Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
17. 8. 2019	Stiahnutie z trhu od 17.8.2019	CONOXIA, stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)	LINDE GAS k.s. (SVK)	64771	Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko vznietenia počas prípravy na použitie. Stiahnutie lieku CONOXIA sa uskutočňuje podľa čiarových kódov, nie podľa čísiel šarží. V tabuľke sú uvedené čiarové kódy jednotlivých tlakových fliaš, podľa ktorých je nutné sa v prípade sťahovania orientovať. Tieto čiarové kódy sú uvedené ako na tlakových fľašiach, tak na dodacích listoch k lieku CONOXIA. čiarový kód fľaše = ICC kód čiarový kód fľaše = ICC kód 70331100327705 70331100320009 70331100327473 70331100286118 70331100241461 70331100320095 70331100241583 70331100327714 70331100287057 70331100327517 70331100287882 70331100327558 70331100287764 70331100327303 70331100327070 70331100327227 70331100327005 70331100327216 70331100320080 70331100326812 70331100327938 70331100287562 70331100320123 70331100287807 70331100326243 70331100320025 70331100287890 70331100320047 70331100327284 70331100320086 70331100287851 70331100286097 70331100241453 70331100327704 70331100287108 70331100326984 70331100287128 70331100326207 70331100320048 70331100320067 70331100326733 70331100327948 70331100326919 70331100327706 70331100326270 70331100287820 70331100287849 70331100326739 70331100327987 70331100326765 70331100320026 70331100327522 70331100327581 70331100327052 70331100241433 70331100327627 70331100241780 70331100287853 70331100171806 70331100287535 70331100287496 70331100326244 70331100241481 70331100327356
16. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 16. 7. 2019	ELOTRACE con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.)	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	33729	Dôvod stiahnutia: je nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia). číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
16. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 16.7.2019	ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	65317	Dôvod stiahnutia: nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia). číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906, 16MC0321 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
11. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 11. 7. 2019	Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml	BRADEX S.A. (GRC)	5363C	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri farba injekčného roztoku. číslo šarže: 1802389 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite li
8. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 8.7.2019	Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	2552C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite - podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. Doplnenie - postup pre lekárnika číslo šarže: 2230N0518 Bližšie informácie pre lekárne.
5. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 5.7.2019	Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	2552C	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg. číslo šarže: 2230N0518 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a
3. 7. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.7.2019	ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)	Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)	65317	Dôvod stiahnutia: prítomnosť častíc v roztoku číslo šarže: 16NB3298 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku ELOTRACE, con inf 1x100 ml (f
3. 5. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.5.2019	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	4799C	Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku 100009532, 100008138, 100008139 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku PLEUMOLYSIN
13. 4. 2019	Stiahnutie z trhu od 13. 4. 2019	CONOXIA, stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)	LINDE GAS k.s. (SVK)	64771	Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu sú technické problémy na zostave (ventil + tlaková fľaša) Držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal zoznam čiarových kódov všetkých tlakových fliaš, ktoré sú predmetom sťahovania - viď nižšie.
3. 4. 2019	Stiahnutie z trhu od 3. 4. 2019	Omeprazol Mylan 20 mg cps end (blis.Al/PA/PVC) 1x30 ks	Mylan Ireland Limited (IRL)	06658	Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability v parametri obsah účinnej látky. Číslo šarže: ZC17030BA O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedos
20. 3. 2019	Stiahnutie z trhu od 20.3.2019	Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	7287C	Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch číslo šarže: 2251018 Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
7. 2. 2019	Stiahnutie z trhu od 7. 2. 2019	Irbesartan Actavis 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks	Actavis (ISL)	80013	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite 015418 Evidenčné číslo:19/912 Bratislava: 07.02.2019 Číslo spisu: 889/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
24. 1. 2019	Stiahnutie z trhu od 24.01.2019	Olynth HA 0,1 % aer nao 1x10 ml	McNeil Healthcare (Ireland) Limited (IRL)	36097	Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie. číslo šarží: F144450A F144460A Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019 Číslo spisu: 595/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
24. 1. 2019	Stiahnutie z trhu od 24.01.2019 do 29.1.2019	Irbesartan Actavis 150 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x84 ks	Actavis (ISL)	80003	Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke Stiahnutie šarže: 136918 Evidenčné číslo:19/515 Bratislava: 24.01.2019 Číslo spisu: 593/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ď
22. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 22.12.2018	Vitamin C-Injektopas 7,5 g sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml	PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH (DEU)	89145	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu nedodržania požiadaviek správnej výrobnej praxe pri plnení ampúl u výrobcu lieku Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Nemecko Stiahnutá šarža: 9035
11. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 11. 12. 2018	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	4799C	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295 OZNÁMENIE PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) kód ŠÚKL: 4799C číslo šarže: 100006752, 100007295 držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.
4. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	Allergan Pharmaceuticals (IRL)	21707	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrog
3. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 3.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	Allergan Pharmaceuticals (IRL)	21707	Dôvod stiahnutia: Zistený nedostatok v kvalite Šarže: E77959, E80787 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrogramov intr
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 1,0 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02438	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiopental VUAB 1,0 g, plv ino 1x1
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 0,5 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02379	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiop
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valsartan Actavis 160mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	Actavis Group PTC ehf (ISL)	51645	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	VAPRESS 160 mg tbl flm 1x28 ks	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0890A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valzap 80 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81771	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valzap HCT 160 mg/25 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81835	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol HCT 80/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64617	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol HCT 160/25 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64656	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valsartan Actavis 80mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	Actavis Group PTC ehf (ISL)	51633	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol 80 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	82981	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol HCT 160/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x30 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64632	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol HCT 160/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x98 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64634	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol HCT 160/25 mg tbl flm (blis.) 1x98 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	64658	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg tbl flm 1x28 ks	Actavis Group PTC ehf (ISL)	66194	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valsartan HCT Actavis 160/25 mg tbl flm 1x28 ks	Actavis (ISL)	66180	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	VAPRESS 80 mg tbl flm 1x28 ks	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0910A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valzap HCT 160 mg/12,5 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81830	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valsartan Actavis 160mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks	Actavis Group PTC ehf (ISL)	51647	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	VAPRESS 160 mg tbl flm 1x90 ks	MEDOCHEMIE LTD. (CYP)	0894A	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valzap HCT 160 mg/12,5 mg tbl flm 1x84 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81833	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valzap 160 mg tbl flm 1x28 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81775	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg tbl flm 1x98 ks	Actavis (ISL)	66199	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 3x10 (30 ks)	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	82997	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Valzap 160 mg tbl flm 1x84 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	81777	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnuté šarže: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
4. 7. 2018	Stiahnutie z trhu	Vasopentol 160 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC-Al) 1x98 ks	EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)	53680	Dôvod stiahnutia: Podozrenie na nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Stiahnutá šarža: všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona
27. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 27.3.2018	INFADOLAN ung der (tuba Al) 1x30 g	Herbacos Recordati s.r.o. (CZE)	88635	Dôvod stiahnutia: Prítomnosť cudzorodej častice zistená v jednom balení. Stiahnutá šarža: 170571 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
12. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 12.3.2018	Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml	Actavis (ISL)	9389A	Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR280817A
12. 3. 2018	Stiahnutie z trhu od 12.3.2018	Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 3x2,5 ml	Actavis (ISL)	9390A	Dôvod stiahnutia: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky). Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku. Stiahnutá šarža: 1TR170416A
23. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 23.2.2018	Zoledronat STADA con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml	STADA Pharma (DEU)	2361A	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty). Stiahnuté šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č.
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)	Fresenius Kabi s.r.o. (CZE)	58728	Dôvod stiahnutia: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku. Stiahnuté šarže: 15IC522P1, 15ID503P3, 15ID506P2, 15ID520P1, 15IE514P1, 15IE516P3, 15IE516P4, 15IE522P1, 15IE524P1, 15IE525P1, 15IF517P2, 15IF520P1, 15IG508P1, 15IG511P2, 15IG514P1, 15IG515P1, 15IG518P2, 15IH504P3, 15IH506P1, 15II520P1, 15II523P3, 15IK505P2, 15IK511P3, 15IL506P1, 15IL508P2, 15IL517P2, 15IM504P1, 15KA508P1, 15KA511P2, 15KA515P1, 15KB517P1, 15KC503P1, 15KC504P1, 15KC506P2, 15KC524P1, 15KC526P2, 15KD512P1, 15KD513P2, 15KD530P2, 15KE521P2, 15KE522P1, 15KF507P2, 15KF510P1, 15KF511P1, 15KF518P2, 15KF521P1, 15KG519P2, 15KG520P1, 15KH506P1, 15KI514P3, 15KI516P2, 15KK508P1, 15KK509P1, 15KL503P1, 15KL503P2, 15KL513P1, 15LA517P1, 15LB518P2, 15LC502P2, 15LC502P3, 15LC503P1, 15LC524P1, 15LD521P1, 15LD521P2, 15LD524P2, 15LE516P2, 15LE525P2, 15LF508P1, 15LF509P1, 15LG501P3, 15LH515P1, 15LH515P2, 15LI508P2, 15LI509P1, 15LK501P2, 15LK506P1, 15LK506P2, 15LL514P2, 15LL514P3, 15LM512P2
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	CHAMOMILLA TEVA sol dop 1x100 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	00750	Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnutá šarža: 100002781 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl
7. 2. 2018	Stiahnutie z trhu od 7.2.2018	CHAMOMILLA TEVA sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	00749	Dôvod stiahnutia: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Stiahnuté šarže: 100002099 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na zákl

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Nasledujúca strana

1 2 Nasledujúca strana