Typ dokumentu
15. 8. 2023
Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
SPC
Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
HLJ01XX08 - Linezolid
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)
0511C
14. 8. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Linezolid Accord 2mg/ml
SPC
Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok
HLJ01XX08 - Linezolid
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)
6886C
14. 8. 2023
Viacero závažných zmien u lieku Sinecod sirup (300 mg)
Príbalový leták
Sinecod
HLR05DB16 - Dibunát
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
26256
14. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sinecod sirup (300 mg)
SPC
Sinecod
HLR05DB16 - Dibunát
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
26256
11. 8. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Perindamlostad
Príbalový leták
Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety
HLC09BB04 - Perindopril a amlodipín
STADA Pharma (DEU)
4399C, 4401C, 4404C, 4406C, 4409C, 4411C, 4414C, 4416C
11. 8. 2023
Doplnené potenciálne interakcie v SPC lieku Perindamlostad
SPC
Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety
HLC09BB04 - Perindopril a amlodipín
STADA Pharma (DEU)
4399C, 4401C, 4404C, 4406C, 4409C, 4411C, 4414C, 4416C
9. 8. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Epimedac
Príbalový leták
Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
HLL01DB03 - Epirubicín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
47344, 47346
9. 8. 2023
Doplnené osobitné upozornenia v SPC lieku Epimedac
SPC
Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
HLL01DB03 - Epirubicín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
47344, 47346
8. 8. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach v SPC lieku Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
SPC
Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
HLL01DB01 - Doxorubicín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
12663, 12664
8. 8. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach u lieku Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
Príbalový leták
Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
HLL01DB01 - Doxorubicín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
12663, 12664
7. 8. 2023
Doplnenie zloženia a upozornenia u lieku Aerius 0,5 mg/ml
Príbalový leták
Aerius 0,5 mg/ml perorálny roztok
HLR06AX27 - Dezloratadín
Organon N.V. (NLD)
39738, 39741
7. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Aerius 0,5 mg/ml perorálny roztok
SPC
Aerius 0,5 mg/ml perorálny roztok
HLR06AX27 - Dezloratadín
Organon N.V. (NLD)
39738, 39741
7. 8. 2023
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Rozor
SPC
ROZOR 10 mg/10 mg, ROZOR 20 mg/10 mg
HLC10BA06 - Rosuvastatín a Ezetimib
Viatris Healthcare Limited (IRL)
9549C, 9551C, 9553C, 9555C
7. 8. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Ofev 100 mg mäkké kapsuly, Ofev 150 mg mäkké kapsuly
SPC
-
-
-
-
4. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Controloc i.v.
SPC
CONTROLOC i.v.
HLA02BC02 - Pantoprazol
Takeda GmbH (DEU)
34803
4. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Controloc
SPC
CONTROLOC 40 mg
HLA02BC02 - Pantoprazol
Takeda GmbH (DEU)
6652A, 90544
4. 8. 2023
Nové upozornenie na možný vedľajší účinok u lieku Siofor SR (viacero síl)
Príbalový leták
Siofor SR 1000 mg, Siofor SR 500 mg, Siofor SR 750 mg
HLA10BA02 - Metformín
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
9696C, 9701C, 9706C, 9708C
4. 8. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Siofor SR 1000 mg
SPC
-
-
-
-
4. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Controloc
SPC
CONTROLOC 20 mg
HLA02BC02 - Pantoprazol
Takeda GmbH (DEU)
40447, 40449
4. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Adempas (viacero síl)
SPC
Adempas 1 mg filmom obalené tablety, Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety, Adempas 2 mg filmom obalené tablety, Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety
HLC02KX05 - Riociguát
Bayer AG (DEU)
9750A, 9753A, 9756A, 9759A, 9760A
3. 8. 2023
Zmena informácie o obsahu alkoholu v lieku Solidagoren perorálne roztokové kvapky
Príbalový leták
Solidagoren perorálne roztokové kvapky
HLG04BX - Iné urologiká
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG (DEU)
3072C
3. 8. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Oprymea (viacero síl)
SPC
Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
HLN04BC05 - Pramipexol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3206B, 3210B, 8025A, 8029A, 8032A, 8041A
3. 8. 2023
Doplnený Zoznam pomocných látok v SPC lieku Rotarix perorálna suspenzia
SPC
Rotarix perorálna suspenzia
HLJ07BH01 - Rotavírusová očkovacia látka, živá oslabená
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. (BEL)
52849
3. 8. 2023
Zmena dávkovania u detí lieku Dupixent 300 mg
SPC
Dupixent 300 mg
HLD11AH05 - Dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
2977D, 3091E, 5373C
2. 8. 2023
Zmena dávkovania u detí v lieku Dupixent 200 mg
SPC
Dupixent 200 mg
HLD11AH05 - Dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
