Oznamy ŠÚKL

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
30. 6. 2021	Stiahnutie z trhu od 30.6.2021	UNICLOPHEN 0,1 % int opo (fľa. PE) 1x10 ml	UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)	33187	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty. číslo šarží: 0608201 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 5. 2021	Stiahnutie z trhu od 7.5.2021	Telviran 5 % crm (tuba Al) 1x2 g	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	14759	Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah liečiva. všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o n
29. 4. 2021	Stiahnutie z trhu od 29.4.2021	CEFIMED 200 mg tbl flm (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al) 1x10 ks	CANDE s.r.o. (SVK)	7204C	Dôvod stiahnutia: zistený nesúlad obalového materiálu so schválenou špecifikáciou fólie použitej v primárnom obale lieku. číslo šarže: EXMTI0001B OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na
26. 3. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.3.2021 do 26.3.2021	Agomelatín Teva tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x28 ks	Teva B.V. (NLD)	8543C	Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky. číslo šarže: všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona
26. 3. 2021	Stiahnutie z trhu od 26.3.2021 do 26.3.2021	Agomelatín Teva tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x84 ks	Teva B.V. (NLD)	8545C	Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky. číslo šarže: všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona
11. 2. 2021	Stiahnutie z trhu od 11.2.2021	Olfen 25 mg tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks	Teva B.V. (NLD)	14127	Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva. čísla šarží: V16713D, U07547B OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z
22. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 22.12.2020	Cinacalcet Teva 30 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)	8028B	Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri obsah liečiva kód ŠÚKL: 8028B OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
17. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 17.12.2020	Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	5963B	Dôvod stiahnutia: možná mikrobiologická kontaminácia čísla šarží: T022705, T024353, T024535 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v
17. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 17.12.2020	Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél gel (tuba Al) 1x30 g	Viatris Healthcare Limited (IRL)	8009A	Dôvod stiahnutia: nesúlad s registračnou dokumentáciou – na trh v Slovenskej republike boli uvedené české balenia číslo šarže: D2001978 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe
3. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.12.2020	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks	Zentiva, a.s. (SVK)	49527	Dôvod stiahnutia: zámena blistrov v balení lieku číslo šarže: 2140420 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Losartan Zentiva 50 mg filmom obal
3. 12. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.12.2020	Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks	Zentiva, a.s. (SVK)	49530	Dôvod stiahnutia: zámena blistrovi v balení lieku kód ŠÚKL 49530 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené t
14. 10. 2020	Stiahnutie z trhu od 14.10.2020	Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml	BRADEX S.A. (GRC)	5363C	Dôvod stiahnutia: možný výskyt poškodenia primárneho obalu. číslo šarže: 1905877 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Adrenalin Bradex 1 mg/
25. 9. 2020	Stiahnutie z trhu od 25.9.2020	MEGAFYT Hlohový čaj spc (záparové vrecúška) 20x1,5 g (30 g)	Megafyt Pharma s.r.o. (CZE)	76436	Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri mikrobiologická čistota lieku číslo šarže: 221022020 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite
18. 9. 2020	Stiahnutie z trhu od 18.9.2020	Binocrit 30 000 IU/0,75 ml sol iru (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) 6x0,75 ml	Sandoz GmbH (AUT)	05752	Dôvod stiahnutia: držiteľom nahlásený výsledok mimo schválenú špecifikáciu počas stabilitných skúšok v 12 mesiaci číslo šarže: 1911010005 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z
10. 7. 2020	Stiahnutie z trhu od 10.7.2020	MINIRIN spray aer nao ( liekovka s davk. pumpičkou) 1x5 ml	Ferring-Léčiva a.s. (CZE)	34533	Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid) všetky šarže OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/201
20. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 20.3.2020	Esmya 5 mg tablety tbl 1x28 ks	Gedeon Richter Plc. (HUN)	0086A	Dôvod stiahnutia: zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
3. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.3.2020	Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks	Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)	4801C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
3. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.3.2020	Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks	HEATON k.s. (CZE)	5117C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
3. 3. 2020	Stiahnutie z trhu od 3.3.2020	Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x1 ks	Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)	4800C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
12. 12. 2019	Stiahnutie z trhu od 12. 12. 2019	RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	58292	Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty. číslo šarže: všetky R O Z H O D N U T I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
12. 12. 2019	Stiahnutie z trhu od 12. 12. 2019	RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	96056	Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty. číslo šarže: všetky R O Z H O D N U T I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
19. 9. 2019	Stiahnutie z trhu od 19. 9. 2019	RANISAN 75 mg tbl flm 1x10 ks	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	58292	Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku RANISAN
