Glenmark (viacero síl)
SPC
Sunitinib Glenmark 12,5 mg, Sunitinib Glenmark 25 mg, Sunitinib Glenmark 50 mg
HLL01EX01 - Sunitinib
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
7971D, 7973D, 7977D
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát
SPC
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
55295
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CellCept 500 mg filmom obalené tablety
SPC
CellCept 500 mg filmom obalené tablety
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
44077
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku CellCept 250 mg kapsuly
Príbalový leták
CellCept 250 mg kapsuly
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
25560
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CellCept 250 mg kapsuly
SPC
CellCept 250 mg kapsuly
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
25560
7. 3. 2025
Nové osobitné upozornenia a opatrenia v SPC lieku Immunoprin 100 mg
SPC
Immunoprin 100 mg
HLL04AX01 - Azatioprín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
23376
7. 3. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
HLN02CC - Selektívne agonisty serotonínu (5-HT1)
Orion Corporation (FIN)
5969E
7. 3. 2025
Doplnenie upozornenia na závažné kožné reakcie v SPC lieku Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
SPC
Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
HLN02CC - Selektívne agonisty serotonínu (5-HT1)
Orion Corporation (FIN)
5969E
7. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Fasenra
SPC
Fasenra 30 mg, Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v pere
HLR03DX10 - Benralizumab
AstraZeneca AB (SWE)
2563D, 7363C
6. 3. 2025
Doplnené možné vedľajšie účinky v SPC lieku Amoksiklav 625 mg
Príbalový leták
AMOKSIKLAV 625 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
18614
6. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Amoksiklav 625 mg
SPC
AMOKSIKLAV 625 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
18614
6. 3. 2025
Zmena ohľadom dojčenia v SPC lieku Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
SPC
Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
HLN02CC - Selektívne agonisty serotonínu (5-HT1)
Orion Corporation (FIN)
5969E
6. 3. 2025
Nová zmena ohľadom predávkovania v SPC lieku Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia
SPC
Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia
HLM01AE01 - Ibuprofén
STADA Pharma (DEU)
2434C