Typ oznamu
Detail
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
VAPRESS 80 mg
tbl flm 1x28 ks
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
0910A
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan HCT Teva 160/25 mg (Actavis)
tbl flm 1x28 ks
Teva B.V. (NLD)
66180
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg
tbl flm 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
81830
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg (Actavis)
tbl flm 1x28 ks
Teva B.V. (NLD)
66194
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
VAPRESS 160 mg
tbl flm 1x90 ks
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
0894A
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap 160 mg
tbl flm 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
81775
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan Teva 160 mg (Actavis)
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks
Teva B.V. (NLD)
51647
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap HCT 160 mg/12,5 mg
tbl flm 1x84 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
81833
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol 160 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 1x98 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
53680
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol 160 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
82997
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg (Actavis)
tbl flm 1x98 ks
Teva B.V. (NLD)
66199
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap 160 mg
tbl flm 1x84 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
81777
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
27. 3. 2018
Stiahnutie z trhu
od 27.3.2018
INFADOLAN
ung der (tuba Al) 1x30 g
Herbacos Recordati s.r.o. (CZE)
88635
Dôvod stiahnutia: Prítomnosť cudzorodej častice zistená v jednom balení. Stiahnutá šarža: 170571
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
12. 3. 2018
Stiahnutie z trhu
od 12.3.2018
Bondulc 40 mikrogramov/ml
int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml
Actavis (ISL)
9389A
Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku.
Stiahnutá šarža: 1TR280817A
12. 3. 2018
Stiahnutie z trhu
od 12.3.2018
Bondulc 40 mikrogramov/ml
int opo (fľ.PP) 3x2,5 ml
Actavis (ISL)
9390A
Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky). Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR170416A
23. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 23.2.2018
Zoledronat STADA
con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml
STADA Pharma (DEU)
2361A
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty). Stiahnuté šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
CHAMOMILLA TEVA
sol dop 1x100 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
00750
Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnutá šarža: 100002781
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
CHAMOMILLA TEVA
sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
00749
Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnuté šarže: 100002099
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml
sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)
58728
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC522P1, 15ID503P3, 15ID506P2, 15ID520P1, 15IE514P1, 15IE516P3, 15IE516P4, 15IE522P1, 15IE524P1, 15IE525P1, 15IF517P2, 15IF520P1, 15IG508P1, 15IG511P2, 15IG514P1, 15IG515P1, 15IG518P2, 15IH504P3, 15IH506P1, 15II520P1, 15II523P3, 15IK505P2, 15IK511P3, 15IL506P1, 15IL508P2, 15IL517P2, 15IM504P1, 15KA508P1, 15KA511P2, 15KA515P1, 15KB517P1, 15KC503P1, 15KC504P1, 15KC506P2, 15KC524P1, 15KC526P2, 15KD512P1, 15KD513P2, 15KD530P2, 15KE521P2, 15KE522P1, 15KF507P2, 15KF510P1, 15KF511P1, 15KF518P2, 15KF521P1, 15KG519P2, 15KG520P1, 15KH506P1, 15KI514P3, 15KI516P2, 15KK508P1, 15KK509P1, 15KL503P1, 15KL503P2, 15KL513P1, 15LA517P1, 15LB518P2, 15LC502P2, 15LC502P3, 15LC503P1, 15LC524P1, 15LD521P1, 15LD521P2, 15LD524P2, 15LE516P2, 15LE525P2, 15LF508P1, 15LF509P1, 15LG501P3, 15LH515P1, 15LH515P2, 15LI508P2, 15LI509P1, 15LK501P2, 15LK506P1, 15LK506P2, 15LL514P2, 15LL514P3, 15LM512P2
7. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2018
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml
sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)
58740
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC243F1, 15ID203F1, 15ID207F1, 15ID227F1, 15ID240F2, 15IE227F1, 15IE231F1, 15IF219F1, 15IF234F1, 15IG214F2, 15IG215F1, 15IG230F1, 15IH211F1, 15II209F1, 15II234F1, 15IK227F1, 15IL212F2, 15IL244F2, 15KA212F1, 15KB217F2, 15KC226F1, 15KC228F1, 15KD220F1, 15KD245F1, 15KE231F2, 15KF220F1, 15KG230F2, 15KG231F1, 15KH210F2, 15KI206F3, 15KI207F1, 15KI228F1, 15KK201F2, 15KK222F1, 15KK222F2, 15KL218F1, 15KL233F1, 15KM207F2, 15LA217F2, 15LB204F1, 15LC201F2, 15LC208F2, 15LD203F2, 15LD210F1, 15LD524P2, 15LE206F2, 15LE214F1, 15LE231F1, 15LE231F2, 15LE232F1, 15LF204F1, 15LG201F1, 15LH218F2, 15LH230F1, 15LH230F2, 15LI233F1, 15LK221F1, 15LK225F1, 15LL217F3
1. 2. 2018
Stiahnutie z trhu
od 1.2.2018
Beloderm lotion
liq der 25 mg (fľ.PE) 1x50 ml
BELUPO, s.r.o. (SVK)
02284
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - pH. Stiahnutá šarža: 02284
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Belod
26. 1. 2018
Stiahnutie z trhu
od 26.1.2018
VELCADE 3,5 mg
plv ino 3,5 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
40531
Dôvod stiahnutia: reklamácie lieku z trhov EÚ súvisiace s otáčajúcim sa/voľným lemovacím uzáverom injekčnej liekovky
číslo šarže: GJZT700 GJZT701 GJZT702 GJZT800 GJZT801 GLZSM00 GLZSM01
Evidenčné číslo: 18/565 Bratislava: 26.01.2018
Číslo spisu: 2550/2018/900
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení ni
25. 1. 2018
Stiahnutie z trhu
od 25.1.2018
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
tbl flm (blis.) 1x60 ks
Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
4804B
Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou - cudzojazyčné, slovinsko/chorvátske balenie. Stiahnutá šarža: 744827
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z.
