Oznamy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Dátum	Typ oznamu Všetky Prerušenie dodávok Skončenie dodávok Prerušenie a skončenie dodávok Stiahnutie z trhu Uvoľnenie na trh Stiahnutie a uvoľnenie na trh Iné	Názov lieku	Držiteľ	ŠÚKL kód	Detail
3. 5. 2019	Stiahnutie z trhu od 3.5.2019	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	4799C	Dôvod stiahnutia: možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku 100009532, 100008138, 100008139 OZNÁMENIE Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku PLEUMOLYSIN
13. 4. 2019	Stiahnutie z trhu od 13. 4. 2019	CONOXIA, stlačený medicinálny plyn gas inh 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)	LINDE GAS k.s. (SVK)	64771	Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu sú technické problémy na zostave (ventil + tlaková fľaša) Držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal zoznam čiarových kódov všetkých tlakových fliaš, ktoré sú predmetom sťahovania - viď nižšie.
3. 4. 2019	Stiahnutie z trhu od 3. 4. 2019	Omeprazol Mylan 20 mg cps end (blis.Al/PA/PVC) 1x30 ks	Mylan Ireland Limited (IRL)	06658	Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability v parametri obsah účinnej látky. Číslo šarže: ZC17030BA O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedos
20. 3. 2019	Stiahnutie z trhu od 20.3.2019	Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	7287C	Dôvod stiahnutia: výsledok mimo špecifikáciu (OOS) zistený pri testoch stability po troch mesiacoch číslo šarže: 2251018 Návrh na stiahnutie šarže má preventívny charakter. Pacienti, ktorí liek užívajú, by nemali prerušovať liečbu bez konzultácie so svojím lekárom. Pacienti liek nemusia vrátiť do lekárne. Dostupnosť liečby týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
7. 2. 2019	Stiahnutie z trhu od 7. 2. 2019	Irbesartan Actavis 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks	Actavis (ISL)	80013	Dôvod stiahnutia: podozrenie na nedostatok v kvalite 015418 Evidenčné číslo:19/912 Bratislava: 07.02.2019 Číslo spisu: 889/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011
24. 1. 2019	Stiahnutie z trhu od 24.01.2019	Olynth HA 0,1 % aer nao 1x10 ml	McNeil Healthcare (Ireland) Limited (IRL)	36097	Dôvod stiahnutia: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je riziko mikrobiálnej kontaminácie. číslo šarží: F144450A F144460A Evidenčné číslo: 19/520 Bratislava, 24.1.2019 Číslo spisu: 595/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení
24. 1. 2019	Stiahnutie z trhu od 24.01.2019 do 29.1.2019	Irbesartan Actavis 150 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x84 ks	Actavis (ISL)	80003	Dôvod stiahnutia: nedostatok v kvalite – možná prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke Stiahnutie šarže: 136918 Evidenčné číslo:19/515 Bratislava: 24.01.2019 Číslo spisu: 593/2019/900 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ď
22. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 22.12.2018	Vitamin C-Injektopas 7,5 g sol inf (liek.inj.skl.hnedá) 1x50 ml	PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH (DEU)	89145	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu nedodržania požiadaviek správnej výrobnej praxe pri plnení ampúl u výrobcu lieku Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Trittau, Nemecko Stiahnutá šarža: 9035
11. 12. 2018	Stiahnutie z trhu od 11. 12. 2018	PLEUMOLYSIN gto por (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) 1x10 ml	Teva Czech Industries s.r.o. (CZE)	4799C	Dôvod stiahnutia: Dôvod stiahnutia - z dôvodu výsledkov mimo špecifikáciu (OOS) v nasledujúcich parametroch: obsah etanolu, hustota Stiahnuté šarže: 100006752, 100007295 OZNÁMENIE PLEUMOLYSIN, gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá s bezpeč.uzáver.) kód ŠÚKL: 4799C číslo šarže: 100006752, 100007295 držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.
