Viacero závažných zmien v príbalovom letáku Bromhexin 12 BC (kvapky)
V príbalovom letáku boli doplnené viaceré zmeny.
Nastala zmena v zložení lieku. Pribudla pomocná látka: propylénglykol 28 mg v 1 kvapke (čo zodpovedá 700 mg/ml).
Pribudli upozornenia. U dojčiat a novorodencov (mladších ako 2 roky) môže hroziť riziko kŕča hrtanu, pretože obsahuje silicu mäty piepornej. Ak má dieťa menej ako 5 rokov, treba sa obrátiť na lekára alebo lekárnika ešte pred podaním tohto lieku, obzvlášť ak užíva aj iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Liek sa nemá užívať v prípade tehotenstva a dojčenia a tiež v prípade ochorenia pečene alebo obličiek, ak to neodporučil lekár, ktorý môže počas liečby vykonávať dodatočné kontroly.
Zmenila sa doba použiteľnosti. Po prvom otvorení fľaštičky sa liek môže používať 6 mesiacov (pôvodne sa uvádzali 3 mesiace).
Zoznam konkrétnych síl a foriem lieku, ktorých sa zmena týka
|
Názov
|
Držiteľ
|
ŠÚKL kód
|
Výdaj
|
|---|---|---|---|
| Bromhexin 12 BC gto por (fľ.skl.hnedá) 1x30 ml | Berlin-Chemie Menarini (DEU) | 12495 | Bez predpisu |
