Uvoľnenie na trh: Fenistil gel der (tuba Al) 1x50 g


Fenistil
Názov produktu
Fenistil gel der (tuba Al) 1x50 g
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
46/0130/92-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
22897
Názov produktu podľa ŠÚKL
Fenistil gel der 1x50 g (tuba Al)
Výrobca


Dôvodom uvoľnenia na trh je: odstránenie príčiny nedostatku v kvalite

Uvoľnené šarže: 1606866,  1606865B

Dátum oznamu: 2. 2. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o uvoľnení lieku na trhu)

OZNÁMENIE o uvoľnení lieku na trh

NÁZOV LIEKU: Fenistil, gel der 1x50 g (tuba Al)

KÓD ŠUKL: 22897

ČÍSLO ŠARŽE: 1606866, 1606865B


Držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku, č. 46/0130/92 - S, spoločnosti, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 , ČR
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.r.o, Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava

ODÔVODNENIE

Rozhodnutím ŠUKL č. 16/6459 zo dňa 8.11.2016 boli uvedené šarže lieku Fenistil, gel der 1x50 g (tuba Al) stiahnuté z trhu.
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu bola zmena v registrácii - skrátenie času použiteľnosti lieku z 36 mesiacov na 24 mesiacov. Na obale liekov bol uvedený čas použiteľnosti ktorý nebol v súlade so schválenou zmenou v registrácii.

Po odstránení príčiny nedostatku v kvalite Štátny ústav pre kontrolu liečiv povoľuje uvoľniť uvedené šarže lieku do distribúcie k výdaju a používaniu.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.