Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Tramabene (kvapky) fľaša s kvap. uzáverom

ADC, Závažné zmeny dokumentov, 26. júna 2024

V príbalovom letáku pribudlo viacero závažných zmien.
Pribudli nové informácie medzi upozornenia a opatrenia.
Pred začatím liečby a pravidelne v jej priebehu, lekár s pacientom prediskutuje, čo môže očakávať od užívania lieku, kedy a ako dlho ho má užívať, v akých prípadoch ho má kontaktovať a prestať užívať liek (PIL časť 2).
Bola doplnená časť tolerancia, závislosť a návyk. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti, k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši, môže byť vyššie:
- ak pacient alebo niekto z rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),
- v prípade fajčenia
- pri problémoch s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo psychiatrickej liečby na iné duševné ochorenia.
Znakom vzniku závislosti alebo návyku, ak sa počas liečby vyskytnú prejavy: potreba užívať liek dlhšie ako odporučil lekár, potreba užívať väčšiu dávku, ako bola odporúčaná, ak sa liek užíva z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“, opakovane sa neúspešne pokúša prestať liek užívať, po ukončení užívania sa pacient necíti dobre a po opätovnom užití lieku sa cíti lepšie („abstinenčné príznaky“). ​​​
Pribudli informácie ohľadom užívania iných liekov. V prípade, že má pacient užívať lieky ako ​​​​​​​gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť) je potrebné vopred konzultovať liečbu (súbežné užívanie) s lekárom.
Pribudla informácia k uchovávaniu lieku. Liek sa má uchovávať na bezpečnom a chránenom mieste, bez prístupu iných osôb, ktorým nebol predpísaný, keďže môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť smrteľný.


Zoznam konkrétnych síl a foriem lieku, ktorých sa zmena týka

Názov
Držiteľ
ŠÚKL kód
Výdaj
Tramabene gto por (fľ.skl.hnedá s kvap.uzáverom) 1x30 ml Teva B.V. (NLD) 28360 Na predpis

Ďalšie články

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Duoxona (viacero síl)

V príbalovom lieku pribudli viaceré závažné zmeny.
Pribudlo použitie lieku na syndróm nepokojných nôh (kedy pomáha zmierniť nepríjemné pocity, a tak znižuje nutkanie pohybovať končatinami).
Pribudli nové informácie týkajúce sa užívania lieku. Všeobecne platí, že sa má užívať najnižšia dávka potrebná na potlačenie prejavov syndrómu nepokojných nôh. Zvyčajná začiatočná dávka u dospelých je 5 mg oxykodónium-chloridu/2,5 mg naloxónium chloridu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12…

Nový obsah

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex (viacero síl)

V príbalovom letáku došlo k viacerým závažným zmenám.
Upozornenie pre použitie lieku u pacientov mužského pohlavia.

Je potrebné poradiť sa s lekárom o použití účinnej antikoncepcie, a to aj u partnerky, počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Pacienti mužského pohlavia, ktorí plánujú splodiť dieťa, sa majú s lekárom poradiť o vhodnej alternatívnej liečbe.
Ak otehotnie partnerka liečeného muža, ktorý počas 3 mesiacov pred splodením užíval tento liek, je potrebné kontaktovať lekára.
Upozo…

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex (viacero síl)

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex 300 mg/ml kvapky

V príbalovom letáku došlo k viacerým závažným zmenám.
Upozornenie pre použitie lieku u pacientov mužského pohlavia.

Je potrebné poradiť sa s lekárom o použití účinnej antikoncepcie, a to aj u partnerky, počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Pacienti mužského pohlavia, ktorí plánujú splodiť dieťa, sa majú s lekárom poradiť o vhodnej alternatívnej liečbe.
Ak otehotnie partnerka liečeného muža, ktorý počas 3 mesiacov pred splodením užíval tento liek, je potrebné kontaktovať lekára.
Upozo…

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex 300 mg/ml kvapky

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex 50 mg/ml sirup

V príbalovom letáku došlo k viacerým závažným zmenám.
Upozornenie pre použitie lieku u pacientov mužského pohlavia.

Je potrebné poradiť sa s lekárom o použití účinnej antikoncepcie, a to aj u partnerky, počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Pacienti mužského pohlavia, ktorí plánujú splodiť dieťa, sa majú s lekárom poradiť o vhodnej alternatívnej liečbe.
Ak otehotnie partnerka liečeného muža, ktorý počas 3 mesiacov pred splodením užíval tento liek, je potrebné kontaktovať lekára.
Upozo…

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex 50 mg/ml sirup

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex CR 500 mg

V príbalovom letáku došlo k viacerým závažným zmenám.
Upozornenie pre použitie lieku u pacientov mužského pohlavia.
Je potrebné poradiť sa s lekárom o použití účinnej antikoncepcie, a to aj u partnerky, počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Pacienti mužského pohlavia, ktorí plánujú splodiť dieťa, sa majú s lekárom poradiť o vhodnej alternatívnej liečbe.
Ak otehotnie partnerka liečeného muža, ktorý počas 3 mesiacov pred splodením užíval tento liek, je potrebné kontaktovať lekára.
Upozorn…

Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku Convulex CR 500 mg
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie