Typ oznamu
Detail
30. 6. 2021
Stiahnutie z trhu
od 30.6.2021
UNICLOPHEN 0,1 %
int opo (fľa. PE) 1x10 ml
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33187
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.
číslo šarží: 0608201
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 5. 2021
Stiahnutie z trhu
od 7.5.2021
Telviran 5 %
crm (tuba Al) 1x2 g
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
14759
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah liečiva.
všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o n
29. 4. 2021
Stiahnutie z trhu
od 29.4.2021
CEFIMED 200 mg
tbl flm (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al) 1x10 ks
CANDE s.r.o. (SVK)
7204C
Dôvod stiahnutia: zistený nesúlad obalového materiálu so schválenou špecifikáciou fólie použitej v primárnom obale lieku.
číslo šarže: EXMTI0001B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na
26. 3. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.3.2021
do 26.3.2021
Agomelatín Teva
tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x28 ks
Teva B.V. (NLD)
8543C
Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky.
číslo šarže: všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona
26. 3. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.3.2021
do 26.3.2021
Agomelatín Teva
tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x84 ks
Teva B.V. (NLD)
8545C
Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky.
číslo šarže: všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona
11. 2. 2021
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2021
Olfen 25 mg
tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks
Teva B.V. (NLD)
14127
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva.
čísla šarží: V16713D, U07547B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z
22. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 22.12.2020
Cinacalcet Teva 30 mg
tbl flm (blis.) 1x28 ks
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
8028B
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri obsah liečiva
kód ŠÚKL: 8028B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
17. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 17.12.2020
Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát
plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
5963B
Dôvod stiahnutia: možná mikrobiologická kontaminácia
čísla šarží: T022705, T024353, T024535
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v
17. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 17.12.2020
Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél
gel (tuba Al) 1x30 g
Viatris Healthcare Limited (IRL)
8009A
Dôvod stiahnutia: nesúlad s registračnou dokumentáciou – na trh v Slovenskej republike boli uvedené české balenia
číslo šarže: D2001978
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe
3. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.12.2020
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49527
Dôvod stiahnutia: zámena blistrov v balení lieku
číslo šarže: 2140420
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 50 mg filmom obal
3. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.12.2020
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49530
Dôvod stiahnutia: zámena blistrovi v balení lieku
kód ŠÚKL 49530
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené t
14. 10. 2020
Stiahnutie z trhu
od 14.10.2020
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml
BRADEX S.A. (GRC)
5363C
Dôvod stiahnutia: možný výskyt poškodenia primárneho obalu.
číslo šarže: 1905877
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Adrenalin Bradex 1 mg/
25. 9. 2020
Stiahnutie z trhu
od 25.9.2020
MEGAFYT Hlohový čaj
spc (záparové vrecúška) 20x1,5 g (30 g)
Megafyt Pharma s.r.o. (CZE)
76436
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri mikrobiologická čistota lieku
číslo šarže: 221022020
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite
18. 9. 2020
Stiahnutie z trhu
od 18.9.2020
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml
sol iru (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) 6x0,75 ml
Sandoz GmbH (AUT)
05752
Dôvod stiahnutia: držiteľom nahlásený výsledok mimo schválenú špecifikáciu počas stabilitných skúšok v 12 mesiaci
číslo šarže: 1911010005
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z
10. 7. 2020
Stiahnutie z trhu
od 10.7.2020
MINIRIN spray
aer nao ( liekovka s davk. pumpičkou) 1x5 ml
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
34533
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid)
všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/201
20. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 20.3.2020
Esmya 5 mg tablety
tbl 1x28 ks
Gedeon Richter Plc. (HUN)
0086A
Dôvod stiahnutia: zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks
Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)
4801C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.
číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks
HEATON k.s. (CZE)
5117C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.
číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x1 ks
Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)
4800C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.
číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
12. 12. 2019
Stiahnutie z trhu
od 12. 12. 2019
RANISAN 75 mg
tbl flm 1x10 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
58292
Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
číslo šarže: všetky
R O Z H O D N U T I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
12. 12. 2019
Stiahnutie z trhu
od 12. 12. 2019
RANISAN 150 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
96056
Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
číslo šarže: všetky
R O Z H O D N U T I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANISAN 75 mg
tbl flm 1x10 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
58292
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
RANISAN
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
ARNETIN injekcie
sol inj 50 mg/2 ml (amp.skl.) 5x2 ml
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
55423
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalit
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANISAN 150 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
96056
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
RANISAN
16. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 16. 7. 2019
ELOTRACE
con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.)
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
33729
Dôvod stiahnutia: je nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia).
číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
16. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 16.7.2019
ELOTRACE
con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
65317
Dôvod stiahnutia: nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia).
číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906, 16MC0321
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
11. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 11. 7. 2019
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml
BRADEX S.A. (GRC)
5363C
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri farba injekčného roztoku.
číslo šarže: 1802389
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite li
8. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 8.7.2019
Egilok 25 mg
tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2552C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite - podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.
Doplnenie - postup pre lekárnika
číslo šarže: 2230N0518
Bližšie informácie pre lekárne.
5. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 5.7.2019
Egilok 25 mg
tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2552C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.
číslo šarže: 2230N0518
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a
3. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 3.7.2019
ELOTRACE
con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
65317
Dôvod stiahnutia: prítomnosť častíc v roztoku
číslo šarže: 16NB3298
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ELOTRACE, con inf 1x100 ml (f
3. 5. 2019
Stiahnutie z trhu
od 3.5.2019
PLEUMOLYSIN
gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
4799C
Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku
100009532, 100008138, 100008139
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
PLEUMOLYSIN
20. 3. 2019
Stiahnutie z trhu
od 20.3.2019
Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg
tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
7287C
Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch
číslo šarže: 2251018
Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
24. 1. 2019
Stiahnutie z trhu
od 24.01.2019
Olynth HA 0,1 %
aer nao 1x10 ml
McNeil Healthcare (Ireland) Limited (IRL)
36097
Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie.
číslo šarží: F144450A F144460A
Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019
Číslo spisu: 595/2019/900
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
22. 12. 2018
Stiahnutie z trhu
od 22.12.2018
Vitamin C-Injektopas 7,5 g
sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml
PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH (DEU)
89145
Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu nedodržania požiadaviek správnej výrobnej praxe pri plnení ampúl u výrobcu lieku Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Nemecko
Stiahnutá šarža: 9035
11. 12. 2018
Stiahnutie z trhu
od 11.12.2018
PLEUMOLYSIN
gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
4799C
Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota
Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295
OZNÁMENIE
PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)
kód ŠÚKL: 4799C
číslo šarže: 100006752, 100007295
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.
4. 10. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.10.2018
Ozurdex
imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)
21707
Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku
OZURDEX 700 mikrog
3. 10. 2018
Stiahnutie z trhu
od 3.10.2018
Ozurdex
imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (DEU)
21707
Dôvod stiahnutia: Zistený nedostatok v kvalite
Šarže: E77959, E80787
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
OZURDEX 700 mikrogramov intr
26. 9. 2018
Stiahnutie z trhu
od 26.9.2018
Thiopental VUAB 1,0 g
plv ino (liek.skl.) 1x1 lag
VUAB Pharma a.s. (CZE)
02438
Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite
Stiahnuté šarže: všetky
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Thiopental VUAB 1,0 g, plv ino 1x1
26. 9. 2018
Stiahnutie z trhu
od 26.9.2018
Thiopental VUAB 0,5 g
plv ino (liek.skl.) 1x1 lag
VUAB Pharma a.s. (CZE)
02379
Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite
Stiahnuté šarže: všetky
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Thiop
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
VAPRESS 160 mg
tbl flm 1x28 ks
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
0890A
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/25 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64656
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 80/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64617
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap HCT 160 mg/25 mg
tbl flm 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
81835
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valzap 80 mg
tbl flm 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
81771
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan Teva 160 mg (Actavis)
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
Teva B.V. (NLD)
51645
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol 80 mg
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
82981
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/25 mg
tbl flm (blis.) 1x98 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64658
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x98 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64634
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Vasopentol HCT 160/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
64632
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018
Stiahnutie z trhu
od 4.7.2018
Valsartan Teva 80 mg (Actavis)
tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks
Teva B.V. (NLD)
51633
Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona