Oznamy ŠÚKL

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	VAPRESS 80 mg tbl flm 1x28 ks	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0910A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan HCT Teva 160/25 mg (Actavis) tbl flm 1x28 ks	Teva B.V. (NLD)	66180	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap HCT 160 mg/12,5 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81830	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg (Actavis) tbl flm 1x28 ks	Teva B.V. (NLD)	66194	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	VAPRESS 160 mg tbl flm 1x90 ks	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0894A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap 160 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81775	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan Teva 160 mg (Actavis) tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks	Teva B.V. (NLD)	51647	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap HCT 160 mg/12,5 mg tbl flm 1x84 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81833	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 1x98 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	53680	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	82997	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg (Actavis) tbl flm 1x98 ks	Teva B.V. (NLD)	66199	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap 160 mg tbl flm 1x84 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81777	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
27. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 27.3.2018	INFADOLAN ung der (tuba Al) 1x30 g	Herbacos Recordati s.r.o. (CZE)	88635	Dôvod stiahnutia: Prítomnosť cudzorodej častice zistená v jednom balení. Stiahnutá šarža: 170571 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
12. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 12.3.2018	Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml	Actavis (ISL)	9389A	Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR280817A
12. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 12.3.2018	Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 3x2,5 ml	Actavis (ISL)	9390A	Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky). Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR170416A
23. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 23.2.2018	Zoledronat STADA con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml	STADA Pharma (DEU)	2361A	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty). Stiahnuté šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	CHAMOMILLA TEVA sol dop 1x100 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	00750	Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnutá šarža: 100002781 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	CHAMOMILLA TEVA sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	00749	Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnuté šarže: 100002099 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	58728	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC522P1, 15ID503P3, 15ID506P2, 15ID520P1, 15IE514P1, 15IE516P3, 15IE516P4, 15IE522P1, 15IE524P1, 15IE525P1, 15IF517P2, 15IF520P1, 15IG508P1, 15IG511P2, 15IG514P1, 15IG515P1, 15IG518P2, 15IH504P3, 15IH506P1, 15II520P1, 15II523P3, 15IK505P2, 15IK511P3, 15IL506P1, 15IL508P2, 15IL517P2, 15IM504P1, 15KA508P1, 15KA511P2, 15KA515P1, 15KB517P1, 15KC503P1, 15KC504P1, 15KC506P2, 15KC524P1, 15KC526P2, 15KD512P1, 15KD513P2, 15KD530P2, 15KE521P2, 15KE522P1, 15KF507P2, 15KF510P1, 15KF511P1, 15KF518P2, 15KF521P1, 15KG519P2, 15KG520P1, 15KH506P1, 15KI514P3, 15KI516P2, 15KK508P1, 15KK509P1, 15KL503P1, 15KL503P2, 15KL513P1, 15LA517P1, 15LB518P2, 15LC502P2, 15LC502P3, 15LC503P1, 15LC524P1, 15LD521P1, 15LD521P2, 15LD524P2, 15LE516P2, 15LE525P2, 15LF508P1, 15LF509P1, 15LG501P3, 15LH515P1, 15LH515P2, 15LI508P2, 15LI509P1, 15LK501P2, 15LK506P1, 15LK506P2, 15LL514P2, 15LL514P3, 15LM512P2
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	58740	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC243F1, 15ID203F1, 15ID207F1, 15ID227F1, 15ID240F2, 15IE227F1, 15IE231F1, 15IF219F1, 15IF234F1, 15IG214F2, 15IG215F1, 15IG230F1, 15IH211F1, 15II209F1, 15II234F1, 15IK227F1, 15IL212F2, 15IL244F2, 15KA212F1, 15KB217F2, 15KC226F1, 15KC228F1, 15KD220F1, 15KD245F1, 15KE231F2, 15KF220F1, 15KG230F2, 15KG231F1, 15KH210F2, 15KI206F3, 15KI207F1, 15KI228F1, 15KK201F2, 15KK222F1, 15KK222F2, 15KL218F1, 15KL233F1, 15KM207F2, 15LA217F2, 15LB204F1, 15LC201F2, 15LC208F2, 15LD203F2, 15LD210F1, 15LD524P2, 15LE206F2, 15LE214F1, 15LE231F1, 15LE231F2, 15LE232F1, 15LF204F1, 15LG201F1, 15LH218F2, 15LH230F1, 15LH230F2, 15LI233F1, 15LK221F1, 15LK225F1, 15LL217F3
1. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 1.2.2018	Beloderm lotion liq der 25 mg (fľ.PE) 1x50 ml	BELUPO, s.r.o. (SVK)	02284	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - pH. Stiahnutá šarža: 02284 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Belod
26. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.1.2018	VELCADE 3,5 mg plv ino 3,5 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag	Janssen - Cilag International N.V. (BEL)	40531	Dôvod stiahnutia: reklamácie lieku z trhov EÚ súvisiace s otáčajúcim sa/voľným lemovacím uzáverom injekčnej liekovky číslo šarže: GJZT700 GJZT701 GJZT702 GJZT800 GJZT801 GLZSM00 GLZSM01 Evidenčné číslo: 18/565 Bratislava: 26.01.2018 Číslo spisu: 2550/2018/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ni
25. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 25.1.2018	Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.) 1x60 ks	Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)	4804B	Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou - cudzojazyčné, slovinsko/chorvátske balenie. Stiahnutá šarža: 744827 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z.
11. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 11.1.2018	Ventilastin Novolizer plv inh (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal. 1x200 dávok	Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)	86081	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – jemné častice pod 5µm. Stiahnutá šarža: 5K045L O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v
5. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 5. 1. 2018	AMBROBENE RETARD 75 mg cps plg (blis.) 1x10 ks	Teva B.V. (NLD)	98336	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť Stiahnuté šarže: T12546K, T16757B, S19271 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedost
5. 1. 2018	Stiahnutie z trhu od 5. 1. 2018	AMBROBENE RETARD 75 mg cps plg (blis.) 1x20 ks	Teva B.V. (NLD)	94917	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť. Stiahnuté šarže: T12546H, T16758C, S19273 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedos
7. 12. 2017	Stiahnutie z trhu od 7.12.2017	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks	Zentiva, a.s. (SVK)	49527	Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia lieku. Stiahnutá šarža: 2110517 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Losartan Zentiv
14. 11. 2017	Stiahnutie z trhu od 14.11.2017	Thymomel sir (fľ.skl.hnedá) 1x100 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	00683	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah propylparabénu Stiahnutá šarža: 3B507017 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
7. 11. 2017	Stiahnutie z trhu od 7.11.2017	KARON sol inj 0,2 ml+9,8 ml solv. (amp.skl.) 1x1 set	Zentiva, k.s. (CZE)	70426	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - čistota. Stiahnutá šarža: 2010216 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
27. 10. 2017	Stiahnutie z trhu od 27.10.2017	CHOLAGOL gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	00699	Dôvod stiahnutia: Zmena v registrácii - skrátenie času použiteľnosti lieku z 36 mesiacov na 24 mesiacov. Stiahnuté šarže: 3B501086, 3D503063 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
19. 10. 2017	Stiahnutie z trhu od 19.10.2017	Kaliumchlorid B. Braun 7,45 % con inf (liek.inj.skl.) 20x100 ml	B.Braun Melsungen AG (DEU)	26927	Dôvod stiahnutia: sporadická tvorba častíc počas deklarovanej doby použiteľnosti lieku. Stiahnuté šarže: 144648091, 151718091, 152648091 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2
18. 10. 2017	Stiahnutie z trhu od 18. 10. 2017	THERAFLU FORTE plo por 1000 mg/200 mg/12,2 mg 1x10 ks	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	8951B	Dôvod stiahnutia: Možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku. Stiahnuté šarže: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku
5. 9. 2017	Stiahnutie z trhu od 5.9.2017	Soluprick 780 Secale cereale (ražná múka) 1:20 m/V sol inj (liek.inj.skl.) 1x2 ml	ALK-Abelló A/S (DNK)	69225	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri vzhľad roztoku (farba). Stiahnuté šarže: T3499_SK01 , P4480_SK01 , P4480_SK02 , P4480_SK03 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67
14. 8. 2017	Stiahnutie z trhu od 14.8.2017	Vitaros 3 mg/g krém crm (aplikátor AccuDose) 100 mg 1x4 dos	Recordati Ireland Limited (IRL)	6515B	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (Alprostadil) Stiahnuté šarže: 6H02, 6H02A O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o ned
3. 8. 2017	Stiahnutie z trhu od 3.8.2017	Foster 100/6 mikrogramov/dávka sol inh (obal Al tlakový) 1x180 dávok	Chiesi Pharmaceuticals GmBH (AUT)	38996	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – neaktuálna verzia písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku 4/2014. Aktuálne schválená verzia je 9/2016. Stiahnuté šarže: 1051491
18. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 18.7.2017	Zabcare 10 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.) 1x30 ks	HEATON k.s. (CZE)	30195	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 060715 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Zabc
18. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 18.7.2017	Zabcare 10 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.) 1x100 ks	HEATON k.s. (CZE)	30196	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 170416 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Zabc
18. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 18.7.2017	Zabcare 5 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.) 1x100 ks	HEATON k.s. (CZE)	30185	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 511115 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