19. 9. 2019	Stiahnutie z trhu od 19. 9. 2019	ARNETIN injekcie sol inj 50 mg/2 ml (amp.skl.) 5x2 ml	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	55423	Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalit
19. 9. 2019	Stiahnutie z trhu od 19. 9. 2019	RANISAN 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks	PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)	96056	Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku RANISAN
16. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 16. 7. 2019	ELOTRACE con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.)	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	33729	Dôvod stiahnutia: je nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia). číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
16. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 16.7.2019	ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	65317	Dôvod stiahnutia: nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia). číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906, 16MC0321 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
11. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 11. 7. 2019	Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml	BRADEX S.A. (GRC)	5363C	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri farba injekčného roztoku. číslo šarže: 1802389 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite li
8. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 8.7.2019	Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	2552C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite - podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. Doplnenie - postup pre lekárnika číslo šarže: 2230N0518 Bližšie informácie pre lekárne.
5. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 5.7.2019	Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	2552C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. číslo šarže: 2230N0518 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a
3. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.7.2019	ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	65317	Dôvod stiahnutia: prítomnosť častíc v roztoku číslo šarže: 16NB3298 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku ELOTRACE, con inf 1x100 ml (f
3. 5. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.5.2019	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	4799C	Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku 100009532, 100008138, 100008139 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku PLEUMOLYSIN
20. 3. 2019	Stiahnutie z trhu od 20.3.2019	Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	7287C	Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch číslo šarže: 2251018 Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
24. 1. 2019	Stiahnutie z trhu od 24.01.2019	Olynth HA 0,1 % aer nao 1x10 ml	McNeil Healthcare (Ireland) Limited (IRL)	36097	Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie. číslo šarží: F144450A F144460A Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019 Číslo spisu: 595/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
22. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 22.12.2018	Vitamin C-Injektopas 7,5 g sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml	PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH (DEU)	89145	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu nedodržania požiadaviek správnej výrobnej praxe pri plnení ampúl u výrobcu lieku Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Nemecko Stiahnutá šarža: 9035
11. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 11.12.2018	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	4799C	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295 OZNÁMENIE PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) kód ŠÚKL: 4799C číslo šarže: 100006752, 100007295 držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.
4. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)	21707	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrog
3. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 3.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)	21707	Dôvod stiahnutia: Zistený nedostatok v kvalite Šarže: E77959, E80787 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrogramov intr
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 1,0 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02438	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiopental VUAB 1,0 g, plv ino 1x1
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 0,5 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02379	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiop
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	VAPRESS 160 mg tbl flm 1x28 ks	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0890A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/25 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64656	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 80/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64617	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap HCT 160 mg/25 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81835	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valzap 80 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81771	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan Teva 160 mg (Actavis) tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	Teva B.V. (NLD)	51645	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol 80 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	82981	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/25 mg tbl flm (blis.) 1x98 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64658	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x98 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64634	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Vasopentol HCT 160/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64632	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.7.2018	Valsartan Teva 80 mg (Actavis) tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	Teva B.V. (NLD)	51633	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Predošlá strana Nasledujúca strana

Predošlá strana 1 2 3 Nasledujúca strana

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)