Zoznam závažných zmien dokumentov

Dátum	Zmena	Typ dokumentu Všetky Príbalový leták SPC	Lieky	ADC Klasifikácie	Držitelia	ŠÚKL kódy
14. 4. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Atofab (viacero síl)	SPC	Atofab 10 mg tvrdé kapsuly, Atofab 18 mg tvrdé kapsuly, Atofab 25 mg tvrdé kapsuly, Atofab 40 mg tvrdé kapsuly, Atofab 60 mg tvrdé kapsuly	HLN06BA09 - Atomoxetín	G.L.Pharma GmbH (AUT)	7983C, 7995C, 8007C, 8019C, 8031C
14. 4. 2025	Nové upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku Atofab (viacero síl)	Príbalový leták	Atofab 10 mg tvrdé kapsuly, Atofab 18 mg tvrdé kapsuly, Atofab 25 mg tvrdé kapsuly, Atofab 40 mg tvrdé kapsuly, Atofab 60 mg tvrdé kapsuly	HLN06BA09 - Atomoxetín	G.L.Pharma GmbH (AUT)	7983C, 7995C, 8007C, 8019C, 8031C
11. 4. 2025	Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Valsartan HCT Teva (viacero síl)	SPC	Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg, Valsartan HCT Teva 160/25 mg	HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká	Teva B.V. (NLD)	66180, 66194, 66199
11. 4. 2025	Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku ZARACET 75 mg/650 mg	SPC	ZARACET 75 mg/650 mg	HLN02AJ13 - Tramadol a paracetamol	BELUPO, s.r.o. (SVK)	9803C
10. 4. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Palexia 20 mg/ml perorálny roztok	SPC	Palexia 20 mg/ml perorálny roztok	HLN02AX06 - Tapentadol	Grünenthal GmbH (DEU)	2567A
10. 4. 2025	Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quarelin	Príbalový leták	Quarelin	HLN02BB52 - Metamizol, sodná soľ, kombinácie s výnimkou psycholeptík	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	30636
10. 4. 2025	Nové upozornenie v príbalovom letáku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg	Príbalový leták	Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg	HLM05BA06 - Kyselina ibandrónová	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	21936
10. 4. 2025	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Alopurinol Sandoz 100 a 300 mg tablety	SPC	Alopurinol Sandoz 100 mg, Alopurinol Sandoz 300 mg	HLM04AA01 - Alopurinol	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	9722B, 9739B, 9741B
8. 4. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku OsvaRen 435 mg / 235 mg filmom obalené tablety	SPC	OsvaRen	HLV03AE04 - Kalciumacetát a magnéziumkarbonát	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland Gm (DEU)	46292
8. 4. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku EQUORAL (viacero síl)	SPC	EQUORAL 100 mg, EQUORAL 25 mg, EQUORAL 50 mg	HLL04AD01 - Cyklosporín	Teva B.V. (NLD)	10183, 10184, 10185
8. 4. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Equoral 100 mg/ml, perorálny roztok	SPC	EQUORAL	HLL04AD01 - Cyklosporín	Teva B.V. (NLD)	06408
8. 4. 2025	Nové osobitné upozornenie a opatrenie v SPC lieku Quarelin	SPC	Quarelin	HLN02BB52 - Metamizol, sodná soľ, kombinácie s výnimkou psycholeptík	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	30636
8. 4. 2025	Nové upozornenie v SPC lieku Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg	SPC	Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg	HLM05BA06 - Kyselina ibandrónová	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	21936
3. 4. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Holoxan 1000 mg a 2000mg prášok na infúzny roztok	SPC	Holoxan 1000 mg prášok na infúzny roztok, Holoxan 2000 mg prášok na infúzny roztok	HLL01AA06 - Ifosfamid	Baxter Slovakia s.r.o. (SVK)	0389B, 0391B
