číslo šarže: 4V64
Stiahnutie lieku má preventívny charakter. Ak užívate predmetnú šaržu lieku, odporúčame, aby ste sa poradili s vaším ošetrujúcim lekárom.
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné iné lieky v rovnakej liekovej forme a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť ošetrujúci lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Zaditen, int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)
kód ŠÚKL 33168
číslo šarže: 4V64
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot,
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francúzsko
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 2025/16813 z dôvodu potenciálnej mikrobiálnej kontaminácie lieku.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
