Typ dokumentu
5. 9. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Ivermectin Exeltis 3 mg
SPC
Ivermectin Exeltis 3 mg
HLP02CF01 - Ivermektín
Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)
7917D
5. 9. 2023
Doplnený možný vedľajší účinok u lieku Cerdelga 84 mg
Príbalový leták
Cerdelga 84 mg
HLA16AX10 - Eliglustat
Genzyme Europe B.V. (NLD)
2876B
5. 9. 2023
Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Balcoga
SPC
Balcoga 20 mg filmom obalené tablety
HLG04BE03 - Sildenafil
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
1326C
4. 9. 2023
Doplnené údaje v gravidite v SPC lieku Flamexin
SPC
FLAMEXIN 20 mg
HLM01AC01 - Piroxikam
Chiesi Farmaceutici S.p.A. (ITA)
49503, 49522
4. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabapentin Glenmark
SPC
Gabapentin Glenmark 600 mg
HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)
8239D, 8246D
4. 9. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku KANUMA 2 mg/ml
SPC
KANUMA 2 mg/ml
HLA16AB14 - Sebelipáza alfa
Alexion Europe SAS (FRA)
5800B
4. 9. 2023
Doplnené údaje v tehotenstve v príbalovom letáku lieku Ibalgin Plus
Príbalový leták
Ibalgin Plus
HLM01AE51 - Ibuprofén, kombinácie
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
5117D
4. 9. 2023
Doplnené údaje v gravidite v SPC lieku Ibalgin Plus
SPC
Ibalgin Plus
HLM01AE51 - Ibuprofén, kombinácie
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
5117D
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ibalgin 200
Príbalový leták
Ibalgin 200
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
35444
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ibalgin 400 (na predpis)
Príbalový leták
Ibalgin 400
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
46983
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku FORTRANS
Príbalový leták
Fortrans
HLA06AD10 - Kombinácie minerálnych solí
IPSEN Consumer HealthCare (FRA)
69482
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ibalgin 600
SPC
Ibalgin 600
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
56035
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ibalgin 400 (bez predpisu)
Príbalový leták
Ibalgin 400
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
35458, 7880A
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku CONTIROXIL (10 mg a 20 mg)
Príbalový leták
Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
HLN02AA05 - Oxykodón
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
51288, 51317
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Ibalgin (200 a 400 mg)
SPC
Ibalgin 200, Ibalgin 400
HLM01AE01 - Ibuprofén
Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)
35444, 35458, 46983, 7880A
31. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku FORTRANS
SPC
Fortrans
HLA06AD10 - Kombinácie minerálnych solí
IPSEN Consumer HealthCare (FRA)
69482
30. 8. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku ZINNAT granulát na perorálnu suspenziu
SPC
ZINNAT 125 mg/5 ml, ZINNAT 250 mg/5 ml
HLJ01DC02 - Cefuroxím
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
14052, 62239
30. 8. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku ZINNAT filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
ZINNAT 125 mg, ZINNAT 250 mg, ZINNAT 500 mg
HLJ01DC02 - Cefuroxím
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
15868, 15869, 15870
28. 8. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku OSPAMOX prášok na perorálnu suspenziu
SPC
Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
HLJ01CA04 - Amoxicilín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
66366
28. 8. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Vildagliptin/Metformin Sandoz
Príbalový leták
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg, Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg
HLA10BD08 - Metformín a vildagliptín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
6364C, 6382C
28. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Vildagliptin/Metformin Sandoz
SPC
Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg, Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg
HLA10BD08 - Metformín a vildagliptín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
6364C, 6382C
28. 8. 2023
Nové osobitné upozornenia v SPC lieku OSPAMOX filmom obalené tablety (viacero síl)
SPC
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety, Ospamox 500 mg filmom obalené tablety, Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
HLJ01CA04 - Amoxicilín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
28911, 28912, 28913
25. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Solvolan sirup
SPC
Solvolan
HLR05CB06 - Ambroxol
KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)
97452, 97453
25. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sandimmun
SPC
Sandimmun 50 mg/ml
HLL04AD01 - Cyklosporín
Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)
88514, 95041
24. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Soliris
SPC
Soliris 300 mg koncentrát na infúzny roztok
HLL04AA25 - Ekulizumab
Alexion Europe SAS (FRA)
43567
23. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Carbomedac
SPC
Carbomedac 10 mg/ ml koncentrát na infúzny roztok
HLL01XA02 - Karboplatina
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
66509, 66510
23. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Methotrexat Sandoz
SPC
METHOTREXAT SANDOZ 1000
HLL01BA01 - Metotrexát
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
07507
23. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sandimmun Neoral
SPC
SANDIMMUN NEORAL 25 mg, SANDIMMUN NEORAL 50 mg
HLL04AD01 - Cyklosporín
Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)
84044, 84045
22. 8. 2023
Nová indikácia u lieku JARDIANCE (10 mg a 25 mg)
Príbalový leták
-
-
-
-
22. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku JARDIANCE (10 mg a 25 mg)
SPC
Jardiance 10 mg filmom obalené tablety, Jardiance 25 mg filmom obalené tablety
HLA10BK03 - Empagliflozín
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
0684B, 0688B, 0693B, 0697B
22. 8. 2023
Doplnené dávkovanie a spôsob podávania v SPC lieku Cuvitru 200 mg/ml
SPC
Cuvitru 200 mg/ml
HLJ06BA01 - Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie
Baxalta Innovations GMbH (AUT)
1888C, 1889C, 1890C
22. 8. 2023
Doplnenie informácie ohľadom používania lieku Cuvitru 200 mg/ml
Príbalový leták
Cuvitru 200 mg/ml
HLJ06BA01 - Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie
Baxalta Innovations GMbH (AUT)
1888C, 1889C, 1890C
21. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabapentin Vipharm (viacero síl)
SPC
Gabapentin Vipharm 300 mg, Gabapentin Vipharm 400 mg
HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)
Vipharm S.A. (POL)
02336, 02347
21. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Tivicay
SPC
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
HLJ05AJ03 - Dolutegravir
ViiV Healthcare BV (NLD)
8746A
21. 8. 2023
Viacero závažných zmien u lieku Gabapentin Vipharm (viacero síl)
Príbalový leták
Gabapentin Vipharm 300 mg, Gabapentin Vipharm 400 mg
HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)
Vipharm S.A. (POL)
02336, 02347
21. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Vosevi
SPC
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
HLJ05AP56 - Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir
Gilead Sciences Ireland UC (IRL)
4880C
16. 8. 2023
Viacero závažných zmien v príbalovom letáku MIRCERA (viacero síl)
Príbalový leták
MIRCERA 100 mikrogramov, MIRCERA 120 mikrogramov, MIRCERA 150 mikrogramov, MIRCERA 200 mikrogramov, MIRCERA 50 mikrogramov, MIRCERA 75 mikrogramov
HLB03XA03 - Metoxypolyetylénglykol-epoetín beta
Roche Registration GmbH (DEU)
44653, 44654, 44660, 44661, 44662, 53301
16. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku MIRCERA (viacero síl)
SPC
MIRCERA 100 mikrogramov, MIRCERA 120 mikrogramov, MIRCERA 150 mikrogramov, MIRCERA 200 mikrogramov, MIRCERA 50 mikrogramov, MIRCERA 75 mikrogramov
HLB03XA03 - Metoxypolyetylénglykol-epoetín beta
Roche Registration GmbH (DEU)
44653, 44654, 44660, 44661, 44662, 53301
15. 8. 2023
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku TAGRISSO
SPC
TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
HLL01EB04 - Ozimertinib
AstraZeneca AB (SWE)
8020B
15. 8. 2023
Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Lamotrigin Actavis
SPC
Lamotrigin Actavis 100 mg, Lamotrigin Actavis 25 mg, Lamotrigin Actavis 50 mg
HLN03AX09 - Lamotrigín
Teva B.V. (NLD)
92667, 92684, 92706, 92713
15. 8. 2023
Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
SPC
Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
HLJ01XX08 - Linezolid
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)
0511C
14. 8. 2023
Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Linezolid Accord 2mg/ml
SPC
Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok
HLJ01XX08 - Linezolid
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)
6886C
14. 8. 2023
Viacero závažných zmien u lieku Sinecod sirup (300 mg)
Príbalový leták
Sinecod
HLR05DB16 - Dibunát
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
26256
14. 8. 2023
Viacero závažných zmien v SPC lieku Sinecod sirup (300 mg)
SPC
Sinecod
HLR05DB16 - Dibunát
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
26256
11. 8. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Perindamlostad
Príbalový leták
Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety
HLC09BB04 - Perindopril a amlodipín
STADA Pharma (DEU)
4399C, 4401C, 4404C, 4406C, 4409C, 4411C, 4414C, 4416C
11. 8. 2023
Doplnené potenciálne interakcie v SPC lieku Perindamlostad
SPC
Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety
HLC09BB04 - Perindopril a amlodipín
STADA Pharma (DEU)
4399C, 4401C, 4404C, 4406C, 4409C, 4411C, 4414C, 4416C
9. 8. 2023
Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Epimedac
Príbalový leták
Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
HLL01DB03 - Epirubicín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
47344, 47346
9. 8. 2023
Doplnené osobitné upozornenia v SPC lieku Epimedac
SPC
Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
HLL01DB03 - Epirubicín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
47344, 47346
8. 8. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach v SPC lieku Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
SPC
Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
HLL01DB01 - Doxorubicín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
12663, 12664
8. 8. 2023
Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach u lieku Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
Príbalový leták
Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml
HLL01DB01 - Doxorubicín
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
12663, 12664