Oznamy ŠÚKL

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Obnovenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie, obnovenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	ADC Klasifikácia	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
4. 2. 2025	Stiahnutie z trhu od 04.02.2025	Azacitidine Accord 25 mg/ml plv inu 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag	HLL01BC07 - Azacitidín	Accord Healthcare S.L.U (ESP)	3851D	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou lieku v parametri nečistôt. číslo šarže: P2300110 Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné iné nedotknuté šarže daného lieku. Dostupné sú aj iné lieky s obsahom rovnakého liečiva v rovnakej liekovej forme a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť ošetrujúci lekár.
14. 10. 2024	Stiahnutie z trhu od 14.10.2024	Trandolapril-ratiopharm 2 mg cps dur 1x28 ks	HLC09AA10 - Trandolapril	ratiopharm GmbH (DEU)	38782	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky a obsahová rovnorodosť. číslo šarže: všetky šarže na trhu Na slovenskom trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť zodpovedný lekár.
14. 10. 2024	Stiahnutie z trhu od 14.10.2024	Trandolapril-ratiopharm 4 mg cps dur 1x28 ks	HLC09AA10 - Trandolapril	ratiopharm GmbH (DEU)	38788	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky a obsahová rovnorodosť. číslo šarže: všetky šarže na trhu Na slovenskom trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť zodpovedný lekár.
14. 10. 2024	Stiahnutie z trhu od 14.10.2024	Trandolapril-ratiopharm 2 mg cps dur 1x98 ks	HLC09AA10 - Trandolapril	ratiopharm GmbH (DEU)	38786	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky a obsahová rovnorodosť. číslo šarže: všetky šarže na trhu Na slovenskom trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť zodpovedný lekár.
14. 10. 2024	Stiahnutie z trhu od 14.10.2024	Trandolapril-ratiopharm 4 mg cps dur 1x98 ks	HLC09AA10 - Trandolapril	ratiopharm GmbH (DEU)	38792	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky a obsahová rovnorodosť. číslo šarže: všetky šarže na trhu Na slovenskom trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť zodpovedný lekár.
31. 7. 2024	Stiahnutie z trhu od 31.7.2024	Atomoxetine Sandoz 10 mg cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x28 ks	HLN06BA09 - Atomoxetín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	2061C	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. číslo šarže: 1205961 Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
31. 7. 2024	Stiahnutie z trhu od 31.7.2024	Atomoxetine Sandoz 18 mg cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x28 ks	HLN06BA09 - Atomoxetín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	2071C	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. číslo šarže: 1211639 Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
31. 7. 2024	Stiahnutie z trhu od 31.7.2024	Atomoxetine Sandoz 40 mg cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x28 ks	HLN06BA09 - Atomoxetín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	2091C	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. číslo šarže: 1205772 a 1307501 Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
31. 7. 2024	Stiahnutie z trhu od 31.7.2024	Atomoxetine Sandoz 60 mg cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x28 ks	HLN06BA09 - Atomoxetín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	2101C	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. číslo šarže: 1300461 Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
31. 7. 2024	Stiahnutie z trhu od 31.7.2024	Atomoxetine Sandoz 25 mg cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x28 ks	HLN06BA09 - Atomoxetín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	2081C	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. číslo šarže: 1206030 Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
24. 7. 2024	Stiahnutie z trhu od 24.7.2024	Atofab 10 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PVC/PE/PCTFE/Al) 1x30 ks	HLN06BA09 - Atomoxetín	G.L.Pharma GmbH (AUT)	7983C	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. číslo šarže: G02910 Dostupné sú iné šarže uvedeného lieku ako aj náhrady lieku s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami. Vhodnú liečbu musí stanoviť ošetrujúci lekár.
26. 6. 2024	Stiahnutie z trhu od 26.6.2024	Tralgit SR 200 tbl plg 200 mg (blis.PVC/Al) 1x30 ks	HLN02AX02 - Tramadol	Zentiva, a.s. (SVK)	34192	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu v špecifikácii lieku v parametri disolúcie. číslo šarže: 727013C a 361033C Po stiahnutí sú na trhu dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
20. 6. 2024	Stiahnutie z trhu od 20.6.2024	Cinacalcet Reddy 30 mg tbl flm (blis.PVC/Aclar/Al) 1x28 ks	HLH05BX01 - Cinakalcet	Reddy Holding GmbH (DEU)	8929D	Dôvod stiahnutia: prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: B2203639 Na trhu sú dostupné iné lieky s obsahom rovnakého liečiva. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
16. 5. 2024	Stiahnutie z trhu od 16.5.2024	METFOGAMMA 500 tbl flm (blis.PVC/Al) 1x120 ks	HLA10BA02 - Metformín	Wörwag Pharma GmbH & Co. KG (DEU)	33922	Dôvod stiahnutia: nesúlad v označení vonkajšieho a vnútorného obalu lieku (500 mg tablety v blistri zabalené vo vonkajšom obale s označením 850 mg). číslo šarže: 307122 Zistený nedostatok v kvalite lieku Metfogamma 500 predstavuje možné bezpečnostné riziko pre zdravie pacientov. Po stiahnutí dotknutej šarže lieku z trhu sú na Slovensku dostupné ďalšie nedotknuté šarže rovnakého lieku Metfogamma 500. Dostupné sú aj náhrady lieku s rovnakým liečivom a terapeutickými indikáciami.
22. 3. 2024	Stiahnutie z trhu od 22.03.2024	ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých sol por (fľ.skl.hnedá+striekačka) 1x100 ml	HLR05CB01 - Acetylcysteín	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	2930A	Dôvod stiahnutia: potenciálna prítomnosť častíc z tesniaceho uzáveru v lieku. číslo šarže: MP3216 a NB2001 Na trhu sú dostupné iné lieky s obsahom acetylcysteínu, prípadne iné mukolytiká aj v liekových formách vhodných pre deti. O vhodnej liečbe je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
30. 1. 2024	Stiahnutie z trhu od 30.1.2024	Cinacalcet Heaton 30 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks	HLH05BX01 - Cinakalcet	HEATON k.s. (CZE)	7262B	Dôvod stiahnutia: zistenie nesúladu v špecifikácii lieku v parametri disolúcie. Sťahovanie predmetného lieku sa vzťahuje na šarže 2200931C s exspiráciou 28.2.2025 a na 2200933A s exspiráciou 28.2.2025. Na trhu sú dostupné iné šarže lieku. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
27. 7. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.7.2023	Ibuprofen B. Braun 600 mg sol inf 10x600 mg/100 ml (fľ.LDPE)	HLM01AE01 - Ibuprofén	B.Braun Melsungen AG (DEU)	4145C	Dôvod stiahnutia: zistená prítomnosť nečistoty súvisiacej s výrobným procesom. čísla šarží: 21035403, 21206403, 22135409 Na trhu sú dostupné iné šarže liekov, resp. lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov.
27. 7. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.7.2023	Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok sol inf 240 mg/80 ml (fľ. LDPE) 20x80 ml	HLJ01GB03 - Gentamicín	B.Braun Melsungen AG (DEU)	80181	Dôvod stiahnutia: zistená prítomnosť nečistoty súvisiacej s výrobným procesom. čísla šarží: 21426402, 22037416 Na trhu sú dostupné iné šarže liekov, resp. lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov.
27. 7. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.7.2023	Amikacin B.Braun 5 mg/ml sol inf 500 mg/100ml (fľ.LDPE) 10x100 ml (1000 ml)	HLJ01GB06 - Amikacín	B.Braun Melsungen AG (DEU)	03115	Dôvod stiahnutia: zistená prítomnosť nečistoty súvisiacej s výrobným procesom. čísla šarží: 21013404, 21036403, 22243413 Na trhu sú dostupné iné šarže liekov, resp. lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov.
27. 7. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.7.2023	B.BRAUN Metronidazol 5 mg/ml sol inf 500 mg (fľ. PE) 20x100 ml	HLJ01XD01 - Metronidazol	B.Braun Melsungen AG (DEU)	76566	Dôvod stiahnutia: zistená prítomnosť nečistoty súvisiacej s výrobným procesom. číslo šarže: 21064402 Na trhu sú dostupné iné šarže liekov, resp. lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov.
27. 7. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.7.2023	Ibuprofen B. Braun 400 mg sol inf 10x400 mg/100 ml (fľ.LDPE)	HLM01AE01 - Ibuprofén	B.Braun Melsungen AG (DEU)	4143C	Dôvod stiahnutia: zistená prítomnosť nečistoty súvisiacej s výrobným procesom. čísla šarží: 21265403, 21434403, 22133403 Na trhu sú dostupné iné šarže liekov, resp. lieky s rovnakou účinnou látkou od iných výrobcov.
14. 7. 2023	Stiahnutie z trhu od 14.7.2023	SABRIL tbl flm 500 mg 1x100 ks	HLN03AG04 - Vigabatrin	Sanofi Winthrop Industrie (FRA)	71990	Dôvod stiahnutia: prítomnosť stopového množstva nečistoty. číslo šarže: 2987A Na trhu sú dostupné iné šarže lieku. OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2
13. 7. 2023	Stiahnutie z trhu od 13.7.2023	LUXFEN 2 mg/ml int opo 10 mg (fľ.LDPE) 1x5 ml	HLS01EA05 - Brimonidín	Bausch + Lomb Ireland Limited (IRL)	51889	Dôvod stiahnutia: odchýlka vo výrobnom procese. číslo šarže: 22H042 Po stiahnutí lieku z trhu sú pre pacientov dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pričom rozhodnutie o vhodnej liečbe je v kompetencii ošetrujúceho lekára.
27. 6. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.6.2023	Intuicor 25 mg/5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al - kalendár.bal.) 1x56 ks	HLC07FX05 - Metoprolol a ivabradín	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)	4446B	Dôvod stiahnutia: prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Na základe dostupných údajov, neexistuje bezprostredné riziko ohrozenia zdravia u pacientov, ktorí liek užívajú, preto liečbu nie je nutné prerušiť. Z dôvodu nedostupnosti lieku Intuicor je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby. Na trhu sú dostupné ďalšie vhodné terapeutické náhrady.
27. 6. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.6.2023	Intuicor 50 mg/5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al - kaledár.bal.) 1x56 ks	HLC07FX05 - Metoprolol a ivabradín	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)	4452B	Dôvod stiahnutia: prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Na základe dostupných údajov, neexistuje bezprostredné riziko ohrozenia zdravia u pacientov, ktorí liek užívajú, preto liečbu nie je nutné prerušiť. Z dôvodu nedostupnosti lieku Intuicor je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby. Na trhu sú dostupné ďalšie vhodné terapeutické náhrady.
27. 6. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.6.2023	Intuicor 25 mg/7,5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al - kalendár.bal.) 1x56 ks	HLC07FX05 - Metoprolol a ivabradín	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)	4458B	Dôvod stiahnutia: prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Na základe dostupných údajov, neexistuje bezprostredné riziko ohrozenia zdravia u pacientov, ktorí liek užívajú, preto liečbu nie je nutné prerušiť. Z dôvodu nedostupnosti lieku Intuicor je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby. Na trhu sú dostupné ďalšie vhodné terapeutické náhrady.
27. 6. 2023	Stiahnutie z trhu od 27.6.2023	Intuicor 50 mg/7,5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al - kalendár.bal.) 1x56 ks	HLC07FX05 - Metoprolol a ivabradín	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. (POL)	4464B	Dôvod stiahnutia: prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Na základe dostupných údajov, neexistuje bezprostredné riziko ohrozenia zdravia u pacientov, ktorí liek užívajú, preto liečbu nie je nutné prerušiť. Z dôvodu nedostupnosti lieku Intuicor je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby. Na trhu sú dostupné ďalšie vhodné terapeutické náhrady.
9. 3. 2023	Stiahnutie z trhu od 9. 3. 2023	Phacebonate 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 50 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 1x90 ks	HLM05BA06 - Kyselina ibandrónová	Pharmevid s.r.o. (SVK)	04859	Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikácie v parametri rozpadavosť tabliet. 2003639B s exspiráciou 31.10.2023 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z.
7. 2. 2023	Stiahnutie z trhu od 7.2.2023	Fraxiparine 9 500 IU (anti-Xa)/1 ml sol inj (striek.inj.skl.napl.) 10x1 ml	HLB01AB06 - Nadroparín	Viatris Healthcare Limited (IRL)	96988	Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko, že niektoré injekčné striekačky môžu byť prázdne. čísla šarží: 8297, 8297A, 8297AA, 8297AB V súčasnosti je liek na slovenskom trhu dlhodobo nedostupný a z toho dôvodu nie je možná výmena lieku za inú šaržu. Je potrebné, aby pacient kontaktoval svojho lekára a poradil sa ohľadom nasledujúcej liečby.
26. 1. 2023	Stiahnutie z trhu od 26.1.2023	DIPROPHOS sus inj (amp.) 5x1 ml	HLH02AB01 - Betametazón	Organon N.V. (NLD)	24865	Dôvod stiahnutia: prítomnosť cudzorodých častíc v suspenzii. čísla šarží: W030209, W025177, W014612, W005636, W001990, U034871 Na trhu nie sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, pre pacientov sú však dostupné iné lieky zo skupiny kortikosteroidov. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť lekár.
7. 12. 2022	Stiahnutie z trhu od 7.12.2022	NEUROL 0,25 tbl 0,25 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLN05BA12 - Alprazolam	Zentiva, k.s. (CZE)	91788	Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty. čísla šarží: 2130921, 2140921 Na trhu sú dostupné ďalšie šarže daného lieku a zároveň aj iné lieky s rovnakou účinnou látkou alprazolam.
28. 11. 2022	Stiahnutie z trhu od 28.11.2022	Stoptussin sirup sir (fľ.skl.+ dávkov.pipeta) 1x180 ml	HLR05FB02 - Antitusiká a expektoranciá	Teva B.V. (NLD)	5569B	Dôvod stiahnutia: nesúlad s registračnou dokumentáciou v texte uvedenom na sekundárnom obale. čísla šarží: 100020705, 100029187, 100029217, 100033950 Na trhu sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, napríklad liek Stoptussin vo forme kvapiek alebo tabliet.
13. 10. 2022	Stiahnutie z trhu od 13.10.2022	Paxeladine 0,2 percent sirup sir (fľ.skl.+odm.lyž.) 1x125 ml	HLR05DB09 - Oxeladín	IPSEN Consumer HealthCare (FRA)	33582	Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah neznámej nečistoty. Čísla šarží: T00447, T00448, T00451, U06945, U06946 Na trhu nie sú dostupné iné lieky s rovnakou účinnou látkou, avšak pre danú indikáciu (liečba kašľa) je dostupných viacero liečebných alternatív.
26. 8. 2022	Stiahnutie z trhu od 26.8.2022	HALOPERIDOL-RICHTER sol inj 5 mg (amp.skl.) 5x1 ml	HLN05AD01 - Haloperidol	Gedeon Richter Plc. (HUN)	02538	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – označenie primárneho obalu. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné šarže lieku. číslo šarže: A1A070B
25. 7. 2022	Stiahnutie z trhu od 25.7.2022	ELENIUM tbl obd 10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 1x20 ks	HLN05BA02 - Chlórdiazepoxid	Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne "POLFA" S.A. (POL)	40564	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – uvoľňovanie účinnej látky. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné šarže tohto lieku. číslo šarže: 31120, 41120
18. 7. 2022	Stiahnutie z trhu od 18.7.2022	Amiodaron hameln 50 mg/ml con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.)	HLC01BD01 - Amiodarón	hameln pharma gmbh (DEU)	6935C	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – vzhľad. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné terapeutické náhrady. číslo šarže: 139503A OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „
24. 6. 2022	Stiahnutie z trhu od 24.6.2022	ANGUSTA 25 mikrogramov tbl (blis.Al/Al) 1x8 ks	HLG02AD06 - Mizoprostol	Norgine B.V. (NLD)	6896C	Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou – prítomnosť neznámej nečistoty. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné terapeutické náhrady. Číslo šarže: B26789 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ď
6. 5. 2022	Stiahnutie z trhu od 6.5.2022	Isoprinosine 50 mg/ml sirup sir (fľ.skl. hnedá) 1x150 ml	HLJ05AX05 - Inozínpranobex	Ewopharma International, s.r.o. (SVK)	85044	Dôvod stiahnutia: priloženie nesprávnej príbalovej informácie pre používateľa k predmetnému lieku. Stiahnutie z trhu predmetného lieku je z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže z trhu je zistenie, že k baleniu sirupovej liekovej formy je priložená nesprávna informácia pre používateľa (PIL), ktorá je určená pre Isoprinosine 1000 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku. Pacientom, ktorí predmetnú šaržu užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. číslo šarže: 21KQ151
26. 4. 2022	Stiahnutie z trhu od 26.4.2022	VIGANTOL gtt por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml	HLA11CC05 - Cholekalciferol	P & G Health Germany GmbH (DEU)	12023	Dôvod stiahnutia: riziko nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží z trhu je riziko nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže tohto lieku. čísla šarží: 19KQ042, 20CQ046
21. 4. 2022	Stiahnutie z trhu od 21.4.2022	ACCUPRO 10 tbl flm 10 mg 1x30 ks	HLC09AA06 - Chinapril	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	94959	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
21. 4. 2022	Stiahnutie z trhu od 21.4.2022	ACCUPRO 10 tbl flm 10 mg 1x100 ks	HLC09AA06 - Chinapril	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	94967	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
21. 4. 2022	Stiahnutie z trhu od 21.4.2022	ACCUPRO 20 tbl flm 20 mg 1x30 ks	HLC09AA06 - Chinapril	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	94960	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
21. 4. 2022	Stiahnutie z trhu od 21.4.2022	ACCUPRO 5 tbl flm 5 mg 1x30 ks	HLC09AA06 - Chinapril	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	94958	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. čísla šarží: všetky šarže Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Dôvodom stiahnutia z trhu je prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.3.2022	ACCUZIDE 20 tbl flm 20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x100 ks	HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	64790	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: CY4263 Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.3.2022	ACCUZIDE 10 tbl flm 10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x100 ks	HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	27551	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: FD9318, FN2863, DJ3463 Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.3.2022	ACCUZIDE 20 tbl flm 20 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	64788	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit číslo šarže: CY4264 Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
11. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.3.2022	ACCUZIDE 10 tbl flm 10 mg/12,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	HLC09BA06 - Chinapril a diuretiká	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	27549	Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. číslo šarže: DJ3462, FN2862 Predmetné lieky sa sťahujú z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter a ochraňuje bezpečnosť a zdravie pacienta. Pacientom, ktorí lieky užívajú, nehrozí akútne nebezpečenstvo, liečbu neprerušujte. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je, na trhu sú dostupné iné alternatívy. Ďalšiu liečbu je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
8. 3. 2022	Stiahnutie z trhu od 8.3.2022	VIGANTOL gtt por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml	HLA11CC05 - Cholekalciferol	P & G Health Germany GmbH (DEU)	12023	Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky. čísla šarží: 19KQ193, 241276 Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča. Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné šarže tohto lieku.
11. 2. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.2.2022	Everio 25 mikrogramov/50 mikrogramov sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok	HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón	Zentiva, k.s. (CZE)	0926D	Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1801121 Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
11. 2. 2022	Stiahnutie z trhu od 11.2.2022	Everio 25 mikrogramov/250 mikrogramov sus inh (nád.tlak.Al) 1x120 dávok	HLR03AK06 - Salmeterol a flutikazón	Zentiva, k.s. (CZE)	0927D	Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko neintegrity primárneho obalu. číslo šarže: 1062621 Stiahnutie z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí riziko pri užívaní lieku, prerušenie liečby sa preto neodporúča.

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Späť 1 2 3 4 Ďalej

Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)