Typ dokumentu
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Sachet 2 g
SPC
Pentasa Sachet 2 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
39559
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Slow release tablets 1 g
Príbalový leták
Pentasa Slow release tablets 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
22127
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Slow release tablets 1 g
SPC
Pentasa Slow release tablets 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
22127
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Slow release tablets 500 mg
Príbalový leták
Pentasa Slow release tablets 500 mg
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83136
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Slow release tablets 500 mg
SPC
Pentasa Slow release tablets 500 mg
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83136
14. 3. 2025
Doplnenie informácie ohľadom nežiaducich reakcii v SPC lieku Levalox (250 mg a 500 mg)
SPC
Levalox 500 mg
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3980B
14. 3. 2025
Zmena v používaní lieku v období dojčenia v SPC lieku Lopridam (viacero síl)
SPC
Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg, Lopridam 4 mg/1,25 mg/5 mg, Lopridam 8 mg/2,5 mg/10 mg, Lopridam 8 mg/2,5 mg/5 mg
HLC09BX01 - Perindopril, amlodipín a indapamid
Zentiva, k.s. (CZE)
7281C, 7283C, 7284C, 7286C, 7287C, 7290C, 7292C
14. 3. 2025
Doplnenie informácie ohľadom nežiaducich reakcii v SPC lieku Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
SPC
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
HLJ01MA12 - Levofloxacín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
3982B
13. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atominex tvrdé kapsuly ( viacero síl)
SPC
Atominex 10 mg, Atominex 18 mg, Atominex 25 mg, Atominex 40 mg, Atominex 60 mg
HLN06BA09 - Atomoxetín
Zentiva, k.s. (CZE)
2140E, 2148E, 2156E, 2164E, 2172E
13. 3. 2025
Zmena vekového rozpätia v SPC lieku ACARIZAX 12 SQ-HDM
SPC
ACARIZAX 12 SQ-HDM
HLV01AA03 - Roztoče domáceho prachu
ALK-Abelló A/S (DNK)
6732B, 6733B
13. 3. 2025
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku Disulone 100 au protoxalate de fer
SPC
Disulone 100 au protoxalate de fer
HLJ04BA02 - Dapsón
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
93821
13. 3. 2025
Doplnenie upozornenia a opatrenia v príbalovom letáku lieku Disulone 100 au protoxalate de fer
Príbalový leták
Disulone 100 au protoxalate de fer
HLJ04BA02 - Dapsón
Sanofi Winthrop Industrie (FRA)
93821
12. 3. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku EXOROLFIN 5 %
Príbalový leták
EXOROLFIN liečivý lak na nechty 5 %
HLD01AE16 - Amorolfín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
1381D
12. 3. 2025
Viaceré závažné zmeny v SPC lieku EXOROLFIN 5 %
SPC
EXOROLFIN liečivý lak na nechty 5 %
HLD01AE16 - Amorolfín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
1381D
11. 3. 2025
Doplnené nežiaduce účinky v SPC lieku Avamys
SPC
AVAMYS 27,5 µg/vstrek
HLR01AD12 - Flutikazónfuroát
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (IRL)
47314
11. 3. 2025
Doplnenie informácie ohľadom liekových interakcii v SPC lieku Infectoscab 5 % krém
SPC
Infectoscab 5 % krém
HLP03AC04 - Permetrín
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (DEU)
35381
11. 3. 2025
Doplnené upozornenie a opatrenie v SPC lieku Sunitinib Glenmark (viacero síl)
SPC
Sunitinib Glenmark 12,5 mg, Sunitinib Glenmark 25 mg, Sunitinib Glenmark 50 mg
HLL01EX01 - Sunitinib
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
7971D, 7973D, 7977D
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát
SPC
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
55295
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CellCept 500 mg filmom obalené tablety
SPC
CellCept 500 mg filmom obalené tablety
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
44077
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku CellCept 250 mg kapsuly
Príbalový leták
CellCept 250 mg kapsuly
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
25560
10. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku CellCept 250 mg kapsuly
SPC
CellCept 250 mg kapsuly
HLL04AA06 - Kyselina mykofenolová
Roche Registration GmbH (DEU)
25560
7. 3. 2025
Nové osobitné upozornenia a opatrenia v SPC lieku Immunoprin 100 mg
SPC
Immunoprin 100 mg
HLL04AX01 - Azatioprín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
23376
7. 3. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
HLN02CC - Selektívne agonisty serotonínu (5-HT1)
Orion Corporation (FIN)
5969E
7. 3. 2025
Doplnenie upozornenia na závažné kožné reakcie v SPC lieku Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
SPC
Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
HLN02CC - Selektívne agonisty serotonínu (5-HT1)
Orion Corporation (FIN)
5969E
7. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Fasenra
SPC
Fasenra 30 mg, Fasenra 30 mg injekčný roztok naplnený v pere
HLR03DX10 - Benralizumab
AstraZeneca AB (SWE)
2563D, 7363C
6. 3. 2025
Doplnené možné vedľajšie účinky v SPC lieku Amoksiklav 625 mg
Príbalový leták
AMOKSIKLAV 625 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
18614
6. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Amoksiklav 625 mg