29. 11. 2018	Prerušenie dodávok od 2.1.2019 do nie je stanovený	Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety tbl 1x84 ks	KRKA d.d. (SVN)	4764A	Predpokladaný dátum OD 2.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
23. 11. 2018	Prerušenie dodávok od 7.1.2019 do nie je stanovený	Cinacalcet Teva 30 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)	8028B	Predpokladaný dátum OD 7.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
23. 11. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Diclobene 150 mg retard tbl mod 1x20 ks	Teva B.V. (NLD)	14134	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
23. 11. 2018	Skončenie dodávok od 1.3.2019	Presid 2,5 mg tbl plg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x30 ks	Teva B.V. (NLD)	02961	Predpokladaný dátum OD 1.3.2019
22. 11. 2018	Prerušenie dodávok od 31.1.2019 do nie je stanovený	OROFAR pas ord 1x24 ks	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republik (CZE)	28160	Predpokladaný dátum OD 31.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
16. 11. 2018	Skončenie dodávok od 2.3.2019	Viagra tbl flm 25 mg (blis.PVC/Al) 1x4 ks	Pfizer Europe MA EEIG (BEL)	28428	Predpokladaný dátum OD 2.3.2019
14. 11. 2018	Skončenie dodávok od 15.1.2019	Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok sol inj 100 µg (striek.inj.skl.napl.) 1x0,5 ml	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	86703	Predpokladaný dátum OD 15.1.2019
14. 11. 2018	Skončenie dodávok od 30.1.2019	IntronA sol inj 1,2 ml/18 IU (1x náplň vo viacdávk.pere+ 12x inj.set) 1x1 set	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	28929	Predpokladaný dátum OD 30.1.2019
14. 11. 2018	Skončenie dodávok od 30.3.2019	Metoject PEN 22,5 mg injekčný roztok sol ira (pero napl.) 1x0,45 ml	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate (DEU)	8939A	Predpokladaný dátum OD 30.3.2019
14. 11. 2018	Skončenie dodávok od 30.1.2019	IntronA sol inj 1,2 ml/30 IU (1x náplň vo viacdávk.pere+ 12x inj.set) 1x1 set	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	28930	Predpokladaný dátum OD 30.1.2019
14. 11. 2018	Skončenie dodávok od 30.1.2019	IntronA sol inj 1,2 ml/60 IU (1x náplň vo viacdávk.pere+ 12x inj.set) 1x1 set	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	28931	Predpokladaný dátum OD 30.1.2019
9. 11. 2018	Skončenie dodávok od 8.2.2019	Metastron sol inj 1x4 ml/150 MBq (liek.inj.)	GE Healthcare B.V. (NLD)	66455	Predpokladaný dátum OD 8.2.2019
8. 11. 2018	Skončenie dodávok od 31.1.2019	Duac Gel gel der (tuba Al) 1x25 g	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. (SVK)	90139	Predpokladaný dátum OD 31.1.2019
7. 11. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Retrovir 250 mg cps 250 mg (blis.PVC/Al) 1x40 ks	ViiV Healthcare BV (NLD)	14102	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
7. 11. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Telzir 700 mg filmom obalené tablety tbl flm 700 mg (fľ. HDPE) 1x60 ks	ViiV Healthcare BV (NLD)	41929	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
7. 11. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/Al)	ViiV Healthcare BV (NLD)	45324	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
7. 11. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	ZIAGEN 300 mg tbl flm (blis.) 1x60 ks	ViiV Healthcare BV (NLD)	58396	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
7. 11. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Kivexa 600 mg/300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks	ViiV Healthcare BV (NLD)	42714	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
5. 11. 2018	Skončenie dodávok od 15.1.2019	Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok sol inj 0,25 mg (striek.inj.skl.napl.) 1x0,5 ml	Merck Sharp & Dohme B.V. (NLD)	05981	Predpokladaný dátum OD 15.1.2019
26. 10. 2018	Prerušenie dodávok od 15.12.2018 do nie je stanovený	Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety tbl (blis.Al/Al) 1x90 ks	Actavis (ISL)	4637A	Predpokladaný dátum OD 15.12.2018 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
26. 10. 2018	Prerušenie dodávok od 21.1.2019 do nie je stanovený	TRISENOX 1 mg/ml con inf 10mg (amp.skl.) 10x10 ml	Teva B.V. (NLD)	41878	Predpokladaný dátum OD 21.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
