Typ oznamu
Detail
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x1 ks
HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom
Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)
4800C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2
12. 12. 2019
Stiahnutie z trhu
od 12. 12. 2019
RANISAN 75 mg
tbl flm 1x10 ks
HLA02BA02 - Ranitidín
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
58292
Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
číslo šarže: všetky
R O Z H O D N U T I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
12. 12. 2019
Stiahnutie z trhu
od 12. 12. 2019
RANISAN 150 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
HLA02BA02 - Ranitidín
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
96056
Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
číslo šarže: všetky
R O Z H O D N U T I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANISAN 75 mg
tbl flm 1x10 ks
HLA02BA02 - Ranitidín
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
58292
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
RANISAN
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANISAN 150 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
HLA02BA02 - Ranitidín
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
96056
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
RANISAN
16. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 16. 7. 2019
ELOTRACE
con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.)
HLB05BB - Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
33729
Dôvod stiahnutia: je nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia).
číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
16. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 16.7.2019
ELOTRACE
con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
HLB05BB - Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
65317
Dôvod stiahnutia: nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia).
číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906, 16MC0321
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
11. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 11. 7. 2019
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml
HLC01CA24 - Epinefrín (Adrenalín)
BRADEX S.A. (GRC)
5363C
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri farba injekčného roztoku. číslo šarže: 1802389
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liek
8. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 8.7.2019
Egilok 25 mg
tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
HLC07AB02 - Metoprolol
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2552C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite - podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. Doplnenie - postup pre lekárnika
číslo šarže: 2230N0518
Bližšie informácie pre lekárne.
5. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 5.7.2019
Egilok 25 mg
tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
HLC07AB02 - Metoprolol
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2552C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. číslo šarže: 2230N0518
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a z
3. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 3.7.2019
ELOTRACE
con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
HLB05BB - Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
65317
Dôvod stiahnutia: prítomnosť častíc v roztoku
číslo šarže: 16NB3298
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ELOTRACE, con inf 1x100 ml (f
3. 5. 2019
Stiahnutie z trhu
od 3.5.2019
PLEUMOLYSIN
gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
HLR05FA01 - Ópiové deriváty a mukolytiká
Teva B.V. (NLD)
4799C
Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku 100009532, 100008138, 100008139
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
PLEUMOLYSIN
20. 3. 2019
Stiahnutie z trhu
od 20.3.2019
Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg
tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks
HLC09BX01 - Perindopril, amlodipín a indapamid
Zentiva, k.s. (CZE)
7287C
Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch číslo šarže: 2251018
Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
24. 1. 2019
Stiahnutie z trhu
od 24.01.2019
Olynth HA 0,1 %
aer nao (liek.HDPE) 1x10 ml
HLR01AA07 - Xylometazolín
McNeil Healthcare (Ireland) Limited (IRL)
36097
Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie. číslo šarží: F144450A F144460A
Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019
Číslo spisu: 595/2019/900
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v zne
22. 12. 2018
Stiahnutie z trhu
od 22.12.2018
Vitamin C-Injektopas 7,5 g
sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml
HLA11GA01 - Kyselina askorbová (vitamín C)
PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH (DEU)
89145
Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu nedodržania požiadaviek správnej výrobnej praxe pri plnení ampúl u výrobcu lieku Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Nemecko Stiahnutá šarža: 9035
11. 12. 2018
Stiahnutie z trhu
od 11.12.2018
PLEUMOLYSIN
gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
HLR05FA01 - Ópiové deriváty a mukolytiká
Teva B.V. (NLD)
4799C
Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295
OZNÁMENIE
PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)
kód ŠÚKL: 4799C
číslo šarže: 100006752, 100007295
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
4. 10. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.10.2018
Ozurdex
imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks
HLS01BA01 - Dexametazón
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)
21707
Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku
OZURDEX 700 mikrog
3. 10. 2018
Stiahnutie z trhu
od 3.10.2018
Ozurdex
imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks
HLS01BA01 - Dexametazón
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)
21707
Dôvod stiahnutia: Zistený nedostatok v kvalite Šarže: E77959, E80787
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
OZURDEX 700 mikrogramov intr
26. 9. 2018
Stiahnutie z trhu
od 26.9.2018
Thiopental VUAB 0,5 g
plv ino (liek.skl.) 1x1 lag
HLN01AF03 - Tiopental
VUAB Pharma a.s. (CZE)
02379
Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Thiop
26. 9. 2018
Stiahnutie z trhu
od 26.9.2018
Thiopental VUAB 1,0 g
plv ino (liek.skl.) 1x1 lag
HLN01AF03 - Tiopental
VUAB Pharma a.s. (CZE)
02438
Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Thiopental VUAB 1,0 g, plv ino 1x1
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
VAPRESS 160 mg
