Zoznam závažných zmien dokumentov

Dátum	Zmena	Typ dokumentu Všetky Príbalový leták SPC	Lieky	ADC Klasifikácie	Držitelia	ŠÚKL kódy
5. 9. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku Ivermectin Exeltis 3 mg	SPC	Ivermectin Exeltis 3 mg	HLP02CF01 - Ivermektín	Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)	7917D
5. 9. 2023	Doplnený možný vedľajší účinok u lieku Cerdelga 84 mg	Príbalový leták	Cerdelga 84 mg	HLA16AX10 - Eliglustat	Genzyme Europe B.V. (NLD)	2876B
5. 9. 2023	Doplnená potenciálna interakcia v SPC lieku Balcoga	SPC	Balcoga 20 mg filmom obalené tablety	HLG04BE03 - Sildenafil	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	1326C
4. 9. 2023	Doplnené údaje v gravidite v SPC lieku Flamexin	SPC	FLAMEXIN 20 mg	HLM01AC01 - Piroxikam	Chiesi Farmaceutici S.p.A. (ITA)	49503, 49522
4. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabapentin Glenmark	SPC	Gabapentin Glenmark 600 mg	HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. (CZE)	8239D, 8246D
4. 9. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku KANUMA 2 mg/ml	SPC	KANUMA 2 mg/ml	HLA16AB14 - Sebelipáza alfa	Alexion Europe SAS (FRA)	5800B
4. 9. 2023	Doplnené údaje v tehotenstve v príbalovom letáku lieku Ibalgin Plus	Príbalový leták	Ibalgin Plus	HLM01AE51 - Ibuprofén, kombinácie	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	5117D
4. 9. 2023	Doplnené údaje v gravidite v SPC lieku Ibalgin Plus	SPC	Ibalgin Plus	HLM01AE51 - Ibuprofén, kombinácie	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	5117D
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ibalgin 200	Príbalový leták	Ibalgin 200	HLM01AE01 - Ibuprofén	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	35444
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ibalgin 400 (na predpis)	Príbalový leták	Ibalgin 400	HLM01AE01 - Ibuprofén	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	46983
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku FORTRANS	Príbalový leták	Fortrans	HLA06AD10 - Kombinácie minerálnych solí	IPSEN Consumer HealthCare (FRA)	69482
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Ibalgin 600	SPC	Ibalgin 600	HLM01AE01 - Ibuprofén	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	56035
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Ibalgin 400 (bez predpisu)	Príbalový leták	Ibalgin 400	HLM01AE01 - Ibuprofén	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	35458, 7880A
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku CONTIROXIL (10 mg a  20 mg)	Príbalový leták	Contiroxil 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, Contiroxil 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním	HLN02AA05 - Oxykodón	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	51288, 51317
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Ibalgin (200 a 400 mg)	SPC	Ibalgin 200, Ibalgin 400	HLM01AE01 - Ibuprofén	Opella Healthcare Slovakia s.r.o. (SVK)	35444, 35458, 46983, 7880A
31. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku FORTRANS	SPC	Fortrans	HLA06AD10 - Kombinácie minerálnych solí	IPSEN Consumer HealthCare (FRA)	69482
30. 8. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku ZINNAT granulát na perorálnu suspenziu	SPC	ZINNAT 125 mg/5 ml, ZINNAT 250 mg/5 ml	HLJ01DC02 - Cefuroxím	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	14052, 62239
30. 8. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku ZINNAT filmom obalené tablety (viacero síl)	SPC	ZINNAT 125 mg, ZINNAT 250 mg, ZINNAT 500 mg	HLJ01DC02 - Cefuroxím	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	15868, 15869, 15870
28. 8. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku OSPAMOX prášok na perorálnu suspenziu	SPC	Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu	HLJ01CA04 - Amoxicilín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	66366
28. 8. 2023	Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Vildagliptin/Metformin Sandoz	Príbalový leták	Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg, Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg	HLA10BD08 - Metformín a vildagliptín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	6364C, 6382C
28. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Vildagliptin/Metformin Sandoz	SPC	Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg, Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg	HLA10BD08 - Metformín a vildagliptín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	6364C, 6382C
28. 8. 2023	Nové osobitné upozornenia v SPC lieku OSPAMOX filmom obalené tablety (viacero síl)	SPC	Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety, Ospamox 500 mg filmom obalené tablety, Ospamox 750 mg filmom obalené tablety	HLJ01CA04 - Amoxicilín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	28911, 28912, 28913
25. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Solvolan sirup	SPC	Solvolan	HLR05CB06 - Ambroxol	KRKA, d.d., Novo Mesto (SVN)	97452, 97453
25. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Sandimmun	SPC	Sandimmun 50 mg/ml	HLL04AD01 - Cyklosporín	Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)	88514, 95041
24. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Soliris	SPC	Soliris 300 mg koncentrát na infúzny roztok	HLL04AA25 - Ekulizumab	Alexion Europe SAS (FRA)	43567
23. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Carbomedac	SPC	Carbomedac 10 mg/ ml koncentrát na infúzny roztok	HLL01XA02 - Karboplatina	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	66509, 66510
23. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Methotrexat Sandoz	SPC	METHOTREXAT SANDOZ 1000	HLL01BA01 - Metotrexát	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	07507
23. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Sandimmun Neoral	SPC	SANDIMMUN NEORAL 25 mg, SANDIMMUN NEORAL 50 mg	HLL04AD01 - Cyklosporín	Novartis Slovakia s.r.o. (SVK)	84044, 84045
22. 8. 2023	Nová indikácia u lieku JARDIANCE (10 mg a 25 mg)	Príbalový leták	-	-	-	-
22. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku JARDIANCE (10 mg a 25 mg)	SPC	Jardiance 10 mg filmom obalené tablety, Jardiance 25 mg filmom obalené tablety	HLA10BK03 - Empagliflozín	Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)	0684B, 0688B, 0693B, 0697B
22. 8. 2023	Doplnené dávkovanie a spôsob podávania v SPC lieku Cuvitru 200 mg/ml	SPC	Cuvitru 200 mg/ml	HLJ06BA01 - Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie	Baxalta Innovations GMbH (AUT)	1888C, 1889C, 1890C
22. 8. 2023	Doplnenie informácie ohľadom používania lieku Cuvitru 200 mg/ml	Príbalový leták	Cuvitru 200 mg/ml	HLJ06BA01 - Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie	Baxalta Innovations GMbH (AUT)	1888C, 1889C, 1890C
21. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Gabapentin Vipharm (viacero síl)	SPC	Gabapentin Vipharm 300 mg, Gabapentin Vipharm 400 mg	HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)	Vipharm S.A. (POL)	02336, 02347
21. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Tivicay	SPC	Tivicay 50 mg filmom obalené tablety	HLJ05AJ03 - Dolutegravir	ViiV Healthcare BV (NLD)	8746A
21. 8. 2023	Viacero závažných zmien u lieku Gabapentin Vipharm (viacero síl)	Príbalový leták	Gabapentin Vipharm 300 mg, Gabapentin Vipharm 400 mg	HLN03AX12 - Gabapentín (zrušená na WHO 2023, nahradená skupinou N02BF01)	Vipharm S.A. (POL)	02336, 02347
21. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Vosevi	SPC	Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety	HLJ05AP56 - Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir	Gilead Sciences Ireland UC (IRL)	4880C
16. 8. 2023	Viacero závažných zmien v príbalovom letáku MIRCERA (viacero síl)	Príbalový leták	MIRCERA 100 mikrogramov, MIRCERA 120 mikrogramov, MIRCERA 150 mikrogramov, MIRCERA 200 mikrogramov, MIRCERA 50 mikrogramov, MIRCERA 75 mikrogramov	HLB03XA03 - Metoxypolyetylénglykol-epoetín beta	Roche Registration GmbH (DEU)	44653, 44654, 44660, 44661, 44662, 53301
16. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku MIRCERA (viacero síl)	SPC	MIRCERA 100 mikrogramov, MIRCERA 120 mikrogramov, MIRCERA 150 mikrogramov, MIRCERA 200 mikrogramov, MIRCERA 50 mikrogramov, MIRCERA 75 mikrogramov	HLB03XA03 - Metoxypolyetylénglykol-epoetín beta	Roche Registration GmbH (DEU)	44653, 44654, 44660, 44661, 44662, 53301
15. 8. 2023	Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku TAGRISSO	SPC	TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety	HLL01EB04 - Ozimertinib	AstraZeneca AB (SWE)	8020B
15. 8. 2023	Doplnené osobitné upozornenie v SPC lieku Lamotrigin Actavis	SPC	Lamotrigin Actavis 100 mg, Lamotrigin Actavis 25 mg, Lamotrigin Actavis 50 mg	HLN03AX09 - Lamotrigín	Teva B.V. (NLD)	92667, 92684, 92706, 92713
15. 8. 2023	Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety	SPC	Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety	HLJ01XX08 - Linezolid	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)	0511C
14. 8. 2023	Nové osobitné upozornenie v SPC lieku Linezolid Accord 2mg/ml	SPC	Linezolid Accord 2 mg/ml infúzny roztok	HLJ01XX08 - Linezolid	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. (POL)	6886C
14. 8. 2023	Viacero závažných zmien u lieku Sinecod sirup (300 mg)	Príbalový leták	Sinecod	HLR05DB16 - Dibunát	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	26256
14. 8. 2023	Viacero závažných zmien v SPC lieku Sinecod sirup (300 mg)	SPC	Sinecod	HLR05DB16 - Dibunát	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	26256
11. 8. 2023	Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Perindamlostad	Príbalový leták	Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety	HLC09BB04 - Perindopril a amlodipín	STADA Pharma (DEU)	4399C, 4401C, 4404C, 4406C, 4409C, 4411C, 4414C, 4416C
11. 8. 2023	Doplnené potenciálne interakcie v SPC lieku Perindamlostad	SPC	Perindamlostad 4 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 4 mg/5 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/10 mg tablety, Perindamlostad 8 mg/5 mg tablety	HLC09BB04 - Perindopril a amlodipín	STADA Pharma (DEU)	4399C, 4401C, 4404C, 4406C, 4409C, 4411C, 4414C, 4416C
9. 8. 2023	Doplnené upozornenia v príbalovom letáku lieku Epimedac	Príbalový leták	Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok	HLL01DB03 - Epirubicín	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	47344, 47346
9. 8. 2023	Doplnené osobitné upozornenia v SPC lieku Epimedac	SPC	Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok	HLL01DB03 - Epirubicín	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	47344, 47346
8. 8. 2023	Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach v SPC lieku Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml	SPC	Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml	HLL01DB01 - Doxorubicín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	12663, 12664
8. 8. 2023	Doplnenie informácie o antikoncepčných opatreniach u lieku Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml	Príbalový leták	Doxorubicin Sandoz 2 mg/ml	HLL01DB01 - Doxorubicín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	12663, 12664

Späť 1 2 3 4 5 6 7 8 Ďalej