3. 4. 2025	Viacero závažných zmien v SPC Telmisartan HCT EGIS tablety (viacero zmien)	SPC	Telmisartan HCT EGIS 80 mg/12,5 mg, Telmisartan HCT EGIS 80 mg/25 mg	HLC09DA07 - Telmisartan a diuretiká	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	4928A, 4929A, 4934A, 4935A
2. 4. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety	SPC	Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg	HLC09DA06 - Kandesartan a diuretiká	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	87049, 87055
2. 4. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Casaro HCT 16 mg/12,5 a 32 mg/12,5 mg tablety	SPC	Casaro HCT 16 mg/12,5 mg	HLC09DA06 - Kandesartan a diuretiká	MEDREG s.r.o. (CZE)	1231E
31. 3. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Atacand tablety (viacero síl)	SPC	Atacand 16 mg, Atacand 32 mg, Atacand 8 mg	HLC09CA06 - Kandesartan	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH (DEU)	42384, 53383, 53389
31. 3. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Candesartan Sandoz 8 mg a 16mg tablety	SPC	Candesartan Sandoz 16 mg tablety, Candesartan Sandoz 8 mg tablety	HLC09CA06 - Kandesartan	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	81064, 81111, 81118
31. 3. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Casaro tablety (viacero síl)	SPC	Casaro 32 mg, Casaro 8 mg	HLC09CA06 - Kandesartan	MEDREG s.r.o. (CZE)	1184E, 1216E
28. 3. 2025	Nové upozornenie a opatrenie v príbalovom letáku lieku ALGIFEN NEO	Príbalový leták	ALGIFEN NEO	HLA03DA02 - Pitofenón a analgetiká	Teva B.V. (NLD)	8548C
28. 3. 2025	Nové upozornenie a opatrenie v SPC lieku ALGIFEN NEO	SPC	ALGIFEN NEO	HLA03DA02 - Pitofenón a analgetiká	Teva B.V. (NLD)	8548C
27. 3. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Remicade 100 mg	SPC	Remicade 100 mg	HLL04AB02 - Infliximab	Janssen Biologics B.V. (NLD)	02578
26. 3. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Xtandi	SPC	Xtandi 40 mg filmom obalené tablety	HLL02BB04 - Enzalutamid	Astellas Pharma Europe B.V. (NLD)	5396C
26. 3. 2025	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Jakavi (viacero síl)	Príbalový leták	Jakavi 15 mg tablety, Jakavi 20 mg tablety, Jakavi 5 mg tablety	HLL01EJ01 - Ruxolitinib	Novartis Europharm Limited (IRL)	8513A, 8516A, 8519A
25. 3. 2025	Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Korylan 325 mg/28,73 mg tablety	SPC	Korylan	HLN02AA59 - Kodeín, kombinácie okrem psycholeptík	Zentiva, k.s. (CZE)	87906
24. 3. 2025	Doplnené informácie ohľadom tehotenstva v SPC lieku Tacforius	SPC	Tacforius 0,5 mg, Tacforius 1 mg, Tacforius 3 mg, Tacforius 5 mg	HLL04AD02 - Takrolimus	Teva B.V. (NLD)	7298C, 7308C, 7312C, 7318C
24. 3. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Azithromycin Sandoz 250 mg a 500mg filmom obalené tablety	SPC	Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety, Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety	HLJ01FA10 - Azitromycín	Sandoz GmbH (AUT)	35715, 35716, 35723
24. 3. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok	SPC	Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov	HLR03AL05 - Formoterol a aklidíniumbromid	Covis Pharma Europe B.V. (NLD)	3426B
24. 3. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok	SPC	Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok	HLR03BB05 - Aklidíniumbromid	Covis Pharma Europe B.V. (NLD)	2192A
19. 3. 2025	Zmena v obsahu balenia v príbalovom letáku lieku GONAL f 900 IU/1,44 ml (pero)	Príbalový leták	GONAL f 900 IU/1,44 ml	HLG03GA05 - Folitropín-alfa	Merck Europe B.V. (NLD)	40551
