Typ oznamu
Detail
11. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.3.2022
ACCUZIDE 20
tbl flm 20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks
HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
64788
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit číslo šarže: CY4264
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.3.2022
ACCUZIDE 10
tbl flm 10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks
HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
27549
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: DJ3462, FN2862
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
8. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 8.3.2022
VIGANTOL
gtt por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
HLA11CC05 - Cholekalciferol
P & G Health Germany GmbH (DEU)
12023
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. čísla šarží: 19KQ193, 241276
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže tohto lieku.
11. 2. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2022
Everio 25 mikrogramov/250 mikrogramov
sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok
HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón
Zentiva, k.s. (CZE)
0927D
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1062621
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
11. 2. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2022
Everio 25 mikrogramov/50 mikrogramov
sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok
HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón
Zentiva, k.s. (CZE)
0926D
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1801121
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
11. 2. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2022
Everio 25 mikrogramov/125 mikrogramov
sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok
HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón
Zentiva, k.s. (CZE)
0925D
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1071021
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
31. 1. 2022
Stiahnutie z trhu
od 31.1.2022
CHOLAGOL
gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
HLA05AX - Iné liečivá žlčových ciest
Teva B.V. (NLD)
00699
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností.
Sťahované šarže: 100018756B; 100022449; 100023810;
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky na danú indikáciu. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
16. 12. 2021
Stiahnutie z trhu
od 16.12.2021
IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly
cps dur (fľ. HDPE) 1x90 ks
HLL01EL01 - Ibrutinib
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
2189B
Dôvod stiahnutia: podozrenie na výskyt falšovaných balení predmetnej šarže v legálnom distribučnom reťazci Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a PACIENTOV!
Sťahovaná šarža: KIS0400 (exp. 08/2023)
Informácie pre pacientov Je len veľmi malá pravdepodobnosť, že sa u pacientov nachádza falšované balenie lieku, keďže lekárnik má povinnosť pri výdaji lieku overovať pravosť lieku.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv doposiaľ identifikoval 2 podozrivé balenia liekov.
Napriek tomu je nevyhnutné, aby ste si skontrolovali balenie lieku, ktorý práve užívate/ máte doma. Z trhu sa sťahuje len jedna šarža: KIS0400 (exp. 08/2023). Informácie o šarži nájdete na na spodnej strane krabičky, prípadne na pravej strane nálepky na fľaši pod označením Lot/ Nr Serii.
Pacientov, ktorí majú liek Imbruvica 140 mg šarže KIS0400, žiadame, aby toto balenie aj v prípade, že je už otvorené, vrátili do najbližšej lekárne. Nie je potrebné vracať liek do lekárne, v ktorej bol liek vydaný. Pacientovi bude balenie vymenené za inú šaržu.
V prípade, že sa u Vás nachádza balenie so šaržou KIS0400 (exp. 08/2023) kontaktujte aj ŠÚKL na telefónnom čísle 0911 98 42 98.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
STADA Pharma (DEU)
51955
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
11908
10502V
10401V
02811
02510
00802
00801
84609
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan STADA 50 mg
tbl flm (blis.) 1x90 ks
HLC09CA01 - Losartan
STADA Pharma (DEU)
44180
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
84846
00510
01419
02136
02948
02949
10313
12615
13237
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan STADA 50 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
HLC09CA01 - Losartan
STADA Pharma (DEU)
44176
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
84846
00510
02136
02948
10313
12615
13237
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
STADA Pharma (DEU)
51948
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
00812
02954
10505
10506
11922
84533
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x90 ks
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
STADA Pharma (DEU)
51958
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
00802
02510
03512
10401V
10502V
11908
84609
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x98 ks
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
STADA Pharma (DEU)
51951
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
00702
01628V
10505
10506
10507
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
4. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 4.11.2021
LEROS DIABETAN
spc (rezaná čajovina) 1x100 g
HLV90BB - Liečivé čajoviny sypané
LEROS, s r.o. (CZE)
01918
Dôvod stiahnutia: podozrenie na prítomnosť cudzorodých častíc. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahovaná šarža: 21 9169
Podozrenie na nedostatok v kvalite nepredstavuje ohrozenie zdravia.
2. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 2.11.2021
Urapidil Stragen 30 mg
cps pld (fľ.PP) 1x50 ks
HLC02CA06 - Urapidil
Stragen Nordic A/S (DNK)
6659B
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku, nesúlad so špecifikáciou v parametri disolúcia liečiva. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže: F1448-01 a F1465-01
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa neodporúča.
2. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 2.11.2021
Urapidil Stragen 60 mg
cps pld (fľ.PP) 1x50 ks
HLC02CA06 - Urapidil
Stragen Nordic A/S (DNK)
6663B
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku, nesúlad so špecifikáciou v parametri disolúcia liečiva. Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže: F2449-01 a F2479-21
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa neodporúča.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
tbl flm 100 mg (blis.) 1x90 ks
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49507
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2530120 12/2021
2630820 07/2022
2540121 12/2022
2610521 04/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety
tbl flm 12,5 mg (blis.) 1x30 ks
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49511
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2011120 10/2022
2021119 10/2021
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
tbl flm 100 mg (blis.) 1x30 ks
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49505
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2610620 05/2022
2590420 03/2022
2620620 05/2022
2600421 03/2023
2660621 05/2023
2651119 10/2021
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Lozap H
tbl flm 1x90 ks
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
41864
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2831219 11/2021
2841219 11/2021
2860720 06/2022
2870720 06/2022
2590321 02/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49527
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2341019 09/2021
2200620 05/2022
2341120 10/2022
2120321 02/2023
2451119 10/2021
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49530
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2351019 09/2021
2150620 05/2022
2311020 09/2022
2180421 03/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Lozap H
tbl flm 1x30 ks
HLC09DA01 - Losartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
41863
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit. Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2070220 01/2022
2930820 07/2022
2660321 02/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
17. 9. 2021
Stiahnutie z trhu
od 17.9.2021
UNILAT 50 mikrogramov/ml
int opo 125 ug (fľ. PE s kvapkadlom) 3x2,5 ml
HLS01EE01 - Latanoprost
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
80249
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo špecifikáciu pre parameter obsah účinnej látky. čísla šarží: 4422191; 4429191;
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/
27. 8. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27. 8. 2021
Mitomycin medac 1 mg/ml
plv iiv 20 mg (20 ml liek.inj.skl.) 1x1 lag
HLL01DC03 - Mitomycín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
9703B
Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri viditeľné častice Stiahnutie šarže: L200688GB
Dostupnosť lieku týmto rozhodnutím nie je ohrozená, na slovenskom trhu sú k dispozícii iné šarže lieku.
30. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 30.7.2021
UNICLOPHEN 0,1 %
int opo (fľa. PE) 1x10 ml
HLS01BC03 - Diklofenak
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33187
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty. čísla šarží: 0601191, 0601195, 0607193, 0607197, 0607198
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), in
27. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27.7.2021
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg
tbl flm 1x28 ks
HLC09DA04 - Irbesartan a diuretiká
Zentiva, k.s. (CZE)
38102
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: 0R821
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o ned
27. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27.7.2021
Irbesartan Zentiva 300 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks
HLC09CA04 - Irbesartan
Zentiva, k.s. (CZE)
38270
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarží: 0R1VX; 9R917
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z
27. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27.7.2021
Irbesartan Zentiva 300 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x84 ks
HLC09CA04 - Irbesartan
Zentiva, k.s. (CZE)
38273
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: 0R859
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o ned
12. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 12.7.2021
UNICLOPHEN 0,1 %
int opo (fľa. PE) 1x10 ml
HLS01BC03 - Diklofenak
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33187
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty. číslo šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z.
6. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.7.2021
BETALMIC 0,5%
int opo 1x10 ml
HLS01ED02 - Betaxolol
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
90415
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah nečistôt.
