Typ oznamu
Detail
9. 3. 2023
Stiahnutie z trhu
od 09.03.23
Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 1x90 ks
Pharmevid s.r.o. (SVK)
04859
Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikácie v parametri rozpadavosť tabliet.
číslo šarže: 2003639B
Po stiahnutí lieku z trhu sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pričom rozhodnutie o vhodnej liečbe je kompetencii ošetrujúceho lekára.
7. 2. 2023
Stiahnutie z trhu
od 7.2.2023
Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml
sol inj (striek.inj.skl.napl.) 10x1 ml
Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)
96988
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko, že niektoré injekčné striekačky môžu byť prázdne.
čísla šarží: 8297, 8297A, 8297AA, 8297AB
V súčasnosti je liek na slovenskom trhu dlhodobo nedostupný a z toho dôvodu nie je možná výmena lieku za inú šaržu. Je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby.
26. 1. 2023
Stiahnutie z trhu
od 26.1.2023
DIPROPHOS
sus inj (amp.) 5x1 ml
Organon N.V. (NLD)
24865
Dôvod stiahnutia: prítomnosť cudzorodých častíc v suspenzii.
čísla šarží: W030209, W025177, W014612, W005636, W001990, U034871
Na trhu nie sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pre pacientov sú však dostupné iné lieky zo skupiny kortikosteroidov. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
7. 12. 2022
Stiahnutie z trhu
od 7.12.2022
NEUROL 0,25
tbl 0,25 mg 1x30 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
91788
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.
čísla šarží: 2130921, 2140921
Na trhu sú dostupné ďalšie šarže daného lieku a zároveň aj iné lieky s rovnakou účinnou látkou alprazolam.
28. 11. 2022
Stiahnutie z trhu
od 28.11.2022
Stoptussin sirup
sir (fľ.skl.+ dávkov.pipeta) 1x180 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
5569B
Dôvod stiahnutia: nesúlad s registračnou dokumentáciou v texte uvedenom na sekundárnom obale.
čísla šarží: 100020705, 100029187, 100029217, 100033950
Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, napríklad liek Stoptussin vo forme kvapiek alebo tabliet.
13. 10. 2022
Stiahnutie z trhu
od 13.10.2022
Paxeladine 0,2 percent sirup
sir (fľ.skl.+odm.lyž.) 1x125 ml
IPSEN Consumer HealthCare (FRA)
33582
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty.
Čísla šarží: T00447, T00448, T00451, U06945, U06946
Na trhu nie sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, avšak pre danú indikáciu (liečba kašľa) je dostupných viacero liečebných alternatív.
26. 8. 2022
Stiahnutie z trhu
od 26.8.2022
HALOPERIDOL-RICHTER
sol inj 5 mg (amp.skl.) 5x1 ml
Gedeon Richter Plc. (HUN)
02538
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – označenie primárneho obalu.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné šarže lieku.
číslo šarže: A1A070B
25. 7. 2022
Stiahnutie z trhu
od 25.7.2022
ELENIUM
tbl obd 10 mg (blis.PVC/Al) 1x20 ks
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "POLFA" S.A. (POL)
40564
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – uvoľňovanie účinnej látky.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné šarže tohto lieku.
číslo šarže: 31120, 41120
18. 7. 2022
Stiahnutie z trhu
od 18.7.2022
Amiodaron hameln 50 mg/ml
con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.)
hameln pharma gmbh (DEU)
6935C
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – vzhľad.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné terapeutické náhrady.
číslo šarže: 139503A
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „
24. 6. 2022
Stiahnutie z trhu
od 24.6.2022
ANGUSTA 25 mikrogramov
tbl (blis.Al/Al) 1x8 ks
Norgine B.V. (NLD)
6896C
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou – prítomnosť neznámej nečistoty.
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné terapeutické náhrady.
Číslo šarže: B26789
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ď
6. 5. 2022
Stiahnutie z trhu
od 6.5.2022
Isoprinosine 50 mg/ml sirup
sir (fľ.skl. hnedá) 1x150 ml
Ewopharma International, s.r.o. (SVK)
85044
Dôvod stiahnutia: priloženie nesprávnej príbalovej informácie pre používateľa k predmetnému lieku.
Stiahnutie z trhu predmetného lieku je z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže z trhu je zistenie, že k baleniu sirupovej liekovej formy je priložená nesprávna informácia pre používateľa (PIL), ktorá je určená pre Isoprinosine 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku.
Pacientom, ktorí predmetnú šaržu užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
číslo šarže: 21KQ151
26. 4. 2022
Stiahnutie z trhu
od 26.4.2022
VIGANTOL
gtt por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
P & G Health Germany GmbH (DEU)
12023
Dôvod stiahnutia: riziko nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží z trhu je riziko nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže tohto lieku.
