Typ oznamu
Detail
11. 2. 2021
Stiahnutie z trhu
od 11.2.2021
Olfen 25 mg (Diclobene)
tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks
Teva B.V. (NLD)
14127
Dôvod stiahnutia: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah liečiva.
čísla šarží: V16713D, U07547B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z
22. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 22. 12. 2020
Cinacalcet Teva 30 mg
tbl flm (blis.) 1x28 ks
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
8028B
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri obsah liečiva
kód ŠÚKL: 8028B
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
17. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 17.12.2020
Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát
plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
5963B
Dôvod stiahnutia: možná mikrobiologická kontaminácia
čísla šarží: T022705, T024353, T024535
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v
17. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 17.12.2020
Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél
gel (tuba Al) 1x30 g
Mylan IRE Healthcare Limited (IRL)
8009A
Dôvod stiahnutia: nesúlad s registračnou dokumentáciou – na trh v Slovenskej republike boli uvedené české balenia
číslo šarže: D2001978
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe
3. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.12.2020
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x30 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49527
Dôvod stiahnutia: zámena blistrov v balení lieku
číslo šarže: 2140420
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 50 mg filmom obal
3. 12. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.12.2020
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
tbl flm 50 mg (blis.) 1x90 ks
Zentiva, a.s. (SVK)
49530
Dôvod stiahnutia: zámena blistrovi v balení lieku
kód ŠÚKL 49530
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Losartan Zentiva 50 mg filmom obalené t
14. 10. 2020
Stiahnutie z trhu
od 14.10.2020
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml
BRADEX S.A. (GRC)
5363C
Dôvod stiahnutia: možný výskyt poškodenia primárneho obalu.
číslo šarže: 1905877
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Adrenalin Bradex 1 mg/
25. 9. 2020
Stiahnutie z trhu
od 25.9.2020
MEGAFYT Hlohový čaj
spc (záparové vrecúška) 20x1,5 g (30 g)
Megafyt Pharma s.r.o. (CZE)
76436
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri mikrobiologická čistota lieku
číslo šarže: 221022020
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite
18. 9. 2020
Stiahnutie z trhu
od 18.9.2020
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml
sol iru (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) 6x0,75 ml
Sandoz GmbH (AUT)
05752
Dôvod stiahnutia: držiteľom nahlásený výsledok mimo schválenú špecifikáciu počas stabilitných skúšok v 12 mesiaci
číslo šarže: 1911010005
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z
10. 7. 2020
Stiahnutie z trhu
od 10.7.2020
MINIRIN spray
aer nao ( liekovka s davk. pumpičkou) 1x5 ml
Ferring-Léčiva a.s. (CZE)
34533
Dôvod stiahnutia: nevyhovujúci výsledok v parametri obsah liečiva (dezmopresín) a obsahu pomocnej látky (benzalkónium chlorid)
všetky šarže
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/201
20. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 20.3.2020
Esmya 5 mg tablety
tbl 1x28 ks
Gedeon Richter Plc. (HUN)
0086A
Dôvod stiahnutia: zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks
Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)
4801C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.
číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x3 ks
HEATON k.s. (CZE)
5117C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.
číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
3. 3. 2020
Stiahnutie z trhu
od 3.3.2020
Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín
ins vag (vre.PET/Al/LDPE) 1x1 ks
Exeltis Slovakia s.r.o. (SVK)
4800C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite lieku – možné prasknutie alebo zlomenie vaginálneho krúžku.
číslo šarže: všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362
12. 12. 2019
Stiahnutie z trhu
od 12. 12. 2019
RANISAN 75 mg
tbl flm 1x10 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
58292
Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
číslo šarže: všetky
R O Z H O D N U T I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
12. 12. 2019
Stiahnutie z trhu
od 12. 12. 2019
RANISAN 150 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
96056
Dôvod stiahnutia: je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty.
číslo šarže: všetky
R O Z H O D N U T I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1, ods. 2 písm. k) a § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba „zákon o liekoch“) a § 46 zákona č. 71/1967 Zb.
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANISAN 75 mg
tbl flm 1x10 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
58292
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
RANISAN
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANITAL 50 mg/2 ml
sol inj 50 mg 5x2 ml
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
93969
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalit
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANITAL 150 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
91280
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalit
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
ARNETIN injekcie
sol inj 50 mg/2 ml (amp.skl.) 5x2 ml
MEDOCHEMIE LTD. (CYP)
55423
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalit
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANITAL 300 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)
24108
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalit
19. 9. 2019
Stiahnutie z trhu
od 19. 9. 2019
RANISAN 150 mg
tbl flm (blis.Al/Al) 1x30 ks
PRO.MED.CS Praha a.s. (CZE)
96056
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty
všetky šarže
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
RANISAN
26. 8. 2019
Stiahnutie z trhu
od 26. 8. 2019
ENDIEX
cps dur 200 mg (blister PVC/Al) 1x60 ks
sanofi-aventis Slovakia s.r.o. (SVK)
6350C
Dôvod stiahnutia: nesprávny EAN kód na vonkajšom obale lieku
Stiahnutie šarže 2060519
OZNÁMENIE o stiahnutí lieku z trhu
Názov lieku: ENDIEX, cps dur 60x200 mg (blister PVC/Al)
KÓD ŠÚKL: 6350C
ČÍSLO ŠARŽE: 2060519
Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: sanofi-aventis Slovakia s.r.o., PharmDr. Katarína Podhorová, Einsteinova 24, 851 01 Bratislava
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šarže lieku z trhu, z úrovne distribu
17. 8. 2019
Stiahnutie z trhu
od 17.8.2019
CONOXIA, stlačený medicinálny plyn
gas mcp 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)
LINDE GAS k.s. (SVK)
64771
Dôvod stiahnutia: potenciálne riziko vznietenia počas prípravy na použitie.
Stiahnutie lieku CONOXIA sa uskutočňuje podľa čiarových kódov, nie podľa čísiel šarží. V tabuľke sú uvedené čiarové kódy jednotlivých tlakových fliaš, podľa ktorých je nutné sa v prípade sťahovania orientovať. Tieto čiarové kódy sú uvedené ako na tlakových fľašiach, tak na dodacích listoch k lieku CONOXIA.
čiarový kód fľaše = ICC kód
čiarový kód fľaše = ICC kód
70331100327705
70331100320009
70331100327473
70331100286118
70331100241461
70331100320095
70331100241583
70331100327714
70331100287057
70331100327517
70331100287882
70331100327558
70331100287764
70331100327303
70331100327070
70331100327227
70331100327005
70331100327216
70331100320080
70331100326812
70331100327938
70331100287562
70331100320123
70331100287807
70331100326243
70331100320025
70331100287890
70331100320047
70331100327284
70331100320086
70331100287851
70331100286097
70331100241453
70331100327704
70331100287108
70331100326984
70331100287128
70331100326207
70331100320048
70331100320067
70331100326733
70331100327948
70331100326919
70331100327706
70331100326270
70331100287820
70331100287849
70331100326739
70331100327987
70331100326765
70331100320026
70331100327522
70331100327581
70331100327052
70331100241433
70331100327627
70331100241780
70331100287853
70331100171806
70331100287535
70331100287496
70331100326244
70331100241481
70331100327356
16. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 16. 7. 2019
ELOTRACE
con inf 10x100 ml (fľ.inf.skl.)
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
33729
Dôvod stiahnutia: je nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia).
číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite l
16. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 16.7.2019
ELOTRACE
con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
65317
Dôvod stiahnutia: nesprávne uvedený čas použiteľnosti (exspirácia).
číslo šarže: 16LA6467, 16LF7906, 16MC0321
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kv
11. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 11. 7. 2019
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml
BRADEX S.A. (GRC)
5363C
Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri farba injekčného roztoku.
číslo šarže: 1802389
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite li
8. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 8.7.2019
Egilok 25 mg
tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2552C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite - podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.
Doplnenie - postup pre lekárnika
číslo šarže: 2230N0518
Bližšie informácie pre lekárne.
5. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 5.7.2019
Egilok 25 mg
tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
EGIS Pharmaceuticals PLC (HUN)
2552C
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.
číslo šarže: 2230N0518
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a
3. 7. 2019
Stiahnutie z trhu
od 3.7.2019
ELOTRACE
con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
Fresenius Kabi Austria GmbH (AUT)
65317
Dôvod stiahnutia: prítomnosť častíc v roztoku
číslo šarže: 16NB3298
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ELOTRACE, con inf 1x100 ml (f
3. 5. 2019
Stiahnutie z trhu
od 3.5.2019
PLEUMOLYSIN
gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
4799C
Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku
100009532, 100008138, 100008139
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
PLEUMOLYSIN
13. 4. 2019
Stiahnutie z trhu
od 13. 4. 2019
CONOXIA, stlačený medicinálny plyn
gas mcp 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)
LINDE GAS k.s. (SVK)
64771
Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu sú technické problémy na zostave (ventil + tlaková fľaša)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal zoznam čiarových kódov všetkých tlakových fliaš, ktoré sú predmetom sťahovania - viď nižšie.
