Viacero závažných zmien v príbalovom letáku CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
V príbalovom letáku pribudli viaceré závažné zmeny.
Pribudla informácia ohľadom použitia lieku u detí. Liek sa už môže používať okrem dospelých aj u detských pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí majú hmotnosť najmenej 32 kg. Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť kapsuly, sú vhodnejšie iné formy tohto lieku. Nedávať kapsuly deťom vo veku od 1 roka do 6 rokov, pretože táto forma lieku sa neskúmala v tejto vekovej skupine.
Pribudli informácie k dávkovaniu pre pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov. Odporúčania sú uvedené v tabuľke (časť 3. Ako užívať Cresembu)
Zoznam konkrétnych síl a foriem lieku, ktorých sa zmena týka
|
Názov
|
Držiteľ
|
ŠÚKL kód
|
Výdaj
|
|---|---|---|---|
| CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.Al/Al) 1x14 ks | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH (DEU) | 6527B | Na predpis |
