Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety
V príbalovom letáku pribudlo viacero závažných zmien.
Boli doplnené upozornenia a opatrenia. Pribudla časť - Tolerancia, závislosť a návyk - opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti/návyku sa u jednotlivých osôb líši (zvyšuje ho fajčenie, závislosť od liekov/alkoholu v minulosti alebo u rodinných príslušníkov, problémy s náladou napr. depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti alebo liečba na iné duševné ochorenia). V prípade, že sa spozorujú niektoré z prejavov (uvedené v PIL časť 2), mohlo by sa jednať o vznik závislosti a je potrebné to komunikovať s lekárom, aby nastavil najlepší spôsob liečby a jej bezpečné ukončenie. Ak sa zvýši citlivosť na bolesť alebo sa objaví nová bolesť po užití lieku treba informovať lekára. Ak sa bolesť po užití lieku zhorší, neužívať viac tabliet bez poradenia sa s lekárom.
Pribudla informácia k užívaniu iných liekov. Môže byť zvýšené riziko vedľajších účinkov ak sa popri liečbe užíva gabapentín alebo pregabalín (na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami - neuropatická bolesť).
Pribudla informácia k užívaniu lieku (časť 3). Pred začatím liečby a pravidelne v jej priebehu lekár prediskutuje, čo sa môže očakávať od užívania lieku, kedy a ako dlho ho treba užívať, kedy je potrebné ho kontaktovať a liek prestať užívať.
Bolo doplnené uchovávanie lieku. Liek sa má uchovávať na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť pre ľudí smrteľný, ak im nebol predpísaný.
Zoznam konkrétnych síl a foriem lieku, ktorých sa zmena týka
|
Názov
|
Držiteľ
|
ŠÚKL kód
|
Výdaj
|
|---|---|---|---|
| Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety tbl (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. (CZE) | 31960 | Na predpis |
| Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety tbl (blis.PVC/PVDC/Al) 1x60 ks | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. (CZE) | 31963 | Na predpis |
