Uvoľnenie na trh: SMECTA plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok


SMECTA
Názov produktu
SMECTA plv sus (vrecko PE/Al/papier) 1x30 vrecúšok
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
49/0271/93-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
62916
Názov produktu podľa ŠÚKL
SMECTA plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia


Dôvodom uvoľnenia na trh je: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite- chýbajúci názov lieku v Braillovom písme

Uvoľnené šarže: L19118

Dátum oznamu: 15. 3. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o uvoľnení lieku na trhu)

Evidenčné číslo: 17/1435

Číslo spisu: 208/2017/900

Bratislava: 15.3.2017
 

OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh

NÁZOV LIEKU: SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier)

KÓD ŠUKL: 62916

ČÍSLO ŠARŽE: L19118

Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č., č. 49/0271/93-S, spoločnosti, IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Liek, s.r.o., PharmDr. Petra Cocher,
ul Hviezdoslavova 19, 90301 Senec


ODÔVODNENIE

Rozhodnutím ŠUKL č. 17/291 zo dňa 17.1.2017 bola uvedená šarža lieku SMECTA, plv sus 1x30 (vrecko PE/Al/papier) stiahnutá z trhu.
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu bol nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – chýbajúci názov lieku v Braillovom písme

Po odstránení príčiny nedostatku v kvalite Štátny ústav pre kontrolu liečiv povoľuje uvoľniť uvedenú šaržu lieku do distribúcie k výdaju a používaniu.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.