19. 3. 2025	Doplnené upozornenie v SPC lieku Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere	SPC	Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok v injekčnom pere	HLA10BJ02 - Liraglutid	Novo Nordisk A/S (DNK)	4121B
19. 3. 2025	Zmena v balení v SPC lieku GONAL f 900 IU/1,44 ml (pero)	SPC	GONAL f 900 IU/1,44 ml	HLG03GA05 - Folitropín-alfa	Merck Europe B.V. (NLD)	40551
19. 3. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Ospexin 500 mg a 1000 mg filmom obalené tablety	SPC	OSPEXIN 1000 mg, OSPEXIN 500 mg	HLJ01DB01 - Cefalexín	Sandoz GmbH (AUT)	66356, 66357
18. 3. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku Jakavi (viacero síl)	SPC	Jakavi 15 mg tablety, Jakavi 20 mg tablety, Jakavi 5 mg tablety	HLL01EJ01 - Ruxolitinib	Novartis Europharm Limited (IRL)	8513A, 8516A, 8519A
18. 3. 2025	Doplnenie informácie k predávkovaniu v SPC lieku MIG Junior 2%	SPC	MIG Junior 2%	HLM01AE01 - Ibuprofén	Berlin-Chemie Menarini (DEU)	08137
18. 3. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku METHOTREXAT SANDOZ injekčný roztok (viacero síl)	SPC	METHOTREXAT SANDOZ 1000, METHOTREXAT SANDOZ 5000	HLL01BA01 - Metotrexát	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	07507, 69166
17. 3. 2025	Doplnenie informácie k predávkovaniu v SPC lieku MIG-400	SPC	MIG-400	HLM01AE01 - Ibuprofén	Berlin-Chemie Menarini (DEU)	0649B, 0650B, 49849, 49851
17. 3. 2025	Zmena uchovávania v príbalovom letáku lieku BENOXI 0,4 %	Príbalový leták	BENOXI 0,4 %	HLS01HA02 - Oxybuprokaín	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	33232
17. 3. 2025	Zmena informácie o uchovávaní v SPC lieku BENOXI 0,4 %	SPC	BENOXI 0,4 %	HLS01HA02 - Oxybuprokaín	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	33232
14. 3. 2025	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku MELISANA Klosterfrau	Príbalový leták	MELISANA Klosterfrau	HLV03AX - Iné liečivá	M.C.M .Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (DEU)	66927
14. 3. 2025	Viacero závažných zmien v SPC lieku MELISANA Klosterfrau	SPC	MELISANA Klosterfrau	HLV03AX - Iné liečivá	M.C.M .Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (DEU)	66927
14. 3. 2025	Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku PENTASA 1 g	Príbalový leták	PENTASA 1 g	HLA07EC02 - Mesalazín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	45744
14. 3. 2025	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku PENTASA 1 g	SPC	PENTASA 1 g	HLA07EC02 - Mesalazín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	45744
14. 3. 2025	Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku PENTASA	Príbalový leták	PENTASA	HLA07EC02 - Mesalazín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	83135
14. 3. 2025	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku PENTASA	SPC	PENTASA	HLA07EC02 - Mesalazín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	83135
14. 3. 2025	Nový nežiaduci účinok v SPC lieku IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok	SPC	IMFINZI 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok	HLL01FF03 - Durvalumab	AstraZeneca AB (SWE)	9354C, 9355C
14. 3. 2025	Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Sachet 4 g	Príbalový leták	PENTASA Sachet 4 g	HLA07EC02 - Mesalazín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	4477C
14. 3. 2025	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Pentasa Sachet 4 g	SPC	PENTASA Sachet 4 g	HLA07EC02 - Mesalazín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	4477C
14. 3. 2025	Nové upozornenie v príbalovom letáku lieku Pentasa Sachet 2 g	Príbalový leták	Pentasa Sachet 2 g	HLA07EC02 - Mesalazín	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	39559