4. 7. 2017	Stiahnutie z trhu od 4.7.2017	Mixor 80 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	5808B	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (amlodipín). Stiahnuté šarže: 2320716, 2330716, 2340816 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/201
14. 6. 2017	Stiahnutie z trhu od 14.6.2017	LOMEXIN 2 % crm vag (tuba Al+aplikátor) 1x78 g	Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (ITA)	76547	Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou. Stiahnuté šarže: FA6E03 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku LOMEXIN 2 %,crm
13. 6. 2017	Stiahnutie z trhu od 13.6.2017	Tezeo HCT 80 mg/25 mg tbl 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	6451A	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (hydrochlorotiazid) Stiahnuté šarže: 2660316 , 2690316 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
12. 6. 2017	Stiahnutie z trhu od 12.6.2017	Isolyte sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	81320	Dôvod stiahnutia: Riziko prítomnosti cudzorodej častice vo fľaši Stiahnuté šarže: 14LA3158 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku ISOL
23. 5. 2017	Stiahnutie z trhu od 23.5.2017	BRUFEN 400 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x100 ks	Viatris Healthcare Limited (IRL)	23093	Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 57904PC, 57905PC, 57906PC O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liek
5. 5. 2017	Stiahnutie z trhu od 5.5.2017	Bleomedac 15000 IU plv ino (liek.inj.skl.-kryt zelený) 1x10 ml	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	0884A	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite lieku - prítomnosť malých častíc v injekčných liekovkách Stiahnuté šarže: H160599C, K160759C O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
2. 5. 2017	Stiahnutie z trhu od 2.5.2017	SENTI-SCINT kit plv ino 3x1 mg (liek.inj.)	MEDI-RADIOPHARMA Ltd. (HUN)	40140	Dôvod stiahnutia: Kontaminácia cudzorodými látkami spôsobená chybou výrobného zariadenia Stiahnutá šarža: SC-160202 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedosta
10. 4. 2017	Stiahnutie z trhu od 10.4.2017	Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok sol por (fľ.skl.hnedá s dáv.pumpou) 1x96 ml	Zentiva, a.s. (SVK)	90412	Dôvod stiahnutia: Prítomnosť časti plastového uzáveru v roztoku Stiahnuté šarže: 2040916 , 2020516 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
15. 3. 2017	Uvoľnenie na trh od 15.3.2017	Smecta plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok	IPSEN Consumer HealthCare (FRA)	62916	Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite- chýbajúci názov lieku v Braillovom písme Uvoľnené šarže: L19118 Evidenčné číslo: 17/1435 Číslo spisu: 208/2017/900 Bratislava: 15.3.2017 OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh NÁZOV LIEKU: SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier) KÓD ŠUKL: 62916 ČÍSLO ŠARŽE: L19118 Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č., č. 49/0271/93-S, spoločnosti, IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko zastúp
3. 3. 2017	Uvoľnenie na trh od 3.3.2017	Fenistil 1 mg/g gél gel der (tuba Al) 1x30 g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	26253	Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite Uvoľnené šarže: 1607931, T01264A, 1607934, T01265A, 1607935 OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x30 g (tuba Al) KÓD ŠUKL: 26253 ČÍSLO ŠARŽE: 1607931 T01264A 1607934 T01265A 1607935 Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Glaxo
2. 2. 2017	Uvoľnenie na trh od 2.2.2017	Fenistil 1 mg/g gél gel der (tuba Al) 1x50 g	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	22897	Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite Uvoľnené šarže: 1606866, 1606865B OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x50 g (tuba Al) KÓD ŠUKL: 22897 ČÍSLO ŠARŽE: 1606866, 1606865B Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o,
17. 1. 2017	Stiahnutie z trhu od 17.1.2017	Smecta plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok	IPSEN Consumer HealthCare (FRA)	62916	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme Stiahnuté šarže: L19118 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Predošlá strana

Predošlá strana 1 2 3

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)