Typ dokumentu
14. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Atofab (viacero síl)
SPC
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly, Atofab 18 mg tvrdé kapsuly, Atofab 25 mg tvrdé kapsuly, Atofab 40 mg tvrdé kapsuly, Atofab 60 mg tvrdé kapsuly
HLN06BA09 - Atomoxetín
G.L.Pharma GmbH (AUT)
7983C, 7995C, 8007C, 8019C, 8031C
14. 4. 2025
Nové upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Atofab (viacero síl)
Príbalový leták
Atofab 10 mg tvrdé kapsuly, Atofab 18 mg tvrdé kapsuly, Atofab 25 mg tvrdé kapsuly, Atofab 40 mg tvrdé kapsuly, Atofab 60 mg tvrdé kapsuly
HLN06BA09 - Atomoxetín
G.L.Pharma GmbH (AUT)
7983C, 7995C, 8007C, 8019C, 8031C
11. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Valsartan HCT Teva (viacero síl)
SPC
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg, Valsartan HCT Teva 160/25 mg
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
66180, 66194, 66199
11. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku ZARACET 75 mg/650 mg
SPC
ZARACET 75 mg/650 mg
HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol
BELUPO, s.r.o. (SVK)
9803C
10. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Palexia 20 mg/ml perorálny roztok
SPC
Palexia 20 mg/ml perorálny roztok
HLN02AX06 - Tapentadol
Grünenthal GmbH (DEU)
2567A
10. 4. 2025
Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quarelin
Príbalový leták
Quarelin
HLN02BB52 - Metamizol, sodná soľ, kombinácie s výnimkou psycholeptík
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
30636
10. 4. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
Príbalový leták
Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
HLM05BA06 - Kyselina ibandrónová
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
21936
10. 4. 2025
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Alopurinol Sandoz 100 a 300 mg tablety
SPC
Alopurinol Sandoz 100 mg, Alopurinol Sandoz 300 mg
HLM04AA01 - Alopurinol
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
9722B, 9739B, 9741B
8. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku OsvaRen 435 mg / 235 mg filmom obalené tablety
SPC
OsvaRen
HLV03AE04 - Kalciumacetát a magnéziumkarbonát
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland Gm (DEU)
46292
8. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku EQUORAL (viacero síl)
SPC
EQUORAL 100 mg, EQUORAL 25 mg, EQUORAL 50 mg
HLL04AD01 - Cyklosporín
Teva B.V. (NLD)
10183, 10184, 10185
8. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Equoral 100 mg/ml, perorálny roztok
SPC
EQUORAL
HLL04AD01 - Cyklosporín
Teva B.V. (NLD)
06408
8. 4. 2025
Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Quarelin
SPC
Quarelin
HLN02BB52 - Metamizol, sodná soľ, kombinácie s výnimkou psycholeptík
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
30636
8. 4. 2025
Nové upozornenie v SPC lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
SPC
Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg
HLM05BA06 - Kyselina ibandrónová
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
21936
3. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Holoxan 1000 mg a 2000mg prášok na infúzny roztok
SPC
Holoxan 1000 mg prášok na infúzny roztok, Holoxan 2000 mg prášok na infúzny roztok
HLL01AA06 - Ifosfamid
Baxter Slovakia s.r.o. (SVK)
0389B, 0391B
3. 4. 2025
Viacero závažných zmien v SPC Telmisartan HCT EGIS tablety (viacero zmien)
SPC
Telmisartan HCT EGIS 80 mg/12,5 mg, Telmisartan HCT EGIS 80 mg/25 mg
HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
4928A, 4929A, 4934A, 4935A
2. 4. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety
SPC
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg
HLC09DA06 - Kandesartan a diuretiká
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
87049, 87055
2. 4. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Casaro HCT 16 mg/12,5 a 32 mg/12,5 mg tablety
SPC
Casaro HCT 16 mg/12,5 mg
HLC09DA06 - Kandesartan a diuretiká
MEDREG s.r.o. (CZE)
1231E
31. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Atacand tablety (viacero síl)
SPC
Atacand 16 mg, Atacand 32 mg, Atacand 8 mg
HLC09CA06 - Kandesartan
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (DEU)
42384, 53383, 53389
31. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Candesartan Sandoz 8 mg a 16mg tablety
SPC
Candesartan Sandoz 16 mg tablety, Candesartan Sandoz 8 mg tablety
HLC09CA06 - Kandesartan
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
81064, 81111, 81118
31. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Casaro tablety (viacero síl)
SPC
Casaro 32 mg, Casaro 8 mg
HLC09CA06 - Kandesartan
MEDREG s.r.o. (CZE)
1184E, 1216E
28. 3. 2025
Nové upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku ALGIFEN NEO
Príbalový leták
ALGIFEN NEO
HLA03DA02 - Pitofenón a analgetiká
Teva B.V. (NLD)
8548C
28. 3. 2025
Nové upozornenie a opatrenie v SPC lieku ALGIFEN NEO
SPC
ALGIFEN NEO
HLA03DA02 - Pitofenón a analgetiká
Teva B.V. (NLD)
8548C
27. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Remicade 100 mg
SPC
Remicade 100 mg
HLL04AB02 - Infliximab
Janssen Biologics B.V. (NLD)
02578
26. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Xtandi
SPC
Xtandi 40 mg filmom obalené tablety
HLL02BB04 - Enzalutamid
Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)
5396C
26. 3. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Jakavi (viacero síl)
Príbalový leták
Jakavi 15 mg tablety, Jakavi 20 mg tablety, Jakavi 5 mg tablety
HLL01EJ01 - Ruxolitinib
Novartis Europharm Limited (IRL)
8513A, 8516A, 8519A
25. 3. 2025
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Korylan 325 mg/28,73 mg tablety
SPC
Korylan
HLN02AA59 - Kodeín, kombinácie okrem psycholeptík
Zentiva, k.s. (CZE)
87906
24. 3. 2025
Doplnené informácie ohľadom tehotenstva v SPC lieku Tacforius
SPC
Tacforius 0,5 mg, Tacforius 1 mg, Tacforius 3 mg, Tacforius 5 mg
HLL04AD02 - Takrolimus
Teva B.V. (NLD)
7298C, 7308C, 7312C, 7318C
24. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Azithromycin Sandoz 250 mg a 500mg filmom obalené tablety
SPC
Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety, Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
HLJ01FA10 - Azitromycín
Sandoz GmbH (AUT)
35715, 35716, 35723
24. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
SPC
Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov
HLR03AL05 - Formoterol a aklidíniumbromid
Covis Pharma Europe B.V. (NLD)
3426B
24. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
SPC
Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
HLR03BB05 - Aklidíniumbromid
Covis Pharma Europe B.V. (NLD)
2192A
19. 3. 2025
Zmena v obsahu balenia v príbalovom letáku lieku GONAL f 900 IU/1,44 ml (pero)
Príbalový leták
GONAL f 900 IU/1,44 ml
HLG03GA05 - Folitropín-alfa
Merck Europe B.V. (NLD)
40551
19. 3. 2025
Doplnené upozornenie v SPC lieku Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
SPC
Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok v injekčnom pere
HLA10BJ02 - Liraglutid
Novo Nordisk A/S (DNK)
4121B
19. 3. 2025
Zmena v balení v SPC lieku GONAL f 900 IU/1,44 ml (pero)
SPC
GONAL f 900 IU/1,44 ml
HLG03GA05 - Folitropín-alfa
Merck Europe B.V. (NLD)
40551
19. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ospexin 500 mg a 1000 mg filmom obalené tablety
SPC
OSPEXIN 1000 mg, OSPEXIN 500 mg
HLJ01DB01 - Cefalexín
Sandoz GmbH (AUT)
66356, 66357
18. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku Jakavi (viacero síl)
SPC
Jakavi 15 mg tablety, Jakavi 20 mg tablety, Jakavi 5 mg tablety
HLL01EJ01 - Ruxolitinib
Novartis Europharm Limited (IRL)
8513A, 8516A, 8519A
18. 3. 2025
Doplnenie informácie k predávkovaniu v SPC lieku MIG Junior 2%
SPC
MIG Junior 2%
HLM01AE01 - Ibuprofén
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
08137
18. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku METHOTREXAT SANDOZ injekčný roztok (viacero síl)
SPC
METHOTREXAT SANDOZ 1000, METHOTREXAT SANDOZ 5000
HLL01BA01 - Metotrexát
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
07507, 69166
17. 3. 2025
Doplnenie informácie k predávkovaniu v SPC lieku MIG-400
SPC
MIG-400
HLM01AE01 - Ibuprofén
Berlin-Chemie Menarini (DEU)
0649B, 0650B, 49849, 49851
17. 3. 2025
Zmena uchovávania v príbalovom letáku lieku BENOXI 0,4 %
Príbalový leták
BENOXI 0,4 %
HLS01HA02 - Oxybuprokaín
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33232
17. 3. 2025
Zmena informácie o uchovávaní v SPC lieku BENOXI 0,4 %
SPC
BENOXI 0,4 %
HLS01HA02 - Oxybuprokaín
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33232
14. 3. 2025
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku MELISANA Klosterfrau
Príbalový leták
MELISANA Klosterfrau
HLV03AX - Iné liečivá
M.C.M .Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (DEU)
66927
14. 3. 2025
Viacero závažných zmien v SPC lieku MELISANA Klosterfrau
SPC
MELISANA Klosterfrau
HLV03AX - Iné liečivá
M.C.M .Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (DEU)
66927
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku PENTASA 1 g
Príbalový leták
PENTASA 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
45744
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku PENTASA 1 g
SPC
PENTASA 1 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
45744
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku PENTASA
Príbalový leták
PENTASA
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83135
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku PENTASA
SPC
PENTASA
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
83135
14. 3. 2025
Nový nežiaduci účinok v SPC lieku IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
SPC
IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
HLL01FF03 - Durvalumab
AstraZeneca AB (SWE)
9354C, 9355C
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Sachet 4 g
Príbalový leták
PENTASA Sachet 4 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
4477C
14. 3. 2025
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Sachet 4 g
SPC
PENTASA Sachet 4 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
4477C
14. 3. 2025
Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Sachet 2 g
Príbalový leták
Pentasa Sachet 2 g
HLA07EC02 - Mesalazín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
39559