Viacero závažných zmien v príbalovom letáku lieku BROMHEXIN 8-KVAPKY KM
V príbalovom letáku došlo k viacerým závažným zmenám.
Zmenilo sa zloženie a farba lieku. Silica plodu fenikla horkého bola odstránená a silica mäty piepornej bola nahradená silicou mäty roľnej. V súvislosti s tým sa mení aj farba lieku z priesvitného bezfarebného roztoku na číry, svetložltý roztok.
Zrušilo sa obmedzenie pre užívanie lieku. Liek už nemá uvedené obmedzenie užívania u pacientov s bronchiálnu astmu alebo iným ochorením dýchacieho systému, ktorých príčinou je výrazná precitlivenosť dýchacích ciest.
Balenia, na ktoré sa tieto zmeny vzťahujú, by mali byť podľa informácií od dodávateľa dostupné na trhu koncom septembra/začiatkom októbra 2025. Je preto potrebné riadiť sa informáciami uvedenými na vonkajšom obale a v pribalenej Písomnej informácii pre používateľa konkrétneho balenia lieku.
Zoznam konkrétnych síl a foriem lieku, ktorých sa zmena týka
|
Názov
|
Držiteľ
|
ŠÚKL kód
|
Výdaj
|
|---|---|---|---|
| BROMHEXIN 8-KVAPKY KM sol por (liek.skl.hnedá) 1x100 ml | Krewel Meuselbach GmbH (DEU) | 26034 | Bez predpisu |
| BROMHEXIN 8-KVAPKY KM sol por (liek.skl.hnedá) 1x30 ml | Krewel Meuselbach GmbH (DEU) | 14876 | Bez predpisu |
| BROMHEXIN 8-KVAPKY KM sol por (liek.skl.hnedá) 1x50 ml | Krewel Meuselbach GmbH (DEU) | 26036 | Bez predpisu |