1487D, 1491D, 3088E
1. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Vokanamet (viacero síl)
SPC
Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obalené tablety, Vokanamet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
HLA10BD16 - Metformín a kanagliflozín
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
9959A, 9965A
1. 8. 2023
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku Rydapt 25 mg
SPC
Rydapt 25 mg mäkké kapsuly
HLL01EX10 - Midostaurín
Novartis Europharm Limited (IRL)
7166C
1. 8. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Yadine
SPC
YADINE
HLG03AA12 - Drospirenón a etinylestradiol
Bayer AG (DEU)
66196
1. 8. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Yaz
SPC
YAZ
HLG03AA12 - Drospirenón a etinylestradiol
Bayer, spol. s.r.o. (SVK)
50752
1. 8. 2023
Zmena v uchovávaní lieku Mucosolvan Junior
Príbalový leták
Mucosolvan Junior
HLR05CB06 - Ambroxol
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
33887
1. 8. 2023
Zmena v uchovávaní lieku Mucosolvan pre dospelých (sir 30 mg/5 ml 1x100 ml)
Príbalový leták
Mucosolvan pre dospelých
HLR05CB06 - Ambroxol
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
33655
31. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Enhertu 100 mg
SPC
Enhertu 100 mg
HLL01FD04 - Trastuzumab-deruxtekan
Daiichi Sankyo Europe GmbH (DEU)
6497D
31. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Enhertu 100 mg
Príbalový leták
Enhertu 100 mg
HLL01FD04 - Trastuzumab-deruxtekan
Daiichi Sankyo Europe GmbH (DEU)
6497D
31. 7. 2023
Doplnenie informácie v indikácii, dávkovaní lieku Alymsys 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
SPC
Alymsys 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
HLL01FG01 - Bevacizumab
Mabxience Research SL (ESP)
7303D, 7304D
27. 7. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Strepsils Plus pastilky
Príbalový leták
Strepsils PLUS
HLR02AA20 - Rôzne
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
44219
27. 7. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku ZNOBACT 250 mg
SPC
ZNOBACT 500 mg
HLJ01DC02 - Cefuroxím
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
7678B
27. 7. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Gabapentin Glenmark
Príbalový leták
Gabapentin Glenmark 100 mg, Gabapentin Glenmark 300 mg, Gabapentin Glenmark 400 mg
HLN02BF01 - Gabapentín
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
7620D, 7636D, 7643D, 7655D, 7662D
27. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabapentin Glenmark
SPC
Gabapentin Glenmark 100 mg, Gabapentin Glenmark 300 mg, Gabapentin Glenmark 400 mg
HLN02BF01 - Gabapentín
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
7620D, 7636D, 7643D, 7655D, 7662D
27. 7. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Strepsils Plus Spray
Príbalový leták
Strepsils PLUS SPRAY
HLR02AA03 - Dichlórbenzylalkohol
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
65926
27. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Strepsils Plus Spray
SPC
Strepsils PLUS SPRAY
HLR02AA03 - Dichlórbenzylalkohol
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
65926
27. 7. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku TOBREX 3 mg/ml očné roztokové kvapky
SPC
TOBREX
HLS01AA12 - Tobramycín
Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)
86264
27. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Rhefluin
Príbalový leták
Rhefluin
HLC03EA01 - Hydrochlorotiazid a diuretiká šetriace draslík
Zentiva, a.s. (SVK)
70425
27. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Rhefluin
SPC
Rhefluin
HLC03EA01 - Hydrochlorotiazid a diuretiká šetriace draslík
Zentiva, a.s. (SVK)
70425
26. 7. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC u lieku ZAHRON COMBI (viacero síl)
SPC
ZAHRON COMBI 10 mg/10 mg, ZAHRON COMBI 10 mg/5 mg, ZAHRON COMBI 20 mg/10 mg, ZAHRON COMBI 20 mg/5 mg
HLC10BX09 - Rosuvastatín a amlodipín
Adamed Pharma S.A. (POL)
7398C, 7407C, 7416C, 7425C
25. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Strepsils Plus pastilky
SPC
Strepsils PLUS
HLR02AA20 - Rôzne
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o. (CZE)
44219
25. 7. 2023
Doplnené osobitné upozornenia v SPC lieku Caprelsa
SPC
-
-
-
-
25. 7. 2023
Nové upozornenie pre ženy v období tehotenstva a dojčenia v SPC lieku Veklury 100 mg prášok na koncentrát na inf. roztok
SPC
Veklury 100 mg prášok na koncentrát na inf. roztok
HLJ05AB16 - Remdezivir
Gilead Sciences Ireland UC (IRL)
5042D
25. 7. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
Príbalový leták
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
HLR05CB01 - Acetylcysteín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2930A
25. 7. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
SPC
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
HLR05CB01 - Acetylcysteín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
2930A
25. 7. 2023
Doplnené upozornenie na možný vedľajší účinok u lieku Zelboraf 240 mg
SPC
Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety
HLL01EC01 - Vemurafenib
Roche Registration GmbH (DEU)
32503