čísla šarží: 19KQ042, 20CQ046
21. 4. 2022
Stiahnutie z trhu
od 21.4.2022
ACCUPRO 10
tbl flm 10 mg 1x30 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
94959
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
čísla šarží: všetky šarže
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
21. 4. 2022
Stiahnutie z trhu
od 21.4.2022
ACCUPRO 20
tbl flm 20 mg 1x30 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
94960
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
čísla šarží: všetky šarže
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
21. 4. 2022
Stiahnutie z trhu
od 21.4.2022
ACCUPRO 10
tbl flm 10 mg 1x100 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
94967
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
čísla šarží: všetky šarže
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
21. 4. 2022
Stiahnutie z trhu
od 21.4.2022
ACCUPRO 5
tbl flm 5 mg 1x30 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
94958
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
čísla šarží: všetky šarže
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.3.2022
ACCUZIDE 20
tbl flm 20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x100 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
64790
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
číslo šarže: CY4263
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.3.2022
ACCUZIDE 10
tbl flm 10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x100 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
27551
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
číslo šarže: FD9318, FN2863, DJ3463
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.3.2022
ACCUZIDE 20
tbl flm 20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
64788
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit
číslo šarže: CY4264
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.3.2022
ACCUZIDE 10
tbl flm 10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks
Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
27549
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
číslo šarže: DJ3462, FN2862
Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
8. 3. 2022
Stiahnutie z trhu
od 8.3.2022
VIGANTOL
gtt por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
P & G Health Germany GmbH (DEU)
12023
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
čísla šarží: 19KQ193, 241276
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže tohto lieku.
11. 2. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2022
Everio 25 mikrogramov/50 mikrogramov
sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok
Zentiva, k.s. (CZE)
0926D
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu.
číslo šarže: 1801121
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
11. 2. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2022
Everio 25 mikrogramov/250 mikrogramov
sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok
Zentiva, k.s. (CZE)
0927D
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu.
číslo šarže: 1062621
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
11. 2. 2022
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2022
Everio 25 mikrogramov/125 mikrogramov
sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok
Zentiva, k.s. (CZE)
0925D
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu.
číslo šarže: 1071021
Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
31. 1. 2022
Stiahnutie z trhu
od 31.1.2022
CHOLAGOL
gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
00699
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností.
Sťahované šarže: 100018756B; 100022449; 100023810;
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky na danú indikáciu. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
16. 12. 2021
Stiahnutie z trhu
od 16.12.2021
IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly
cps dur (fľ. HDPE) 1x90 ks
Janssen - Cilag International N.V. (BEL)
2189B
Dôvod stiahnutia: podozrenie na výskyt falšovaných balení predmetnej šarže v legálnom distribučnom reťazci
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a PACIENTOV!
Sťahovaná šarža: KIS0400 (exp. 08/2023)
Informácie pre pacientov Je len veľmi malá pravdepodobnosť, že sa u pacientov nachádza falšované balenie lieku, keďže lekárnik má povinnosť pri výdaji lieku overovať pravosť lieku.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv doposiaľ identifikoval 2 podozrivé balenia liekov.
Napriek tomu je nevyhnutné, aby ste si skontrolovali balenie lieku, ktorý práve užívate/ máte doma. Z trhu sa sťahuje len jedna šarža: KIS0400 (exp. 08/2023). Informácie o šarži nájdete na na spodnej strane krabičky, prípadne na pravej strane nálepky na fľaši pod označením Lot/ Nr Serii.
Pacientov, ktorí majú liek Imbruvica 140 mg šarže KIS0400, žiadame, aby toto balenie aj v prípade, že je už otvorené, vrátili do najbližšej lekárne. Nie je potrebné vracať liek do lekárne, v ktorej bol liek vydaný. Pacientovi bude balenie vymenené za inú šaržu.
V prípade, že sa u Vás nachádza balenie so šaržou KIS0400 (exp. 08/2023) kontaktujte aj ŠÚKL na telefónnom čísle 0911 98 42 98.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
STADA Pharma (DEU)
51955
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
11908
10502V
10401V
02811
02510
00802
00801
84609
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan STADA 50 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
STADA Pharma (DEU)
44176
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
84846
00510
02136
02948
10313
12615
13237
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan STADA 50 mg
tbl flm (blis.) 1x90 ks
STADA Pharma (DEU)
44180
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
84846
00510
01419
02136
02948
02949
10313
12615
13237
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg
tbl flm (blis.) 1x30 ks
STADA Pharma (DEU)
51948
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
00812
02954
10505
10506
11922
84533
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 50 mg/12,5 mg
tbl flm (blis.) 1x90 ks
STADA Pharma (DEU)
51958
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
00802
02510
03512
10401V
10502V
11908
84609
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
26. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 26.11.2021
Losartan/Hydrochlorothiazid STADA 100 mg/25 mg
tbl flm (blis.) 1x98 ks
STADA Pharma (DEU)
51951
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže:
00702
01628V
10505
10506
10507
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
4. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 4.11.2021
LEROS DIABETAN
spc 1x100 g
LEROS, s r.o. (CZE)
01918
Dôvod stiahnutia: podozrenie na prítomnosť cudzorodých častíc.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahovaná šarža: 21 9169
Podozrenie na nedostatok v kvalite nepredstavuje ohrozenie zdravia.
2. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 2.11.2021
Urapidil Stragen 30 mg
cps pld (fľ.PP) 1x50 ks
Stragen Nordic A/S (DNK)
6659B
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku, nesúlad so špecifikáciou v parametri disolúcia liečiva.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže: F1448-01 a F1465-01
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa neodporúča.
2. 11. 2021
Stiahnutie z trhu
od 2.11.2021
Urapidil Stragen 60 mg
cps pld (fľ.PP) 1x50 ks
Stragen Nordic A/S (DNK)
6663B
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku, nesúlad so špecifikáciou v parametri disolúcia liečiva.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení.
Sťahované šarže: F2449-01 a F2479-21
Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa neodporúča.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
tbl flm 100 mg (blis.) 1x90 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49507
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2530120 12/2021
2630820 07/2022
2540121 12/2022
2610521 04/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 12,5 mg filmom obalené tablety
tbl flm 12,5 mg (blis.) 1x30 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49511
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2011120 10/2022
2021119 10/2021
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 100 mg filmom obalené tablety
tbl flm 100 mg (blis.) 1x30 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49505
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2610620 05/2022
2590420 03/2022
2620620 05/2022
2600421 03/2023
2660621 05/2023
2651119 10/2021
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Lozap H
tbl flm 1x90 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
41864
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2831219 11/2021
2841219 11/2021
2860720 06/2022
2870720 06/2022
2590321 02/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49527
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2341019 09/2021
2200620 05/2022
2341120 10/2022
2120321 02/2023
2451119 10/2021
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49530
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v lieku nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2351019 09/2021
2150620 05/2022
2311020 09/2022
2180421 03/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
6. 10. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.10.2021
Lozap H
tbl flm 1x30 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
41863
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty nad povolený limit.
Aktualizácia 14. 10. 2021
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dopĺňa informáciu o číslach šarží, ktoré boli z trhu stiahnuté ku dňu 6. 10. 2021:
Číslo šarže a expirácia:
2070220 01/2022
2930820 07/2022
2660321 02/2023
Pacientom, ktorí liek užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu preto neprerušujte. Ďalšiu terapiu po doužívaní balenia skonzultujte s ošetrujúcim lekárom.
17. 9. 2021
Stiahnutie z trhu
od 17.9.2021
UNILAT 50 mikrogramov/ml
int opo 125 ug (fľ. PE s kvapkadlom) 3x2,5 ml (7,5 ml)
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
80249
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo špecifikáciu pre parameter obsah účinnej látky.
čísla šarží: 4422191; 4429191;
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 36
27. 8. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27. 8. 2021
Mitomycin medac 1 mg/ml
plv iiv 20 mg (20 ml liek.inj.skl.) 1x1 lag
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
9703B
Dôvod stiahnutia: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri viditeľné častice
Stiahnutie šarže: L200688GB
Dostupnosť lieku týmto rozhodnutím nie je ohrozená, na slovenskom trhu sú k dispozícii iné šarže lieku.
30. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 30.7.2021
UNICLOPHEN 0,1 %
int opo (fľa. PE) 1x10 ml
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33187
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.
čísla šarží: 0601191, 0601195, 0607193, 0607197, 0607198
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“),
27. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27.7.2021
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg
tbl flm 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
38102
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
číslo šarže: 0R821
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o n
27. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27.7.2021
Irbesartan Zentiva 300 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
38270
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
číslo šarží: 0R1VX; 9R917
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z.
27. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 27.7.2021
Irbesartan Zentiva 300 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x84 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
38273
Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.
číslo šarže: 0R859
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o n
12. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 12.7.2021
UNICLOPHEN 0,1 %
int opo (fľa. PE) 1x10 ml
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
33187
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.
číslo šarží: 0601201, 0601203, 0601205, 0601206, 0605201, 0605202
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011
6. 7. 2021
Stiahnutie z trhu
od 6.7.2021
BETALMIC 0,5%
int opo 1x10 ml
UNIMED PHARMA spol s.r.o. (SVK)
90415
Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah nečistôt.
číslo šarží: 3902201, 3902204, 3901208
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a z