11. 1. 2018
Stiahnutie z trhu
od 11.1.2018
Ventilastin Novolizer
plv inh (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal. 1x200 dávok
Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)
86081
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – jemné častice pod 5µm. Stiahnutá šarža: 5K045L
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v
5. 1. 2018
Stiahnutie z trhu
od 5. 1. 2018
AMBROBENE RETARD 75 mg
cps plg (blis.) 1x10 ks
Teva B.V. (NLD)
98336
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť Stiahnuté šarže: T12546K, T16757B, S19271
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedost
5. 1. 2018
Stiahnutie z trhu
od 5. 1. 2018
AMBROBENE RETARD 75 mg
cps plg (blis.) 1x20 ks
Teva B.V. (NLD)
94917
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - rozpustnosť. Stiahnuté šarže: T12546H, T16758C, S19273
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedos
7. 12. 2017
Stiahnutie z trhu
od 7.12.2017
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49527
Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia lieku. Stiahnutá šarža: 2110517
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiv
14. 11. 2017
Stiahnutie z trhu
od 14.11.2017
Thymomel
sir (fľ.skl.hnedá) 1x100 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
00683
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah propylparabénu
Stiahnutá šarža: 3B507017
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
7. 11. 2017
Stiahnutie z trhu
od 7.11.2017
KARON
sol inj 0,2 ml+9,8 ml solv. (amp.skl.) 1x1 set
Zentiva, k.s. (CZE)
70426
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - čistota. Stiahnutá šarža: 2010216
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
27. 10. 2017
Stiahnutie z trhu
od 27.10.2017
CHOLAGOL
gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
00699
Dôvod stiahnutia: Zmena v registrácii - skrátenie času použiteľnosti lieku z 36 mesiacov na 24 mesiacov. Stiahnuté šarže: 3B501086, 3D503063
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
19. 10. 2017
Stiahnutie z trhu
od 19.10.2017
Kaliumchlorid B. Braun 7,45 %
con inf (liek.inj.skl.) 20x100 ml
B.Braun Melsungen AG (DEU)
26927
Dôvod stiahnutia: sporadická tvorba častíc počas deklarovanej doby použiteľnosti lieku.
Stiahnuté šarže: 144648091, 151718091, 152648091
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2
18. 10. 2017
Stiahnutie z trhu
od 18. 10. 2017
THERAFLU FORTE
plo por 1000 mg/200 mg/12,2 mg 1x10 ks
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
8951B
Dôvod stiahnutia: Možné riziko prítomnosti cudzorodých častíc v lieku.
Stiahnuté šarže: 7FW0108, 7FW0194, 7FW0107
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku
5. 9. 2017
Stiahnutie z trhu
od 5.9.2017
Soluprick 780
Secale cereale (ražná múka) 1:20 m/V sol inj (liek.inj.skl.) 1x2 ml
ALK-Abelló A/S (DNK)
69225
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri vzhľad roztoku (farba). Stiahnuté šarže: T3499_SK01 , P4480_SK01 , P4480_SK02 , P4480_SK03
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67
14. 8. 2017
Stiahnutie z trhu
od 14.8.2017
Vitaros 3 mg/g krém
crm (aplikátor AccuDose) 100 mg 1x4 dos
Recordati Ireland Limited (IRL)
6515B
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (Alprostadil) Stiahnuté šarže: 6H02, 6H02A
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o ned
3. 8. 2017
Stiahnutie z trhu
od 3.8.2017
Foster 100/6 mikrogramov/dávka
sol inh (obal Al tlakový) 1x180 dávok
Chiesi Pharmaceuticals GmBH (AUT)
38996
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – neaktuálna verzia písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku 4/2014. Aktuálne schválená verzia je 9/2016. Stiahnuté šarže: 1051491
18. 7. 2017
Stiahnutie z trhu
od 18.7.2017
Zabcare 10 mg filmom obalené tablety
tbl flm (blis.) 1x30 ks
HEATON k.s. (CZE)
30195
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 060715
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Zabc
18. 7. 2017
Stiahnutie z trhu
od 18.7.2017
Zabcare 10 mg filmom obalené tablety
tbl flm (blis.) 1x100 ks
HEATON k.s. (CZE)
30196
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 170416
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Zabc
18. 7. 2017
Stiahnutie z trhu
od 18.7.2017
Zabcare 5 mg filmom obalené tablety
tbl flm (blis.) 1x100 ks
HEATON k.s. (CZE)
30185
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou
Stiahnuté šarže: 511115
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
4. 7. 2017
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2017
Mixor 80 mg/10 mg
tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
5808B
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (amlodipín). Stiahnuté šarže: 2320716, 2330716, 2340816
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/201
14. 6. 2017
Stiahnutie z trhu
od 14.6.2017
LOMEXIN 2 %
crm vag (tuba Al+aplikátor) 1x78 g
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (ITA)
76547
Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou. Stiahnuté šarže: FA6E03
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
LOMEXIN 2 %,crm
13. 6. 2017
Stiahnutie z trhu
od 13.6.2017
Tezeo HCT 80 mg/25 mg
tbl 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
6451A
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri - obsah liečiva (hydrochlorotiazid) Stiahnuté šarže: 2660316 , 2690316
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
12. 6. 2017
Stiahnutie z trhu
od 12.6.2017
Isolyte
sol inf 10x1000 ml (fľaša LDPE - KabiPac)
Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)
81320
Dôvod stiahnutia: Riziko prítomnosti cudzorodej častice vo fľaši Stiahnuté šarže: 14LA3158
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ISOL
23. 5. 2017
Stiahnutie z trhu
od 23.5.2017
BRUFEN 400 mg
tbl flm (fľ.HDPE) 1x100 ks
Viatris Healthcare Limited (IRL)
23093
Dôvod stiahnutia: Nesúlad s registračnou dokumentáciou Stiahnuté šarže: 57904PC, 57905PC, 57906PC
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite liek
5. 5. 2017
Stiahnutie z trhu
od 5.5.2017
Bleomedac 15000 IU
plv ino (liek.inj.skl.-kryt zelený) 1x10 ml
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
0884A
Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite lieku - prítomnosť malých častíc v injekčných liekovkách Stiahnuté šarže: H160599C, K160759C
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
2. 5. 2017
Stiahnutie z trhu
od 2.5.2017
SENTI-SCINT kit
plv ino 3x1 mg (liek.inj.)
MEDI-RADIOPHARMA Ltd. (HUN)
40140
Dôvod stiahnutia: Kontaminácia cudzorodými látkami spôsobená chybou výrobného zariadenia Stiahnutá šarža: SC-160202
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedosta
10. 4. 2017
Stiahnutie z trhu
od 10.4.2017
Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok
sol por (fľ.skl.hnedá s dáv.pumpou) 1x96 ml
Zentiva, a.s. (SVK)
90412
Dôvod stiahnutia: Prítomnosť časti plastového uzáveru v roztoku
Stiahnuté šarže: 2040916 , 2020516
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
15. 3. 2017
Uvoľnenie na trh
od 15.3.2017
Smecta
plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok
IPSEN Consumer HealthCare (FRA)
62916
Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite- chýbajúci názov lieku v Braillovom písme
Uvoľnené šarže: L19118
Evidenčné číslo: 17/1435
Číslo spisu: 208/2017/900
Bratislava: 15.3.2017
OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh
NÁZOV LIEKU: SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)
KÓD ŠUKL: 62916
ČÍSLO ŠARŽE: L19118
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č., č. 49/0271/93-S, spoločnosti, IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
zastúp
3. 3. 2017
Uvoľnenie na trh
od 3.3.2017
Fenistil 1 mg/g gél
gel der (tuba Al) 1x30 g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
26253
Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite
Uvoľnené šarže: 1607931, T01264A, 1607934, T01265A, 1607935
OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh
NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x30 g (tuba Al)
KÓD ŠUKL: 26253
ČÍSLO ŠARŽE: 1607931 T01264A 1607934 T01265A 1607935
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Glaxo
2. 2. 2017
Uvoľnenie na trh
od 2.2.2017
Fenistil 1 mg/g gél
gel der (tuba Al) 1x50 g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)
22897
Dôvod uvoľnenia: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite
Uvoľnené šarže: 1606866, 1606865B
OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh
NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x50 g (tuba Al)
KÓD ŠUKL: 22897
ČÍSLO ŠARŽE: 1606866, 1606865B
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o,
17. 1. 2017
Stiahnutie z trhu
od 17.1.2017
Smecta
plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok
IPSEN Consumer HealthCare (FRA)
62916
Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme Stiahnuté šarže: L19118
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z