SPC
AMOKSIKLAV 625 mg
HLJ01CR02 - Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
18614
6. 3. 2025
Zmena ohľadom dojčenia v SPC lieku Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
SPC
Frimig Duo 85 mg/500 mg filmom obalené tablety
HLN02CC - Selektívne agonisty serotonínu (5-HT1)
Orion Corporation (FIN)
5969E
6. 3. 2025
Nová zmena ohľadom predávkovania v SPC lieku Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia
SPC
Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia
HLM01AE01 - Ibuprofén
STADA Pharma (DEU)
2434C
6. 3. 2025
Zmena v čase použiteľnosti a stability v SPC lieku Oxacilin AVMC 1 000 mg
SPC
Oxacilin AVMC 1 000 mg
HLJ01CF04 - Oxacilín
AV Medical CZ s.r.o. (CZE)
3312E
6. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Aminosteril N-Hepa 8 %
SPC
Aminosteril N-Hepa 8 %
HLB05BA01 - Aminokyseliny
Fresenius Kabi AB (SWE)
72152
4. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
SPC
Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
Actavis (ISL)
4648A
4. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg tablety
SPC
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
Actavis (ISL)
4634A, 4637A
28. 2. 2025
Zmena v indikácii a k tomu zodpovedajúcich informácii v SPC lieku Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
SPC
Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
HLV03AB35 - Sugamadex
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
52486
28. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Sorafenib Zentiva 200 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Sorafenib Zentiva 200 mg
HLL01EX02 - Sorafenib
Zentiva, k.s. (CZE)
4974D
28. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sorafenib Zentiva 200 mg filmom obalené tablety
SPC
Sorafenib Zentiva 200 mg
HLL01EX02 - Sorafenib
Zentiva, k.s. (CZE)
4974D
28. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Atoris filmom obalené tablety (viacero síl)
Príbalový leták
Atoris 10, Atoris 20, Atoris 40
HLC10AA05 - Atorvastatín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
40532, 40534, 40538, 40541, 92749, 92751
28. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Atoridor 80 mg filmom obalené tablety
Príbalový leták
Atoridor 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
TAD Pharma GmbH (DEU)
04625, 04627
28. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atoridor 80 mg filmom obalené tablety
SPC
Atoridor 80 mg
HLC10AA05 - Atorvastatín
TAD Pharma GmbH (DEU)
04625, 04627
28. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atoris filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Atoris 10, Atoris 20, Atoris 40
HLC10AA05 - Atorvastatín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
40532, 40534, 40538, 40541, 92749, 92751
28. 2. 2025
Doplnenie informácie zo štúdii v SPC lieku Mounjaro
SPC
Mounjaro 10 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 2,5 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 5 mg/dávka KwikPen, Mounjaro 7,5 mg/dávka KwikPen
HLA10BX16 - Tirzepatid
Eli Lilly Nederland B.V. (NLD)
6733E, 6736E, 6737E, 6740E
27. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atoris 30mg a 60mg filmom obalené tablety
SPC
Atoris 30, Atoris 60
HLC10AA05 - Atorvastatín
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
04619, 04621, 04622
26. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atomoxetine Actavis tvrdé kapsuly (viacero síl)
SPC
Atomoxetine Actavis 10 mg, Atomoxetine Actavis 18 mg, Atomoxetine Actavis 25 mg, Atomoxetine Actavis 40 mg, Atomoxetine Actavis 60 mg
HLN06BA09 - Atomoxetín
Teva B.V. (NLD)
8581B, 8588B, 8595B, 8602B, 8608B
24. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Everolimus Teva tablety (viacero síl)
SPC
Everolimus Teva 5 mg
HLL01EG02 - Everolimus
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
4325C
24. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Bitinex tvrdé kapsuly (viacero síl)
SPC
Bitinex 10 mg, Bitinex 18 mg, Bitinex 25 mg, Bitinex 40 mg, Bitinex 60 mg, Bitinex 80 mg
HLN06BA09 - Atomoxetín
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2380C, 2388C, 2396C, 2404C, 2412C, 2420C, 2424C
24. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Novalgin 500 mg
SPC
Novalgin 500 mg
HLN02BB02 - Metamizol, sodná soľ
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
24857, 24858
21. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Novalgin 500 mg/ml (sol inj)
SPC
Novalgin 500 mg/ml
HLN02BB02 - Metamizol, sodná soľ
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
24459
20. 2. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Midazolam Accord 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok injekčný/infúzny roztok
SPC
Midazolam Accord 5 mg/ml
HLN05CD08 - Midazolam
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)
76908, 76909
20. 2. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Bosulif filmom obalené tablety (viacero síl)
Príbalový leták
Bosulif 100 mg, Bosulif 500 mg
HLL01EA04 - Bozutinib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
4972A, 4974A
20. 2. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Bosulif filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Bosulif 100 mg, Bosulif 500 mg
HLL01EA04 - Bozutinib
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
4972A, 4974A