tbl flm 1x28 ks
HLC09CA03 - Valsartan
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
0890A
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 80/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64617
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/25 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64656
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap HCT 160 mg/25 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
81835
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap 80 mg
tbl flm 1x28 ks
HLC09CA03 - Valsartan
Zentiva, k.s. (CZE)
81771
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan Teva 160 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
HLC09CA03 - Valsartan
Teva B.V. (NLD)
51645
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64632
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x98 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64634
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/25 mg
tbl flm (blis.) 1x98 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64658
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol 80 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)
HLC09CA03 - Valsartan
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
82981
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan Teva 80 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
HLC09CA03 - Valsartan
Teva B.V. (NLD)
51633
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
VAPRESS 80 mg
tbl flm 1x28 ks
HLC09CA03 - Valsartan
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
0910A
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
66194
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan HCT Teva 160/25 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
66180
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
81830
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
VAPRESS 160 mg
tbl flm 1x90 ks
HLC09CA03 - Valsartan
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
0894A
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x84 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
81833
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap 160 mg
tbl flm 1x28 ks
HLC09CA03 - Valsartan
Zentiva, k.s. (CZE)
81775
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan Teva 160 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks
HLC09CA03 - Valsartan
Teva B.V. (NLD)
51647
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol 160 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 1x98 ks
HLC09CA03 - Valsartan
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
53680
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol 160 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)
HLC09CA03 - Valsartan
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
82997
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap 160 mg
tbl flm 1x84 ks
HLC09CA03 - Valsartan
Zentiva, k.s. (CZE)
81777
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks
HLC09DA03 - Valsartan a diuretiká
Teva B.V. (NLD)
66199
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže:
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
27. 3. 2018
Stiahnutie z trhu
od 27.3.2018
INFADOLAN
ung der (tuba Al) 1x30 g
HLD03AX - Iné liečivá podporujúce tvorbu jaziev
Herbacos Recordati s.r.o. (CZE)
88635
Dôvod stiahnutia: Prítomnosť cudzorodej častice zistená v jednom balení. Stiahnutá šarža:
170571
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
12. 3. 2018
Stiahnutie z trhu
od 12.3.2018
Bondulc 40 mikrogramov/ml
int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml
HLS01EE04 - Travoprost
Actavis (ISL)
9389A
Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku.
Stiahnutá šarža: 1TR280817A
23. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 23.2.2018
Zoledronat STADA
con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml
HLM05BA08 - Kyselina zoledrónová
STADA Pharma (DEU)
2361A
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty). Stiahnuté šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml
sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)
HLJ01MA02 - Ciprofloxacín
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)
58728
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže:
15IC522P1, 15ID503P3, 15ID506P2, 15ID520P1, 15IE514P1, 15IE516P3, 15IE516P4, 15IE522P1, 15IE524P1, 15IE525P1, 15IF517P2, 15IF520P1, 15IG508P1, 15IG511P2, 15IG514P1, 15IG515P1, 15IG518P2, 15IH504P3, 15IH506P1, 15II520P1, 15II523P3, 15IK505P2, 15IK511P3, 15IL506P1, 15IL508P2, 15IL517P2, 15IM504P1, 15KA508P1, 15KA511P2, 15KA515P1, 15KB517P1, 15KC503P1, 15KC504P1, 15KC506P2, 15KC524P1, 15KC526P2, 15KD512P1, 15KD513P2, 15KD530P2, 15KE521P2, 15KE522P1, 15KF507P2, 15KF510P1, 15KF511P1, 15KF518P2, 15KF521P1, 15KG519P2, 15KG520P1, 15KH506P1, 15KI514P3, 15KI516P2, 15KK508P1, 15KK509P1, 15KL503P1, 15KL503P2, 15KL513P1, 15LA517P1, 15LB518P2, 15LC502P2, 15LC502P3, 15LC503P1, 15LC524P1, 15LD521P1, 15LD521P2, 15LD524P2, 15LE516P2, 15LE525P2, 15LF508P1, 15LF509P1, 15LG501P3, 15LH515P1, 15LH515P2, 15LI508P2, 15LI509P1, 15LK501P2, 15LK506P1, 15LK506P2, 15LL514P2, 15LL514P3, 15LM512P2
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
CHAMOMILLA TEVA
sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml
HLV03AX - Iné liečivá
Teva B.V. (NLD)
00749
Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnuté šarže:
100002099
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákla
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
CHAMOMILLA TEVA
sol dop 1x100 ml
HLV03AX - Iné liečivá
Teva B.V. (NLD)
00750
Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnutá šarža:
100002781
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákla
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml
sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)
HLJ01MA02 - Ciprofloxacín
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)
58740
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže:
15IC243F1, 15ID203F1, 15ID207F1, 15ID227F1, 15ID240F2, 15IE227F1, 15IE231F1, 15IF219F1, 15IF234F1, 15IG214F2, 15IG215F1, 15IG230F1, 15IH211F1, 15II209F1, 15II234F1, 15IK227F1, 15IL212F2, 15IL244F2, 15KA212F1, 15KB217F2, 15KC226F1, 15KC228F1, 15KD220F1, 15KD245F1, 15KE231F2, 15KF220F1, 15KG230F2, 15KG231F1, 15KH210F2, 15KI206F3, 15KI207F1, 15KI228F1, 15KK201F2, 15KK222F1, 15KK222F2, 15KL218F1, 15KL233F1, 15KM207F2, 15LA217F2, 15LB204F1, 15LC201F2, 15LC208F2, 15LD203F2, 15LD210F1, 15LD524P2, 15LE206F2, 15LE214F1, 15LE231F1, 15LE231F2, 15LE232F1, 15LF204F1, 15LG201F1, 15LH218F2, 15LH230F1, 15LH230F2, 15LI233F1, 15LK221F1, 15LK225F1, 15LL217F3