číslo šarží: 3902201, 3902204, 3901208
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a z
30. 6. 2021
Stiahnutie z trhu
od 30.6.2021
UNICLOPHEN 0,1 %
int opo (fľa. PE) 1x10 ml
HLS01BC03 - Diklofenak
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33187
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty. číslo šarží: 0608201
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 3
7. 5. 2021
Stiahnutie z trhu
od 7.5.2021
Telviran 5 %
crm (tuba Al) 1x2 g
HLD06BB03 - Aciklovir
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
14759
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah liečiva.
všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o n
29. 4. 2021
Stiahnutie z trhu
od 29.4.2021
CEFIMED 200 mg
tbl flm (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al) 1x10 ks
HLJ01DD08 - Cefixím
CANDE s.r.o. (SVK)
7204C
Dôvod stiahnutia: zistený nesúlad obalového materiálu so schválenou špecifikáciou fólie použitej v primárnom obale lieku. číslo šarže: EXMTI0001B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na z
26. 3. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.3.2021
do 26.3.2021
Agomelatín Teva
tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x28 ks
HLN06AX22 - Agomelatín
Teva B.V. (NLD)
8543C
Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky. číslo šarže: všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č
26. 3. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.3.2021
do 26.3.2021
Agomelatín Teva
tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x84 ks
HLN06AX22 - Agomelatín
Teva B.V. (NLD)
8545C
Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky. číslo šarže: všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č
11. 2. 2021
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2021
Olfen 25 mg
tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks
HLM01AB05 - Diklofenak
Teva B.V. (NLD)
14127
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva. čísla šarží: V16713D, U07547B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z.
22. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 22.12.2020
Cinacalcet Teva 30 mg
tbl flm (blis.) 1x28 ks
HLH05BX01 - Cinakalcet
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
8028B
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri obsah liečiva kód ŠÚKL: 8028B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kval
17. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 17.12.2020
Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát
plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag
HLJ01DI54 - Ceftolozan a inhibítor betalaktamázy
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
5963B
Dôvod stiahnutia: možná mikrobiologická kontaminácia čísla šarží: T022705, T024353, T024535
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v k
17. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 17.12.2020
Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél
gel (tuba Al) 1x30 g
HLD10AF51 - Klindamycín, kombinácie
Viatris Healthcare Limited (IRL)
8009A
Dôvod stiahnutia: nesúlad s registračnou dokumentáciou – na trh v Slovenskej republike boli uvedené české balenia číslo šarže: D2001978
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe §
3. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.12.2020
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49527
Dôvod stiahnutia: zámena blistrov v balení lieku číslo šarže: 2140420
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 50 mg filmom obal
3. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.12.2020
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
HLC09CA01 - Losartan
Zentiva, a.s. (SVK)
49530
Dôvod stiahnutia: zámena blistrovi v balení lieku kód ŠÚKL 49530
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené t
14. 10. 2020
Stiahnutie z trhu
od 14.10.2020
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml
HLC01CA24 - Epinefrín (Adrenalín)
BRADEX S.A. (GRC)
5363C
Dôvod stiahnutia: možný výskyt poškodenia primárneho obalu. číslo šarže: 1905877
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Adrenalin Bradex 1 mg/m
25. 9. 2020
Stiahnutie z trhu
od 25.9.2020
MEGAFYT Hlohový čaj
spc (záparové vrecúška) 20x1,5 g (30 g)
HLV90AA - Liečivé drogy v nálevových vreckách
Megafyt Pharma s.r.o. (CZE)
76436
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri mikrobiologická čistota lieku číslo šarže: 221022020
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
18. 9. 2020
Stiahnutie z trhu
od 18.9.2020
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml
sol iru (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) 6x0,75 ml
HLB03XA01 - Erytropoetín
Sandoz GmbH (AUT)
05752
Dôvod stiahnutia: držiteľom nahlásený výsledok mimo schválenú špecifikáciu počas stabilitných skúšok v 12 mesiaci číslo šarže: 1911010005
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z.
10. 7. 2020
Stiahnutie z trhu
od 10.7.2020
MINIRIN spray
aer nao ( liekovka s davk. pumpičkou) 1x5 ml
HLH01BA02 - Dezmopresín
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
34533
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid) všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
20. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 20.3.2020
Esmya 5 mg tablety
tbl 1x28 ks
HLG03XB02 - Ulipristal
Gedeon Richter Plc. (HUN)
0086A
Dôvod stiahnutia: zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks
HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom
HEATON k.s. (CZE)
5117C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks
HLG02BB01 - Vaginálne krúžky s progestínom a estrogénom
Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)
4801C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku. číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2