Stiahnutie z trhu: Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag


Názov produktu
Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x10 lag
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1032/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5963B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát plc ifc 10x1g/0,5 g (liek.inj.skl.)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: možná mikrobiologická kontaminácia

čísla šarží: T022705, T024353, T024535

Dátum oznamu: 17. 12. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Zerbaxa 1 g / 0,5 g prášok na infúzny koncentrát, plc ifc 10x1g/0,5 g (liek.inj.skl.)

kód ŠÚKL 5963B
čísla šarží: T022705, T024353, T024535
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Merck Sharp & Dohme s.r.o., Karadžičova 2,
811 09 Bratislava

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/411/2020 z dôvodu možnej mikrobiologickej kontaminácie.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.