Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Tramadol Mylan (viacero síl)

ADC, Závažné zmeny dokumentov, 20. septembra 2024

V príbalovom letáku pribudlo viacero závažných zmien.
Boli doplnené upozornenia a opatrenia.
Pribudla časť - Tolerancia, závislosť a návyk - opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti/návyku sa u jednotlivých osôb líši (zvyšuje ho fajčenie, závislosť od liekov/alkoholu v minulosti alebo u rodinných príslušníkov, problémy s náladou napr. depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti alebo liečba na iné duševné ochorenia). Ak sa počas užívania lieku spozorujú niektoré z prejavov (uvedené v PIL časť 2 Upozornenia a opatrenia - Tolerancia, závislosť a návyk), mohlo by sa jednať o vznik závislosti. Ak sa spozorujú, je potrebné to komunikovať s lekárom, aby nastavil najlepší spôsob liečby a jej bezpečné ukončenie. Ak sa zvýši citlivosť na bolesť alebo sa objaví nová bolesť po užití lieku treba informovať lekára. Ak sa bolesť po užití lieku zhorší, neužívať viac bez poradenia sa s lekárom.
Pribudla informácia k užívaniu iných liekov. Môže byť zvýšené riziko vedľajších účinkov ak sa popri liečbe užíva gabapentín alebo pregabalín (na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami - neuropatická bolesť).
Pribudla informácia k užívaniu lieku (časť 3). Pred začatím liečby a pravidelne v jej priebehu lekár prediskutuje, čo sa môže očakávať od užívania lieku, kedy a ako dlho ho treba užívať, kedy je potrebné ho kontaktovať a liek prestať užívať.
Bolo doplnené uchovávanie lieku. Liek sa má uchovávať na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť pre ľudí smrteľný, ak im nebol predpísaný.


Zoznam konkrétnych síl a foriem lieku, ktorých sa zmena týka

Názov
Držiteľ
ŠÚKL kód
Výdaj
Tramadol Mylan 100 mg tbl plg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x30 ks Mylan Ireland Limited (IRL) 3606A Na predpis
Tramadol Mylan 150 mg tbl plg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x30 ks Mylan Ireland Limited (IRL) 3627A Na predpis
Tramadol Mylan 200 mg tbl plg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x30 ks Mylan Ireland Limited (IRL) 3648A Na predpis

Ďalšie články

Viacero zmien v príbalovom letáku Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg

V príbalovom letáku pribudlo viacero zmien.
Doplnené upozornenie.
Ak spozorujete niektorý z uvedených prejavov v časti tolerancia, návyk a závislosť, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorý spôsob liečby je pre vás najlepší, vrátane toho, kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako to urobiť bezpečne.
Doplnená informácia k užívaniu iných liekov. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej poškodením nervov…

Nový obsah

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA

V príbalovom letáku bolo doplnené upozornenie.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak plánujete alebo ste už podstúpili chirurgický zákrok na zníženie telesnej hmotnosti, keďže sa môže vyžadovať nižšia dávka lítia. Váš lekár bude sledovať hladinu lítia vo vašej krvi a vašu dávku zodpovedajúcim spôsobom upraví.
Informujte svojho lekára, najmä ak užívate topiramát (používaný na liečbu epilepsie alebo migrény).

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

V príbalovom letáku boli doplnené upozornenia.

Ak spozorujete tento alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok lieku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre: mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré riadia pohyb oka, nepokoj, halucinácie, kóma, nadmerné potenie, triaška, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)- malé pľuzgiere naplnené hnisom, multiformný erytém (EM)- kožná…

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quetiapine Accord filmom obalené tablety

V príbalovom letáku boli doplnené upozornenia.

Ak spozorujete tento alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok lieku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre: mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré riadia pohyb oka, nepokoj, halucinácie, kóma, nadmerné potenie, triaška, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.
Predtým, ako začnete užívať Quetiapin Accord, obráťte sa na svojho lekára: ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré…

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quetiapine Accord filmom obalené tablety

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quetiapin Sandoz

V príbalovom letáku boli doplnené upozornenia.

Ak spozorujete tento alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok lieku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre: mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov vrátane svalov, ktoré riadia pohyb oka, nepokoj, halucinácie, kóma, nadmerné potenie, triaška, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C.
Predtým, ako začnete užívať Quetiapin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára: ak máte depresiu alebo iné ochorenia, ktoré…

Doplnené upozornenie v príbalovom letáku lieku Quetiapin Sandoz
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie