Stiahnutie z trhu: Zoledronat STADA con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml


Názov produktu
Zoledronat STADA con inf 4 mg (liek.inj.plast.) 1x5 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0393/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2361A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zoledronat STADA con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty).

Stiahnuté šarže: PO0984, PP1440,  PQ0776, PQ1135

 

Dátum oznamu: 23. 2. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Zoledronat STADA, con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast.)

kód ŠÚKL: 2361A

číslo šarže: PO0984, PP1440, PQ0776, PQ1135
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, REGpharm Slovakia s.r.o., RNDr. Dana Ťažká, Radvanská 4, 811 01 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných společnosti, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím 18/1208. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – príbuzné látky (nečistoty).

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.