26. 10. 2018	Prerušenie dodávok od 10.12.2018 do nie je stanovený	Alventa 150 mg cps pld (blis.Al/PVC/PVDC) 1x60 ks	KRKA d.d. (SVN)	38643	Predpokladaný dátum OD 10.12.2018 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
26. 10. 2018	Skončenie dodávok od 15.12.2018	INFACOL sus por 2 g (fľ.HDPE) 1x50 ml	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. (SVK)	37076	Predpokladaný dátum OD 15.12.2018
24. 10. 2018	Skončenie dodávok od 1.2.2019	Clopidogrel Teva 75 mg filmom obalené tablety tbl flm 75mg (blister Al/Al) 1x28 ks	Teva B.V. (NLD)	78899	Predpokladaný dátum OD 1.2.2019
17. 10. 2018	Prerušenie dodávok od 17.12.2018 do nie je stanovený	Candesartan HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg tbl (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks	ratiopharm GmbH (DEU)	04786	Predpokladaný dátum OD 17.12.2018 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
17. 10. 2018	Prerušenie dodávok od 1.1.2019 do nie je stanovený	Zoleptil 50 mg tbl obd 1x30 ks	Teva B.V. (NLD)	28788	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
17. 10. 2018	Skončenie dodávok od 31.1.2019	Duac Gel gel der (tuba Al) 1x25 g	GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. (SVK)	90139	Predpokladaný dátum OD 31.1.2019
11. 10. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Telzir 700 mg filmom obalené tablety tbl flm 700 mg (fľ. HDPE) 1x60 ks	ViiV Healthcare BV (NLD)	41929	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
10. 10. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h tran. náp. emp tdm 52,5 µg/1 h (vre.PET/Al/PE) 1x5 ks	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	9765B	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
10. 10. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramov/h trans. nápl. emp tdm 70 µg/1 h (vre.PET/Al/PE) 1x5 ks	Sandoz Pharmaceuticals d.d. (SVN)	9781B	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
4. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 4.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	Allergan Pharmaceuticals (IRL)	21707	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite všetky šarže O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej iba zákon č. 362/2011 Z. z.), na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. informuje o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrog
3. 10. 2018	Stiahnutie z trhu od 3.10.2018	Ozurdex imp ivt 700 µg (vrecko s aplik.syst.) 1x1 ks	Allergan Pharmaceuticals (IRL)	21707	Dôvod stiahnutia: Zistený nedostatok v kvalite Šarže: E77959, E80787 O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku OZURDEX 700 mikrogramov intr
3. 10. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	STALEMED 100 mg/25 mg/200 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x100 ks	CANDE s.r.o. (SVK)	1970B	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
27. 9. 2018	Skončenie dodávok od 31.12.2018	Zenaro 0,5 mg/ml sirup sir (fľ.skl.hnedá) 1x200 ml	Zentiva, k.s. (CZE)	30100	Predpokladaný dátum OD 31.12.2018
27. 9. 2018	Skončenie dodávok od 31.12.2018	HYPOTYLIN tbl 2,5 mg (blis. Al/PVC) 1x30 ks	Zentiva, k.s. (CZE)	94810	Predpokladaný dátum OD 31.12.2018
27. 9. 2018	Skončenie dodávok od 31.11.2018	ZODAC SIR sir (liek. skl. hnedá) 1x100 ml	Zentiva, k.s. (CZE)	15926	Predpokladaný dátum OD 31.11.2018
26. 9. 2018	Prerušenie dodávok od 1.1.2019 do nie je stanovený	Diclobene 25 mg tbl fle (blis.Al/PVC) 1x50 ks	Teva B.V. (NLD)	14128	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
26. 9. 2018	Prerušenie dodávok od 1.12.2018 do nie je stanovený	Diclobene 25 mg tbl fle (blis.Al/PVC) 1x20 ks	Teva B.V. (NLD)	14127	Predpokladaný dátum OD 1.12.2018 Predpokladaný dátum DO nie je stanovený
26. 9. 2018	Skončenie dodávok od 1.1.2019	Visera 10 mg/ml con inf (liek.inj.skl.) 1x1 ml	Actavis Group PTC ehf (ISL)	50570	Predpokladaný dátum OD 1.1.2019
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 1,0 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02438	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiopental VUAB 1,0 g, plv ino 1x1
26. 9. 2018	Stiahnutie z trhu od 26.9.2018	Thiopental VUAB 0,5 g plv ino (liek.skl.) 1x1 lag	VUAB Pharma a.s. (CZE)	02379	Dôvod stiahnutia: Nedostatok v kvalite Stiahnuté šarže: všetky O Z N Á M E N I E Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku Thiop

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.

Nasledujúca strana

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 21 Nasledujúca strana