3. 4. 2019
Stiahnutie z trhu
od 3. 4. 2019
Omeprazol Mylan 20 mg
cps end (blis.Al/PA/PVC) 1x30 ks
Mylan Ireland Limited (IRL)
06658
Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability v parametri obsah účinnej látky.
Číslo šarže: ZC17030BA
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedos
20. 3. 2019
Stiahnutie z trhu
od 20.3.2019
Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg
tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks
Zentiva, k.s. (CZE)
7287C
Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch
číslo šarže: 2251018
Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
7. 2. 2019
Stiahnutie z trhu
od 7. 2. 2019
Irbesartan Actavis 300 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks
Actavis (ISL)
80013
Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite
015418
Evidenčné číslo:19/912 Bratislava: 07.02.2019
Číslo spisu: 889/2019/900
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
24. 1. 2019
Stiahnutie z trhu
od 24.01.2019
Olynth HA 0,1 %
aer nao 1x10 ml
McNeil Healthcare (Ireland) Limited (IRL)
36097
Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie.
číslo šarží: F144450A F144460A
Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019
Číslo spisu: 595/2019/900
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
24. 1. 2019
Stiahnutie z trhu
od 24.01.2019
do 29.1.2019
Irbesartan Actavis 150 mg
tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x84 ks
Actavis (ISL)
80003
Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke
Stiahnutie šarže: 136918
Evidenčné číslo:19/515 Bratislava: 24.01.2019
Číslo spisu: 593/2019/900
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ď
22. 12. 2018
Stiahnutie z trhu
od 22.12.2018
Vitamin C-Injektopas 7,5 g
sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml
PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH (DEU)
89145
Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu nedodržania požiadaviek správnej výrobnej praxe pri plnení ampúl u výrobcu lieku Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Nemecko
Stiahnutá šarža: 9035
11. 12. 2018
Stiahnutie z trhu
od 11. 12. 2018
PLEUMOLYSIN
gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml
Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)
4799C
Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota
Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295
OZNÁMENIE
PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.)
kód ŠÚKL: 4799C
číslo šarže: 100006752, 100007295
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.
29. 11. 2018
Prerušenie dodávok
od 2.1.2019
do nie je stanovený
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x84 ks
KRKA d.d. (SVN)
4764A
Predpokladaný dátum OD 2.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
23. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 1.1.2019
Diclobene 150 mg retard
tbl mod (blis.PVC/PVDC/Al) 1x20 ks
Teva B.V. (NLD)
14134
Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
23. 11. 2018
Prerušenie dodávok
od 7.1.2019
do nie je stanovený
Cinacalcet Teva 30 mg
tbl flm (blis.) 1x28 ks
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)
8028B
Predpokladaný dátum OD 7.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
23. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 1.3.2019
Presid 2,5 mg
tbl plg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x30 ks
Teva B.V. (NLD)
02961
Predpokladaný dátum OD 1.3.2019
22. 11. 2018
Prerušenie dodávok
od 31.1.2019
do nie je stanovený
OROFAR
pas ord 1x24 ks
STADA Pharma (DEU)
28160
Predpokladaný dátum OD 31.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
16. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 2.3.2019
Viagra
tbl flm 25 mg (blis.PVC/Al- škatuľka) 1x4 ks
Upjohn EESV (NLD)
28428
Predpokladaný dátum OD 2.3.2019
14. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 15.1.2019
Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok
sol inj 100 µg (striek.inj.skl.napl.) 1x0,5 ml
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
86703
Predpokladaný dátum OD 15.1.2019
14. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 30.1.2019
IntronA
sol inj 1,2 ml/18 IU (1x náplň vo viacdávk.pere+ 12x inj.set) 1x1 set
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
28929
Predpokladaný dátum OD 30.1.2019
14. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 30.3.2019
Metoject PEN 22,5 mg injekčný roztok
sol ira (pero napl.) 1x0,45 ml
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)
8939A
Predpokladaný dátum OD 30.3.2019
14. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 30.1.2019
IntronA
sol inj 1,2 ml/30 IU (1x náplň vo viacdávk.pere+ 12x inj.set) 1x1 set
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
28930
Predpokladaný dátum OD 30.1.2019
14. 11. 2018
Skončenie dodávok
od 30.1.2019
IntronA
sol inj 1,2 ml/60 IU (1x náplň vo viacdávk.pere+ 12x inj.set) 1x1 set
Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)
28931
Predpokladaný dátum OD 30.1.2019