Stiahnutie z trhu: Zabcare 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x30 ks


Názov produktu
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
73/0765/11-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
30195
Názov produktu podľa ŠÚKL
Zabcare 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou

Stiahnuté šarže: 060715

 

Dátum oznamu: 18. 7. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Zabcare 10 mg filmom obalené tablety, tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

kód ŠÚKL: 30195

číslo šarže: 060715

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Heaton k.s., Na Pankráci 14, 140 00 Praha 4, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Heaton SK, PharmDr. Eva Sirotná, Popradská 34/A, 821 06 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím17/3909. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – neaktuálna verzia písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku 3/2014. Aktuálne schválená verzia je 5/2016.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.