Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Tramabene (kvapky) fľaša s kvap. uzáverom

ADC, Závažné zmeny dokumentov, 26. júna 2024

V príbalovom letáku pribudlo viacero závažných zmien.
Pribudli nové informácie medzi upozornenia a opatrenia. Pred začatím liečby a pravidelne v jej priebehu, lekár s pacientom prediskutuje, čo môže očakávať od užívania lieku, kedy a ako dlho ho má užívať, v akých prípadoch ho má kontaktovať a prestať užívať liek (PIL časť 2).
Bola doplnená časť tolerancia, závislosť a návyk. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti, k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši, môže byť vyššie:
- ak pacient alebo niekto z rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),
- v prípade fajčenia
- pri problémoch s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo psychiatrickej liečby na iné duševné ochorenia.
Znakom vzniku závislosti alebo návyku, ak sa počas liečby vyskytnú prejavy: potreba užívať liek dlhšie ako odporučil lekár, potreba užívať väčšiu dávku, ako bola odporúčaná, ak sa liek užíva z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“, opakovane sa neúspešne pokúša prestať liek užívať, po ukončení užívania sa pacient necíti dobre a po opätovnom užití lieku sa cíti lepšie („abstinenčné príznaky“).
Pribudli informácie ohľadom užívania iných liekov. V prípade, že má pacient užívať lieky ako gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť) je potrebné vopred konzultovať liečbu (súbežné užívanie) s lekárom.
Pribudla informácia k uchovávaniu lieku. Liek sa má uchovávať na bezpečnom a chránenom mieste, bez prístupu iných osôb, ktorým nebol predpísaný, keďže môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť smrteľný.